- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04946591
Gennemførlighed og indvirkning af ICG og 4K-overlejring i laparoskopisk leverkirurgi på tumordetektion i realtid (LiverLight)
25. august 2025 opdateret af: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Gennemførlighed og indvirkning af ICG og 4K-overlejring i laparoskopisk leverkirurgi på realtids-tumordetektion: Et enkelt-center prospektivt studie
Opnåelse af tumorfri resektionsmargin med størst mulig rest leverparenkym er den største udfordring ved leverkirurgi.
Derfor er perioperativ tumordetektion, anatomisk kortlægning af leversegmenter og også nærliggende strukturer afgørende for at forbedre de kort- og langsigtede kirurgiske resultater.
I løbet af de sidste årtier er flere realtidsmetoder blevet introduceret til dette formål.
Disse metoder er for det meste baseret på anvendelse af sporbare farvestoffer, som udskilles i galdevejene.
Med fremskridt inden for minimal invasiv kirurgi og videoteknologi blev indocyaningrøn det mest anvendte farvestof på denne måde.
Det er blevet påvist, at der ved brug af indocyaningrøn kan påvises små levertumorer, som ikke kan identificeres ved hjælp af konventionelle intraoperative metoder.
Baseret på litteraturen varierer den rapporterede følsomhed af tumordetektion ved brug af indocyaningrøn mellem 98%-100%, mens konventionelle metoder ikke kunne nå 90% følsomhed.
Posthepatektomi galdelækage, såvel som ind- eller udstrømningsfordelinger på grund af de potentielle vaskulære rekonstruktioner, er nogle af de mest almindelige komplikationer, der kan opstå især efter komplekse leveroperationer.
Udover de ovennævnte fordele ved indocyaningrønt, har flere forskere også vist muligheden for indocyaningrønt til at identificere de intraoperative galdelækager og eventuelle ind- eller udstrømningsfordelinger.
Ikke desto mindre er laparoskopisk assisteret leverkirurgi teknisk udfordrende, mest på grund af de begrænsede grader af instrumentbevægelser, kameraets ustabilitet og tab af dybdeopfattelse.
Især tabet af dybdeopfattelse og unøjagtig objektlokalisering kan føre til intraoperative komplikationer og en lang indlæringskurve.
Fremskridt inden for videoteknologi, nemlig 4K ultra-high-definition billeddannelse er blevet udviklet for at reducere perioperative komplikationer og for at forkorte indlæringskurven under laparoskopisk leverkirurgi.
Dette er det første prospektive studie, der evaluerer virkningen af indocyaningrøn billeddannelse under 4K laparoskopisk leverkirurgi på tumordetektion og kirurgiske resultater i realtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med enhver type levertumor, der gennemgår 4K laparoskopisk hepatektomi ved hjælp af indocyaningrøn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientsamtykke
- Alder over 18 år
- Gennemgår enhver form for leverresektioner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operable levertumorer
- Kendt indocyanin grøn allergi
- Jod allergi
- Avanceret skrumpelever (barn C)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumor lokalisering
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende levervenedrænage
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Påvisning af resektionsplan
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Rate af intraoperativ galdelækage
Tidsramme: En dag
|
Bruger indocyaningrønt og fluorescenskamera
|
En dag
|
|
Hyppigheden af postoperativ galdelækage
Tidsramme: Tre måneder
|
Baseret på ISGLS-kriterierne
|
Tre måneder
|
|
Resektionsmargin
Tidsramme: En dag
|
Bruger fluorescenskamera
|
En dag
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: Tre måneder
|
Baseret på Clavien-Dindo klassifikationen
|
Tre måneder
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Tre måneder
|
Alle forårsager dødsbegivenheder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 26/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .