Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en impact van ICG en 4K-overlay bij laparoscopische leverchirurgie op real-time tumordetectie (LiverLight)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie

Haalbaarheid en impact van ICG en 4K-overlay bij laparoscopische leverchirurgie op real-time tumordetectie: een prospectief onderzoek in één centrum

Het bereiken van een tumorvrije resectiemarge met een zo groot mogelijk resterend leverparenchym is de grootste uitdaging bij leverchirurgie. Daarom zijn peri-operatieve tumordetectie, anatomische mapping van leversegmenten en ook nabijgelegen structuren van vitaal belang om de chirurgische resultaten op korte en lange termijn te verbeteren. Hiervoor zijn de afgelopen decennia verschillende real-time methoden geïntroduceerd. Deze methoden zijn meestal gebaseerd op het gebruik van traceerbare kleurstoffen, die worden uitgescheiden in de galwegen. Met de vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve chirurgie en videotechnologie werd indocyaninegroen op deze manier de meest gebruikte kleurstof. Aangetoond is dat met behulp van indocyaninegroen kleine levertumoren kunnen worden opgespoord, die met conventionele intraoperatieve methoden niet kunnen worden vastgesteld. Op basis van de literatuur ligt de gerapporteerde gevoeligheid van tumordetectie met behulp van indocyaninegroen tussen 98% -100%, terwijl conventionele methoden geen 90% gevoeligheid konden bereiken. Posthepatectomie gallekkage, evenals in- of uitstroomdistributies als gevolg van de mogelijke vasculaire reconstructies, zijn enkele van de meest voorkomende complicaties die kunnen optreden, vooral na complexe leveroperaties. Naast de bovengenoemde voordelen van indocyaninegroen, hebben verschillende onderzoekers ook de haalbaarheid van indocyaninegroen aangetoond om intraoperatieve gallekkages en eventuele in- of uitstroomdistributies te identificeren. Desalniettemin is laparoscopisch geassisteerde leverchirurgie technisch uitdagend, vooral vanwege de beperkte mate van instrumentbewegingen, camera-instabiliteit en verlies van dieptewaarneming. Met name het verlies van dieptewaarneming en onnauwkeurige objectlokalisatie kunnen leiden tot intraoperatieve complicaties en een lange leercurve. Vooruitgang in videotechnologie, namelijk 4K ultra-high-definition beeldvorming, is ontwikkeld om peri-operatieve complicaties te verminderen en de leercurve tijdens laparoscopische leverchirurgie te verkorten. Dit is de eerste prospectieve studie die de impact evalueert van indocyanine groene beeldvorming tijdens 4K laparoscopische leverchirurgie op real-time tumordetectie en chirurgische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met elk type levertumor die een 4K laparoscopische hepatectomie ondergaan met behulp van indocyaninegroen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van de patiënt
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Elke vorm van leverresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele levertumoren
  • Bekende indocyanine groene allergie
  • Jodium allergie
  • Gevorderde cirrose (kind C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor lokalisatie
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgebleven veneuze leverdrainage
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Detectie van resectievlak
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Percentage intraoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: Op een dag
Met behulp van indocyanine groen en fluorescentie camera
Op een dag
Percentage postoperatieve gallekkage
Tijdsspanne: Drie maanden
Gebaseerd op de ISGLS-criteria
Drie maanden
Resectie marge
Tijdsspanne: Op een dag
Fluorescentiecamera gebruiken
Op een dag
Tarief van morbiditeit
Tijdsspanne: Drie maanden
Gebaseerd op de Clavien-Dindo-classificatie
Drie maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Drie maanden
Alle doodsoorzaken
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 26/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren