- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04945291
Kalorienzählen mit einer App zur Gewichtsreduktion
Evaluierung einer Ernährungsschätzungsmethode mithilfe der Hände und einer mobilen App zur Selbstüberwachung von Kalorien und Gewichtsverlust: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit wurde 2013 von der American Medical Association als Krankheit anerkannt. Sie hat in den letzten zwei Jahrzehnten besorgniserregend zugenommen, insbesondere in der MENA-Region. Im Libanon sind 53,5 % der Bevölkerung übergewichtig und 18,16 % fettleibig. Selbstüberwachung als Teil von Verhaltensinterventionen ist für die Gewichtsabnahme von Vorteil, insbesondere im Rahmen mobiler Anwendungsinterventionen. Allerdings bleibt die Schätzung der Lebensmittelportionen für eine ordnungsgemäße Lebensmittelprotokollierung trotz der Verwendung von Datenbanken, Waagen und Haushaltsutensilien eine Herausforderung.
Ziel: Messung der Wirksamkeit eines neuartigen 12-monatigen Selbstüberwachungsprogramms zur Gewichtsabnahme und zur langfristigen Einhaltung der Anwendung. Das Programm umfasst die Schätzung des Lebensmittelverbrauchs mithilfe der Hand und eine mobile Anwendung (vom Forschungsteam entwickelt), die auf evidenzbasierten Verhaltensinterventionen basiert.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie Rahmen: American University of Beirut Medical Center Teilnehmer: Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind, werden aus AUB/AUBMC-Mitarbeitern und -Studenten sowie der Gemeinschaft rekrutiert. Teilnehmer sollten mindestens 18 Jahre alt sein und über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen.
Interventionen: Bei dieser Forschung handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. In der ersten Phase (I) werden drei verschiedene Methoden zur Kalorienzählung getestet, die jeweils einem Arm unserer Studie nach 4 Wochen zugeordnet sind, und in der zweiten Phase (II) werden die langfristige Wirksamkeit unserer Methode und ihre Nachhaltigkeit getestet. Ein für die Kontrollgruppe spezifischer Arm wird allein eine kommerzielle mobile Anwendung namens Fitness Pal (oder رشاقة für Arabisch) verwenden; Ein anderer Arm wird die kommerzielle mobile Anwendung Fitness Pal (oder رشاقة für Arabisch) zusammen mit der Methode zur Ernährungsschätzung mithilfe der Hände verwenden, und der dritte Arm wird die entwickelte mobile Anwendung der Studie zusammen mit der Methode zur Ernährungsschätzung mithilfe der Hände verwenden. Phase I stellt einen Basisbesuch und einen 4-wöchigen Besuch dar, bei dem wir das Feedback der Teilnehmer zur mobilen Anwendung und zur Handzählmethode einholen. Phase II: Teilnehmer, die motiviert sind, die mobilen Anwendungen und die Selbstüberwachung weiterhin zu nutzen, werden bis zu einem Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet.
Nachuntersuchungen finden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn des Versuchs statt, um festzustellen, ob sich das Gewicht des Teilnehmers verändert und ob er die Verwendung der mobilen Anwendung und der Zählmethode einhält.
Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnis von Phase I wird die Zufriedenheit mit der Zählmethode und der Bewertung mobiler Apps sowie die Zufriedenheit mit den verschiedenen Anwendungsfunktionen sein. Das primäre Ergebnis der Phase II wird der Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer sein, die in den drei Gruppen nach 3 Monaten und 6 Monaten einen Gewichtsverlust von 5 % ihres Ausgangsgewichts und nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von 10 % ihres Ausgangsgewichts erreichten nach dem Eingriff.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) eine Gewichtsabnahme in kg gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6 und 12 Monaten; (2) eine Abnahme des Taillenumfangs in cm gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, (3) Häufigkeit der Protokollierung in Tagen, (4) Einhaltung der Anwendung. Darüber hinaus werden demografische Merkmale, Selbstregulierung und interne Motivation der Teilnehmer untersucht, ob sie sich auf eines der primären und sekundären Ergebnisse auswirken
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jumana Antoun
- Telefonnummer: +9613486509
- E-Mail: ja46@aub.edu.lb
Studienorte
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Beyrouth
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Hamra, Beyrouth, Libanon, 110236
- Rekrutierung
- Jumana Antoun
-
Kontakt:
- Jumana Antoun
- Telefonnummer: 03486509
- E-Mail: ja46@aub.edu.lb
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sollte über ein Smartphone mit Internetzugang verfügen
- BMI über 25 (Übergewicht oder Fettleibigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Forschung hat eine mobile JA-Methode-Anwendung + Zählmethode mit den Händen entwickelt
Der Teilnehmer sieht sich ein Video an, in dem eine neue Zählmethode mit den Händen erklärt wird, und nutzt die forschungsbasierte mobile Anwendung, um die Kalorien zu protokollieren und zu verfolgen
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Die Teilnehmer lernen, die Portionen und den Kaloriengehalt von Lebensmitteln abzuschätzen, indem sie ihre Hände als Messinstrument verwenden;
Der Teilnehmer verwendet eine mobile Anwendung, um seine Kalorien zu protokollieren
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Aktiver Komparator: FitnessPal-Mobilanwendung (oder arabische Alternative) + Zählmethode mit den Händen
Die Teilnehmer sehen sich ein Video an, in dem eine neue Zählmethode mit den Händen erklärt wird, und werden gebeten, eine kommerzielle mobile App zu verwenden, um die Kalorien zu protokollieren und zu verfolgen
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Die Teilnehmer lernen, die Portionen und den Kaloriengehalt von Lebensmitteln abzuschätzen, indem sie ihre Hände als Messinstrument verwenden;
Der Teilnehmer verwendet eine mobile Anwendung, um seine Kalorien zu protokollieren
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Aktiver Komparator: Fitness Pal Mobile-Anwendung (oder arabische Alternative)
Die Teilnehmer sehen sich ein allgemeines Video über die mobile App an und werden gebeten, eine kommerzielle mobile App zum Protokollieren und Verfolgen der Kalorien zu verwenden
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Der Teilnehmer verwendet eine mobile Anwendung, um seine Kalorien zu protokollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 5 % des Ausgangsgewichts erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UMARs Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: 1 Monat
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Zufriedenheit mit den Funktionen der mobilen Anwendung
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1 Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 5 % ihres Ausgangsgewichts erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 10 % ihres Ausgangsgewichts erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBS-2021-0041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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