Förstärkning av positivitet för att förbättra sociala kopplingar vid ångest och depression
6 januari 2025 uppdaterad av: Charles Taylor, University of California, San Diego
Ny beteendeintervention för att rikta in sig på social belöningskänslighet och anknytning
Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla en ny transdiagnostisk beteendebehandling - Amplification of Positivity (AMP) - avsedd att förbättra positiva sociala kopplingar hos individer med förhöjd ångest och/eller depression.
Störningar i sociala relationer är vanliga och försvagande konsekvenser av ångest och depression.
Befintliga behandlingar har en viss positiv inverkan på social funktion; men många människor fortsätter att ha få och/eller dåliga relationer efter behandling, även efter att de har upplevt symtomlindring.
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av AMP på hjärnsystemen som har visat sig vara viktiga för att etablera positiva kontakter med andra.
Cirka 100 personer (åldrar 18-55) som söker behandling för ångest eller depression kommer att delta i denna studie.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt med lika stor sannolikhet till antingen AMP eller stresshanteringsutbildning (SMT) (6 sessioner vardera).
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter behandling och jämföras på mått som bedömer hjärnans reaktioner på social belöning (primärt resultat), såväl som fysiologiska, beteendemässiga och emotionella svar på social belöning (sekundära resultat).
Det antas att AMP-gruppen kommer att uppleva större ökningar från före till efterbehandling i aktivitet i hjärnsystem som reglerar bearbetningen av sociala belöningssignaler (t.ex. striatum) i förhållande till deltagare i SMT-gruppen.
Det antas också att förändringar i hjärnaktivering till social belöning från före till efterbehandling kommer att korreleras med graden av förbättring av social anknytning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poängen på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 är 10 eller högre och/eller poängen på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) är 8 eller högre.
- Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
- Sheehan Disability Scale (SDS) – Social Domain ≥ 5
- Mellan 18-55 år, inklusive.
- Har undertecknat dokument med informerat samtycke som anger att deltagaren förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.
- Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Ingen telefon eller enkel tillgång till telefon.
- Alla missbruksstörningar under de senaste 6 månaderna förutom försökspersoner med milda alkohol-, nikotin-, koffein- och marijuanamissbruksstörningar kommer att tillåtas i studien och ges remisser för behandling av missbruk som kan inträffa samtidigt.
- Bipolär I eller psykotiska störningar.
- Måttlig till svår traumatisk hjärnskada med tecken på neurologiska brister, neurologiska störningar eller svåra eller instabila medicinska tillstånd som kan äventyras av deltagande i studien.
- Aktuell och regelbunden användning (fler dagar än inte under de senaste 30 dagarna) av ett läkemedel som kan påverka hjärnans funktion, såsom anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer, betablockerare, sömnmediciner, opioider/kodein, migränmediciner.
- MRT-kontraindikationer inklusive: pacemaker, metallfragment i ögon/hud/kropp (splint), aorta/aneurysmklämmor, proteser, bypasskirurgi/kransartärklämmor, hörapparat, hjärtklaffsersättning, shunt (ventrikulär eller spinal), elektroder , metallplattor/stift/skruvar/trådar, eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som någonsin varit metallarbetare/svetsare, historia av ögonoperationer/ögon ursköljda på grund av metall, synproblem som inte går att korrigera med linser, oförmåga att ligga stilla på rygg i 60 minuter; tidigare neurokirurgi; tatueringar med metallfärgämnen, ovilja att ta bort kroppspiercingar och graviditet.
- Ej korrigerbara syn- eller hörselproblem, eftersom vissa tester kräver intakt sensorisk funktion.
- Samtidig psykosocial behandling: Deltagare som slutför pågående empiriskt stödda behandlingar, t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT) inriktad på det aktuella problemet kommer att behöva uppfylla 12-veckors stabilitetskriterier så att symtomförändringar som ett resultat av andra psykosociala behandlingar inte förväxlas med förändringar pga. till forskningen.
- Oförmåga att slutföra det initiala bedömningsbatteriet eller behandlingssessionerna.
- Kliniska tillstånd bedömda av intervjuaren som kräver mer nära förestående klinisk vård (t.ex. aktiva självmordstankar): Dessa kriterier är på plats så att deltagare med dessa andra, fler flera symtom kan hänvisas till lämpliga mentalvårdstjänster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkning av positivitetsträning (6 sessioner)
|
6 entimmes behandlingssessioner administrerade av kliniker fokuserade på att presentera motivering och instruktioner för att genomföra positiva aktivitetsövningar (t.ex. tacksamhet, vänliga handlingar) utformade för att öka positiva känslor, kognitioner och beteenden.
|
|
Aktiv komparator: Stresshanteringsutbildning (6 pass)
|
6 en timmes behandlingssessioner som administreras av läkaren fokuserade på att presentera motivering och instruktioner för aktivitetsövningar utformade för att minska stress.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i neural aktivering under social belöningsbearbetning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Ändring från pre- till post-bedömning i neural aktivering i striatum mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under belöningsförväntningsförsök av uppgiften social incitamentfördröjning (SID).
Detta är det primära målet för engagemangresultatet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness) Survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Sammansatt poäng från NIH Toolbox Friendship and Loneliness-undersökningar.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
NIH Toolbox Friendship-undersökningen sträcker sig från 8-40 och högre poäng indikerar större upplevd tillgänglighet av vänner eller följeslagare att interagera med eller ansluta sig till.
NIH Toolbox Loneliness-undersökningen sträcker sig från 5-25 och högre poäng indikerar större social isolering och känslor av ensamhet.
Den sammansatta poängen kommer att vara genomsnittet av de standardiserade poängen i undersökningarna Vänskap och Ensamhet.
Det sammansatta indexet är det primära kliniska resultatet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan som svar på en social interaktionsuppgift
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Den statliga versionen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) kommer att användas för att mäta aktuell ("just nu") positiv påverkan i väntan på och efter den sociala tillhörighetsuppgiften.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50; högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiva ansiktsuttryck som svar på en social interaktionsuppgift
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Produktion av positiva ansiktsuttryck kommer att kodas offline med hjälp av Computer Expression Recognition Toolbox (CERT), programvara som objektivt kodar handlingsenheter (AUs) enligt Facial Action Coding System (FACS).
AU12 (zygomatic major) speglar positiva känslomässiga uttryck.
Intensiteten hos positiva uttryck kommer att mätas med medelvärdet av AU12-värden större än noll, vilket identifierar när en åtgärdsenhet är mer sannolikt närvarande än frånvarande.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i socialt förhållningssätt som svar på en social interaktionsuppgift
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Observatörer kommer att bedöma deltagarnas beteende på självutlämnande (graden av personlig information, tankar och känslor som avslöjas) och lyhördhet (verbala och icke-verbala visningar som återspeglar förståelse, engagemang och validering).
Objekt besvaras på en 7-gradig skala, 1 (inte alls) till 7 (mycket) med högre poäng som indikerar högre nivåer av socialt förhållningssätt.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i framtida tillvägagångssätt motivation som svar på en social interaktionsuppgift
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Desire for Future Interaction Scale (DFI) mäter i vilken grad respondenterna skulle vara villiga att ansluta sig till sin samtalspartner igen.
Punkter besvaras på en 7-gradig skala, 1 (inte alls) till 7 (mycket) med högre poäng som indikerar högre nivåer av framtida strategimotivation.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i respiratorisk sinusarytmi (RSA) som svar på en social interaktionsuppgift
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
RSA kommer att erhållas under en vilande baslinje och under hela den sociala interaktionsuppgiften med hjälp av MP150 datainsamling och analyssystem.
RSA är ett index för parasympatisk aktivering och kommer att beräknas från R-vågen till R-vågens interslagintervallserie i frekvensområdet för spontan andning.
Högre nivåer av RSA indikerar högre nivåer av parasympatisk aktivering.
RSA-reaktivitet kommer att beräknas genom att subtrahera RSA under baslinjen från RSA under den sociala interaktionen.
|
Baslinje, 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av NIH Toolbox Friendship Survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
NIH Toolbox vänskapsundersökning.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
NIH Toolbox Friendship-undersökningen sträcker sig från 8-40 och högre poäng indikerar större upplevd tillgänglighet av vänner eller följeslagare att interagera med eller ansluta sig till.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av NIH Toolbox Loneliness Survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
NIH Toolbox Ensamhetsundersökning.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
NIH Toolbox Loneliness-undersökningen sträcker sig från 5-25 och högre poäng indikerar större social isolering och känslor av ensamhet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av Social Network Survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Den sociala nätverksundersökningen mäter social funktion genom att titta på storleken och tätheten hos ett deltagares sociala nätverk.
Högre poäng indikerar större sociala nätverk.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social anknytning mätt med Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
SCSR mäter social anknytning.
Punkter besvaras på en 6-gradig skala, 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt).
SCSR sträcker sig från 20-120 och högre poäng indikerar högre nivåer av social anknytning.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i funktionsnedsättning mätt med Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Sheehan Disability Scale mäter funktionsnedsättning.
Objekten betygsätts på en 11-gradig skala, 0 (Inte alls) till 10 (Extremt).
Skalan sträcker sig från 0-30 och högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Positiv påverkan - Kort formulär 15a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Enkäten PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mäter positiv påverkan.
Punkter besvaras i en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-undersökningen sträcker sig från 15-75 och högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mäter positiv påverkan.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50 och högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med Modified Differential Emotions Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Modified Differential Emotions Scale (mDES) mäter positiva känslor.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 0 (Aldrig/Inte alls) till 4 (För det mesta/Extremt).
Högre poäng på underskalan för positiva känslor indikerar högre nivåer av positiva känslor.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i psykologiskt välbefinnande mätt med PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersökningen mäter psykiskt välbefinnande.
PROMIS General Life Satisfaction-posterna besvaras på en 7-gradig skala, 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
PROMIS General Life Satisfaction-undersökningen sträcker sig från 5-25 och högre poäng indikerar högre nivåer av livstillfredsställelse.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i psykologiskt välbefinnande mätt med PROMIS Mening och Syfte - Kort formulär 6a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Enkäten PROMIS mening och syfte - Short Form 6a mäter psykologiskt välbefinnande.
Punkterna för PROMIS Mening och Syfte besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket).
PROMIS menings- och syftesundersökning sträcker sig från 6-30 och högre poäng indikerar högre nivåer av självrapporterad mening och syfte i ens liv.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i negativ påverkan mätt med schemat för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Positiva and Negative Affect Schedule (PANAS) mäter negativ påverkan.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan för negativ påverkan sträcker sig från 10-50 och lägre poäng indikerar lägre nivåer av negativ påverkan.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ångest mätt med PROMIS Anxiety 7a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
PROMIS Anxiety 7a-undersökningen mäter symtom på ångest.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Skalan sträcker sig från 7-35 och högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i depression mätt med PROMIS Depression 8b-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
PROMIS Depression 8b-undersökningen mäter symtom på depression.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Skalan sträcker sig från 8-45 och högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i upplevt emotionellt stöd mätt av NIH Toolbox Emotional Support
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
NIH Toolbox Emotional Support mäter upplevt emotionellt stöd från andra.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Skalan sträcker sig från 8-40 och högre poäng indikerar större upplevt känslomässigt stöd.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social aktivitetstillfredsställelse mätt med PROMIS-tillfredsställelse med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter - Kort formulär 7a
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
LÖFTEN Tillfredsställelse med deltagande i diskretionära sociala aktiviteter mäter upplevd tillfredsställelse med ens diskretionära sociala aktiviteter såsom fritidsaktiviteter och relationer med vänner.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Skalan sträcker sig från 7-35 och högre poäng indikerar större upplevt känslomässigt stöd.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social aktivitetstillfredsställelse mätt med PROMIS tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
LÖFTEN Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter mäter upplevd tillfredsställelse med ens sociala roller såsom arbete och familjeansvar.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid).
Skalan sträcker sig från 8-40 och högre poäng indikerar större tillfredsställelse med sociala roller.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på social ångest mätt med Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
LSAS mäter nivån av rädsla/ångest och undvikande av sociala situationer.
Föremål betygsätts på en 4-gradig skala, 0 (ingen/aldrig) till 3 (allvarlig/vanligtvis).
Rädsla-subskalan och Undvikande-underskalan sträcker sig båda från 0-72 (totalt LSAS-poängintervall 0-144), med högre poäng som indikerar större rädsla och undvikande av sociala situationer.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i social anhedoni mätt med SLIPS-skalan (Specific Loss of Interest and Pleasure Scale)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
SLIPS mäter förändringar i anhedoniska symtom oberoende av bredare depressiva symtom.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala, 0 till 3, vilket representerar en rad anhedonier i olika sociala situationer.
Skalan sträcker sig från 0-69 och högre poäng indikerar högre nivåer av social anhedoni.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ångestrelaterad allmän ångest mätt med humör och ångestsymtom frågeformulär - Kortform (MASQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
MASQ-SF mäter humör och ångestsymptom med 4 subskalor.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Extremt).
Subskalan General Distress Anxiety sträcker sig från 11-55 och högre poäng indikerar större ångestrelaterad ångest.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i depressionsrelaterad allmän ångest mätt med humör och ångestsymtom frågeformulär - kortform (MASQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
MASQ-SF mäter humör och ångestsymptom med 4 subskalor.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Extremt).
Subskalan General Distress Depression sträcker sig från 12-60 och högre poäng indikerar större depressionsrelaterad ångest.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i orolig upphetsning mätt med humör och ångestsymtom frågeformulär - kortform (MASQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
MASQ-SF mäter humör och ångestsymptom med 4 subskalor.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Extremt).
Subskalan Anxious Arousal sträcker sig från 17-85 och högre poäng indikerar större ängslig upphetsning.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i anhedoniska depressiva symtom mätt med humör och ångest Symtomenkät - Kortform (MASQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
MASQ-SF mäter humör och ångestsymptom med 4 subskalor.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Extremt).
Subskalan Anhedonic Depression sträcker sig från 22-110 och högre poäng indikerar högre nivåer av anhedoni.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i strategier för känsloreglering mätt med enkät om emotionsreglering
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
ERQ mäter vanemässig användning av känsloregleringsstrategierna uttrycksfullt undertryckande och kognitiv omvärdering.
Objekten betygsätts på en 7-gradig skala, 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt).
Subskalan Expressive Suppression sträcker sig från 1-28 och Cognitive Reappraisal-subskalan sträcker sig från 1-42, med högre poäng som indikerar större användning av varje respektive känsloregleringsstrategi.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i reglering av positiva känslomässiga upplevelser mätt med Responses to Positive Affect Questionnaire (RPA)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
RPA mäter hur individer reglerar positiva känslomässiga upplevelser.
Föremål betygsätts på en 4-gradig skala, 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid).
Underskalan Emotion-Focused Positive Rumination sträcker sig från 5-20.
Subskalan Self-Focused Positive Rumination sträcker sig från 4-16.
Subskalan Dämpning sträcker sig från 8-40.
Högre poäng på varje underskala indikerar större användning av respektive positiva känsloregleringsstrategi.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i förmåga att klara av motgångar mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
CD-RISC-10 mäter en individs förmåga att hantera motgångar.
Objekt bedöms på en 5-gradig skala, 0 (Inte sant alls) till 4 (Sant nästan hela tiden).
Skalan sträcker sig från 0-40 och högre poäng indikerar större förmåga att klara av motgångar.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i egenskapen ängslig och undvikande bindning mätt med Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
ECR-R mäter en individs anknytningsstil och upplevelser i nära relationer.
Föremålen betygsätts på en 7-gradig skala, 1 (Håller inte med) till 7 (Instämmer).
Underskalorna för anknytningsångest och att undvika anknytning sträcker sig båda från 8-56, och högre poäng indikerar större anknytningsosäkerhet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i övertygelser om själveffektivitet inom området för känsloreglering, mätt med Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale (RESE)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
RESE mäter emotionreglering av själveffektivitetstro.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Inte bra alls) till 5 (Mycket bra).
Skalan sträcker sig från 1-60 och högre poäng indikerar större övertygelser om emotionreglering av själveffektivitet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd self-efficacy mätt med PROMIS Self-Efficacy (Allmänt; 4 punkt)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
LÖFTEN Self-Efficacy - Allmänt mäter en individs upplevda förmåga att hantera svåra problem och oväntade händelser.
Objekten betygsätts på en femgradig skala, 1 (jag är inte alls säker) till 5 (jag är mycket säker).
Skalan sträcker sig från 4-20 och högre poäng indikerar större upplevd self-efficacy.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i egenskapsmedvetenhet mätt med Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) - 15 objekt
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
FFMQ-SF mäter egenskapsmedvetenhet genom att bedöma fem olika aspekter av medvetenhet, inklusive att agera medvetet, observera, beskriva, icke-döma och icke-reagera.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (Mycket ofta eller alltid sant).
Varje subskala sträcker sig från 3-15, med högre poäng som indikerar större mindfulness.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i interpersonella svårigheter baserad på en cirkumplex modell av personlighet mätt med Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
IIP-32 mäter interpersonella svårigheter med 8 subskalor: Dominerande/kontrollerande, hämndlysten/självcentrerad, kall/avlägsen, socialt hämmad, icke-häftig, alltför tillmötesgående, självuppoffrande och påträngande/behövande.
Föremål betygsätts på en femgradig skala, 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Varje underskala sträcker sig från 0-20, och högre poäng indikerar större interpersonella svårigheter.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i positiv påverkan med låg upphetsning som upplevts under den senaste veckan, mätt med skalorna för avslappnad och säker/innehåll på skalan för positiva effekter (TPAS, Types of Positive Affect Scale)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
TPAS mäter nivåer av positiva känslor med låg upphetsning, såsom "lugn" eller "tillfredsställande" under den senaste veckan.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan sträcker sig från 10-50 och högre poäng indikerar högre nivåer av positiva känslor med låg upphetsning.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i humör under en social interaktionsuppgift mätt med subjektiva humörbetyg
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Subjektiva humörvärderingar mäter nivåer av ångest, positivt och negativt humör, anknytning och känsloundertryckning under en social interaktionsuppgift.
Varje känsla bedöms med ett enda objekt, 0 (Inte alls) till 100 (Extremt).
Större poäng på varje underskala indikerar högre nivåer av respektive känsla eller känsloundertryckning.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i beteende under en social interaktionsuppgift mätt med Social Judgment Questionnaire (SJQ)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
SJQ mäter två dimensioner av beteende: ångestrelaterat beteende och socialt tillvägagångssätt.
Varje objekt betygsätts på en 7-gradig skala, 1 (Inte alls) till 7 (Väldigt mycket).
Subskalan för ångestrelaterat beteende sträcker sig från 6-42 och subskalan för tillvägagångssätt-relaterat beteende sträcker sig från 5-35, med högre poäng på varje delskala som indikerar mer ångest- respektive tillvägagångsrelaterat beteende.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd anknytning till en interaktionspartner under en social interaktionsuppgift mätt med inkludering av andra i jaget (IOS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
IOS mäter hur nära eller sammankopplad respondenten känner sig med en konversationspartner, med respondenter som väljer från 7 par cirklar som representerar "Själv" och "Annat" som sträcker sig från knappt rörande till nästan helt överlappande.
Det enskilda objektet betygsätts på en 7-gradig skala, 1 (Ingen överlappning) till 7 (mest överlappning), vilka högre poäng indikerar större upplevd närhet.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i säkerhetsbeteenden under en social interaktionsuppgift mätt med Safety Behaviors Questionnaire (SBQ)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
SBQ använder självrapportering för att mäta användningen av säkerhetsbeteenden som syftar till att minimera eller eliminera förväntade fruktade sociala resultat.
Objekten betygsätts på en 9-gradig skala, 0 (Inte alls) till 8 (hela tiden).
Skalan sträcker sig från 0-208 och högre poäng indikerar större användning av säkerhetsbeteenden.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i självmordstankar mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
CSSRS är ett mått på självmordstankar som frågar om tankar och känslor relaterade till självmord sedan deltagarens senaste besök.
Föremål klassificeras med ett binärt ja/nej-svar och beordras att bedöma självmordstankar med ökande risk för självmordsbeteende, från punkt 1 (Wish to be Dead) till Punkt 5 (Aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt).
Poängen sträcker sig från 0-5, baserat på den högsta artikeln betygsatt ja.
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i tillstånd positiv påverkan, mätt via Ekologisk Momentary Assessment
Tidsram: Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
EMA:s positiva känsloskalan mäter tillfällig positiv påverkan vid tidpunkten för undersökningsuppmaningen.
Exempelobjekt inkluderar "innehåll" och "entusiastisk".
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan sträcker sig från 4-20, och högre poäng indikerar större momentan positiv påverkan.
|
Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i tillståndets negativa påverkan, mätt via Ekologisk Momentary Assessment
Tidsram: Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
EMA-skalan för negativa känslor mäter tillfällig negativ påverkan vid tidpunkten för undersökningsuppmaningen.
Exempelobjekt inkluderar "orolig/nervös" och "trög".
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Extremt).
Skalan sträcker sig från 4-20, och högre poäng indikerar större momentan negativ påverkan.
|
Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd kvalitet på sociala interaktioner, mätt via Ekologisk Momentary Assessment
Tidsram: Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
Upplevd kvalitet på sociala interaktioner mäter den upplevda acceptansen, anknytningen och tillfredsställelsen under en rapporterad social interaktion.
Objekten är betygsatta på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 7 (Extremt).
Skalan sträcker sig från 3-21, och högre poäng indikerar högre upplevd kvalitet på en social interaktion.
|
Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd social anknytning/ensamhet, uppmätt via Ekologisk Momentary Assessment
Tidsram: Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
Under hela dagen mäts anknytning och ensamhet var och en med ett enda objekt betygsatt på en femgradig skala, 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Under rapporterade interaktioner mäts anknytningen med ett enstaka objekt betygsatt på en 7-gradig skala, 1 (Inte alls) till 7 (Extremt).
I slutet av dagen bedöms upplevd social anknytning och ensamhet var och en med ett enda objekt betygsatt på en 7-gradig skala, 1 (Inte alls) till 7 (Mycket).
|
Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
|
Andel gånger engagerade i social interaktion, mätt via Ekologisk Momentary Assessment
Tidsram: Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
|
|
Antal sociala interaktioner per dag, mätt via Ekologisk Momentary Assessment
Tidsram: Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
Baslinje 5-dagarsperiod till post-intervention 5-dagarsperiod, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33MH113769 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .