- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945902
Mezinárodní intervence studentů
22. června 2021 aktualizováno: ZhouLab, Purdue University
Psychosociální intervence na ochranu Purdueových mezinárodních studentů
Cílem navrhovaného projektu je poskytnout zahraničním studentům s vízy F-1, J-1 nebo M-1 v Purdue další kulturně relevantní podporu implementací a testováním psychosociální intervence.
Intervence byla navržena na základě výsledků nedávno zveřejněné výzkumné studie (Bhojwani et al., 2020) o obavách a potřebách mezinárodních studentů v době COVID-19.
Tato intervence je navržena tak, aby otestovala účinnost intervence založené na silných stránkách, která se zaměřuje na konkrétní potřeby zahraničních studentů během COVID.
Intervence byla navržena na základě kognitivně-behaviorální a systémové terapie založené na důkazech (Jafar et.
al, 2016; Saravanan et.
al., 2017) přístupy k řešení stresu a úzkosti kulturně relevantním způsobem a ke snížení sociální izolace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahraniční studenti, kteří hlásí, že mají víza J-1, F-1 nebo M-1
- V současné době se zapsal do tříd v Purdue buď na vysokoškolské nebo postgraduální úrovni buď vzdáleně nebo osobně
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
• aktivní sebevražda a/nebo vražda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Asynchronní skupina
Asynchronní intervence poskytne přístup k informacím a zdrojům pro podporu duševního zdraví prostřednictvím Brightspace.
Intervence bude trvat šest týdnů a každý týden bude mít téma.
Týdenní témata zahrnují (1) identifikaci pocitů; (2) biologie emocí; (3) všímavost; (4) rozpoznání stresu a reakce na něj; (5) stigma duševního zdraví; a (6) péče o sebe/sebeobhajování.
Každý týden budete muset absolvovat čtyři typy aktivit: vzdělávání, reflexní cvičení, aktivitu a krátké hodnocení.
Všechny tyto zdroje budou poskytnuty na Brightspace, abyste je dokončili ve svém vlastním čase, ale aktivity musí být dokončeny během týdne, kdy jsou přiděleny.
Pokud jste v asynchronní intervenční skupině, nebudete muset komunikovat s ostatními zahraničními studenty.
|
Asynchronní intervence poskytne přístup k informacím a zdrojům pro podporu duševního zdraví prostřednictvím Brightspace.
Intervence bude trvat šest týdnů a každý týden bude mít téma.
Týdenní témata zahrnují: (1) identifikace pocitů; (2) biologie emocí; (3) všímavost; (4) rozpoznání stresu a reakce na něj; (5) stigma duševního zdraví; a (6) péče o sebe/sebeobhajování.
Každý týden budete muset absolvovat čtyři typy aktivit: vzdělávání, reflexní cvičení, aktivitu a krátké hodnocení.
Všechny tyto zdroje budou poskytnuty na Brightspace, abyste je dokončili ve svém vlastním čase, ale aktivity musí být dokončeny během týdne, kdy jsou přiděleny.
Pokud jste v asynchronní intervenční skupině, nebudete muset komunikovat s ostatními zahraničními studenty.
|
|
Experimentální: Synchronní skupina
Pokud jste zařazeni do skupiny synchronních intervencí, budete muset dokončit asynchronní intervence na Brightspace A zúčastnit se týdenní jednohodinové skupiny podpory.
Tyto podpůrné skupiny se virtuálně setkají pomocí omezeného kanálu WebEx a budou zaznamenány.
V této podpůrné skupině budou studenti diskutovat o týdenních aktivitách a budovat vzájemné vazby a podporu.
Tuto skupinu povedou pokročilí studenti doktorského studia v poradenské psychologii a bude na ni dohlížet člen fakulty poradenské psychologie, který je také licencovaným psychologem.
|
Asynchronní intervence poskytne přístup k informacím a zdrojům pro podporu duševního zdraví prostřednictvím Brightspace.
Intervence bude trvat šest týdnů a každý týden bude mít téma.
Týdenní témata zahrnují: (1) identifikace pocitů; (2) biologie emocí; (3) všímavost; (4) rozpoznání stresu a reakce na něj; (5) stigma duševního zdraví; a (6) péče o sebe/sebeobhajování.
Každý týden budete muset absolvovat čtyři typy aktivit: vzdělávání, reflexní cvičení, aktivitu a krátké hodnocení.
Všechny tyto zdroje budou poskytnuty na Brightspace, abyste je dokončili ve svém vlastním čase, ale aktivity musí být dokončeny během týdne, kdy jsou přiděleny.
Pokud jste v asynchronní intervenční skupině, nebudete muset komunikovat s ostatními zahraničními studenty.
Týdenní jednohodinové podpůrné skupiny.
Tyto podpůrné skupiny se virtuálně setkají pomocí omezeného kanálu WebEx a budou zaznamenány.
V této podpůrné skupině budou studenti diskutovat o týdenních aktivitách a budovat vzájemné spojení a podporu.
Tuto skupinu povedou pokročilí studenti doktorského studia v poradenské psychologii a bude na ni dohlížet člen fakulty poradenské psychologie, který je také licencovaným psychologem.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Pokud jste zařazeni do čekací skupiny, nebudete mít v průběhu této studie přístup k asynchronním nebo synchronním intervencím.
Po dokončení této studie budete mít přístup k asynchronnímu zásahu na Brightspace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie skóre CCAPS-34 na hodnotu po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
|
CCAPS-34 posuzuje sedm domén psychologických symptomů, které jsou význačné pro vysokoškolské studenty, použije se průměrné skóre [rozsah 0-4], přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
|
6 týdnů
|
|
Změna z Baseline skóre DASC-21 na Post-intervention
Časové okno: 6 týdnů
|
DASC-21 hodnotí symptomy deprese a úzkosti, použije se průměrné skóre [rozsah 0-3], přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
|
6 týdnů
|
|
Změna skóre CCAPS-34 z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
|
CCAPS-34 posuzuje sedm domén psychologických symptomů, které jsou význačné pro vysokoškolské studenty, použije se průměrné skóre [rozsah 0-4], přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
|
10 týdnů
|
|
Změna ze základní linie skóre DASC-21 na 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
|
DASC-21 hodnotí symptomy deprese a úzkosti, použije se průměrné skóre [rozsah 0-3], přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: po dokončení studie v průměru 10 týdnů
|
SCS hodnotí sociální propojenost jednotlivců, rozsah od 1 do 6, reverzní kódování s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
|
po dokončení studie v průměru 10 týdnů
|
|
Campusové klima
Časové okno: po dokončení studie v průměru 10 týdnů
|
Adaptováno podle Glass, C. R. (2012).
se 6 položkami, které konkrétně měří spojení studentů s univerzitou, v rozmezí 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší klima kampusu
|
po dokončení studie v průměru 10 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení skupinové relace (GSRS)
Časové okno: týdně po dobu 6 týdnů
|
GSRS se podává pouze pro intervenční synchronní skupinu, rozsah od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší soudržnost skupiny
|
týdně po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
- Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-1334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asynchronní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy