- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04945902
Nemzetközi hallgatói beavatkozás
2021. június 22. frissítette: ZhouLab, Purdue University
Pszichoszociális beavatkozás a Purdue nemzetközi hallgatók védelmére
A javasolt projekt célja, hogy a Purdue-i F-1, J-1 vagy M-1 vízummal rendelkező nemzetközi hallgatók további kulturális szempontból releváns támogatást nyújtsanak egy pszichoszociális beavatkozás végrehajtásával és tesztelésével.
A beavatkozást egy nemrégiben publikált kutatási tanulmány (Bhojwani et al., 2020) eredményei alapján tervezték meg, amely a COVID-19 idején jelentkező nemzetközi hallgatói aggályokról és szükségletekről szól.
Ez a beavatkozás az erősségeken alapuló beavatkozás hatékonyságának tesztelésére szolgál, amely a nemzetközi hallgatók sajátos szükségleteit célozza meg a COVID során.
A beavatkozást bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési és szisztémás terápia alapján tervezték (Jafar et.
al, 2016; Saravanan et.
al., 2017) a stressz és a szorongás kulturális szempontból releváns kezelésének és a társadalmi elszigeteltség csökkentésének megközelítései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemzetközi diákok, akik beszámoltak arról, hogy J-1, F-1 vagy M-1 vízummal rendelkeznek
- Jelenleg a Purdue-i órákra iratkozott be egyetemi vagy posztgraduális szinten, távolról vagy személyesen
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
• aktív öngyilkosság és/vagy gyilkosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aszinkron csoport
Az aszinkron beavatkozás a Brightspace-en keresztül hozzáférést biztosít a mentális egészség támogatásához szükséges információkhoz és forrásokhoz.
A beavatkozás hat hétig tart, és minden hétnek lesz egy témája.
A heti témák közé tartozik (1) az érzések azonosítása; (2) az érzelmek biológiája; (3) figyelmesség; (4) a stressz felismerése és reagálása; (5) a mentális egészség megbélyegzése; és (6) öngondoskodás/önképviselet.
Minden héten négyféle tevékenységet kell végrehajtania: oktatás, reflektív gyakorlatok, egy tevékenység és egy rövid értékelés.
Mindezek az erőforrások a Brightspace-en lesznek elérhetők, amelyeket saját idejében kell elvégezni, de a tevékenységeket a hozzájuk rendelt héten kell elvégezni.
Nem kell kölcsönhatásba lépnie más nemzetközi hallgatókkal, ha az aszinkron intervenciós csoportban van.
|
Az aszinkron beavatkozás a Brightspace-en keresztül hozzáférést biztosít a mentális egészség támogatásához szükséges információkhoz és forrásokhoz.
A beavatkozás hat hétig tart, és minden hétnek lesz egy témája.
A heti témák a következők: (1) az érzések azonosítása; (2) az érzelmek biológiája; (3) figyelmesség; (4) a stressz felismerése és reagálása; (5) a mentális egészség megbélyegzése; és (6) öngondoskodás/önképviselet.
Minden héten négyféle tevékenységet kell végrehajtania: oktatás, reflektív gyakorlatok, egy tevékenység és egy rövid értékelés.
Mindezek az erőforrások a Brightspace-en lesznek elérhetők, amelyeket saját idejében kell elvégezni, de a tevékenységeket a hozzájuk rendelt héten kell elvégezni.
Nem kell kölcsönhatásba lépnie más nemzetközi hallgatókkal, ha az aszinkron intervenciós csoportban van.
|
|
Kísérleti: Szinkron csoport
Ha be van osztva a szinkron beavatkozási csoportba, akkor el kell végeznie az aszinkron beavatkozásokat a Brightspace-en ÉS részt kell vennie egy heti egyórás támogató csoporton.
Ezek a támogató csoportok gyakorlatilag egy korlátozott WebEx csatorna segítségével találkoznak, és rögzítésre kerülnek.
Ebben a támogató csoportban a diákok megvitatják a heti tevékenységeket, kapcsolatokat és támogatást építenek ki egymással.
Ezt a csoportot a pszichológiai tanácsadás haladó doktoranduszai vezetik, és egy pszichológiai tanácsadó oktató felügyeli, aki egyben pszichológus is.
|
Az aszinkron beavatkozás a Brightspace-en keresztül hozzáférést biztosít a mentális egészség támogatásához szükséges információkhoz és forrásokhoz.
A beavatkozás hat hétig tart, és minden hétnek lesz egy témája.
A heti témák a következők: (1) az érzések azonosítása; (2) az érzelmek biológiája; (3) figyelmesség; (4) a stressz felismerése és reagálása; (5) a mentális egészség megbélyegzése; és (6) öngondoskodás/önképviselet.
Minden héten négyféle tevékenységet kell végrehajtania: oktatás, reflektív gyakorlatok, egy tevékenység és egy rövid értékelés.
Mindezek az erőforrások a Brightspace-en lesznek elérhetők, amelyeket saját idejében kell elvégezni, de a tevékenységeket a hozzájuk rendelt héten kell elvégezni.
Nem kell kölcsönhatásba lépnie más nemzetközi hallgatókkal, ha az aszinkron intervenciós csoportban van.
Heti egy órás támogató csoportok.
Ezek a támogató csoportok gyakorlatilag egy korlátozott WebEx csatorna segítségével találkoznak, és rögzítésre kerülnek.
Ebben a támogató csoportban a diákok megvitatják a heti tevékenységeket, és kapcsolatot és támogatást építenek ki egymással.
Ezt a csoportot a pszichológiai tanácsadás haladó doktoranduszai vezetik, és egy pszichológiai tanácsadó oktató felügyeli, aki egyben pszichológus is.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Ha Ön a várólistás csoporthoz van rendelve, akkor a vizsgálat során nem fog hozzáférni az aszinkron vagy szinkron beavatkozásokhoz.
A tanulmány befejezése után hozzáférhet a Brightspace aszinkron beavatkozásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CCAPS-34 pontszámok kiindulási értékéről a beavatkozás utánira
Időkeret: 6 hét
|
A CCAPS-34 a pszichológiai tünetek hét tartományát értékeli, amelyek a főiskolai hallgatók számára kiemelkedőek, átlagos pontszámokat használnak [0-4 tartomány], a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
6 hét
|
|
Változás a DASC-21 pontszámok alapvonaláról a beavatkozás utánira
Időkeret: 6 hét
|
A DASC-21 a depresszió és a szorongás tüneteit értékeli, átlagos pontszámokat használnak [0-3 tartomány], a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
6 hét
|
|
Változás a CCAPS-34 pontszámok kiindulási értékéről 10 hétre
Időkeret: 10 hét
|
A CCAPS-34 a pszichológiai tünetek hét tartományát értékeli, amelyek a főiskolai hallgatók számára kiemelkedőek, átlagos pontszámokat használnak [0-4 tartomány], a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
10 hét
|
|
Változás a DASC-21 pontszámok kiindulási értékéről 10 hetesre
Időkeret: 10 hét
|
A DASC-21 a depresszió és a szorongás tüneteit értékeli, átlagos pontszámokat használnak [0-3 tartomány], a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi kapcsolódási skála (SCS)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Az SCS az egyének szociális kapcsolódását értékeli, 1-től 6-ig terjedő tartományban, fordított kódolású magasabb pontszámokkal, ami jobb eredményt jelez
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
Campus klímája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Adaptált: Glass, C. R. (2012).
6 tétellel, amelyek kifejezetten a hallgatók egyetemmel való kapcsolatát mérik, 0 és 4 között, a magasabb pontszámok jobb egyetemi klímát jeleznek
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hét
|
|
Csoportos munkamenet-értékelési skála (GSRS)
Időkeret: hetente 6 héten keresztül
|
A GSRS-t csak az intervenciós szinkron csoportban alkalmazzák, 1-től 10-ig, a magasabb pontszámok jobb csoportkohéziót jeleznek.
|
hetente 6 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhojwani, J., Joy, E., Hoxsey, A., & Case, A. S. (2020). Being an International Student in the Age of COVID-19. Susan Bulkeley Butler Center for Leadership Excellence and ADVANCE Working Paper Series, 3(2), Special Issue: 47-60.
- Zhou X, Zhou AQ., & Sun X. Prevalence of common mental concerns and service utilization among international students studying in the US. Counselling Psychology Quarterly. 2021: 1-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .