Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade e impacto de ICG e 4K Overlay em cirurgia hepática laparoscópica na detecção de tumores em tempo real (LiverLight)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie

Viabilidade e impacto de ICG e 4K Overlay em cirurgia hepática laparoscópica na detecção de tumores em tempo real: um estudo prospectivo de centro único

A obtenção de margem de ressecção livre de tumor com o maior parênquima hepático remanescente possível é o maior desafio na cirurgia hepática. Portanto, a detecção perioperatória do tumor, o mapeamento anatômico dos segmentos hepáticos e também das estruturas próximas são vitais para melhorar os resultados cirúrgicos a curto e longo prazo. Nas últimas décadas, vários métodos de tempo real foram introduzidos para esse fim. Esses métodos são baseados principalmente na utilização de corantes rastreáveis, que são excretados no trato biliar. Com os avanços da cirurgia minimamente invasiva e da tecnologia de vídeo, a indocianina verde tornou-se o corante mais utilizado dessa maneira. Foi demonstrado que, com o verde de indocianina, podem ser detectados pequenos tumores hepáticos, que não podem ser identificados pelos métodos intraoperatórios convencionais. Com base na literatura, a sensibilidade relatada da detecção de tumor usando verde de indocianina varia entre 98%-100%, enquanto os métodos convencionais não podem atingir 90% de sensibilidade. O vazamento de bile pós-hepatectomia, bem como as distribuições de entrada e saída devido às possíveis reconstruções vasculares, são algumas das complicações mais comuns que podem ocorrer, especialmente após cirurgias hepáticas complexas. Além das vantagens acima mencionadas do verde de indocianina, vários pesquisadores também demonstraram a viabilidade do verde de indocianina para identificar os vazamentos biliares intraoperatórios e quaisquer distribuições de entrada ou saída. No entanto, a cirurgia hepática assistida por laparoscopia é tecnicamente desafiadora, principalmente devido aos graus restritos de movimentos do instrumento, instabilidade da câmera e perda de percepção de profundidade. Em particular, a perda da percepção de profundidade e a localização imprecisa do objeto podem levar a complicações intraoperatórias e a uma longa curva de aprendizado. Avanços na tecnologia de vídeo, ou seja, imagens de ultra-alta definição 4K, foram desenvolvidos para reduzir as complicações perioperatórias e encurtar a curva de aprendizado durante a cirurgia hepática laparoscópica. Este é o primeiro estudo prospectivo avaliando o impacto da imagem verde de indocianina durante a cirurgia hepática laparoscópica 4K na detecção de tumores em tempo real e nos resultados cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com qualquer tipo de tumor hepático submetidos a hepatectomia laparoscópica 4K com indocianina verde

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento do paciente
  • Maiores de 18 anos
  • Passar por qualquer tipo de ressecção hepática

Critério de exclusão:

  • Tumores hepáticos irressecáveis
  • Alergia à indocianina verde conhecida
  • alergia ao iodo
  • Cirrose avançada (Child C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Localização do tumor
Prazo: Um dia
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem venosa hepática remanescente
Prazo: Um dia
Um dia
Detecção do plano de ressecção
Prazo: Um dia
Um dia
Taxa de vazamento biliar intraoperatório
Prazo: Um dia
Usando indocianina verde e câmera de fluorescência
Um dia
Taxa de vazamento biliar pós-operatório
Prazo: Três meses
Com base nos critérios ISGLS
Três meses
Margem de ressecção
Prazo: Um dia
Usando câmera de fluorescência
Um dia
Taxa de morbidade
Prazo: Três meses
Baseado na classificação de Clavien-Dindo
Três meses
Duração da internação
Prazo: Três meses
Três meses
Taxa de mortalidade
Prazo: Três meses
Todos causam eventos de morte
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 26/21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever