- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946591
Viabilidade e impacto de ICG e 4K Overlay em cirurgia hepática laparoscópica na detecção de tumores em tempo real (LiverLight)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Viabilidade e impacto de ICG e 4K Overlay em cirurgia hepática laparoscópica na detecção de tumores em tempo real: um estudo prospectivo de centro único
A obtenção de margem de ressecção livre de tumor com o maior parênquima hepático remanescente possível é o maior desafio na cirurgia hepática.
Portanto, a detecção perioperatória do tumor, o mapeamento anatômico dos segmentos hepáticos e também das estruturas próximas são vitais para melhorar os resultados cirúrgicos a curto e longo prazo.
Nas últimas décadas, vários métodos de tempo real foram introduzidos para esse fim.
Esses métodos são baseados principalmente na utilização de corantes rastreáveis, que são excretados no trato biliar.
Com os avanços da cirurgia minimamente invasiva e da tecnologia de vídeo, a indocianina verde tornou-se o corante mais utilizado dessa maneira.
Foi demonstrado que, com o verde de indocianina, podem ser detectados pequenos tumores hepáticos, que não podem ser identificados pelos métodos intraoperatórios convencionais.
Com base na literatura, a sensibilidade relatada da detecção de tumor usando verde de indocianina varia entre 98%-100%, enquanto os métodos convencionais não podem atingir 90% de sensibilidade.
O vazamento de bile pós-hepatectomia, bem como as distribuições de entrada e saída devido às possíveis reconstruções vasculares, são algumas das complicações mais comuns que podem ocorrer, especialmente após cirurgias hepáticas complexas.
Além das vantagens acima mencionadas do verde de indocianina, vários pesquisadores também demonstraram a viabilidade do verde de indocianina para identificar os vazamentos biliares intraoperatórios e quaisquer distribuições de entrada ou saída.
No entanto, a cirurgia hepática assistida por laparoscopia é tecnicamente desafiadora, principalmente devido aos graus restritos de movimentos do instrumento, instabilidade da câmera e perda de percepção de profundidade.
Em particular, a perda da percepção de profundidade e a localização imprecisa do objeto podem levar a complicações intraoperatórias e a uma longa curva de aprendizado.
Avanços na tecnologia de vídeo, ou seja, imagens de ultra-alta definição 4K, foram desenvolvidos para reduzir as complicações perioperatórias e encurtar a curva de aprendizado durante a cirurgia hepática laparoscópica.
Este é o primeiro estudo prospectivo avaliando o impacto da imagem verde de indocianina durante a cirurgia hepática laparoscópica 4K na detecção de tumores em tempo real e nos resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com qualquer tipo de tumor hepático submetidos a hepatectomia laparoscópica 4K com indocianina verde
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento do paciente
- Maiores de 18 anos
- Passar por qualquer tipo de ressecção hepática
Critério de exclusão:
- Tumores hepáticos irressecáveis
- Alergia à indocianina verde conhecida
- alergia ao iodo
- Cirrose avançada (Child C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Localização do tumor
Prazo: Um dia
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Drenagem venosa hepática remanescente
Prazo: Um dia
|
Um dia
|
|
|
Detecção do plano de ressecção
Prazo: Um dia
|
Um dia
|
|
|
Taxa de vazamento biliar intraoperatório
Prazo: Um dia
|
Usando indocianina verde e câmera de fluorescência
|
Um dia
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|
Taxa de vazamento biliar pós-operatório
Prazo: Três meses
|
Com base nos critérios ISGLS
|
Três meses
|
|
Margem de ressecção
Prazo: Um dia
|
Usando câmera de fluorescência
|
Um dia
|
|
Taxa de morbidade
Prazo: Três meses
|
Baseado na classificação de Clavien-Dindo
|
Três meses
|
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Duração da internação
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Três meses
|
Todos causam eventos de morte
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 26/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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