- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946591
Machbarkeit und Einfluss von ICG und 4K-Overlay in der laparoskopischen Leberchirurgie auf die Echtzeit-Tumorerkennung (LiverLight)
25. August 2025 aktualisiert von: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Machbarkeit und Einfluss von ICG und 4K-Overlay in der laparoskopischen Leberchirurgie auf die Echtzeit-Tumorerkennung: Eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum
Das Erreichen eines tumorfreien Resektionsrandes mit möglichst großem Restleberparenchym ist die größte Herausforderung in der Leberchirurgie.
Daher sind die perioperative Tumorerkennung, die anatomische Kartierung von Lebersegmenten und auch benachbarter Strukturen von entscheidender Bedeutung, um die kurz- und langfristigen chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.
Zu diesem Zweck wurden in den letzten Jahrzehnten mehrere Echtzeitmethoden eingeführt.
Diese Methoden basieren meist auf der Verwendung rückverfolgbarer Farbstoffe, die in die Gallenwege ausgeschieden werden.
Mit den Fortschritten in der minimalinvasiven Chirurgie und der Videotechnologie wurde Indocyaningrün auf diese Weise zum am häufigsten verwendeten Farbstoff.
Es wurde gezeigt, dass mit Indocyaningrün kleine Lebertumoren erkannt werden können, die mit herkömmlichen intraoperativen Methoden nicht identifiziert werden können.
Basierend auf der Literatur liegt die berichtete Sensitivität der Tumorerkennung mit Indocyaningrün zwischen 98 % und 100 %, während herkömmliche Methoden eine Sensitivität von 90 % nicht erreichen konnten.
Zu den häufigsten Komplikationen, die insbesondere nach komplexen Leberoperationen auftreten können, gehören der Austritt von Galle nach einer Hepatektomie sowie Ein- und Ausflussverteilungen aufgrund möglicher Gefäßrekonstruktionen.
Neben den oben genannten Vorteilen von Indocyaningrün haben mehrere Forscher auch die Eignung von Indocyaningrün zur Identifizierung intraoperativer Gallenlecks und etwaiger Ein- oder Ausflussverteilungen gezeigt.
Dennoch stellt die laparoskopisch unterstützte Leberchirurgie eine technische Herausforderung dar, vor allem aufgrund der eingeschränkten Instrumentenbewegungen, der Instabilität der Kamera und des Verlusts der Tiefenwahrnehmung.
Insbesondere der Verlust der Tiefenwahrnehmung und eine ungenaue Objektlokalisierung können zu intraoperativen Komplikationen und einer langen Lernkurve führen.
Fortschritte in der Videotechnologie, insbesondere 4K-Ultra-High-Definition-Bildgebung, wurden entwickelt, um perioperative Komplikationen zu reduzieren und die Lernkurve bei laparoskopischen Leberoperationen zu verkürzen.
Dies ist die erste prospektive Studie, die den Einfluss der Indocyaningrün-Bildgebung während einer laparoskopischen 4K-Leberoperation auf die Echtzeit-Tumorerkennung und die chirurgischen Ergebnisse untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Lebertumoren jeglicher Art, die sich einer laparoskopischen 4K-Hepatektomie mit Indocyaningrün unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten
- Über 18 Jahre alt
- Sich jeder Art von Leberresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare Lebertumoren
- Bekannte Indocyaningrün-Allergie
- Jodallergie
- Fortgeschrittene Zirrhose (Kind C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tumorlokalisation
Zeitfenster: Einmal
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Restliche venöse Leberdrainage
Zeitfenster: Einmal
|
Einmal
|
|
|
Erkennung der Resektionsebene
Zeitfenster: Einmal
|
Einmal
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|
|
Rate des intraoperativen Gallenlecks
Zeitfenster: Einmal
|
Mit Indocyaningrün und Fluoreszenzkamera
|
Einmal
|
|
Rate des postoperativen Gallenlecks
Zeitfenster: Drei Monate
|
Basierend auf den ISGLS-Kriterien
|
Drei Monate
|
|
Resektionsrand
Zeitfenster: Einmal
|
Verwendung einer Fluoreszenzkamera
|
Einmal
|
|
Morbiditätsrate
Zeitfenster: Drei Monate
|
Basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation
|
Drei Monate
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Drei Monate
|
Alle Ereignisse führen zum Tod
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 26/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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