- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945291
Kaloriräkning med hjälp av en app för viktminskning
Utvärdering av en matuppskattningsmetod med hjälp av händerna och en mobilapp för självövervakning av kalorier och viktminskning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma har erkänts som en sjukdom av American Medical Association 2013. Det har varit oroväckande på uppgång under de senaste två decennierna, särskilt i MENA-regionen. I Libanon är 53,5 % av befolkningen överviktiga och 18,16 % feta. Självövervakning, som en del av beteendeinterventioner, är fördelaktigt för viktminskning, särskilt i samband med mobilapplikationsinterventioner. Uppskattning av matportionerna för korrekt matloggning förblir dock en utmaning trots användningen av databaser, vågar och husgeråd.
Mål: Att mäta effektiviteten av ett nytt 12-månaders självövervakningsprogram för viktminskning och långvarig följsamhet till användningen av applikationen. Programmet innebär uppskattning av matkonsumtion med hjälp av handen och en mobilapplikation (utvecklad av forskargruppen) som bygger på evidensbaserade beteendeinterventioner.
Design: Randomiserad kontrollerad studie Inställning: American University of Beirut Medical Center Deltagare: Vuxna som är överviktiga eller feta kommer att rekryteras från AUB/AUBMC personal och studenter och samhället. Deltagare bör vara 18 år och äldre och bör ha en smartphone med tillgång till internet.
Interventioner: Denna forskning kommer att vara en trearmad randomiserad kontrollerad studie. Den första fasen (I) kommer att testa tre olika metoder för att räkna kalorier som var och en tilldelas en del av vårt försök efter 4 veckor och den andra fasen (II) kommer att testa vår metods långsiktiga effektivitet och dess hållbarhet. En arm som är specifik för kontrollgruppen kommer att enbart använda en kommersiell mobilapplikation som heter Fitness Pal (eller رشاقة för arabiska preferenser); en annan arm kommer att använda den kommersiella mobilapplikationen Fitness Pal (eller رشاقة för arabiska preferenser) tillsammans med matuppskattningsmetoden med händer, och den tredje armen kommer att använda den utvecklade mobila applikationen för studien tillsammans med matuppskattningsmetoden med händer. Fas I utgör en baslinje och ett 4-veckorsbesök där vi kommer att söka deltagarnas feedback angående mobilapplikationen och handräknemetoden. Fas II: deltagare som är motiverade att fortsätta använda de mobila applikationerna och egenkontroll kommer att följas upp under en period av ett år.
Uppföljningsbesök kommer att äga rum 3 månader, 6 månader och 12 månader efter provstarten för att bedöma eventuella förändringar i deltagarens vikt och följsamhet till användningen av mobilapplikationen och räknemetoden.
Huvudresultatmått: Det primära resultatet av fas I kommer att vara tillfredsställelsen med räknemetoden och mobilapps betygsättning av mobilappar och tillfredsställelse med de olika applikationsfunktionerna. Det primära resultatet av fas II kommer att vara skillnaden i andelen deltagare som uppnådde viktminskning på 5 % av sin baslinjevikt bland de tre grupperna vid 3 månader, 6 månader och viktminskning på 10 % av sin baslinjevikt vid 12 månader efter intervention.
Sekundära utfall inkluderar (1) en viktminskning i kg från baslinjen vid 1,3,6 och 12 månader; (2) en minskning av midjeomkretsen i cm från baslinjen vid 1, 3, 6 och 12 månader, (3) frekvens av inloggningsdagar, (4) följsamhet till användningen av applikationen. Dessutom kommer demografiska egenskaper, självreglering och inre motivation hos deltagarna att undersökas om de påverkar något av de primära och sekundära resultaten
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jumana Antoun
- Telefonnummer: +9613486509
- E-post: ja46@aub.edu.lb
Studieorter
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon, 110236
- Rekrytering
- Jumana Antoun
-
Kontakt:
- Jumana Antoun
- Telefonnummer: 03486509
- E-post: ja46@aub.edu.lb
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bör ha en smartphone med tillgång till internet
- BMI över 25 (övervikt eller fetma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: forskning byggd JA Metod mobilapplikation + Räknemetod med händerna
Deltagaren kommer att titta på en video som förklarar en ny räknemetod med händerna och använda den forskningsbyggda mobilapplikationen för att logga och spåra kalorierna
|
Deltagarna kommer att lära sig hur man uppskattar portionerna och kaloriinnehållet i mat med hjälp av sina händer som ett mätverktyg;
deltagaren kommer att använda en mobilapplikation för att logga sina kalorier
|
|
Aktiv komparator: FitnessPal mobilapplikation (eller arabiskt alternativ) + Räknemetod med händerna
deltagarna kommer att titta på en video som förklarar en ny räknemetod med händerna och de kommer att bli ombedda att använda en kommersiell mobilapp för att logga och spåra kalorierna
|
Deltagarna kommer att lära sig hur man uppskattar portionerna och kaloriinnehållet i mat med hjälp av sina händer som ett mätverktyg;
deltagaren kommer att använda en mobilapplikation för att logga sina kalorier
|
|
Aktiv komparator: Fitness Pal Mobile Application (eller Arabi-alternativ)
Deltagarna kommer att titta på en generisk video om mobilappen och de kommer att bli ombedda att använda en kommersiell mobilapp för att logga och spåra kalorierna
|
deltagaren kommer att använda en mobilapplikation för att logga sina kalorier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av deltagarna som uppnådde en viktminskning på 5 % av baslinjevikten
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UMARs nöjdhetspoäng
Tidsram: 1 månad
|
Nöjd med mobilapplikationens funktioner
|
1 månad
|
|
Andel deltagare som uppnådde en viktminskning på 5 % av sin baslinjevikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Andel av deltagarna som uppnådde en viktminskning på 10 % av sin baslinjevikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBS-2021-0041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .