- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945902
Internationale studenteninterventie
22 juni 2021 bijgewerkt door: ZhouLab, Purdue University
Een psychosociale interventie om Purdue International-studenten te beschermen
Het voorgestelde project heeft tot doel internationale studenten met een F-1-, J-1- of M-1-visum bij Purdue extra cultureel relevante ondersteuning te bieden door een psychosociale interventie te implementeren en te testen.
De interventie is ontworpen op basis van de resultaten van een recent gepubliceerd onderzoek (Bhojwani et al., 2020) over de zorgen en behoeften van internationale studenten in de tijd van COVID-19.
Deze interventie is ontworpen om de effectiviteit te testen van een op sterke punten gebaseerde interventie die gericht is op de specifieke behoeften van internationale studenten tijdens COVID.
De interventie is ontworpen op basis van evidence-based cognitieve gedrags- en systeemtherapie (Jafar et.
al, 2016; Saravanan et.
al., 2017) benaderingen om stress en angst op een cultureel relevante manier aan te pakken en sociaal isolement te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationale studenten die melden dat ze een J-1-, F-1- of M-1-visum hebben
- Volgt momenteel lessen bij Purdue op bachelor- of masterniveau, op afstand of persoonlijk
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
• actieve suïcidaliteit en/of homicidaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Asynchrone groep
De asynchrone interventie geeft via Brightspace toegang tot informatie en middelen voor GGZ-ondersteuning.
De interventie zal zes weken duren en elke week zal er een onderwerp aan bod komen.
De wekelijkse onderwerpen omvatten (1) het identificeren van gevoelens; (2) biologie van emoties; (3) opmerkzaamheid; (4) het herkennen van en reageren op stress; (5) stigmatisering van de geestelijke gezondheid; en (6) zelfzorg / belangenbehartiging.
Elke week moet u vier soorten activiteiten voltooien: onderwijs, reflectieve oefeningen, een activiteit en een korte beoordeling.
Al deze bronnen worden op Brightspace aangeboden om in je eigen tijd te worden voltooid, maar de activiteiten moeten worden voltooid in de week waarin ze zijn toegewezen.
Je hoeft geen interactie te hebben met andere internationale studenten als je in de asynchrone interventiegroep zit.
|
De asynchrone interventie geeft via Brightspace toegang tot informatie en middelen voor GGZ-ondersteuning.
De interventie zal zes weken duren en elke week zal er een onderwerp aan bod komen.
De wekelijkse onderwerpen zijn onder meer: (1) het identificeren van gevoelens; (2) biologie van emoties; (3) opmerkzaamheid; (4) het herkennen van en reageren op stress; (5) stigmatisering van de geestelijke gezondheid; en (6) zelfzorg / belangenbehartiging.
Elke week moet u vier soorten activiteiten voltooien: onderwijs, reflectieve oefeningen, een activiteit en een korte beoordeling.
Al deze bronnen worden op Brightspace aangeboden om in je eigen tijd te worden voltooid, maar de activiteiten moeten worden voltooid in de week waarin ze zijn toegewezen.
Je hoeft geen interactie te hebben met andere internationale studenten als je in de asynchrone interventiegroep zit.
|
|
Experimenteel: Synchrone groep
Als je bent ingedeeld in de synchrone interventiegroep, moet je de asynchrone interventies op Brightspace voltooien EN een wekelijkse ondersteuningsgroep van een uur bijwonen.
Deze ondersteuningsgroepen ontmoeten elkaar virtueel via een beperkt WebEx-kanaal en worden opgenomen.
In deze ondersteuningsgroep bespreken studenten de wekelijkse activiteiten en bouwen ze verbindingen en ondersteuning met elkaar op.
Deze groep zal worden geleid door gevorderde doctoraalstudenten in counselingpsychologie en onder toezicht staan van een lid van de faculteit counselingpsychologie, die ook een gediplomeerd psycholoog is.
|
De asynchrone interventie geeft via Brightspace toegang tot informatie en middelen voor GGZ-ondersteuning.
De interventie zal zes weken duren en elke week zal er een onderwerp aan bod komen.
De wekelijkse onderwerpen zijn onder meer: (1) het identificeren van gevoelens; (2) biologie van emoties; (3) opmerkzaamheid; (4) het herkennen van en reageren op stress; (5) stigmatisering van de geestelijke gezondheid; en (6) zelfzorg / belangenbehartiging.
Elke week moet u vier soorten activiteiten voltooien: onderwijs, reflectieve oefeningen, een activiteit en een korte beoordeling.
Al deze bronnen worden op Brightspace aangeboden om in je eigen tijd te worden voltooid, maar de activiteiten moeten worden voltooid in de week waarin ze zijn toegewezen.
Je hoeft geen interactie te hebben met andere internationale studenten als je in de asynchrone interventiegroep zit.
Wekelijkse ondersteuningsgroepen van een uur.
Deze ondersteuningsgroepen ontmoeten elkaar virtueel via een beperkt WebEx-kanaal en worden opgenomen.
In deze ondersteuningsgroep bespreken studenten de wekelijkse activiteiten en bouwen ze verbinding en ondersteuning met elkaar op.
Deze groep zal worden geleid door gevorderde doctoraalstudenten in counselingpsychologie en onder toezicht staan van een lid van de faculteit counselingpsychologie, die ook een gediplomeerd psycholoog is.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Als je in de wachtlijstgroep wordt geplaatst, heb je tijdens de loop van dit onderzoek geen toegang tot de asynchrone of synchrone interventies.
Na afronding van dit onderzoek krijg je toegang tot de asynchrone interventie op Brightspace.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline van CCAPS-34-scores naar post-interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
CCAPS-34 beoordeelt zeven domeinen van psychologische symptomen die opvallend zijn voor studenten, gemiddelde scores zullen worden gebruikt [bereik 0-4], waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
6 weken
|
|
Verandering van baseline van DASC-21-scores naar post-interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
DASC-21 beoordeelt depressie- en angstsymptomen, gemiddelde scores worden gebruikt [bereik 0-3], waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
6 weken
|
|
Verandering van basislijn van CCAPS-34-scores naar 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
CCAPS-34 beoordeelt zeven domeinen van psychologische symptomen die opvallend zijn voor studenten, gemiddelde scores zullen worden gebruikt [bereik 0-4], waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
10 weken
|
|
Wijziging van baseline van DASC-21-scores naar 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
DASC-21 beoordeelt depressie- en angstsymptomen, gemiddelde scores worden gebruikt [bereik 0-3], waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal Sociale Verbondenheid (SCS)
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
SCS beoordeelt de sociale verbondenheid van individuen, variërend van 1 tot 6, omgekeerd gecodeerd met hogere scores die een beter resultaat aangeven
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Campusklimaat
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Aangepast van Glass, C.R. (2012).
met 6 items om specifiek de band van studenten met de universiteit te meten, bereik 0 tot 4, waarbij hogere scores een beter campusklimaat aangeven
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Beoordelingsschaal voor groepssessies (GSRS)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 6 weken
|
GSRS wordt alleen afgenomen voor de interventiesynchrone groep, bereik van 1 tot 10, waarbij hogere scores een betere groepscohesie aangeven
|
wekelijks gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
- Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .