- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945902
Intervensjon for internasjonale studenter
22. juni 2021 oppdatert av: ZhouLab, Purdue University
En psykososial intervensjon for å beskytte Purdue internasjonale studenter
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å gi internasjonale studenter på F-1, J-1 eller M-1 visum ved Purdue ytterligere kulturrelevant støtte ved å implementere og teste en psykososial intervensjon.
Intervensjonen ble designet basert på resultatene fra en nylig publisert forskningsstudie (Bhojwani et al., 2020) om internasjonale studenters bekymringer og behov i tiden med COVID-19.
Denne intervensjonen er utformet for å teste effektiviteten til en styrkebasert intervensjon som retter seg mot de spesielle behovene til internasjonale studenter under COVID.
Intervensjonen ble designet basert på evidensbasert kognitiv-atferds- og systemisk terapi (Jafar et.
al, 2016; Saravanan et.
al., 2017) tilnærminger til å håndtere stress og angst på en kulturrelevant måte og redusere sosial isolasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internasjonale studenter som rapporterer å ha J-1, F-1 eller M-1 visum
- For tiden påmeldt i klasser ved Purdue på enten lavere eller høyere nivå, enten eksternt eller personlig
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
• aktiv suicidalitet og/eller drap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Asynkron gruppe
Den asynkrone intervensjonen vil gi tilgang til informasjon og ressurser for psykisk helsestøtte via Brightspace.
Intervensjonen vil vare seks uker og hver uke vil ha et tema.
De ukentlige emnene inkluderer (1) å identifisere følelser; (2) biologi av følelser; (3) oppmerksomhet; (4) gjenkjenne og reagere på stress; (5) mental helse stigma; og (6) egenomsorg/egenforsvar.
Hver uke vil du bli pålagt å gjennomføre fire typer aktiviteter: utdanning, reflekterende øvelser, en aktivitet og en kort vurdering.
Alle disse ressursene vil bli gitt på Brightspace for å fullføres på din egen tid, men aktivitetene må fullføres i løpet av uken de er tildelt.
Du trenger ikke å samhandle med andre internasjonale studenter hvis du er i den asynkrone intervensjonsgruppen.
|
Den asynkrone intervensjonen vil gi tilgang til informasjon og ressurser for psykisk helsestøtte via Brightspace.
Intervensjonen vil vare seks uker og hver uke vil ha et tema.
De ukentlige emnene inkluderer: (1) å identifisere følelser; (2) biologi av følelser; (3) oppmerksomhet; (4) gjenkjenne og reagere på stress; (5) mental helse stigma; og (6) egenomsorg/egenforsvar.
Hver uke vil du bli pålagt å gjennomføre fire typer aktiviteter: utdanning, reflekterende øvelser, en aktivitet og en kort vurdering.
Alle disse ressursene vil bli gitt på Brightspace for å fullføres på din egen tid, men aktivitetene må fullføres i løpet av uken de er tildelt.
Du trenger ikke å samhandle med andre internasjonale studenter hvis du er i den asynkrone intervensjonsgruppen.
|
|
Eksperimentell: Synkron gruppe
Hvis du blir tildelt den synkrone intervensjonsgruppen, vil du bli bedt om å fullføre de asynkrone intervensjonene på Brightspace OG delta i en ukentlig én times støttegruppe.
Disse støttegruppene vil møtes praktisk talt ved å bruke en begrenset WebEx-kanal og vil bli tatt opp.
I denne støttegruppen vil studentene diskutere de ukentlige aktivitetene og bygge forbindelser og støtte med hverandre.
Denne gruppen vil bli ledet av avanserte doktorgradsstudenter i rådgivningspsykologi og overvåket av et rådgivende psykologfakultetsmedlem, som også er autorisert psykolog.
|
Den asynkrone intervensjonen vil gi tilgang til informasjon og ressurser for psykisk helsestøtte via Brightspace.
Intervensjonen vil vare seks uker og hver uke vil ha et tema.
De ukentlige emnene inkluderer: (1) å identifisere følelser; (2) biologi av følelser; (3) oppmerksomhet; (4) gjenkjenne og reagere på stress; (5) mental helse stigma; og (6) egenomsorg/egenforsvar.
Hver uke vil du bli pålagt å gjennomføre fire typer aktiviteter: utdanning, reflekterende øvelser, en aktivitet og en kort vurdering.
Alle disse ressursene vil bli gitt på Brightspace for å fullføres på din egen tid, men aktivitetene må fullføres i løpet av uken de er tildelt.
Du trenger ikke å samhandle med andre internasjonale studenter hvis du er i den asynkrone intervensjonsgruppen.
Ukentlig en times støttegrupper.
Disse støttegruppene vil møtes praktisk talt ved å bruke en begrenset WebEx-kanal og vil bli tatt opp.
I denne støttegruppen vil elevene diskutere de ukentlige aktivitetene og bygge forbindelse og støtte med hverandre.
Denne gruppen vil bli ledet av avanserte doktorgradsstudenter i rådgivningspsykologi og overvåket av et rådgivende psykologfakultetsmedlem, som også er autorisert psykolog.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Hvis du er tilordnet ventelistegruppen, vil du ikke ha tilgang til de asynkrone eller synkrone intervensjonene i løpet av denne studien.
Etter at denne studien er fullført, vil du ha tilgang til den asynkrone intervensjonen på Brightspace.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline for CCAPS-34-score til Post-intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
CCAPS-34 vurderer syv domener med psykologiske symptomer som er fremtredende for studenter, gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt [område 0-4], med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
6 uker
|
|
Endre fra Baseline for DASC-21-score til Post-intervention
Tidsramme: 6 uker
|
DASC-21 vurderer depresjon og angstsymptomer, gjennomsnittlig skår vil bli brukt [område 0-3], med høyere skåre som indikerer dårligere resultat
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline av CCAPS-34-score til 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
CCAPS-34 vurderer syv domener med psykologiske symptomer som er fremtredende for studenter, gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt [område 0-4], med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat
|
10 uker
|
|
Endring fra baseline for DASC-21-score til 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
DASC-21 vurderer depresjon og angstsymptomer, gjennomsnittlig skår vil bli brukt [område 0-3], med høyere skåre som indikerer dårligere resultat
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Connectedness Scale (SCS)
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10 uker
|
SCS vurderer individers sosiale tilknytning, varierer fra 1 til 6, omvendt kodet med høyere skårer som indikerer bedre resultat
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10 uker
|
|
Campus klima
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10 uker
|
Tilpasset fra Glass, C. R. (2012).
med 6 elementer for å måle studentenes tilknytning til universitetet spesifikt, område 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre campusklima
|
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 10 uker
|
|
Group Session Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: ukentlig i 6 uker
|
GSRS administreres kun for den synkrone intervensjonsgruppen, varierer fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre gruppesamhold
|
ukentlig i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
- Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-1334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .