Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og indvirkning af ICG og 4K-overlejring i laparoskopisk leverkirurgi på tumordetektion i realtid (LiverLight)

Gennemførlighed og indvirkning af ICG og 4K-overlejring i laparoskopisk leverkirurgi på realtids-tumordetektion: Et enkelt-center prospektivt studie

Opnåelse af tumorfri resektionsmargin med størst mulig rest leverparenkym er den største udfordring ved leverkirurgi. Derfor er perioperativ tumordetektion, anatomisk kortlægning af leversegmenter og også nærliggende strukturer afgørende for at forbedre de kort- og langsigtede kirurgiske resultater. I løbet af de sidste årtier er flere realtidsmetoder blevet introduceret til dette formål. Disse metoder er for det meste baseret på anvendelse af sporbare farvestoffer, som udskilles i galdevejene. Med fremskridt inden for minimal invasiv kirurgi og videoteknologi blev indocyaningrøn det mest anvendte farvestof på denne måde. Det er blevet påvist, at der ved brug af indocyaningrøn kan påvises små levertumorer, som ikke kan identificeres ved hjælp af konventionelle intraoperative metoder. Baseret på litteraturen varierer den rapporterede følsomhed af tumordetektion ved brug af indocyaningrøn mellem 98%-100%, mens konventionelle metoder ikke kunne nå 90% følsomhed. Posthepatektomi galdelækage, såvel som ind- eller udstrømningsfordelinger på grund af de potentielle vaskulære rekonstruktioner, er nogle af de mest almindelige komplikationer, der kan opstå især efter komplekse leveroperationer. Udover de ovennævnte fordele ved indocyaningrønt, har flere forskere også vist muligheden for indocyaningrønt til at identificere de intraoperative galdelækager og eventuelle ind- eller udstrømningsfordelinger. Ikke desto mindre er laparoskopisk assisteret leverkirurgi teknisk udfordrende, mest på grund af de begrænsede grader af instrumentbevægelser, kameraets ustabilitet og tab af dybdeopfattelse. Især tabet af dybdeopfattelse og unøjagtig objektlokalisering kan føre til intraoperative komplikationer og en lang indlæringskurve. Fremskridt inden for videoteknologi, nemlig 4K ultra-high-definition billeddannelse er blevet udviklet for at reducere perioperative komplikationer og for at forkorte indlæringskurven under laparoskopisk leverkirurgi. Dette er det første prospektive studie, der evaluerer virkningen af ​​indocyaningrøn billeddannelse under 4K laparoskopisk leverkirurgi på tumordetektion og kirurgiske resultater i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med enhver type levertumor, der gennemgår 4K laparoskopisk hepatektomi ved hjælp af indocyaningrøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientsamtykke
  • Alder over 18 år
  • Gennemgår enhver form for leverresektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable levertumorer
  • Kendt indocyanin grøn allergi
  • Jod allergi
  • Avanceret skrumpelever (barn C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor lokalisering
Tidsramme: En dag
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende levervenedrænage
Tidsramme: En dag
En dag
Påvisning af resektionsplan
Tidsramme: En dag
En dag
Rate af intraoperativ galdelækage
Tidsramme: En dag
Bruger indocyaningrønt og fluorescenskamera
En dag
Hyppigheden af ​​postoperativ galdelækage
Tidsramme: Tre måneder
Baseret på ISGLS-kriterierne
Tre måneder
Resektionsmargin
Tidsramme: En dag
Bruger fluorescenskamera
En dag
Sygelighedsrate
Tidsramme: Tre måneder
Baseret på Clavien-Dindo klassifikationen
Tre måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Dødelighedsrate
Tidsramme: Tre måneder
Alle forårsager dødsbegivenheder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner