- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945291
Počítání kalorií pomocí aplikace pro hubnutí
Hodnocení metody odhadu jídla pomocí rukou a mobilní aplikace pro sebemonitorování kalorií a hubnutí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita byla uznána jako nemoc Americkou lékařskou asociací v roce 2013. V posledních dvou desetiletích je znepokojivě na vzestupu, zejména v regionu MENA. V Libanonu má 53,5 % obyvatel nadváhu a 18,16 % je obézních. Selfmonitoring, jako součást behaviorálních intervencí, je přínosný pro hubnutí, zejména v kontextu intervencí mobilních aplikací. Odhad porcí jídla pro správnou evidenci potravin však zůstává výzvou i přes použití databází, vah a domácích potřeb.
Cíl: Změřit účinnost nového 12měsíčního sebemonitorovacího programu pro hubnutí a dlouhodobé dodržování používání aplikace. Program zahrnuje odhad spotřeby potravin pomocí ruky a mobilní aplikace (vyvinuté výzkumným týmem), která se opírá o behaviorální intervence založené na důkazech.
Design: Randomizovaná kontrolovaná studie Nastavení: Lékařské centrum American University of Beirut Účastníci: Dospělí s nadváhou nebo obezitou budou rekrutováni z řad zaměstnanců a studentů AUB/AUBMC a komunity. Účastníci by měli být starší 18 let a měli by mít chytrý telefon s přístupem k internetu.
Intervence: Tento výzkum bude tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. První fáze (I) otestuje tři různé metody počítání kalorií, z nichž každá je přidělena do ramene naší studie po 4 týdnech a druhá fáze (II) otestuje dlouhodobou účinnost naší metody a její udržitelnost. Jedno rameno specifické pro kontrolní skupinu bude používat pouze komerční mobilní aplikaci s názvem Fitness Pal (nebo رشاقة pro arabskou preferenci); další rameno bude využívat komerční mobilní aplikaci Fitness Pal (nebo رشاقة pro arabskou preferenci) spolu s metodou odhadu jídla pomocí rukou a třetí rameno bude používat vyvinutou mobilní aplikaci studie spolu s metodou odhadu jídla pomocí rukou. Fáze I představuje základní linii a 4týdenní návštěvu, kde budeme hledat zpětnou vazbu účastníků ohledně mobilní aplikace a metody počítání rukou. Fáze II: Účastníci, kteří jsou motivováni nadále používat mobilní aplikace a sebemonitorování, budou sledováni po dobu jednoho roku.
Následné návštěvy proběhnou 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení zkoušky, aby se posoudily případné změny hmotnosti účastníka a dodržování používání mobilní aplikace a metody počítání.
Hlavní výstupní opatření: Primárním výsledkem fáze I bude spokojenost s metodou počítání a hodnocením mobilní aplikace pro mobilní aplikace a spokojenost s různými funkcemi aplikace. Primárním výsledkem fáze II bude rozdíl v procentu účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti 5 % své výchozí hmotnosti mezi třemi skupinami za 3 měsíce, 6 měsíců, a úbytku hmotnosti 10 % své výchozí hmotnosti za 12 měsíců. pozásahové.
Sekundární výsledky zahrnují (1) pokles hmotnosti v kg oproti výchozí hodnotě po 1, 3, 6 a 12 měsících; (2) snížení obvodu pasu v cm od výchozí hodnoty po 1, 3, 6 a 12 měsících, (3) četnost logování ve dnech, (4) dodržování používání aplikace. Kromě toho budou zkoumány demografické charakteristiky, seberegulace a vnitřní motivace účastníků, zda ovlivňují některý z primárních a sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jumana Antoun
- Telefonní číslo: +9613486509
- E-mail: ja46@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon, 110236
- Nábor
- Jumana Antoun
-
Kontakt:
- Jumana Antoun
- Telefonní číslo: 03486509
- E-mail: ja46@aub.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli byste mít smartphone s přístupem k internetu
- BMI vyšší než 25 (nadváha nebo obezita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výzkum postavená mobilní aplikace JA Method + metoda počítání pomocí rukou
Účastník se podívá na video, které vysvětluje novou metodu počítání pomocí rukou, a pomocí výzkumné mobilní aplikace zaznamenává a sleduje kalorie.
|
Účastníci se naučí, jak odhadnout porce a obsah kalorií v jídle pomocí rukou jako nástroje měření;
účastník použije mobilní aplikaci k zaznamenávání kalorií
|
|
Aktivní komparátor: Mobilní aplikace FitnessPal (nebo arabská alternativa) + metoda počítání pomocí rukou
účastníci zhlédnou video, které vysvětluje novou metodu počítání pomocí rukou, a budou požádáni, aby použili komerční mobilní aplikaci k přihlášení a sledování kalorií
|
Účastníci se naučí, jak odhadnout porce a obsah kalorií v jídle pomocí rukou jako nástroje měření;
účastník použije mobilní aplikaci k zaznamenávání kalorií
|
|
Aktivní komparátor: Mobilní aplikace Fitness Pal (nebo arabská alternativa)
Účastníci zhlédnou obecné video o mobilní aplikaci a budou požádáni, aby použili komerční mobilní aplikaci k přihlášení a sledování kalorií.
|
účastník použije mobilní aplikaci k zaznamenávání kalorií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti o 5 % výchozí hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti UMARs
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost s funkcemi mobilní aplikace
|
1 měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti o 5 % své výchozí hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti o 10 % své výchozí hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBS-2021-0041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy