- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945291
Kaloritelling ved å bruke en app for vekttap
Evaluering av en matestimeringsmetode ved hjelp av hendene og en mobilapp for egenkontroll av kalorier og vekttap: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme ble anerkjent som en sykdom av American Medical Association i 2013. Det har vært alarmerende på vei oppover de siste to tiårene, spesielt i MENA-regionen. I Libanon er 53,5 % av befolkningen overvektige og 18,16 % overvektige. Egenovervåking, som en del av atferdsintervensjoner, er gunstig for vekttap, spesielt i sammenheng med intervensjoner i mobilapplikasjoner. Imidlertid er estimering av matporsjonene for riktig matlogging fortsatt en utfordring til tross for bruk av databaser, vekter og husholdningsredskaper.
Mål: Å måle effekten av et nytt 12-måneders egenkontrollprogram for vekttap og langsiktig overholdelse av bruken av applikasjonen. Programmet innebærer estimering av matforbruk ved hjelp av hånden og en mobilapplikasjon (utviklet av forskerteamet) som er avhengig av evidensbaserte atferdsintervensjoner.
Design: Randomisert kontrollert studie Innstilling: American University of Beirut Medical Center Deltakere: Voksne som er overvektige eller overvektige vil bli rekruttert fra AUB/AUBMC ansatte og studenter og samfunnet. Deltakere bør være 18 år og eldre og bør ha en smarttelefon med tilgang til internett.
Intervensjoner: Denne forskningen vil være en trearmet randomisert kontrollert studie. Den første fasen (I) vil teste tre forskjellige metoder for kaloritelling, hver tildelt en del av studien vår etter 4 uker, og den andre fasen (II) vil teste den langsiktige effektiviteten til metoden vår og dens bærekraft. En arm spesifikk for kontrollgruppen vil være å bruke en kommersiell mobilapplikasjon kalt Fitness Pal (eller رشاقة for arabisk preferanse) alene; en annen arm vil bruke den kommersielle mobilapplikasjonen Fitness Pal (eller رشاقة for arabisk preferanse) sammen med matestimeringsmetoden ved hjelp av hender, og den tredje armen vil bruke den utviklede mobilapplikasjonen til studien sammen med matestimeringsmetoden ved bruk av hender. Fase I utgjør en baseline og et 4-ukers besøk hvor vi vil søke deltakernes tilbakemelding angående mobilapplikasjonen og håndtellingsmetoden. Fase II: deltakere som er motivert til å fortsette å bruke mobilapplikasjonene og egenkontroll vil bli fulgt opp til en periode på ett år.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter starten av prøveperioden for å vurdere eventuelle endringer i deltakerens vekt og overholdelse av bruken av mobilapplikasjonen og tellemetoden.
Hovedresultatmål: Det primære resultatet av fase I vil være tilfredshet med tellemetoden og mobilapps vurdering av mobilapplikasjoner og tilfredshet med de ulike applikasjonsfunksjonene. Det primære resultatet av fase II vil være forskjellen i prosentandelen av deltakerne som oppnådde vekttap på 5 % av baselinevekten blant de tre gruppene etter 3 måneder, 6 måneder og vekttap på 10 % av baselinevekten ved 12 måneder. etter intervensjon.
Sekundære utfall inkluderer (1) en reduksjon i vekt i kg fra baseline ved 1,3,6 og 12 måneder; (2) en reduksjon i midjeomkrets i cm fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder, (3) frekvens av innloggingsdager, (4) overholdelse av bruken av applikasjonen. I tillegg vil demografiske egenskaper, selvregulering og intern motivasjon hos deltakerne bli utforsket om de påvirker noen av de primære og sekundære resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jumana Antoun
- Telefonnummer: +9613486509
- E-post: ja46@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon, 110236
- Rekruttering
- Jumana Antoun
-
Ta kontakt med:
- Jumana Antoun
- Telefonnummer: 03486509
- E-post: ja46@aub.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bør ha en smarttelefon med tilgang til internett
- BMI over 25 (overvektig eller fedme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forskning bygget JA Metode mobilapplikasjon + Tellemetode ved hjelp av hendene
Deltakeren vil se en video som forklarer en ny tellemetode med hendene og bruke den forskningsbygde mobilapplikasjonen for å logge og spore kaloriene
|
Deltakerne vil lære å beregne porsjonene og kaloriinnholdet i maten ved å bruke hendene som et måleverktøy;
deltakeren vil bruke en mobilapplikasjon for å logge kaloriene sine
|
|
Aktiv komparator: FitnessPal mobilapplikasjon (eller arabisk alternativ) + Tellemetode ved hjelp av hendene
deltakerne vil se en video som forklarer en ny tellemetode med hendene, og de vil bli bedt om å bruke en kommersiell mobilapp for å logge og spore kaloriene
|
Deltakerne vil lære å beregne porsjonene og kaloriinnholdet i maten ved å bruke hendene som et måleverktøy;
deltakeren vil bruke en mobilapplikasjon for å logge kaloriene sine
|
|
Aktiv komparator: Fitness Pal-mobilapplikasjon (eller Arabi-alternativ)
Deltakerne vil se en generisk video om mobilappen, og de vil bli bedt om å bruke en kommersiell mobilapp for å logge og spore kaloriene
|
deltakeren vil bruke en mobilapplikasjon for å logge kaloriene sine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap på 5 % av basisvekten
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UMARs tilfredshetsscore
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshet med funksjonene i mobilapplikasjonen
|
1 måned
|
|
Andel av deltakerne som oppnådde vekttap på 5 % av baselinevekten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap på 10 % av baselinevekten
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBS-2021-0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .