- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945291
Conteo de calorías usando una aplicación para bajar de peso
Evaluación de un método de estimación de alimentos utilizando las manos y una aplicación móvil para el autocontrol de calorías y pérdida de peso: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad ha sido reconocida como una enfermedad por la Asociación Médica Estadounidense en 2013. Ha aumentado de manera alarmante en las últimas dos décadas, especialmente en la región MENA. En Líbano, el 53,5% de la población tiene sobrepeso y el 18,16% obesidad. El autocontrol, como parte de las intervenciones conductuales, es beneficioso para la pérdida de peso, especialmente en el contexto de las intervenciones de aplicaciones móviles. Sin embargo, la estimación de las porciones de alimentos para un adecuado registro de alimentos sigue siendo un desafío a pesar del uso de bases de datos, balanzas y utensilios domésticos.
Objetivo: Medir la eficacia de un novedoso programa de autocontrol de pérdida de peso de 12 meses y la adherencia a largo plazo al uso de la aplicación. El programa implica la estimación del consumo de alimentos usando la mano y una aplicación móvil (desarrollada por el equipo de investigación) que se basa en intervenciones conductuales basadas en evidencia.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado Lugar: Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut Participantes: Los adultos con sobrepeso u obesos serán reclutados entre el personal y los estudiantes de AUB/AUBMC y la comunidad. Los participantes deben tener 18 años o más y deben tener un teléfono inteligente con acceso a Internet.
Intervenciones: Esta investigación será un ensayo controlado aleatorio de tres brazos. La primera fase (I) probará tres métodos diferentes de conteo de calorías, cada uno asignado a un brazo de nuestro ensayo a las 4 semanas y la segunda fase (II) probará la eficacia a largo plazo de nuestro método y su sostenibilidad. Un brazo específico para el grupo de control usará una aplicación móvil comercial llamada Fitness Pal (o رشاقة para preferencia árabe) solo; otro brazo usará la aplicación móvil comercial Fitness Pal (o رشاقة para la preferencia árabe) junto con el método de estimación de alimentos usando las manos, y el tercer brazo usará la aplicación móvil desarrollada del estudio junto con el método de estimación de alimentos usando las manos. La Fase I constituye una línea de base y una visita de 4 semanas donde buscaremos los comentarios de los participantes sobre la aplicación móvil y el método de conteo manual. Fase II: los participantes que estén motivados para seguir usando las aplicaciones móviles y el autocontrol serán seguidos hasta por un período de un año.
Las visitas de seguimiento se llevarán a cabo a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del ensayo para evaluar cualquier cambio en el peso del participante y la adherencia al uso de la aplicación móvil y el método de conteo.
Principales medidas de resultado: El resultado principal de la fase I será la satisfacción con el método de conteo y la calificación de la aplicación móvil y la satisfacción con las diversas características de la aplicación. El resultado primario de la fase II será la diferencia en el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 5 % de su peso inicial entre los tres grupos a los 3 meses, 6 meses y una pérdida de peso del 10 % de su peso inicial a los 12 meses post-intervención.
Los resultados secundarios incluyen (1) una disminución del peso en kg desde el inicio a los 1, 3, 6 y 12 meses; (2) una disminución en la circunferencia de la cintura en cm desde el inicio a los 1, 3, 6 y 12 meses, (3) frecuencia de inicio de sesión en días, (4) adherencia al uso de la aplicación. Además, se explorarán las características demográficas, la autorregulación y la motivación interna de los participantes, ya sea que afecten alguno de los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jumana Antoun
- Número de teléfono: +9613486509
- Correo electrónico: ja46@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beyrouth
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Hamra, Beyrouth, Líbano, 110236
- Reclutamiento
- Jumana Antoun
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Contacto:
- Jumana Antoun
- Número de teléfono: 03486509
- Correo electrónico: ja46@aub.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un teléfono inteligente con acceso a Internet.
- IMC superior a 25 (sobrepeso u obesidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: investigación construyó la aplicación móvil JA Method + método de conteo usando las manos
El participante verá un video que explica un nuevo método de conteo usando las manos y usará la aplicación móvil creada por la investigación para registrar y rastrear las calorías.
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Los participantes aprenderán a estimar las porciones y el contenido calórico de los alimentos utilizando sus manos como herramienta de medición;
el participante utilizará una aplicación móvil para registrar sus calorías
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Comparador activo: Aplicación móvil FitnessPal (o alternativa árabe) + Método de conteo usando las manos
los participantes verán un video que explica un nuevo método de conteo usando las manos y se les pedirá que usen una aplicación móvil comercial para registrar y rastrear las calorías
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Los participantes aprenderán a estimar las porciones y el contenido calórico de los alimentos utilizando sus manos como herramienta de medición;
el participante utilizará una aplicación móvil para registrar sus calorías
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Comparador activo: Aplicación móvil Fitness Pal (o alternativa Arabi)
Los participantes verán un video genérico sobre la aplicación móvil y se les pedirá que usen una aplicación móvil comercial para registrar y rastrear las calorías.
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el participante utilizará una aplicación móvil para registrar sus calorías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 5 % del peso inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de satisfacción de las UMAR
Periodo de tiempo: 1 mes
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Satisfacción con las características de la aplicación móvil
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1 mes
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Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 5 % de su peso inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 % de su peso inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBS-2021-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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