- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945291
Kalorietæller ved hjælp af en app til vægttab
Evaluering af en fødevarevurderingsmetode ved hjælp af hænderne og en mobilapp til selvovervågning af kalorier og vægttab: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er blevet anerkendt som en sygdom af American Medical Association i 2013. Det har været alarmerende stigende i løbet af de sidste to årtier, især i MENA-regionen. I Libanon er 53,5% af befolkningen overvægtige og 18,16% fede. Selvovervågning, som en del af adfærdsmæssige interventioner, er gavnlig for vægttab, især i forbindelse med mobilapplikationsinterventioner. Imidlertid er estimering af madportionerne til korrekt fødevarelogning fortsat en udfordring på trods af brugen af databaser, vægte og husholdningsredskaber.
Formål: At måle effektiviteten af et nyt 12-måneders selvovervågningsprogram til vægttab og langsigtet overholdelse af anvendelsen af applikationen. Programmet indebærer estimering af madforbrug ved hjælp af hånden og en mobilapplikation (udviklet af forskerholdet), der er afhængig af evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner.
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg Indstilling: American University of Beirut Medical Center Deltagere: Voksne, der er overvægtige eller fede vil blive rekrutteret fra AUB/AUBMC-personale og studerende og samfundet. Deltagerne skal være 18 år og derover og skal have en smartphone med adgang til internettet.
Interventioner: Denne forskning vil være et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Den første fase (I) vil teste tre forskellige metoder til kalorietælling, hver tildelt en del af vores forsøg efter 4 uger, og den anden fase (II) vil teste den langsigtede effektivitet af vores metode og dens bæredygtighed. En arm, der er specifik for kontrolgruppen, vil alene bruge en kommerciel mobilapplikation kaldet Fitness Pal (eller رشاقة for arabisk præference); en anden arm vil bruge den kommercielle mobilapplikation Fitness Pal (eller رشاقة for arabisk præference) sammen med madestimeringsmetoden ved hjælp af hænder, og den tredje arm vil bruge undersøgelsens udviklede mobile applikation sammen med fødevareestimeringsmetoden ved hjælp af hænder. Fase I udgør en baseline og et 4-ugers besøg, hvor vi vil søge deltagernes feedback vedrørende mobilapplikationen og håndtællemetoden. Fase II: Deltagere, der er motiverede for at fortsætte med at bruge mobilapplikationerne og egenkontrol, vil blive fulgt op til en periode på et år.
Opfølgningsbesøg vil finde sted 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter starten af forsøget for at vurdere for enhver ændring i deltagerens vægt og overholdelse af brugen af mobilapplikationen og tællemetoden.
Vigtigste resultatmål: Det primære resultat af fase I vil være tilfredsheden med tællemetoden og mobilapps mobilapplikationsvurdering og tilfredshed med de forskellige applikationsfunktioner. Det primære resultat af fase II vil være forskellen i procentdelen af deltagere, der opnåede vægttab på 5 % af deres baselinevægt blandt de tre grupper efter 3 måneder, 6 måneder og vægttab på 10 % af deres baselinevægt efter 12 måneder efter indgreb.
Sekundære resultater omfatter (1) et fald i vægt i kg fra baseline ved 1,3,6 og 12 måneder; (2) et fald i taljeomkreds i cm fra baseline efter 1, 3, 6 og 12 måneder, (3) hyppighed af logning af dage, (4) overholdelse af anvendelsen af applikationen. Derudover vil demografiske karakteristika, selvregulering og intern motivation hos deltagerne blive undersøgt, om de påvirker nogle af de primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jumana Antoun
- Telefonnummer: +9613486509
- E-mail: ja46@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon, 110236
- Rekruttering
- Jumana Antoun
-
Kontakt:
- Jumana Antoun
- Telefonnummer: 03486509
- E-mail: ja46@aub.edu.lb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en smartphone med adgang til internettet
- BMI mere end 25 (overvægtig eller fede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forskning bygget JA Metode mobilapplikation + Tællemetode ved hjælp af hænderne
Deltageren vil se en video, der forklarer en ny tællemetode ved hjælp af hænderne og bruge den forskningsbyggede mobilapplikation til at logge og spore kalorierne
|
Deltagerne vil lære at estimere portioner og kalorieindhold i mad ved hjælp af deres hænder som måleværktøj;
deltageren vil bruge en mobilapplikation til at logge deres kalorier
|
|
Aktiv komparator: FitnessPal mobilapplikation (eller arabisk alternativ) + Tællemetode ved hjælp af hænderne
deltagerne vil se en video, der forklarer en ny tællemetode ved hjælp af hænderne, og de vil blive bedt om at bruge en kommerciel mobilapp til at logge og spore kalorierne
|
Deltagerne vil lære at estimere portioner og kalorieindhold i mad ved hjælp af deres hænder som måleværktøj;
deltageren vil bruge en mobilapplikation til at logge deres kalorier
|
|
Aktiv komparator: Fitness Pal Mobile Application (eller Arabi alternativ)
Deltagerne vil se en generisk video om mobilappen, og de vil blive bedt om at bruge en kommerciel mobilapp til at logge og spore kalorierne
|
deltageren vil bruge en mobilapplikation til at logge deres kalorier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på 5 % af basisvægten
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UMARs tilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned
|
Tilfredshed med mobilapplikationens funktioner
|
1 måned
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på 5 % af deres baselinevægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på 10 % af deres baselinevægt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBS-2021-0041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .