Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a dopad ICG a 4K překrytí v laparoskopické jaterní chirurgii na detekci nádorů v reálném čase (LiverLight)

25. srpna 2025 aktualizováno: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie

Proveditelnost a dopad ICG a 4K překrytí v laparoskopické jaterní chirurgii na detekci nádorů v reálném čase: Jednocentrická prospektivní studie

Dosažení resekčního okraje bez tumoru s co největším zbytkovým jaterním parenchymem je hlavní výzvou v jaterní chirurgii. Peroperační detekce nádoru, anatomické mapování jaterních segmentů a také blízkých struktur je proto životně důležité pro zlepšení krátkodobých i dlouhodobých chirurgických výsledků. V posledních desetiletích bylo pro tento účel zavedeno několik metod v reálném čase. Tyto metody jsou většinou založeny na využití stopovatelných barviv, která jsou vylučována do žlučových cest. S pokroky v minimálně invazivní chirurgii a video technologii se indocyaninová zeleň stala nejpoužívanějším barvivem tímto způsobem. Bylo prokázáno, že pomocí indocyaninové zeleně lze detekovat malé jaterní nádory, které nelze identifikovat běžnými intraoperačními metodami. Na základě literatury se udávaná senzitivita detekce nádoru pomocí indocyaninové zeleně pohybuje mezi 98%-100%, zatímco konvenční metody nemohly dosáhnout 90% senzitivity. Únik žluči po hepatektomii, stejně jako distribuce přítoku a odtoku v důsledku potenciálních cévních rekonstrukcí, jsou některé z nejčastějších komplikací, které se mohou vyskytnout zejména po složitých jaterních operacích. Kromě výše uvedených výhod indocyaninové zeleně prokázalo několik výzkumníků také proveditelnost indocyaninové zeleně k identifikaci intraoperačních úniků žluči a jakýchkoliv přítokových nebo odtokových distribucí. Nicméně laparoskopická asistovaná operace jater je technicky náročná, většinou kvůli omezeným stupňům pohybů nástrojů, nestabilitě kamery a ztrátě vnímání hloubky. Zejména ztráta vnímání hloubky a nepřesná lokalizace objektu může vést k intraoperačním komplikacím a dlouhé křivce učení. Pokroky ve videotechnologiích, jmenovitě 4K ultra-high-definition imaging, byly vyvinuty ke snížení perioperačních komplikací a ke zkrácení křivky učení během laparoskopické operace jater. Toto je první prospektivní studie hodnotící vliv zobrazování indocyaninovou zelení během 4K laparoskopické operace jater na detekci nádoru v reálném čase a chirurgické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s jakýmkoli typem nádoru jater podstupující 4K laparoskopickou hepatektomii s použitím indocyaninové zeleně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta
  • Ve věku nad 18 let
  • Podstupují jakýkoli typ resekcí jater

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní nádory jater
  • Známá alergie na indocyaninovou zeleň
  • Alergie na jód
  • Pokročilá cirhóza (dítě C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokalizace nádoru
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková jaterní žilní drenáž
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Detekce resekční roviny
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Rychlost intraoperačního úniku žluči
Časové okno: Jednoho dne
Použití indocyaninové zeleně a fluorescenční kamery
Jednoho dne
Rychlost pooperačního úniku žluči
Časové okno: Tři měsíce
Na základě kritérií ISGLS
Tři měsíce
Resekční okraj
Časové okno: Jednoho dne
Použití fluorescenční kamery
Jednoho dne
Míra nemocnosti
Časové okno: Tři měsíce
Na základě klasifikace Clavien-Dindo
Tři měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Míra úmrtnosti
Časové okno: Tři měsíce
Všechny způsobují smrtící události
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 26/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit