- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04946591
Gjennomførbarhet og innvirkning av ICG og 4K-overlegg i laparoskopisk leverkirurgi på sanntids tumordeteksjon (LiverLight)
25. august 2025 oppdatert av: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Gjennomførbarhet og innvirkning av ICG og 4K-overlegg i laparoskopisk leverkirurgi på sanntids tumordeteksjon: En enkeltsenter prospektiv studie
Oppnåelse av tumorfri reseksjonsmargin med størst mulig rest leverparenkym er den store utfordringen ved leverkirurgi.
Derfor er perioperativ tumordeteksjon, anatomisk kartlegging av leversegmenter og også nærliggende strukturer avgjørende for å forbedre de kort- og langsiktige kirurgiske resultatene.
I løpet av de siste tiårene har flere sanntidsmetoder blitt introdusert for dette formålet.
Disse metodene er for det meste basert på bruk av sporbare fargestoffer, som skilles ut i galleveiene.
Med fremskritt innen minimal invasiv kirurgi og videoteknologi, ble indocyaningrønt det mest brukte fargestoffet på denne måten.
Det er påvist at ved bruk av indocyaningrønt kan små levertumorer påvises, som ikke kan identifiseres ved bruk av konvensjonelle intraoperative metoder.
Basert på litteraturen varierer den rapporterte sensitiviteten til tumordeteksjon ved bruk av indocyaningrønn mellom 98 %-100 %, mens konvensjonelle metoder ikke kunne nå 90 % følsomhet.
Posthepatektomi gallelekkasje, samt inn- eller utstrømningsfordelinger på grunn av potensielle vaskulære rekonstruksjoner, er noen av de vanligste komplikasjonene som kan oppstå spesielt etter komplekse leveroperasjoner.
Ved siden av de ovennevnte fordelene med indocyaningrønt, har flere forskere også vist gjennomførbarheten av indocyaningrønt for å identifisere intraoperative gallelekkasjer og eventuelle inn- eller utstrømningsfordelinger.
Ikke desto mindre er laparoskopisk assistert leverkirurgi teknisk utfordrende, hovedsakelig på grunn av de begrensede gradene av instrumentbevegelser, kameraustabilitet og tap av dybdeoppfatning.
Spesielt tap av dybdeoppfatning og unøyaktig objektlokalisering kan føre til intraoperative komplikasjoner og en lang læringskurve.
Fremskritt innen videoteknologi, nemlig 4K ultra-high-definition bildebehandling er utviklet for å redusere perioperative komplikasjoner og for å forkorte læringskurven under laparoskopisk leverkirurgi.
Dette er den første prospektive studien som evaluerer virkningen av indocyaningrønn avbildning under 4K laparoskopisk leverkirurgi på sanntids tumordeteksjon og kirurgiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med alle typer levertumor som gjennomgår 4K laparoskopisk hepatektomi ved bruk av indocyaningrønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke
- Alder over 18 år
- Gjennomgår alle typer leverreseksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operable levertumorer
- Kjent indocyanin grønn allergi
- Jodallergi
- Avansert skrumplever (barn C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorlokalisering
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rester av levervenøs drenering
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Påvisning av reseksjonsplan
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Hyppighet av intraoperativ gallelekkasje
Tidsramme: En dag
|
Bruker indocyaningrønt og fluorescenskamera
|
En dag
|
|
Hyppighet av postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: Tre måneder
|
Basert på ISGLS-kriteriene
|
Tre måneder
|
|
Reseksjonsmargin
Tidsramme: En dag
|
Bruker fluorescenskamera
|
En dag
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: Tre måneder
|
Basert på Clavien-Dindo klassifiseringen
|
Tre måneder
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Tre måneder
|
Alle forårsaker dødshendelser
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 26/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .