- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04945291
Kalorien laskeminen painonpudotussovelluksella
Ruoka-arviointimenetelmän arviointi käsillä ja mobiilisovelluksella kalorien ja painonpudotuksen itsevalvontaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Medical Association on tunnustanut liikalihavuuden sairaudeksi vuonna 2013. Se on ollut hälyttävästi nousussa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, erityisesti MENA-alueella. Libanonissa 53,5 prosenttia väestöstä on ylipainoisia ja 18,16 prosenttia lihavia. Itsevalvonta osana käyttäytymistoimenpiteitä on hyödyllistä painonpudotuksessa, erityisesti mobiilisovellusinterventioiden yhteydessä. Ruoka-annosten arvioiminen asianmukaista ruuan kirjaamista varten on kuitenkin edelleen haaste tietokantojen, vaakojen ja taloustarvikkeiden käytöstä huolimatta.
Tavoite: Mittaa uuden 12 kuukauden itsevalvontaohjelman tehokkuutta painonpudotukseen ja sovelluksen käytön pitkäaikaiseen noudattamiseen. Ohjelma sisältää ruoan kulutuksen arvioinnin käden avulla ja mobiilisovelluksella (tutkijaryhmän kehittämä), joka perustuu näyttöön perustuviin käyttäytymisinterventioihin.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Asetus: American University of Beirut Medical Center Osallistujat: Ylipainoisia tai lihavia aikuisia rekrytoidaan AUB/AUBMC:n henkilökunnasta, opiskelijoista ja yhteisöstä. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä tulee olla älypuhelin, jossa on Internet-yhteys.
Interventiot: Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensimmäisessä vaiheessa (I) testataan kolmea erilaista kalorien laskentamenetelmää, joista kukin on osoitettu tutkimuksemme osalle neljän viikon kohdalla, ja toisessa vaiheessa (II) testataan menetelmämme pitkän aikavälin tehokkuutta ja sen kestävyyttä. Yksi kontrolliryhmälle spesifinen käsivarsi käyttää kaupallista mobiilisovellusta nimeltä Fitness Pal (tai arabiaksi رشاقة) yksinään; toinen haara käyttää kaupallista mobiilisovellusta Fitness Pal (tai arabiaksi mieluiten رشاقة) yhdessä ruoan estimointimenetelmän kanssa käsien avulla, ja kolmas haara käyttää tutkimuksen kehitettyä mobiilisovellusta sekä ruoan estimointimenetelmää käsillä. Vaihe I on lähtötilanne ja 4 viikkoa kestävä käynti, jossa kysytään osallistujilta palautetta mobiilisovelluksesta ja käsienlaskentamenetelmästä. Vaihe II: Osallistujia, jotka ovat motivoituneita jatkamaan mobiilisovellusten käyttöä ja itsevalvontaa, seurataan vuoden ajan.
Seurantakäyntejä tehdään 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kokeen alkamisesta, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia osallistujan painossa sekä mobiilisovelluksen käytön ja laskentatavan noudattamista.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Vaiheen I ensisijainen tulos on tyytyväisyys laskentamenetelmään ja mobiilisovelluksen mobiilisovelluksen arvioon sekä tyytyväisyys sovelluksen eri ominaisuuksiin. Vaiheen II ensisijainen tulos on ero niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttivat painonpudotuksen 5 % peruspainostaan kolmen ryhmän välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ja 10 % painonpudotuksen lähtöpainostaan 12 kuukauden kohdalla. intervention jälkeen.
Toissijaisia seurauksia ovat (1) painon lasku kg:na lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; (2) vyötärön ympärysmitan pieneneminen senttimetreinä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, (3) kirjautumistiheys päivinä, (4) sovelluksen käytön noudattaminen. Lisäksi tutkitaan osallistujien demografisia ominaisuuksia, itsesääntelyä ja sisäistä motivaatiota, vaikuttavatko ne mihinkään ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jumana Antoun
- Puhelinnumero: +9613486509
- Sähköposti: ja46@aub.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon, 110236
- Rekrytointi
- Jumana Antoun
-
Ottaa yhteyttä:
- Jumana Antoun
- Puhelinnumero: 03486509
- Sähköposti: ja46@aub.edu.lb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitäisi olla älypuhelin, jossa on Internet-yhteys
- BMI yli 25 (ylipainoinen tai lihava)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusrakennettu JA Method -mobiilisovellus + Laskentamenetelmä käsien avulla
Osallistuja katselee videota, jossa kerrotaan uudesta laskentamenetelmästä käsien avulla ja käyttää tutkimukseen rakennettua mobiilisovellusta kalorien kirjaamiseen ja seurantaan.
|
Osallistujat oppivat arvioimaan ruoan annos- ja kaloripitoisuutta käyttämällä käsiään mittausvälineenä;
osallistuja käyttää mobiilisovellusta kalorien kirjaamiseen
|
|
Active Comparator: FitnessPal mobiilisovellus (tai arabialainen vaihtoehto) + Laskentamenetelmä käsillä
osallistujat katsovat videon, joka selittää uuden laskentamenetelmän käsien avulla ja heitä pyydetään käyttämään kaupallista mobiilisovellusta kalorien kirjaamiseen ja seurantaan.
|
Osallistujat oppivat arvioimaan ruoan annos- ja kaloripitoisuutta käyttämällä käsiään mittausvälineenä;
osallistuja käyttää mobiilisovellusta kalorien kirjaamiseen
|
|
Active Comparator: Fitness Pal -mobiilisovellus (tai Arabi-vaihtoehto)
Osallistujat katsovat yleisen videon mobiilisovelluksesta ja heitä pyydetään käyttämään kaupallista mobiilisovellusta kalorien kirjaamiseen ja seurantaan.
|
osallistuja käyttää mobiilisovellusta kalorien kirjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen 5 % peruspainosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UMAR:n tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tyytyväisyys mobiilisovelluksen ominaisuuksiin
|
1 kuukausi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen 5 % peruspainostaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen 10 % peruspainostaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS-2021-0041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .