Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG- ja 4K-peittokuvan toteutettavuus ja vaikutus laparoskooppisessa maksakirurgiassa reaaliaikaiseen kasvainten havaitsemiseen (LiverLight)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie

ICG- ja 4K-peittokuvan toteutettavuus ja vaikutus laparoskooppisessa maksakirurgiassa reaaliaikaiseen kasvainten havaitsemiseen: yhden keskuksen tuleva tutkimus

Kasvaimettoman resektiomarginaalin saavuttaminen suurimmalla mahdollisella maksaparenkyymin jäännöksellä on suurin haaste maksakirurgiassa. Siksi perioperatiivinen kasvaimen havaitseminen, maksan segmenttien ja myös lähellä olevien rakenteiden anatominen kartoitus ovat elintärkeitä lyhyt- ja pitkän aikavälin kirurgisten tulosten parantamiseksi. Viime vuosikymmeninä tähän tarkoitukseen on otettu käyttöön useita reaaliaikaisia ​​menetelmiä. Nämä menetelmät perustuvat pääosin jäljitettävien väriaineiden hyödyntämiseen, jotka erittyvät sappiteihin. Minimaalisen invasiivisen leikkauksen ja videotekniikan kehityksen myötä indosyaniinivihreästä tuli eniten käytetty väriaine tällä tavalla. On osoitettu, että indosyaniinivihreällä voidaan havaita pieniä maksakasvaimia, joita ei voida tunnistaa tavanomaisilla intraoperatiivisilla menetelmillä. Kirjallisuuden perusteella raportoitu herkkyys kasvaimen havaitsemisessa indosyaniinivihreällä on 98-100 %, kun taas tavanomaisilla menetelmillä ei voitu saavuttaa 90 % herkkyyttä. Posthepatektomian jälkeinen sappivuoto sekä mahdollisista verisuonten rekonstruktioista johtuvat sisään- ja ulosvirtausjakaumat ovat joitakin yleisimpiä komplikaatioita, joita voi esiintyä erityisesti monimutkaisten maksaleikkausten jälkeen. Edellä mainittujen indosyaniinivihreän etujen lisäksi useat tutkijat ovat osoittaneet myös indosyaniinivihreän toteutettavuuden tunnistaa leikkauksen sisäiset sappivuodot ja mahdolliset sisään- tai ulosvirtausjakaumat. Siitä huolimatta laparoskooppinen avustettu maksaleikkaus on teknisesti haastavaa, lähinnä instrumenttien liikkeiden rajoitetun asteen, kameran epävakauden ja syvyyshavainnoinnin menettämisen vuoksi. Erityisesti syvyyshavaintokyvyn menetys ja kohteen epätarkka paikannus voivat johtaa leikkauksensisäisiin komplikaatioihin ja pitkään oppimiskäyrään. Videotekniikan edistysaskel, nimittäin 4K-ultrateräväpiirtokuvaus, on kehitetty vähentämään perioperatiivisia komplikaatioita ja lyhentämään oppimiskäyrää laparoskooppisen maksaleikkauksen aikana. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan indosyaniinivihreän kuvantamisen vaikutusta 4K-laparoskooppisen maksaleikkauksen aikana reaaliaikaiseen kasvaimen havaitsemiseen ja leikkaustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen maksakasvain, joille tehdään 4K laparoskooppinen hepatektomia käyttäen indosyaniinivihreää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan suostumus
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Kaikentyyppisten maksaresektioiden tekeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-leikkaavat maksakasvaimet
  • Tunnettu indosyaniinivihreä allergia
  • Jodi allergia
  • Pitkälle edennyt kirroosi (lapsi C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen lokalisointi
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäännöslaskimoiden poisto
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Resektiotason havaitseminen
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Intraoperatiivisen sappivuodon määrä
Aikaikkuna: Yksi päivä
Indosyaniinivihreän ja fluoresenssikameran käyttö
Yksi päivä
Leikkauksen jälkeisen sappivuodon määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Perustuu ISGLS-kriteeriin
Kolme kuukautta
Leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Yksi päivä
Fluoresenssikameran käyttö
Yksi päivä
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Perustuu Clavien-Dindo-luokitukseen
Kolme kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolemantapauksia
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26/21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa