- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945291
Calorieën tellen met behulp van een app voor gewichtsverlies
Evaluatie van een voedselschattingsmethode met behulp van de handen en een mobiele app voor zelfcontrole van calorieën en gewichtsverlies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is in 2013 door de American Medical Association erkend als een ziekte. Het is de afgelopen twee decennia alarmerend toegenomen, vooral in de MENA-regio. In Libanon heeft 53,5% van de bevolking overgewicht en 18,16% obesitas. Zelfcontrole, als onderdeel van gedragsinterventies, is gunstig voor gewichtsverlies, vooral in de context van interventies met mobiele applicaties. Het schatten van de voedselporties voor een goede voedselregistratie blijft echter een uitdaging, ondanks het gebruik van databases, weegschalen en huishoudelijke artikelen.
Doelstelling: het meten van de werkzaamheid van een nieuw 12 maanden durend zelfcontroleprogramma voor gewichtsverlies en langdurig gebruik van de applicatie. Het programma omvat een schatting van de voedselconsumptie met behulp van de hand en een mobiele applicatie (ontwikkeld door het onderzoeksteam) die steunt op evidence-based gedragsinterventies.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie Omgeving: American University of Beirut Medical Center Deelnemers: volwassenen met overgewicht of obesitas zullen worden gerekruteerd uit AUB/AUBMC-personeel en -studenten en de gemeenschap. Deelnemers moeten 18 jaar en ouder zijn en een smartphone met internettoegang hebben.
Interventies: Dit onderzoek zal een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. In de eerste fase (I) worden drie verschillende methoden voor het tellen van calorieën getest, elk toegewezen aan een tak van onze proef na 4 weken en in de tweede fase (II) worden de effectiviteit op lange termijn van onze methode en de duurzaamheid ervan getest. Eén arm specifiek voor de controlegroep zal alleen een commerciële mobiele applicatie genaamd Fitness Pal (of رشاقة voor Arabische voorkeur) gebruiken; een andere arm zal de commerciële mobiele applicatie Fitness Pal (of رشاقة voor Arabische voorkeur) gebruiken samen met de voedselschattingsmethode met behulp van handen, en de derde arm zal de ontwikkelde mobiele applicatie van het onderzoek gebruiken samen met de voedselschattingsmethode met handen. Fase I vormt een nulmeting en een bezoek van 4 weken waarin we de feedback van de deelnemers zullen vragen over de mobiele applicatie en de handtelmethode. Fase II: deelnemers die gemotiveerd zijn om de mobiele applicaties en zelfcontrole te blijven gebruiken, worden gedurende een jaar gevolgd.
Vervolgbezoeken vinden plaats op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de start van de proef om te beoordelen of er een verandering is in het gewicht van de deelnemer en of hij zich houdt aan het gebruik van de mobiele applicatie en de telmethode.
Belangrijkste uitkomstmaten: Het primaire resultaat van fase I is de tevredenheid met de telmethode en de beoordeling van de mobiele app mobiele applicatie en de tevredenheid met de verschillende applicatiefuncties. Het primaire resultaat van fase II is het verschil in het percentage deelnemers dat 5% van hun basisgewicht verloor tussen de drie groepen na 3 maanden, 6 maanden en gewichtsverlies van 10% van hun basisgewicht na 12 maanden post-interventie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer (1) een gewichtsafname in Kg ten opzichte van baseline na 1,3,6 en 12 maanden; (2) een afname van de tailleomtrek in cm vanaf de basislijn na 1, 3, 6 en 12 maanden, (3) frequentie van inloggen dagen, (4) naleving van het gebruik van de applicatie. Daarnaast zullen demografische kenmerken, zelfregulatie en interne motivatie van de deelnemers worden onderzocht of ze een van de primaire en secundaire uitkomsten beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jumana Antoun
- Telefoonnummer: +9613486509
- E-mail: ja46@aub.edu.lb
Studie Locaties
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon, 110236
- Werving
- Jumana Antoun
-
Contact:
- Jumana Antoun
- Telefoonnummer: 03486509
- E-mail: ja46@aub.edu.lb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een smartphone hebben met toegang tot internet
- BMI hoger dan 25 (overgewicht of obesitas)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoek gebouwd JA Methode mobiele applicatie + Telmethode met de handen
De deelnemer bekijkt een video waarin een nieuwe telmethode met de handen wordt uitgelegd en gebruikt de op onderzoek gebouwde mobiele applicatie om de calorieën te loggen en bij te houden
|
De deelnemers leren hoe ze de porties en het caloriegehalte van voedsel kunnen schatten met hun handen als meetinstrument;
de deelnemer gebruikt een mobiele applicatie om zijn calorieën te loggen
|
|
Actieve vergelijker: FitnessPal mobiele applicatie (of Arabisch alternatief) + Telmethode met de handen
de deelnemers zullen een video bekijken waarin een nieuwe telmethode met de handen wordt uitgelegd en ze zullen worden gevraagd om een commerciële mobiele app te gebruiken om de calorieën te loggen en bij te houden
|
De deelnemers leren hoe ze de porties en het caloriegehalte van voedsel kunnen schatten met hun handen als meetinstrument;
de deelnemer gebruikt een mobiele applicatie om zijn calorieën te loggen
|
|
Actieve vergelijker: Fitness Pal mobiele applicatie (of Arabisch alternatief)
De deelnemers bekijken een generieke video over de mobiele app en ze worden gevraagd om een commerciële mobiele app te gebruiken om de calorieën te loggen en bij te houden
|
de deelnemer gebruikt een mobiele applicatie om zijn calorieën te loggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van 5% van het basisgewicht bereikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UMAR's tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tevredenheid over de functies van de mobiele applicatie
|
1 maand
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van 5% van hun basisgewicht bereikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van 10% van hun basisgewicht bereikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBS-2021-0041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .