- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04946591
ICG- ja 4K-peittokuvan toteutettavuus ja vaikutus laparoskooppisessa maksakirurgiassa reaaliaikaiseen kasvainten havaitsemiseen (LiverLight)
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
ICG- ja 4K-peittokuvan toteutettavuus ja vaikutus laparoskooppisessa maksakirurgiassa reaaliaikaiseen kasvainten havaitsemiseen: yhden keskuksen tuleva tutkimus
Kasvaimettoman resektiomarginaalin saavuttaminen suurimmalla mahdollisella maksaparenkyymin jäännöksellä on suurin haaste maksakirurgiassa.
Siksi perioperatiivinen kasvaimen havaitseminen, maksan segmenttien ja myös lähellä olevien rakenteiden anatominen kartoitus ovat elintärkeitä lyhyt- ja pitkän aikavälin kirurgisten tulosten parantamiseksi.
Viime vuosikymmeninä tähän tarkoitukseen on otettu käyttöön useita reaaliaikaisia menetelmiä.
Nämä menetelmät perustuvat pääosin jäljitettävien väriaineiden hyödyntämiseen, jotka erittyvät sappiteihin.
Minimaalisen invasiivisen leikkauksen ja videotekniikan kehityksen myötä indosyaniinivihreästä tuli eniten käytetty väriaine tällä tavalla.
On osoitettu, että indosyaniinivihreällä voidaan havaita pieniä maksakasvaimia, joita ei voida tunnistaa tavanomaisilla intraoperatiivisilla menetelmillä.
Kirjallisuuden perusteella raportoitu herkkyys kasvaimen havaitsemisessa indosyaniinivihreällä on 98-100 %, kun taas tavanomaisilla menetelmillä ei voitu saavuttaa 90 % herkkyyttä.
Posthepatektomian jälkeinen sappivuoto sekä mahdollisista verisuonten rekonstruktioista johtuvat sisään- ja ulosvirtausjakaumat ovat joitakin yleisimpiä komplikaatioita, joita voi esiintyä erityisesti monimutkaisten maksaleikkausten jälkeen.
Edellä mainittujen indosyaniinivihreän etujen lisäksi useat tutkijat ovat osoittaneet myös indosyaniinivihreän toteutettavuuden tunnistaa leikkauksen sisäiset sappivuodot ja mahdolliset sisään- tai ulosvirtausjakaumat.
Siitä huolimatta laparoskooppinen avustettu maksaleikkaus on teknisesti haastavaa, lähinnä instrumenttien liikkeiden rajoitetun asteen, kameran epävakauden ja syvyyshavainnoinnin menettämisen vuoksi.
Erityisesti syvyyshavaintokyvyn menetys ja kohteen epätarkka paikannus voivat johtaa leikkauksensisäisiin komplikaatioihin ja pitkään oppimiskäyrään.
Videotekniikan edistysaskel, nimittäin 4K-ultrateräväpiirtokuvaus, on kehitetty vähentämään perioperatiivisia komplikaatioita ja lyhentämään oppimiskäyrää laparoskooppisen maksaleikkauksen aikana.
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan indosyaniinivihreän kuvantamisen vaikutusta 4K-laparoskooppisen maksaleikkauksen aikana reaaliaikaiseen kasvaimen havaitsemiseen ja leikkaustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregor A. Stavrou, MD
- Puhelinnumero: 0049681963 2441
- Sähköposti: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66119
- Rekrytointi
- Klinikum Saarbrücken
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor A. Stavrou, Dr. Dr. habil
- Puhelinnumero: 00496819632441
- Sähköposti: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Omid Ghamar Nejad, MD
- Puhelinnumero: 00496819632441
- Sähköposti: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen maksakasvain, joille tehdään 4K laparoskooppinen hepatektomia käyttäen indosyaniinivihreää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Kaikentyyppisten maksaresektioiden tekeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-leikkaavat maksakasvaimet
- Tunnettu indosyaniinivihreä allergia
- Jodi allergia
- Pitkälle edennyt kirroosi (lapsi C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kasvaimen lokalisointi
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan jäännöslaskimoiden poisto
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Resektiotason havaitseminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Intraoperatiivisen sappivuodon määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Indosyaniinivihreän ja fluoresenssikameran käyttö
|
Yksi päivä
|
Leikkauksen jälkeisen sappivuodon määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Perustuu ISGLS-kriteeriin
|
Kolme kuukautta
|
Leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Fluoresenssikameran käyttö
|
Yksi päivä
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Perustuu Clavien-Dindo-luokitukseen
|
Kolme kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolemantapauksia
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .