- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946591
Fattibilità e impatto dell'ICG e della sovrapposizione 4K nella chirurgia epatica laparoscopica sul rilevamento del tumore in tempo reale (LiverLight)
25 agosto 2025 aggiornato da: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Fattibilità e impatto dell'ICG e della sovrapposizione 4K nella chirurgia epatica laparoscopica sul rilevamento del tumore in tempo reale: uno studio prospettico monocentrico
Il raggiungimento di un margine di resezione senza tumore con il parenchima epatico residuo più grande possibile è la sfida principale nella chirurgia epatica.
Pertanto, il rilevamento del tumore perioperatorio, la mappatura anatomica dei segmenti epatici e anche delle strutture vicine sono fondamentali per migliorare i risultati chirurgici a breve e lungo termine.
Negli ultimi decenni sono stati introdotti diversi metodi in tempo reale per questo scopo.
Questi metodi si basano principalmente sull'utilizzo di coloranti tracciabili, che vengono escreti nel tratto biliare.
Con i progressi della chirurgia minimamente invasiva e della tecnologia video, il verde indocianina è diventato il colorante più utilizzato in questo modo.
È stato dimostrato che utilizzando il verde indocianina è possibile rilevare piccoli tumori del fegato, che non possono essere identificati utilizzando metodi intraoperatori convenzionali.
Sulla base della letteratura, la sensibilità riportata del rilevamento del tumore utilizzando il verde indocianina è compresa tra il 98% e il 100%, mentre i metodi convenzionali non possono raggiungere la sensibilità del 90%.
La perdita di bile post-epatectomia, così come le distribuzioni in entrata o in uscita dovute alle potenziali ricostruzioni vascolari, sono alcune delle complicanze più comuni che possono verificarsi soprattutto dopo complessi interventi chirurgici al fegato.
Oltre ai suddetti vantaggi del verde indocianina, diversi ricercatori hanno anche dimostrato la fattibilità del verde indocianina per identificare le perdite intraoperatorie della bile e le eventuali distribuzioni di flusso in entrata o in uscita.
Tuttavia, la chirurgia epatica laparoscopica assistita è tecnicamente impegnativa, principalmente a causa dei gradi limitati di movimenti degli strumenti, dell'instabilità della telecamera e della perdita della percezione della profondità.
In particolare, la perdita della percezione della profondità e la localizzazione imprecisa dell'oggetto possono portare a complicanze intraoperatorie ea una lunga curva di apprendimento.
I progressi nella tecnologia video, in particolare l'imaging ad altissima definizione 4K, sono stati sviluppati per ridurre le complicanze perioperatorie e per accorciare la curva di apprendimento durante la chirurgia epatica laparoscopica.
Questo è il primo studio prospettico che valuta l'impatto dell'imaging verde indocianina durante la chirurgia epatica laparoscopica 4K sulla rilevazione del tumore in tempo reale e sui risultati chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Germania, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con qualsiasi tipo di tumore epatico sottoposti a epatectomia laparoscopica 4K con verde indocianina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente
- Età superiore a 18 anni
- Sottoporsi a qualsiasi tipo di resezione epatica
Criteri di esclusione:
- Tumori epatici non resecabili
- Allergia nota al verde indocianina
- Allergia allo iodio
- Cirrosi avanzata (Bambino C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Localizzazione del tumore
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Drenaggio venoso del fegato residuo
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
|
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Rilevamento del piano di resezione
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
|
|
|
Tasso di perdita intraoperatoria di bile
Lasso di tempo: Un giorno
|
Usando il verde indocianina e la fotocamera a fluorescenza
|
Un giorno
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|
Tasso di perdita di bile postoperatoria
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Sulla base dei criteri ISGLS
|
Tre mesi
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Margine di resezione
Lasso di tempo: Un giorno
|
Utilizzando la fotocamera a fluorescenza
|
Un giorno
|
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Tre mesi
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Basato sulla classificazione Clavien-Dindo
|
Tre mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tutti causano eventi di morte
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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