- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946591
Viabilidad e impacto de la superposición de ICG y 4K en la cirugía hepática laparoscópica en la detección de tumores en tiempo real (LiverLight)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Viabilidad e impacto de la superposición de ICG y 4K en la cirugía hepática laparoscópica en la detección de tumores en tiempo real: un estudio prospectivo de un solo centro
Lograr un margen de resección libre de tumor con el parénquima hepático remanente más grande posible es el principal desafío en la cirugía hepática.
Por lo tanto, la detección perioperatoria de tumores, el mapeo anatómico de los segmentos hepáticos y también de las estructuras cercanas son vitales para mejorar los resultados quirúrgicos a corto y largo plazo.
Durante las últimas décadas, se han introducido varios métodos en tiempo real para este propósito.
Estos métodos se basan principalmente en la utilización de colorantes rastreables, que se excretan en el tracto biliar.
Con los avances en cirugía mínimamente invasiva y tecnología de video, el verde de indocianina se convirtió en el tinte más utilizado de esta manera.
Se ha demostrado que con el verde de indocianina se pueden detectar pequeños tumores hepáticos que no se pueden identificar con los métodos intraoperatorios convencionales.
Según la bibliografía, la sensibilidad informada de la detección de tumores con verde de indocianina oscila entre el 98 % y el 100 %, mientras que los métodos convencionales no pueden alcanzar el 90 % de sensibilidad.
La fuga de bilis posterior a la hepatectomía, así como las distribuciones de flujo de entrada o salida debido a las posibles reconstrucciones vasculares, son algunas de las complicaciones más comunes que pueden ocurrir, especialmente después de cirugías hepáticas complejas.
Además de las ventajas mencionadas anteriormente del verde de indocianina, varios investigadores también han demostrado la viabilidad del verde de indocianina para identificar las fugas de bilis intraoperatorias y cualquier distribución de entrada o salida.
No obstante, la cirugía hepática asistida por laparoscopia es técnicamente desafiante, principalmente debido a los grados restringidos de movimientos de los instrumentos, la inestabilidad de la cámara y la pérdida de percepción de la profundidad.
En particular, la pérdida de la percepción de la profundidad y la localización imprecisa de los objetos pueden provocar complicaciones intraoperatorias y una larga curva de aprendizaje.
Se han desarrollado avances en tecnología de video, a saber, imágenes de ultra alta definición 4K para reducir las complicaciones perioperatorias y acortar la curva de aprendizaje durante la cirugía hepática laparoscópica.
Este es el primer estudio prospectivo que evalúa el impacto de las imágenes con verde de indocianina durante la cirugía hepática laparoscópica 4K en la detección de tumores en tiempo real y los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cualquier tipo de tumor hepático sometidos a hepatectomía laparoscópica 4K con verde de indocianina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente
- Mayores de 18 años
- Someterse a cualquier tipo de resecciones hepáticas.
Criterio de exclusión:
- Tumores hepáticos irresecables
- Alergia conocida al verde de indocianina
- alergia al yodo
- Cirrosis avanzada (Niño C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Localización del tumor
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Drenaje venoso hepático remanente
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
|
Detección del plano de resección
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
|
Tasa de fuga biliar intraoperatoria
Periodo de tiempo: Un día
|
Uso de cámara de fluorescencia y verde de indocianina
|
Un día
|
|
Tasa de fuga biliar posoperatoria
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Basado en los criterios ISGLS
|
Tres meses
|
|
Margen de resección
Periodo de tiempo: Un día
|
Usando cámara de fluorescencia
|
Un día
|
|
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Basado en la clasificación de Clavien-Dindo
|
Tres meses
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Eventos de muerte por todas las causas
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 26/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .