- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945291
Conteggio delle calorie utilizzando un'app per la perdita di peso
Valutazione di un metodo di stima del cibo utilizzando le mani e un'app mobile per l'automonitoraggio delle calorie e la perdita di peso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è stata riconosciuta come una malattia dall'American Medical Association nel 2013. È aumentato in modo allarmante negli ultimi due decenni, specialmente nella regione MENA. In Libano il 53,5% della popolazione è in sovrappeso e il 18,16% obeso. L'automonitoraggio, come parte degli interventi comportamentali, è vantaggioso per la perdita di peso, specialmente nel contesto degli interventi sulle applicazioni mobili. Tuttavia, la stima delle porzioni di cibo per una corretta registrazione degli alimenti rimane una sfida nonostante l'uso di database, bilance e utensili domestici.
Obiettivo: misurare l'efficacia di un nuovo programma di automonitoraggio di 12 mesi per la perdita di peso e l'aderenza a lungo termine all'uso dell'applicazione. Il programma prevede la stima del consumo di cibo utilizzando la mano e un'applicazione mobile (sviluppata dal gruppo di ricerca) che si basa su interventi comportamentali basati sull'evidenza.
Design: Studio controllato randomizzato Ambiente: Centro medico dell'Università americana di Beirut Partecipanti: Gli adulti in sovrappeso o obesi saranno reclutati dal personale e dagli studenti AUB/AUBMC e dalla comunità. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono avere uno smartphone con accesso a Internet.
Interventi: questa ricerca sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci. La prima fase (I) testerà tre diversi metodi di conteggio delle calorie ciascuno assegnato a un braccio della nostra sperimentazione a 4 settimane e la seconda fase (II) testerà l'efficacia a lungo termine del nostro metodo e la sua sostenibilità. Un braccio specifico per il gruppo di controllo utilizzerà da solo un'applicazione mobile commerciale chiamata Fitness Pal (o رشاقة per la preferenza araba); un altro braccio utilizzerà l'applicazione mobile commerciale Fitness Pal (o رشاقة per la preferenza araba) insieme al metodo di stima del cibo usando le mani, e il terzo braccio utilizzerà l'applicazione mobile sviluppata dallo studio insieme al metodo di stima del cibo usando le mani. La fase I costituisce una visita di base e di 4 settimane in cui cercheremo il feedback dei partecipanti sull'applicazione mobile e sul metodo di conteggio delle mani. Fase II: i partecipanti motivati a continuare a utilizzare le applicazioni mobili e l'automonitoraggio saranno seguiti per un periodo di un anno.
Le visite di follow-up si svolgeranno a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del processo per valutare eventuali variazioni del peso del partecipante e l'aderenza all'uso dell'applicazione mobile e del metodo di conteggio.
Principali misure di risultato: il risultato principale della fase I sarà la soddisfazione per il metodo di conteggio e la valutazione dell'applicazione mobile dell'app mobile e la soddisfazione per le varie funzionalità dell'applicazione. L'esito primario della fase II sarà la differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 5% del loro peso basale tra i tre gruppi a 3 mesi, 6 mesi e una perdita di peso del 10% del loro peso basale a 12 mesi post intervento.
Gli esiti secondari includono (1) una diminuzione del peso in Kg rispetto al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi; (2) una diminuzione della circonferenza della vita in cm rispetto al basale a 1, 3, 6 e 12 mesi, (3) frequenza di registrazione in giorni, (4) aderenza all'uso dell'applicazione. Inoltre, verranno esplorate le caratteristiche demografiche, l'autoregolamentazione e la motivazione interna dei partecipanti se influenzano uno qualsiasi degli esiti primari e secondari
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jumana Antoun
- Numero di telefono: +9613486509
- Email: ja46@aub.edu.lb
Luoghi di studio
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Beyrouth
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Hamra, Beyrouth, Libano, 110236
- Reclutamento
- Jumana Antoun
-
Contatto:
- Jumana Antoun
- Numero di telefono: 03486509
- Email: ja46@aub.edu.lb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbe avere uno smartphone con accesso a Internet
- BMI superiore a 25 (sovrappeso o obeso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: la ricerca ha costruito l'applicazione mobile JA Method + Metodo di conteggio usando le mani
Il partecipante guarderà un video che spiega un nuovo metodo di conteggio usando le mani e utilizzerà l'applicazione mobile creata dalla ricerca per registrare e tenere traccia delle calorie
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I partecipanti impareranno a stimare le porzioni e il contenuto calorico degli alimenti utilizzando le mani come strumento di misurazione;
il partecipante utilizzerà un'applicazione mobile per registrare le proprie calorie
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Comparatore attivo: Applicazione mobile FitnessPal (o alternativa araba) + Metodo di conteggio con le mani
i partecipanti guarderanno un video che spiega un nuovo metodo di conteggio usando le mani e verrà chiesto loro di utilizzare un'app mobile commerciale per registrare e tenere traccia delle calorie
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I partecipanti impareranno a stimare le porzioni e il contenuto calorico degli alimenti utilizzando le mani come strumento di misurazione;
il partecipante utilizzerà un'applicazione mobile per registrare le proprie calorie
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Comparatore attivo: Applicazione mobile Fitness Pal (o alternativa ad Arabi)
I partecipanti guarderanno un video generico sull'app mobile e verrà chiesto loro di utilizzare un'app mobile commerciale per registrare e tenere traccia delle calorie
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il partecipante utilizzerà un'applicazione mobile per registrare le proprie calorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso pari al 5% del peso basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione UMAR
Lasso di tempo: 1 mese
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Soddisfazione per le funzionalità dell'applicazione mobile
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1 mese
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso pari al 5% del loro peso basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso pari al 10% del loro peso basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBS-2021-0041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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