- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04945291
Liczenie kalorii za pomocą aplikacji do odchudzania
Ocena metody szacowania żywności przy użyciu rąk i aplikacji mobilnej do samodzielnego monitorowania kalorii i utraty wagi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość została uznana za chorobę przez American Medical Association w 2013 roku. W ciągu ostatnich dwóch dekad liczba ta niepokojąco wzrosła, zwłaszcza w regionie MENA. W Libanie 53,5% ludności ma nadwagę, a 18,16% jest otyłych. Samokontrola w ramach interwencji behawioralnych jest korzystna dla utraty wagi, zwłaszcza w kontekście interwencji aplikacji mobilnych. Jednak oszacowanie porcji żywności w celu prawidłowego rejestrowania żywności pozostaje wyzwaniem pomimo korzystania z baz danych, wag i sprzętów gospodarstwa domowego.
Cel: Zmierzenie skuteczności nowatorskiego 12-miesięcznego programu samokontroli utraty wagi i długoterminowego przestrzegania zasad korzystania z aplikacji. Program obejmuje szacowanie spożycia pokarmu za pomocą dłoni oraz aplikacji mobilnej (opracowanej przez zespół badawczy), która opiera się na interwencjach behawioralnych opartych na dowodach.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba Miejsce: Centrum Medyczne Amerykańskiego Uniwersytetu w Bejrucie Uczestnicy: Dorośli z nadwagą lub otyłością będą rekrutowani spośród personelu i studentów AUB/AUBMC oraz społeczności. Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat i posiadać smartfon z dostępem do internetu.
Interwencje: To badanie będzie trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pierwsza faza (I) przetestuje trzy różne metody liczenia kalorii, z których każda została przydzielona do części naszego badania po 4 tygodniach, a druga faza (II) przetestuje długoterminową skuteczność naszej metody i jej trwałość. Jedno ramię specyficzne dla grupy kontrolnej będzie korzystać wyłącznie z komercyjnej aplikacji mobilnej o nazwie Fitness Pal (lub رشاقة w przypadku preferencji arabskich); inne ramię będzie korzystać z komercyjnej aplikacji mobilnej Fitness Pal (lub رشاقة w przypadku preferencji arabskich) wraz z metodą szacowania jedzenia przy użyciu rąk, a trzecie ramię będzie korzystać z opracowanej aplikacji mobilnej badania wraz z metodą szacowania jedzenia przy użyciu rąk. Faza I to wstępna i 4-tygodniowa wizyta, podczas której będziemy zasięgać opinii uczestników na temat aplikacji mobilnej i metody liczenia ręcznego. Faza II: uczestnicy, którzy są zmotywowani do dalszego korzystania z aplikacji mobilnych i samokontroli, będą obserwowani przez okres jednego roku.
Wizyty kontrolne odbędą się po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania, aby ocenić wszelkie zmiany w wadze uczestnika oraz przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji mobilnej i metody liczenia.
Główne mierniki wyników: Głównym wynikiem fazy I będzie zadowolenie z metody liczenia i oceny aplikacji mobilnej aplikacji mobilnej oraz zadowolenie z różnych funkcji aplikacji. Podstawowym wynikiem fazy II będzie różnica w odsetku uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o 5% swojej masy wyjściowej między trzema grupami po 3 miesiącach, 6 miesiącach i utratę masy ciała o 10% ich masy wyjściowej po 12 miesiącach pointerwencja.
Wyniki drugorzędowe obejmują (1) spadek wagi w kg od wartości wyjściowej po 1,3,6 i 12 miesiącach; (2) zmniejszenie obwodu talii w cm od wartości wyjściowej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, (3) częstotliwość logowania w dniach, (4) przestrzeganie zasad korzystania z aplikacji. Ponadto zbadane zostaną cechy demograficzne, samoregulacja i wewnętrzna motywacja uczestników, czy wpływają one na którykolwiek z głównych i drugorzędnych wyników
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jumana Antoun
- Numer telefonu: +9613486509
- E-mail: ja46@aub.edu.lb
Lokalizacje studiów
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Liban, 110236
- Rekrutacyjny
- Jumana Antoun
-
Kontakt:
- Jumana Antoun
- Numer telefonu: 03486509
- E-mail: ja46@aub.edu.lb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powinien posiadać smartfon z dostępem do internetu
- BMI powyżej 25 (nadwaga lub otyłość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badania zbudowały aplikację mobilną JA Method + Metoda liczenia za pomocą rąk
Uczestnik obejrzy film wyjaśniający nową metodę liczenia przy użyciu rąk i użyje aplikacji mobilnej opracowanej w ramach badań do rejestrowania i śledzenia kalorii
|
Uczestnicy dowiedzą się, jak oszacować porcje i kaloryczność jedzenia za pomocą dłoni jako narzędzia pomiarowego;
uczestnik będzie korzystał z aplikacji mobilnej do zapisywania kalorii
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna FitnessPal (lub arabska alternatywa) + Metoda liczenia za pomocą rąk
uczestnicy obejrzą film wyjaśniający nową metodę liczenia przy użyciu rąk i zostaną poproszeni o użycie komercyjnej aplikacji mobilnej do rejestrowania i śledzenia kalorii
|
Uczestnicy dowiedzą się, jak oszacować porcje i kaloryczność jedzenia za pomocą dłoni jako narzędzia pomiarowego;
uczestnik będzie korzystał z aplikacji mobilnej do zapisywania kalorii
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna Fitness Pal (lub arabska alternatywa)
Uczestnicy obejrzą ogólny film o aplikacji mobilnej i zostaną poproszeni o użycie komercyjnej aplikacji mobilnej do rejestrowania i śledzenia kalorii
|
uczestnik będzie korzystał z aplikacji mobilnej do zapisywania kalorii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi 5% wagi wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki satysfakcji UMAR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zadowolenie z funkcji aplikacji mobilnej
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi o 5% wagi wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi o 10% wagi wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS-2021-0041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .