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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946591
Faisabilité et impact de l'ICG et de la superposition 4K en chirurgie hépatique laparoscopique sur la détection des tumeurs en temps réel (LiverLight)
25 août 2025 mis à jour par: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Faisabilité et impact de l'ICG et de la superposition 4K en chirurgie hépatique laparoscopique sur la détection des tumeurs en temps réel : une étude prospective monocentrique
L'obtention d'une marge de résection sans tumeur avec le plus grand parenchyme hépatique résiduel possible est le défi majeur de la chirurgie hépatique.
Par conséquent, la détection périopératoire des tumeurs, la cartographie anatomique des segments du foie ainsi que les structures voisines sont essentielles pour améliorer les résultats chirurgicaux à court et à long terme.
Au cours des dernières décennies, plusieurs méthodes en temps réel ont été introduites à cette fin.
Ces méthodes sont principalement basées sur l'utilisation de colorants traçables, qui sont excrétés dans les voies biliaires.
Avec les progrès de la chirurgie mini-invasive et de la technologie vidéo, le vert d'indocyanine est devenu le colorant le plus utilisé de cette manière.
Il a été démontré qu'en utilisant le vert d'indocyanine, de petites tumeurs du foie peuvent être détectées, ce qui ne peut pas être identifié avec les méthodes peropératoires conventionnelles.
Sur la base de la littérature, la sensibilité rapportée de la détection des tumeurs à l'aide du vert d'indocyanine se situe entre 98 % et 100 %, alors que les méthodes conventionnelles ne pouvaient pas atteindre une sensibilité de 90 %.
Les fuites biliaires post-hépatectomie, ainsi que les distributions d'entrée ou de sortie dues aux reconstructions vasculaires potentielles, font partie des complications les plus courantes qui peuvent survenir, en particulier après des chirurgies hépatiques complexes.
Outre les avantages susmentionnés du vert d'indocyanine, plusieurs chercheurs ont également montré la faisabilité du vert d'indocyanine pour identifier les fuites biliaires peropératoires et toute distribution d'entrée ou de sortie.
Néanmoins, la chirurgie hépatique assistée par laparoscopie est techniquement difficile, principalement en raison des degrés restreints de mouvements des instruments, de l'instabilité de la caméra et de la perte de perception de la profondeur.
En particulier, la perte de perception de la profondeur et la localisation imprécise de l'objet peuvent entraîner des complications peropératoires et une longue courbe d'apprentissage.
Les progrès de la technologie vidéo, à savoir l'imagerie ultra-haute définition 4K, ont été développés pour réduire les complications périopératoires et raccourcir la courbe d'apprentissage pendant la chirurgie laparoscopique du foie.
Il s'agit de la première étude prospective évaluant l'impact de l'imagerie au vert d'indocyanine lors d'une chirurgie hépatique laparoscopique 4K sur la détection des tumeurs en temps réel et les résultats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de tout type de tumeur hépatique subissant une hépatectomie laparoscopique 4K à l'aide de vert d'indocyanine
La description
Critère d'intégration:
- Consentement du patient
- Âgé de plus de 18 ans
- Subissant tout type de résection hépatique
Critère d'exclusion:
- Tumeurs du foie non résécables
- Allergie connue au vert d'indocyanine
- Allergie à l'iode
- Cirrhose avancée (enfant C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Localisation tumorale
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Drainage veineux du foie résiduel
Délai: Un jour
|
Un jour
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Détection du plan de coupe
Délai: Un jour
|
Un jour
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|
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Taux de fuite biliaire peropératoire
Délai: Un jour
|
Utilisation d'une caméra au vert d'indocyanine et à fluorescence
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Un jour
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|
Taux de fuite biliaire postopératoire
Délai: Trois mois
|
Basé sur les critères ISGLS
|
Trois mois
|
|
Marge de résection
Délai: Un jour
|
Utilisation d'une caméra à fluorescence
|
Un jour
|
|
Taux de morbidité
Délai: Trois mois
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Basé sur la classification de Clavien-Dindo
|
Trois mois
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|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Trois mois
|
Trois mois
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|
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Taux de mortalité
Délai: Trois mois
|
Événements de décès toutes causes confondues
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (Réel)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 26/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .