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Machbarkeit und Einfluss von ICG und 4K-Overlay in der laparoskopischen Leberchirurgie auf die Echtzeit-Tumorerkennung (LiverLight)

25. August 2025 aktualisiert von: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie

Machbarkeit und Einfluss von ICG und 4K-Overlay in der laparoskopischen Leberchirurgie auf die Echtzeit-Tumorerkennung: Eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum

Das Erreichen eines tumorfreien Resektionsrandes mit möglichst großem Restleberparenchym ist die größte Herausforderung in der Leberchirurgie. Daher sind die perioperative Tumorerkennung, die anatomische Kartierung von Lebersegmenten und auch benachbarter Strukturen von entscheidender Bedeutung, um die kurz- und langfristigen chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. Zu diesem Zweck wurden in den letzten Jahrzehnten mehrere Echtzeitmethoden eingeführt. Diese Methoden basieren meist auf der Verwendung rückverfolgbarer Farbstoffe, die in die Gallenwege ausgeschieden werden. Mit den Fortschritten in der minimalinvasiven Chirurgie und der Videotechnologie wurde Indocyaningrün auf diese Weise zum am häufigsten verwendeten Farbstoff. Es wurde gezeigt, dass mit Indocyaningrün kleine Lebertumoren erkannt werden können, die mit herkömmlichen intraoperativen Methoden nicht identifiziert werden können. Basierend auf der Literatur liegt die berichtete Sensitivität der Tumorerkennung mit Indocyaningrün zwischen 98 % und 100 %, während herkömmliche Methoden eine Sensitivität von 90 % nicht erreichen konnten. Zu den häufigsten Komplikationen, die insbesondere nach komplexen Leberoperationen auftreten können, gehören der Austritt von Galle nach einer Hepatektomie sowie Ein- und Ausflussverteilungen aufgrund möglicher Gefäßrekonstruktionen. Neben den oben genannten Vorteilen von Indocyaningrün haben mehrere Forscher auch die Eignung von Indocyaningrün zur Identifizierung intraoperativer Gallenlecks und etwaiger Ein- oder Ausflussverteilungen gezeigt. Dennoch stellt die laparoskopisch unterstützte Leberchirurgie eine technische Herausforderung dar, vor allem aufgrund der eingeschränkten Instrumentenbewegungen, der Instabilität der Kamera und des Verlusts der Tiefenwahrnehmung. Insbesondere der Verlust der Tiefenwahrnehmung und eine ungenaue Objektlokalisierung können zu intraoperativen Komplikationen und einer langen Lernkurve führen. Fortschritte in der Videotechnologie, insbesondere 4K-Ultra-High-Definition-Bildgebung, wurden entwickelt, um perioperative Komplikationen zu reduzieren und die Lernkurve bei laparoskopischen Leberoperationen zu verkürzen. Dies ist die erste prospektive Studie, die den Einfluss der Indocyaningrün-Bildgebung während einer laparoskopischen 4K-Leberoperation auf die Echtzeit-Tumorerkennung und die chirurgischen Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Lebertumoren jeglicher Art, die sich einer laparoskopischen 4K-Hepatektomie mit Indocyaningrün unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten
  • Über 18 Jahre alt
  • Sich jeder Art von Leberresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Lebertumoren
  • Bekannte Indocyaningrün-Allergie
  • Jodallergie
  • Fortgeschrittene Zirrhose (Kind C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorlokalisation
Zeitfenster: Einmal
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche venöse Leberdrainage
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Erkennung der Resektionsebene
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Rate des intraoperativen Gallenlecks
Zeitfenster: Einmal
Mit Indocyaningrün und Fluoreszenzkamera
Einmal
Rate des postoperativen Gallenlecks
Zeitfenster: Drei Monate
Basierend auf den ISGLS-Kriterien
Drei Monate
Resektionsrand
Zeitfenster: Einmal
Verwendung einer Fluoreszenzkamera
Einmal
Morbiditätsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation
Drei Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: Drei Monate
Alle Ereignisse führen zum Tod
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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