Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og innvirkning av ICG og 4K-overlegg i laparoskopisk leverkirurgi på sanntids tumordeteksjon (LiverLight)

Gjennomførbarhet og innvirkning av ICG og 4K-overlegg i laparoskopisk leverkirurgi på sanntids tumordeteksjon: En enkeltsenter prospektiv studie

Oppnåelse av tumorfri reseksjonsmargin med størst mulig rest leverparenkym er den store utfordringen ved leverkirurgi. Derfor er perioperativ tumordeteksjon, anatomisk kartlegging av leversegmenter og også nærliggende strukturer avgjørende for å forbedre de kort- og langsiktige kirurgiske resultatene. I løpet av de siste tiårene har flere sanntidsmetoder blitt introdusert for dette formålet. Disse metodene er for det meste basert på bruk av sporbare fargestoffer, som skilles ut i galleveiene. Med fremskritt innen minimal invasiv kirurgi og videoteknologi, ble indocyaningrønt det mest brukte fargestoffet på denne måten. Det er påvist at ved bruk av indocyaningrønt kan små levertumorer påvises, som ikke kan identifiseres ved bruk av konvensjonelle intraoperative metoder. Basert på litteraturen varierer den rapporterte sensitiviteten til tumordeteksjon ved bruk av indocyaningrønn mellom 98 %-100 %, mens konvensjonelle metoder ikke kunne nå 90 % følsomhet. Posthepatektomi gallelekkasje, samt inn- eller utstrømningsfordelinger på grunn av potensielle vaskulære rekonstruksjoner, er noen av de vanligste komplikasjonene som kan oppstå spesielt etter komplekse leveroperasjoner. Ved siden av de ovennevnte fordelene med indocyaningrønt, har flere forskere også vist gjennomførbarheten av indocyaningrønt for å identifisere intraoperative gallelekkasjer og eventuelle inn- eller utstrømningsfordelinger. Ikke desto mindre er laparoskopisk assistert leverkirurgi teknisk utfordrende, hovedsakelig på grunn av de begrensede gradene av instrumentbevegelser, kameraustabilitet og tap av dybdeoppfatning. Spesielt tap av dybdeoppfatning og unøyaktig objektlokalisering kan føre til intraoperative komplikasjoner og en lang læringskurve. Fremskritt innen videoteknologi, nemlig 4K ultra-high-definition bildebehandling er utviklet for å redusere perioperative komplikasjoner og for å forkorte læringskurven under laparoskopisk leverkirurgi. Dette er den første prospektive studien som evaluerer virkningen av indocyaningrønn avbildning under 4K laparoskopisk leverkirurgi på sanntids tumordeteksjon og kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med alle typer levertumor som gjennomgår 4K laparoskopisk hepatektomi ved bruk av indocyaningrønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens samtykke
  • Alder over 18 år
  • Gjennomgår alle typer leverreseksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable levertumorer
  • Kjent indocyanin grønn allergi
  • Jodallergi
  • Avansert skrumplever (barn C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorlokalisering
Tidsramme: En dag
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rester av levervenøs drenering
Tidsramme: En dag
En dag
Påvisning av reseksjonsplan
Tidsramme: En dag
En dag
Hyppighet av intraoperativ gallelekkasje
Tidsramme: En dag
Bruker indocyaningrønt og fluorescenskamera
En dag
Hyppighet av postoperativ gallelekkasje
Tidsramme: Tre måneder
Basert på ISGLS-kriteriene
Tre måneder
Reseksjonsmargin
Tidsramme: En dag
Bruker fluorescenskamera
En dag
Sykelighetsrate
Tidsramme: Tre måneder
Basert på Clavien-Dindo klassifiseringen
Tre måneder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: Tre måneder
Alle forårsaker dødshendelser
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere