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Fattibilità e impatto dell'ICG e della sovrapposizione 4K nella chirurgia epatica laparoscopica sul rilevamento del tumore in tempo reale (LiverLight)

Fattibilità e impatto dell'ICG e della sovrapposizione 4K nella chirurgia epatica laparoscopica sul rilevamento del tumore in tempo reale: uno studio prospettico monocentrico

Il raggiungimento di un margine di resezione senza tumore con il parenchima epatico residuo più grande possibile è la sfida principale nella chirurgia epatica. Pertanto, il rilevamento del tumore perioperatorio, la mappatura anatomica dei segmenti epatici e anche delle strutture vicine sono fondamentali per migliorare i risultati chirurgici a breve e lungo termine. Negli ultimi decenni sono stati introdotti diversi metodi in tempo reale per questo scopo. Questi metodi si basano principalmente sull'utilizzo di coloranti tracciabili, che vengono escreti nel tratto biliare. Con i progressi della chirurgia minimamente invasiva e della tecnologia video, il verde indocianina è diventato il colorante più utilizzato in questo modo. È stato dimostrato che utilizzando il verde indocianina è possibile rilevare piccoli tumori del fegato, che non possono essere identificati utilizzando metodi intraoperatori convenzionali. Sulla base della letteratura, la sensibilità riportata del rilevamento del tumore utilizzando il verde indocianina è compresa tra il 98% e il 100%, mentre i metodi convenzionali non possono raggiungere la sensibilità del 90%. La perdita di bile post-epatectomia, così come le distribuzioni in entrata o in uscita dovute alle potenziali ricostruzioni vascolari, sono alcune delle complicanze più comuni che possono verificarsi soprattutto dopo complessi interventi chirurgici al fegato. Oltre ai suddetti vantaggi del verde indocianina, diversi ricercatori hanno anche dimostrato la fattibilità del verde indocianina per identificare le perdite intraoperatorie della bile e le eventuali distribuzioni di flusso in entrata o in uscita. Tuttavia, la chirurgia epatica laparoscopica assistita è tecnicamente impegnativa, principalmente a causa dei gradi limitati di movimenti degli strumenti, dell'instabilità della telecamera e della perdita della percezione della profondità. In particolare, la perdita della percezione della profondità e la localizzazione imprecisa dell'oggetto possono portare a complicanze intraoperatorie ea una lunga curva di apprendimento. I progressi nella tecnologia video, in particolare l'imaging ad altissima definizione 4K, sono stati sviluppati per ridurre le complicanze perioperatorie e per accorciare la curva di apprendimento durante la chirurgia epatica laparoscopica. Questo è il primo studio prospettico che valuta l'impatto dell'imaging verde indocianina durante la chirurgia epatica laparoscopica 4K sulla rilevazione del tumore in tempo reale e sui risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con qualsiasi tipo di tumore epatico sottoposti a epatectomia laparoscopica 4K con verde indocianina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Età superiore a 18 anni
  • Sottoporsi a qualsiasi tipo di resezione epatica

Criteri di esclusione:

  • Tumori epatici non resecabili
  • Allergia nota al verde indocianina
  • Allergia allo iodio
  • Cirrosi avanzata (Bambino C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Localizzazione del tumore
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio venoso del fegato residuo
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Rilevamento del piano di resezione
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Tasso di perdita intraoperatoria di bile
Lasso di tempo: Un giorno
Usando il verde indocianina e la fotocamera a fluorescenza
Un giorno
Tasso di perdita di bile postoperatoria
Lasso di tempo: Tre mesi
Sulla base dei criteri ISGLS
Tre mesi
Margine di resezione
Lasso di tempo: Un giorno
Utilizzando la fotocamera a fluorescenza
Un giorno
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Tre mesi
Basato sulla classificazione Clavien-Dindo
Tre mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Tre mesi
Tutti causano eventi di morte
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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