- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946591
Proveditelnost a dopad ICG a 4K překrytí v laparoskopické jaterní chirurgii na detekci nádorů v reálném čase (LiverLight)
25. srpna 2025 aktualizováno: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Proveditelnost a dopad ICG a 4K překrytí v laparoskopické jaterní chirurgii na detekci nádorů v reálném čase: Jednocentrická prospektivní studie
Dosažení resekčního okraje bez tumoru s co největším zbytkovým jaterním parenchymem je hlavní výzvou v jaterní chirurgii.
Peroperační detekce nádoru, anatomické mapování jaterních segmentů a také blízkých struktur je proto životně důležité pro zlepšení krátkodobých i dlouhodobých chirurgických výsledků.
V posledních desetiletích bylo pro tento účel zavedeno několik metod v reálném čase.
Tyto metody jsou většinou založeny na využití stopovatelných barviv, která jsou vylučována do žlučových cest.
S pokroky v minimálně invazivní chirurgii a video technologii se indocyaninová zeleň stala nejpoužívanějším barvivem tímto způsobem.
Bylo prokázáno, že pomocí indocyaninové zeleně lze detekovat malé jaterní nádory, které nelze identifikovat běžnými intraoperačními metodami.
Na základě literatury se udávaná senzitivita detekce nádoru pomocí indocyaninové zeleně pohybuje mezi 98%-100%, zatímco konvenční metody nemohly dosáhnout 90% senzitivity.
Únik žluči po hepatektomii, stejně jako distribuce přítoku a odtoku v důsledku potenciálních cévních rekonstrukcí, jsou některé z nejčastějších komplikací, které se mohou vyskytnout zejména po složitých jaterních operacích.
Kromě výše uvedených výhod indocyaninové zeleně prokázalo několik výzkumníků také proveditelnost indocyaninové zeleně k identifikaci intraoperačních úniků žluči a jakýchkoliv přítokových nebo odtokových distribucí.
Nicméně laparoskopická asistovaná operace jater je technicky náročná, většinou kvůli omezeným stupňům pohybů nástrojů, nestabilitě kamery a ztrátě vnímání hloubky.
Zejména ztráta vnímání hloubky a nepřesná lokalizace objektu může vést k intraoperačním komplikacím a dlouhé křivce učení.
Pokroky ve videotechnologiích, jmenovitě 4K ultra-high-definition imaging, byly vyvinuty ke snížení perioperačních komplikací a ke zkrácení křivky učení během laparoskopické operace jater.
Toto je první prospektivní studie hodnotící vliv zobrazování indocyaninovou zelení během 4K laparoskopické operace jater na detekci nádoru v reálném čase a chirurgické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s jakýmkoli typem nádoru jater podstupující 4K laparoskopickou hepatektomii s použitím indocyaninové zeleně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta
- Ve věku nad 18 let
- Podstupují jakýkoli typ resekcí jater
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní nádory jater
- Známá alergie na indocyaninovou zeleň
- Alergie na jód
- Pokročilá cirhóza (dítě C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokalizace nádoru
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková jaterní žilní drenáž
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Detekce resekční roviny
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Rychlost intraoperačního úniku žluči
Časové okno: Jednoho dne
|
Použití indocyaninové zeleně a fluorescenční kamery
|
Jednoho dne
|
|
Rychlost pooperačního úniku žluči
Časové okno: Tři měsíce
|
Na základě kritérií ISGLS
|
Tři měsíce
|
|
Resekční okraj
Časové okno: Jednoho dne
|
Použití fluorescenční kamery
|
Jednoho dne
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Na základě klasifikace Clavien-Dindo
|
Tři měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Všechny způsobují smrtící události
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 26/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .