Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wpływ nakładki ICG i 4K w laparoskopowej chirurgii wątroby na wykrywanie guza w czasie rzeczywistym (LiverLight)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie

Wykonalność i wpływ nakładki ICG i 4K w laparoskopowej chirurgii wątroby na wykrywanie guza w czasie rzeczywistym: jednoośrodkowe badanie prospektywne

Osiągnięcie wolnego od guza marginesu resekcji z jak największą pozostałością miąższu wątroby jest największym wyzwaniem w chirurgii wątroby. Dlatego okołooperacyjne wykrywanie guza, anatomiczne mapowanie segmentów wątroby, a także okolicznych struktur jest niezbędne do poprawy krótko- i długoterminowych wyników chirurgicznych. W ciągu ostatnich dziesięcioleci wprowadzono w tym celu kilka metod czasu rzeczywistego. Metody te w większości opierają się na wykorzystaniu identyfikowalnych barwników, które są wydalane do dróg żółciowych. Wraz z postępem w chirurgii małoinwazyjnej i technologii wideo, zieleń indocyjaninowa stała się najczęściej używanym barwnikiem w ten sposób. Wykazano, że za pomocą zieleni indocyjaninowej można wykryć niewielkie guzy wątroby, których nie można zidentyfikować konwencjonalnymi metodami śródoperacyjnymi. Na podstawie literatury podawana czułość wykrywania nowotworów za pomocą zieleni indocyjaninowej mieści się w przedziale 98%-100%, podczas gdy konwencjonalne metody nie mogły osiągnąć czułości 90%. Wyciek żółci po hepatektomii, a także dystrybucja do i odpływu żółci z powodu potencjalnych rekonstrukcji naczyniowych to jedne z najczęstszych powikłań, które mogą wystąpić, zwłaszcza po skomplikowanych operacjach wątroby. Oprócz wyżej wymienionych zalet zieleni indocyjaninowej, kilku badaczy wykazało również wykonalność zieleni indocyjaninowej w celu identyfikacji śródoperacyjnych wycieków żółci oraz wszelkich rozkładów dopływu lub odpływu. Niemniej jednak chirurgia wątroby wspomagana laparoskopowo jest technicznie trudna, głównie z powodu ograniczonego zakresu ruchów instrumentu, niestabilności aparatu i utraty percepcji głębi. W szczególności utrata percepcji głębi i niedokładna lokalizacja obiektu mogą prowadzić do powikłań śródoperacyjnych i długiej krzywej uczenia się. Postępy w technologii wideo, a mianowicie obrazowanie w ultrawysokiej rozdzielczości 4K, zostały opracowane w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych i skrócenia krzywej uczenia się podczas laparoskopowej operacji wątroby. Jest to pierwsze prospektywne badanie oceniające wpływ obrazowania zieleni indocyjaninowej podczas laparoskopowej operacji wątroby 4K na wykrywanie guza w czasie rzeczywistym i wyniki chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z dowolnym rodzajem guza wątroby poddawani laparoskopowej hepatektomii 4K z użyciem zieleni indocyjaninowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta
  • Wiek powyżej 18 lat
  • W trakcie wszelkiego rodzaju resekcji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjne guzy wątroby
  • Znana alergia na zieloną indocyjaninę
  • Alergia na jod
  • Zaawansowana marskość wątroby (dziecko C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy drenaż żylny wątroby
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Wykrywanie płaszczyzny resekcji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Szybkość śródoperacyjnego wycieku żółci
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wykorzystanie zieleni indocyjaninowej i kamery fluorescencyjnej
Pewnego dnia
Szybkość pooperacyjnego wycieku żółci
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Na podstawie kryteriów ISGLS
Trzy miesiące
Margines resekcji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Korzystanie z kamery fluorescencyjnej
Pewnego dnia
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo
Trzy miesiące
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wszystkie powodują zdarzenia śmierci
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj