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不安とうつ病における社会的つながりを強化するためのポジティブの増幅

2023年10月6日 更新者:Charles Taylor、University of California, San Diego

社会的報酬の感受性と愛着を標的とする新しい行動介入

このプロジェクトの全体的な目標は、不安や抑うつが高まっている個人のポジティブな社会的つながりを強化することを目的とした、新しいトランス診断的行動療法 - ポジティブの増幅 (AMP) - を開発することです。 社会的関係の障害は一般的であり、不安や抑うつの衰弱につながる結果です。 既存の治療法は、社会的機能に有益な影響をもたらします。しかし、多くの人は、症状の緩和を経験した後でも、治療後もほとんどまたは質の低い人間関係を維持しています. この研究では、他者とのポジティブなつながりを確立するために重要であることが示されている脳システムに対する AMP の効果を評価します。 不安やうつ病の治療を求めている約 100 人 (18 歳から 55 歳) がこの研究に参加します。 参加者は、AMP またはストレス管理トレーニング (SMT) のいずれかに等確率でランダムに割り当てられます (各 6 セッション)。 参加者は、ベースライン時および治療後に評価され、社会的報酬に対する脳の反応 (一次結果)、および社会的報酬に対する生理学的、行動的、および感情的な反応 (二次的結果) を評価する測定値で比較されます。 AMP グループは、SMT グループの参加者と比較して、治療前から治療後にかけて、社会的報酬の手がかり (線条体など) の処理を​​調節する脳システムの活動が大幅に増加すると仮定されています。 また、治療前から治療後にかけての社会的報酬に対する脳の活性化の変化は、社会的つながりの改善の程度と相関するという仮説も立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者健康アンケート(PHQ)-9のスコアが10以上、および/または全体的な不安の重症度および障害スケール(OASIS)のスコアが8以上。
  2. 社会的つながり尺度改訂版 (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) - 社会的ドメイン ≥ 5
  4. 18 歳から 55 歳まで。
  5. -参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している。
  6. 面接、アンケート、およびその他のすべての学習手順を理解して完了するのに十分な英語力がある。

除外基準:

  1. 電話がないか、電話に簡単にアクセスできます。
  2. -軽度のアルコール、ニコチン、カフェイン、およびマリファナ使用障害のある被験者を除く、過去6か月の物質使用障害は研究で許可され、同時に発生する可能性のある物質使用治療の紹介が与えられます。
  3. 双極 I または精神病性障害。
  4. -神経学的欠損、神経学的障害、または研究への参加によって損なわれる可能性のある重度または不安定な病状の証拠を伴う中等度から重度の外傷性脳損傷。
  5. 抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、ベータ遮断薬、睡眠薬、オピオイド/コデイン、片頭痛薬など、脳の機能に影響を与える可能性のある薬の現在および定期的な使用 (過去 30 日間よりも多くの日数)。
  6. 以下を含む MRI 禁忌: 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊髄)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、金属作業員/溶接工の経験がある人、眼の手術歴/金属が原因で目が白濁した人、レンズで矯正できない視力の問題、 60 分間仰向けに横たわることができない。以前の脳神経外科;金属染料を使用した入れ墨、ボディピアスを外したくない、妊娠。
  7. 一部の検査では無傷の感覚機能が必要なため、矯正不可能な視覚または聴覚の問題。
  8. 同時心理社会的治療: 現在進行中の経験的にサポートされた治療を完了した参加者は、例えば、提示された問題を対象とした認知行動療法 (CBT) は、他の心理社会的治療の結果としての症状の変化が、研究に。
  9. 初期評価バッテリーまたは治療セッションを完了できない。
  10. より差し迫った臨床ケアを必要とする、面接担当者によって評価された臨床状態 (例えば、積極的な自殺念慮): これらの基準は、これらの他の複数の症状を持つ参加者が適切なメンタルヘルスサービスに紹介されるように設定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポジティブ トレーニングの増幅 (6 セッション)
6 つの 1 時間の臨床医による治療セッションは、ポジティブな感情、認知、行動を高めるように設計されたポジティブな活動の演習 (感謝、親切な行為など) を完了するための理論的根拠と指示を提示することに焦点を当てています。
アクティブコンパレータ:ストレスマネジメント研修(6回)
6 つの 1 時間の臨床医による治療セッションは、ストレスを軽減するように設計された活動エクササイズの理論的根拠と指示を提示することに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的報酬処理中の神経活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
社会的インセンティブ遅延 (SID) タスクの報酬予測試験中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して測定された、線条体の神経活性化の事前評価から事後評価への変化。 これが主要なターゲット エンゲージメントの結果です。
ベースライン、10週間
NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness) Surveys で測定された社会的機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
NIH Toolbox Friendship and Loneliness 調査の総合スコア。 項目は、1 (まったくない) から 5 (常にある) の 5 段階で回答されます。 NIH Toolbox Friendship 調査の範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、交流したり提携したりできる友人や仲間がより多く存在することを示しています。 NIH Toolbox Loneliness 調査の範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど、社会的孤立と孤独感が大きいことを示します。 複合スコアは、友情と孤独の調査で標準化されたスコアの平均になります。 複合指数は主要な臨床転帰です。
ベースライン、10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的相互作用タスクに応じたポジティブな感情のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) の州版は、社会的所属タスクを見越して、それに続く現在の (「今すぐ」) ポジティブな影響を測定するために使用されます。 項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。 ポジティブな影響の尺度は 10 ~ 50 です。スコアが高いほど、肯定的な影響のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
社会的相互作用タスクに応じた肯定的な表情のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
肯定的な表情の生成は、FACS (Face Action Coding System) に従ってアクション ユニット (AU) を客観的にコーディングするソフトウェアである Computer Expression Recognition Toolbox (CERT) を使用してオフラインでコーディングされます。 AU12(頬骨大)は、ポジティブな感情表現を反映しています。 肯定的な表現の強度は、0 より大きい AU12 値の平均によって測定されます。これは、アクション ユニットが不在よりも存在する可能性が高い時期を特定します。
ベースライン、10週間
社会的相互作用タスクに応じた社会的アプローチ行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
オブザーバーは、参加者の自己開示 (明らかにされた個人情報、考え、感情の程度) と応答性 (理解、関与、検証を反映した言語的および非言語的表示) について参加者の行動を評価します。 項目は、1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの 7 段階で回答され、スコアが高いほど社会的アプローチ行動のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
社会的相互作用タスクに応じた将来のアプローチの動機のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
将来の相互作用に対する欲求 (DFI) は、回答者が会話パートナーと再び提携する意思がある度合いを測定します。 項目は、1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの 7 段階で回答され、スコアが高いほど今後のアプローチのモチベーションが高いことを示します。
ベースライン、10週間
社会的相互作用課題に反応した呼吸性洞性不整脈 (RSA) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
RSA は、MP150 データ取得および分析システムを使用して、安静時ベースライン中および社会的相互作用タスク全体で取得されます。 RSA は副交感神経の活性化の指標であり、自発呼吸の周波数範囲で R 波から R 波までの心拍間隔シリーズから計算されます。 RSA のレベルが高いほど、副交感神経の活性化レベルが高いことを示します。 RSA反応性は、社会的相互作用中のRSAからベースライン中のRSAを差し引くことによって計算されます。
ベースライン、10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH Toolbox Friendship Survey で測定された社会的機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
NIH ツールボックス フレンドシップ調査。 項目は、1 (まったくない) から 5 (常にある) の 5 段階で回答されます。 NIH Toolbox Friendship 調査の範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、交流したり提携したりできる友人や仲間がより多く存在することを示しています。
ベースライン、10週間
NIH Toolbox Loneliness Survey で測定された社会的機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
NIH ツールボックス 孤独感調査。 項目は、1 (まったくない) から 5 (常にある) の 5 段階で回答されます。 NIH Toolbox Loneliness 調査の範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど、社会的孤立と孤独感が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
ソーシャル ネットワーク調査で測定された社会的機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
ソーシャル ネットワーク調査では、参加者のソーシャル ネットワークのサイズと密度を調べて、社会的機能を測定します。 スコアが高いほど、ソーシャル ネットワークが大きいことを示します。
ベースライン、10週間
改訂されたソーシャル コネクティビティ スケール(SCSR)によって測定されるソーシャル コネクティビティのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
SCSR は社会的つながりを測定します。 項目は、1 (まったくそう思わない) から 6 (強くそう思う) までの 6 段階で回答されます。 SCSR の範囲は 20 ~ 120 で、スコアが高いほど社会的つながりのレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
Shehan Disability Scaleで測定された機能障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
Sheehan Disability Scale は、機能障害を測定します。 アイテムは、0 (まったくない) から 10 (非常にある) の 11 段階で評価されます。 スケールの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど機能障害のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)によって測定されたポジティブな影響のベースラインからの変化 ポジティブな影響 - 簡易フォーム15a調査
時間枠:ベースライン、10週間
PROMIS ポジティブな影響 - 簡易フォーム 15a 調査では、ポジティブな影響を測定します。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。 PROMIS ポジティブな影響 - ショート フォーム 15a 調査の範囲は 15 ~ 75 で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
正および負の影響スケジュールによって測定される正の影響のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
肯定的および否定的な影響スケジュール (PANAS) は、肯定的な影響を測定します。 項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。 ポジティブな影響の尺度は 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
Modified Differential Emotions Scaleによって測定されたポジティブな影響のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
Modified Differential Emotions Scale (mDES) は、ポジティブな感情を測定します。 項目は、0 (まったくない/まったくない) から 4 (ほとんどの場合/非常にある) の 5 段階で回答されます。 肯定的な感情のサブスケールのスコアが高いほど、肯定的な感情のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a 調査で測定された心理的幸福のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a 調査は、心理的な健康状態を測定します。 PROMIS の全般的な生活満足度項目は、1 (まったくそう思わない) から 7 (強くそう思う) までの 7 段階で回答されます。 PROMIS の一般的な生活満足度調査の範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します。
ベースライン、10週間
PROMIS 意味と目的 - 簡易フォーム 6a 調査で測定された心理的幸福のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
PROMIS の意味と目的 - 簡易フォーム 6a 調査は、心理的な健康状態を測定します。 PROMIS の意味と目的の項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。 PROMIS の意味と目的の調査は 6 ~ 30 点で、スコアが高いほど、自己申告による人生の意味と目的のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
正および負の影響スケジュールによって測定される負の影響のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ネガティブな感情を測定します。 項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。 負の影響の尺度は 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを示します。
ベースライン、10週間
PROMIS Anxiety 7a 調査で測定されたベースラインからの不安の変化
時間枠:ベースライン、10週間
PROMIS Anxiety 7a 調査では、不安の症状を測定します。 アイテムは、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
PROMIS うつ病 8b 調査で測定されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
PROMIS うつ病 8b 調査では、うつ病の症状を測定します。 アイテムは、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 8 ~ 45 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
NIH Toolbox Emotional Support によって測定された知覚された感情的サポートのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
NIH ツールボックスの感情的サポートは、他者からの感情的サポートの知覚を測定します。 アイテムは、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど感情的なサポートがより大きく認識されていることを示します。
ベースライン、10週間
任意の社会活動への参加に対する PROMIS 満足度によって測定される社会活動満足度のベースラインからの変化 - 簡易形式 7a
時間枠:ベースライン、10週間
自由裁量の社会活動への参加に対する PROMIS の満足度は、余暇活動や友人との関係など、個人の自由裁量の社会活動に対する満足度を測定します。 アイテムは、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど感情的なサポートがより大きく認識されていることを示します。
ベースライン、10週間
PROMISの社会的役割と活動に対する満足度によって測定される社会活動満足度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
PROMIS の社会的役割と活動に対する満足度は、仕事や家庭での責任などの社会的役割に対する満足度を測定します。 アイテムは、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど、社会的役割に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン、10週間
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) によって測定される社会不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
LSAS は、恐怖/不安のレベルと社会的状況の回避を測定します。 項目は、0 (まったくない/まったくない) から 3 (重度/通常) の 4 段階で評価されます。 恐怖のサブスケールと回避のサブスケールはどちらも 0 ~ 72 の範囲 (合計 LSAS スコアの範囲は 0 ~ 144) で、スコアが高いほど恐怖が大きく、社会的状況を回避していることを示します。
ベースライン、10週間
特定の興味と喜びの喪失尺度(SLIPS)によって測定される社会的無快感症のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
SLIPS は、より広い抑うつ症状とは独立した無快楽症状の変化を測定します。 項目は、0 から 3 までの 4 段階で評価され、さまざまな社会的状況における無快感の範囲を表します。 スケールの範囲は 0 ~ 69 で、スコアが高いほど社会的無快楽症のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
気分および不安症状アンケート - 簡易フォーム (MASQ-SF) によって測定される、不安関連の一般的な苦痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
MASQ-SF は、気分と不安の症状を 4 つのサブスケールで測定します。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。 General Distress Anxiety サブスケールの範囲は 11 ~ 55 で、スコアが高いほど不安関連の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
気分および不安症状アンケート - 簡易フォーム (MASQ-SF) によって測定される、うつ病関連の一般的な苦痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
MASQ-SF は、気分と不安の症状を 4 つのサブスケールで測定します。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。 General Distress Depression サブスケールの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病関連の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
気分および不安症状アンケート - 簡易フォーム (MASQ-SF) によって測定される不安覚醒のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
MASQ-SF は、気分と不安の症状を 4 つのサブスケールで測定します。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。 Anxious Arousal サブスケールの範囲は 17 ~ 85 で、スコアが高いほど不安の覚醒が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
気分と不安症状のアンケート - 簡易フォーム (MASQ-SF) で測定した無快感性抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
MASQ-SF は、気分と不安の症状を 4 つのサブスケールで測定します。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。 無快感うつ病サブスケールの範囲は 22 ~ 110 で、スコアが高いほど高レベルの無快感症を示します。
ベースライン、10週間
感情調節アンケートで測定した感情調節戦略のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
ERQ は、感情調節戦略の表現抑制と認知的再評価の習慣的な使用を測定します。 項目は、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) までの 7 段階で評価されます。 表現抑制サブスケールは 1 ~ 28 の範囲で、認知再評価サブスケールは 1 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれの感情調節戦略がより多く使用されていることを示します。
ベースライン、10週間
ポジティブ感情アンケート (RPA) への回答によって測定された、ポジティブな感情体験の調節におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
RPA は、個人がポジティブな感情体験をどのように調節しているかを測定します。 項目は、1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) の 4 段階で評価されます。 感情に焦点を当てた肯定的な反芻サブスケールの範囲は 5 ~ 20 です。 Self-Focused Positive Rumination サブスケールの範囲は 4 ~ 16 です。 Dampening サブスケールの範囲は 8 ~ 40 です。 各サブスケールのスコアが高いほど、それぞれのポジティブな感情調節戦略がより多く使用されていることを示します。
ベースライン、10週間
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) で測定された逆境に対処する能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
CD-RISC-10 は、逆境に対処する個人の能力を測定します。 項目は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど逆境に対処する能力が高いことを示します。
ベースライン、10週間
親密な関係の経験-改訂版(ECR-R)によって測定される、不安および回避的な愛着の特性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
ECR-R は、個人の愛着スタイルと親密な関係における経験を測定します。 項目は、1 (同意しない) から 7 (同意する) までの 7 段階で評価されます。 愛着不安と愛着回避の下位尺度は両方とも 8 ~ 56 で、スコアが高いほど愛着不安が大きいことを示します。
ベースライン、10週間
規制感情的自己効力感尺度(RESE)によって測定される、感情調節の領域における自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
RESE は、感情調節の自己効力感の信念を測定します。 項目は、1 (まったくよくない) から 5 (非常によくある) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 1 ~ 60 で、スコアが高いほど、感情調節の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、10週間
PROMIS Self-Efficacy によって測定された知覚された自己効力感のベースラインからの変化 (一般; 4 項目)
時間枠:ベースライン、10週間
PROMIS Self-Efficacy - General は、困難な問題や予期せぬ出来事を処理する個人の知覚能力を測定します。 アイテムは、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、10週間
Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) - 15項目で測定された特性マインドフルネスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
FFMQ-SFは、意識を持って行動する、観察する、説明する、判断しない、反応しないなど、マインドフルネスの5つの個別の側面を評価することにより、特性のマインドフルネスを測定します。 項目は、1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) の 5 段階で評価されます。 各サブスケールの範囲は 3 ~ 15 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
ベースライン、10週間
Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32) によって測定されるパーソナリティの円環モデルに基づく対人困難のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
IIP-32 は、対人関係の困難を 8 つのサブスケールで測定します: 横暴/支配的、執念深い/自己中心的、冷静/疎遠、社会的に抑圧的、自己主張的でない、過度に順応的、自己犠牲的、押し付けがましい/困窮。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で評価されます。 各サブスケールの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど対人関係が困難であることを示します。
ベースライン、10週間
タイプ・オブ・ポジティブ・アフェクト・スケール(TPAS)のリラックスおよびセーフ/コンテンツ・スケールによって測定された、過去1週間に経験した低覚醒のポジティブな感情のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
TPAS は、過去 1 週間の「落ち着いている」または「落ち着いている」など、低覚醒の肯定的な感情のレベルを測定します。 項目は、1 (ほとんどまたはまったくない) から 5 (非常に) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど低覚醒のポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
主観的気分評価によって測定される、社会的相互作用タスク中の気分のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
主観的気分評価は、社会的相互作用タスク全体の不安、肯定的および否定的な気分、つながり、および感情抑制のレベルを測定します。 各感情は、0 (まったくない) から 100 (非常に高い) までの 1 つの項目で評価されます。 各サブスケールのスコアが高いほど、それぞれの感情または感情抑制のレベルが高いことを示します。
ベースライン、10週間
社会的判断アンケート (SJQ) によって測定される、社会的相互作用タスク中の行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
SJQ は、行動の 2 つの側面を測定します: 不安関連行動と社会的アプローチ行動です。 各項目は、1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの 7 段階で評価されます。 不安関連行動サブスケールの範囲は 6 ~ 42、アプローチ関連行動サブスケールの範囲は 5 ~ 35 で、各サブスケールのスコアが高いほど、それぞれ不安関連行動とアプローチ関連行動が多いことを示します。
ベースライン、10週間
他者の自己への包含 (IOS) によって測定される、社会的相互作用タスク中の相互作用パートナーへの知覚されたつながりのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
IOS は、回答者が会話パートナーとどの程度親密または相互につながっていると感じているかを測定します。回答者は、「自分」と「その他」を表す 7 つの円のペアから選択します。 単一のアイテムは、1 (重複なし) から 7 (ほとんど重複) までの 7 段階で評価されます。スコアが高いほど、認識された近さがより高いことを示します。
ベースライン、10週間
Safety Behaviors Questionnaire (SBQ) によって測定される、社会的相互作用タスク中の安全行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
SBQ は、自己報告を使用して、予想される恐れのある社会的結果を最小限に抑える、または排除することを目的とした安全行動の使用を測定します。 アイテムは、0 (まったくない) から 8 (常に) の 9 段階で評価されます。 スケールの範囲は 0 ~ 208 で、スコアが高いほど安全行動がより多く使用されていることを示します。
ベースライン、10週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) によって測定される自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、10週間
CSSRS は、参加者の最後の訪問以降の自殺に関する考えや感情について尋ねる自殺念慮の尺度です。 項目は、はい/いいえの 2 段階の回答で評価され、項目 1 (死にたい) から項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) まで、自殺行動のリスクが高まる自殺念慮を評価するように指示されます。 スコアは、「はい」と評価された最も高い項目に基づいて、0 ~ 5 の範囲です。
ベースライン、10週間
エコロジカル・モーメンタリー・アセスメントによって測定された、状態のポジティブな影響のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
EMA 州のポジティブな感情スケールは、調査のプロンプトが表示された時点での一時的なポジティブな影響を測定します。 サンプル アイテムには、「コンテンツ」と「熱意」が含まれます。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど一時的なポジティブな影響が大きいことを示します。
ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
エコロジカル・モーメンタリー・アセスメントによって測定された、状態のマイナス影響のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
EMA 州の否定的な感情スケールは、調査のプロンプトが表示された時点での一時的な否定的な影響を測定します。 例としては「不安・神経質」「だるい」などがあります。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど一時的な悪影響が大きいことを示します。
ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
Ecological Momentary Assessment によって測定された、社会的相互作用の知覚された質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
社会的相互作用の知覚品質は、報告された社会的相互作用の間の知覚された受容、つながり、および満足度を測定します。 項目は、1 (まったくない) から 7 (非常にある) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 3 ~ 21 で、スコアが高いほど社会的相互作用の質が高いことを示します。
ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
エコロジカル・モーメンタリー・アセスメントによって測定された、知覚された社会的つながり/孤独のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
1 日を通して、つながりと孤独はそれぞれ、1 (まったくない) から 5 (非常に) の 5 段階で評価された 1 つの項目で測定されます。 報告されたやり取りの間、つながりは、1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの 7 段階で評価された 1 つの項目で測定されます。 一日の終わりに、認識された社会的つながりと孤独はそれぞれ、1 (まったくない) から 7 (非常に) の 7 段階で評価される 1 つの項目で評価されます。
ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
Ecological Momentary Assessment によって測定された、社会的相互作用に従事する時間の割合
時間枠:ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
Ecological Momentary Assessment によって測定された、1 日あたりの社会的相互作用の数
時間枠:ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間
ベースラインの 5 日間から介入後の 5 日間、10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (推定)

2023年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R33MH113769 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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