- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04946591
Haalbaarheid en impact van ICG en 4K-overlay bij laparoscopische leverchirurgie op real-time tumordetectie (LiverLight)
25 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Haalbaarheid en impact van ICG en 4K-overlay bij laparoscopische leverchirurgie op real-time tumordetectie: een prospectief onderzoek in één centrum
Het bereiken van een tumorvrije resectiemarge met een zo groot mogelijk resterend leverparenchym is de grootste uitdaging bij leverchirurgie.
Daarom zijn peri-operatieve tumordetectie, anatomische mapping van leversegmenten en ook nabijgelegen structuren van vitaal belang om de chirurgische resultaten op korte en lange termijn te verbeteren.
Hiervoor zijn de afgelopen decennia verschillende real-time methoden geïntroduceerd.
Deze methoden zijn meestal gebaseerd op het gebruik van traceerbare kleurstoffen, die worden uitgescheiden in de galwegen.
Met de vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve chirurgie en videotechnologie werd indocyaninegroen op deze manier de meest gebruikte kleurstof.
Aangetoond is dat met behulp van indocyaninegroen kleine levertumoren kunnen worden opgespoord, die met conventionele intraoperatieve methoden niet kunnen worden vastgesteld.
Op basis van de literatuur ligt de gerapporteerde gevoeligheid van tumordetectie met behulp van indocyaninegroen tussen 98% -100%, terwijl conventionele methoden geen 90% gevoeligheid konden bereiken.
Posthepatectomie gallekkage, evenals in- of uitstroomdistributies als gevolg van de mogelijke vasculaire reconstructies, zijn enkele van de meest voorkomende complicaties die kunnen optreden, vooral na complexe leveroperaties.
Naast de bovengenoemde voordelen van indocyaninegroen, hebben verschillende onderzoekers ook de haalbaarheid van indocyaninegroen aangetoond om intraoperatieve gallekkages en eventuele in- of uitstroomdistributies te identificeren.
Desalniettemin is laparoscopisch geassisteerde leverchirurgie technisch uitdagend, vooral vanwege de beperkte mate van instrumentbewegingen, camera-instabiliteit en verlies van dieptewaarneming.
Met name het verlies van dieptewaarneming en onnauwkeurige objectlokalisatie kunnen leiden tot intraoperatieve complicaties en een lange leercurve.
Vooruitgang in videotechnologie, namelijk 4K ultra-high-definition beeldvorming, is ontwikkeld om peri-operatieve complicaties te verminderen en de leercurve tijdens laparoscopische leverchirurgie te verkorten.
Dit is de eerste prospectieve studie die de impact evalueert van indocyanine groene beeldvorming tijdens 4K laparoscopische leverchirurgie op real-time tumordetectie en chirurgische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met elk type levertumor die een 4K laparoscopische hepatectomie ondergaan met behulp van indocyaninegroen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Elke vorm van leverresectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele levertumoren
- Bekende indocyanine groene allergie
- Jodium allergie
- Gevorderde cirrose (kind C)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumor lokalisatie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgebleven veneuze leverdrainage
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
|
Detectie van resectievlak
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
|
Percentage intraoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: Op een dag
|
Met behulp van indocyanine groen en fluorescentie camera
|
Op een dag
|
|
Percentage postoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Gebaseerd op de ISGLS-criteria
|
Drie maanden
|
|
Resectie marge
Tijdsspanne: Op een dag
|
Fluorescentiecamera gebruiken
|
Op een dag
|
|
Tarief van morbiditeit
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Gebaseerd op de Clavien-Dindo-classificatie
|
Drie maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Alle doodsoorzaken
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 26/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .