- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945902
Intervención de Estudiantes Internacionales
22 de junio de 2021 actualizado por: ZhouLab, Purdue University
Una intervención psicosocial para proteger a los estudiantes internacionales de Purdue
El proyecto propuesto tiene como objetivo proporcionar a los estudiantes internacionales con visas F-1, J-1 o M-1 en Purdue apoyo adicional culturalmente relevante mediante la implementación y prueba de una intervención psicosocial.
La intervención se diseñó en base a los resultados de un estudio de investigación publicado recientemente (Bhojwani et al., 2020) sobre las preocupaciones y necesidades de los estudiantes internacionales en tiempos de COVID-19.
Esta intervención está diseñada para probar la efectividad de una intervención basada en fortalezas que se enfoca en las necesidades particulares de los estudiantes internacionales durante COVID.
La intervención fue diseñada en base a la Terapia Cognitivo-Conductual y Sistémica basada en la evidencia (Jafar et.
al, 2016; Saravanan et.
al., 2017) enfoques para abordar el estrés y la ansiedad de una manera culturalmente relevante y para disminuir el aislamiento social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes internacionales que reportan tener visas J-1, F-1 o M-1
- Actualmente inscrito en clases en Purdue a nivel de pregrado o posgrado, ya sea de forma remota o en persona
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
• suicidalidad activa y/u homicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo asíncrono
La intervención asincrónica brindará acceso a información y recursos para el apoyo a la salud mental a través de Brightspace.
La intervención tendrá una duración de seis semanas y cada semana tendrá un tema.
Los temas semanales incluyen (1) identificar sentimientos; (2) biología de las emociones; (3) atención plena; (4) reconocer y responder al estrés; (5) estigma de salud mental; y (6) autocuidado/autodefensa.
Cada semana, deberá completar cuatro tipos de actividades: educación, ejercicios de reflexión, una actividad y una breve evaluación.
Todos estos recursos se proporcionarán en Brightspace para que los complete en su propio tiempo, pero las actividades deben completarse durante la semana asignada.
No tendrás que interactuar con otros estudiantes internacionales si estás en el grupo de intervención asincrónica.
|
La intervención asincrónica brindará acceso a información y recursos para el apoyo a la salud mental a través de Brightspace.
La intervención tendrá una duración de seis semanas y cada semana tendrá un tema.
Los temas semanales incluyen: (1) identificar sentimientos; (2) biología de las emociones; (3) atención plena; (4) reconocer y responder al estrés; (5) estigma de salud mental; y (6) autocuidado/autodefensa.
Cada semana, deberá completar cuatro tipos de actividades: educación, ejercicios de reflexión, una actividad y una breve evaluación.
Todos estos recursos se proporcionarán en Brightspace para que los complete en su propio tiempo, pero las actividades deben completarse durante la semana asignada.
No tendrás que interactuar con otros estudiantes internacionales si estás en el grupo de intervención asincrónica.
|
|
Experimental: Grupo sincrónico
Si se le asigna al grupo de intervención sincrónica, deberá completar las intervenciones asincrónicas en Brightspace Y asistir a un grupo de apoyo semanal de una hora.
Estos grupos de apoyo se reunirán virtualmente usando un canal restringido de WebEx y serán grabados.
En este grupo de apoyo, los estudiantes discutirán las actividades semanales y construirán conexiones y apoyo mutuo.
Este grupo estará dirigido por estudiantes avanzados de doctorado en psicología de consejería y supervisado por un miembro de la facultad de psicología de consejería, que también es psicólogo licenciado.
|
La intervención asincrónica brindará acceso a información y recursos para el apoyo a la salud mental a través de Brightspace.
La intervención tendrá una duración de seis semanas y cada semana tendrá un tema.
Los temas semanales incluyen: (1) identificar sentimientos; (2) biología de las emociones; (3) atención plena; (4) reconocer y responder al estrés; (5) estigma de salud mental; y (6) autocuidado/autodefensa.
Cada semana, deberá completar cuatro tipos de actividades: educación, ejercicios de reflexión, una actividad y una breve evaluación.
Todos estos recursos se proporcionarán en Brightspace para que los complete en su propio tiempo, pero las actividades deben completarse durante la semana asignada.
No tendrás que interactuar con otros estudiantes internacionales si estás en el grupo de intervención asincrónica.
Grupos de apoyo semanales de una hora.
Estos grupos de apoyo se reunirán virtualmente usando un canal restringido de WebEx y serán grabados.
En este grupo de apoyo, los estudiantes discutirán las actividades semanales y crearán conexión y apoyo entre ellos.
Este grupo estará dirigido por estudiantes avanzados de doctorado en psicología de consejería y supervisado por un miembro de la facultad de psicología de consejería, que también es psicólogo licenciado.
|
|
Sin intervención: Lista de espera
Si se le asigna al grupo de la lista de espera, no tendrá acceso a las intervenciones asincrónicas o sincrónicas durante el curso de este estudio.
Una vez que se complete este estudio, tendrá acceso a la intervención asíncrona en Brightspace.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de las puntuaciones de CCAPS-34 hasta la postintervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
CCAPS-34 evalúa siete dominios de síntomas psicológicos destacados para los estudiantes universitarios, se usarán puntajes promedio [rango 0-4], donde los puntajes más altos indican un peor resultado
|
6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de las puntuaciones DASC-21 hasta la postintervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
DASC-21 evalúa los síntomas de depresión y ansiedad, se utilizarán puntajes promedio [rango 0-3], donde los puntajes más altos indican un peor resultado
|
6 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base de las puntuaciones de CCAPS-34 a 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
CCAPS-34 evalúa siete dominios de síntomas psicológicos destacados para los estudiantes universitarios, se usarán puntajes promedio [rango 0-4], donde los puntajes más altos indican un peor resultado
|
10 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base de las puntuaciones DASC-21 a 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
DASC-21 evalúa los síntomas de depresión y ansiedad, se utilizarán puntajes promedio [rango 0-3], donde los puntajes más altos indican un peor resultado
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Conectividad Social (SCS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
|
SCS evalúa la conexión social de los individuos, en un rango de 1 a 6, codificado a la inversa con puntajes más altos que indican un mejor resultado
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
|
|
Clima del campus
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
|
Adaptado de Glass, C. R. (2012).
con 6 ítems para medir específicamente la conexión de los estudiantes con la universidad, rango de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mejor clima en el campus
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
|
|
Escala de calificación de sesiones grupales (GSRS)
Periodo de tiempo: semanal durante 6 semanas
|
GSRS solo se administra para el grupo sincrónico de intervención, rango de 1 a 10, con puntajes más altos que indican una mejor cohesión del grupo
|
semanal durante 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
- Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aislamiento social
-
German University of Health and SportsTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)TerminadoPsicología Social | Interacción social | Relaciones interpersonales | Comportamiento SocialEstados Unidos
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoGrupo de pares | Exclusión social | Prejuicio, Racial | Prejuicio | SexismoEstados Unidos
-
University of PadovaActivo, no reclutandoSoledad | Aislamiento Social en Adultos MayoresItalia
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTerminadoSoledad | Apoyo social | Aislamiento socialCanadá
-
Aya Technologies LimitedTerminadoAnsiedad social | Desorden de ansiedad social | Trastorno de ansiedad social (fobia social)Reino Unido
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)TerminadoEstigmaEstados Unidos, Jordán, Guatemala
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National...Reclutamiento
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchReclutamientoSoledad | Aislamiento socialEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Intervención asíncrona
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesAún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido