- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04946591
Genomförbarhet och inverkan av ICG och 4K-överlagring i laparoskopisk leverkirurgi på tumördetektering i realtid (LiverLight)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Genomförbarhet och inverkan av ICG och 4K-överlagring i laparoskopisk leverkirurgi på tumördetektering i realtid: en prospektiv studie i ett centrum
Att uppnå tumörfri resektionsmarginal med största möjliga kvarvarande leverparenkym är den stora utmaningen vid leverkirurgi.
Därför är perioperativ tumördetektering, anatomisk kartläggning av leversegment och även närliggande strukturer avgörande för att förbättra de kort- och långsiktiga kirurgiska resultaten.
Under de senaste decennierna har flera realtidsmetoder introducerats för detta ändamål.
Dessa metoder är mestadels baserade på användning av spårbara färgämnen, som utsöndras i gallvägarna.
Med framstegen inom minimal invasiv kirurgi och videoteknik blev indocyaningrönt det mest använda färgämnet på detta sätt.
Det har visats att med användning av indocyaningrönt kan små levertumörer upptäckas, vilka inte kan identifieras med konventionella intraoperativa metoder.
Baserat på litteraturen varierar den rapporterade känsligheten för tumördetektering med indocyaningrönt mellan 98%-100%, medan konventionella metoder inte kunde nå 90% känslighet.
Posthepatektomi gallläckage, såväl som in- eller utflödesfördelningar på grund av potentiella vaskulära rekonstruktioner, är några av de vanligaste komplikationerna som kan uppstå särskilt efter komplexa leveroperationer.
Förutom de ovan nämnda fördelarna med indocyaningrönt har flera forskare också visat möjligheten med indocyaningrönt för att identifiera intraoperativa gallläckor och eventuella in- eller utflödesfördelningar.
Icke desto mindre är laparoskopisk assisterad leverkirurgi tekniskt utmanande, främst på grund av de begränsade graderna av instrumentrörelser, kamerainstabilitet och förlust av djupuppfattning.
I synnerhet kan förlusten av djupuppfattning och felaktig objektlokalisering leda till intraoperativa komplikationer och en lång inlärningskurva.
Framsteg inom videoteknik, nämligen 4K ultra-high-definition avbildning har utvecklats för att minska perioperativa komplikationer och för att förkorta inlärningskurvan under laparoskopisk leverkirurgi.
Detta är den första prospektiva studien som utvärderar effekten av indocyaningrön avbildning under 4K laparoskopisk leverkirurgi på tumördetektering och kirurgiska resultat i realtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med någon typ av levertumör som genomgår 4K laparoskopisk hepatektomi med indocyaningrönt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientsamtycke
- Ålder över 18 år
- Genomgår någon typ av leverresektion
Exklusions kriterier:
- Oopererade levertumörer
- Känd indocyanin grön allergi
- Jodallergi
- Avancerad cirros (barn C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörlokalisering
Tidsram: En dag
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande levervenös dränering
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Detektering av resektionsplan
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
|
Frekvens av intraoperativt gallläckage
Tidsram: En dag
|
Använder indocyaningrönt och fluorescenskamera
|
En dag
|
|
Grad av postoperativ gallläckage
Tidsram: Tre månader
|
Baserat på ISGLS-kriterierna
|
Tre månader
|
|
Resektionsmarginal
Tidsram: En dag
|
Använder fluorescenskamera
|
En dag
|
|
Sjuklighetsfrekvens
Tidsram: Tre månader
|
Baserat på Clavien-Dindo klassificeringen
|
Tre månader
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
|
Dödlighetsgrad
Tidsram: Tre månader
|
Alla orsakar dödshändelser
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 26/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .