- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946591
Wykonalność i wpływ nakładki ICG i 4K w laparoskopowej chirurgii wątroby na wykrywanie guza w czasie rzeczywistym (LiverLight)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Wykonalność i wpływ nakładki ICG i 4K w laparoskopowej chirurgii wątroby na wykrywanie guza w czasie rzeczywistym: jednoośrodkowe badanie prospektywne
Osiągnięcie wolnego od guza marginesu resekcji z jak największą pozostałością miąższu wątroby jest największym wyzwaniem w chirurgii wątroby.
Dlatego okołooperacyjne wykrywanie guza, anatomiczne mapowanie segmentów wątroby, a także okolicznych struktur jest niezbędne do poprawy krótko- i długoterminowych wyników chirurgicznych.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci wprowadzono w tym celu kilka metod czasu rzeczywistego.
Metody te w większości opierają się na wykorzystaniu identyfikowalnych barwników, które są wydalane do dróg żółciowych.
Wraz z postępem w chirurgii małoinwazyjnej i technologii wideo, zieleń indocyjaninowa stała się najczęściej używanym barwnikiem w ten sposób.
Wykazano, że za pomocą zieleni indocyjaninowej można wykryć niewielkie guzy wątroby, których nie można zidentyfikować konwencjonalnymi metodami śródoperacyjnymi.
Na podstawie literatury podawana czułość wykrywania nowotworów za pomocą zieleni indocyjaninowej mieści się w przedziale 98%-100%, podczas gdy konwencjonalne metody nie mogły osiągnąć czułości 90%.
Wyciek żółci po hepatektomii, a także dystrybucja do i odpływu żółci z powodu potencjalnych rekonstrukcji naczyniowych to jedne z najczęstszych powikłań, które mogą wystąpić, zwłaszcza po skomplikowanych operacjach wątroby.
Oprócz wyżej wymienionych zalet zieleni indocyjaninowej, kilku badaczy wykazało również wykonalność zieleni indocyjaninowej w celu identyfikacji śródoperacyjnych wycieków żółci oraz wszelkich rozkładów dopływu lub odpływu.
Niemniej jednak chirurgia wątroby wspomagana laparoskopowo jest technicznie trudna, głównie z powodu ograniczonego zakresu ruchów instrumentu, niestabilności aparatu i utraty percepcji głębi.
W szczególności utrata percepcji głębi i niedokładna lokalizacja obiektu mogą prowadzić do powikłań śródoperacyjnych i długiej krzywej uczenia się.
Postępy w technologii wideo, a mianowicie obrazowanie w ultrawysokiej rozdzielczości 4K, zostały opracowane w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych i skrócenia krzywej uczenia się podczas laparoskopowej operacji wątroby.
Jest to pierwsze prospektywne badanie oceniające wpływ obrazowania zieleni indocyjaninowej podczas laparoskopowej operacji wątroby 4K na wykrywanie guza w czasie rzeczywistym i wyniki chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z dowolnym rodzajem guza wątroby poddawani laparoskopowej hepatektomii 4K z użyciem zieleni indocyjaninowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta
- Wiek powyżej 18 lat
- W trakcie wszelkiego rodzaju resekcji wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjne guzy wątroby
- Znana alergia na zieloną indocyjaninę
- Alergia na jod
- Zaawansowana marskość wątroby (dziecko C)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy drenaż żylny wątroby
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Wykrywanie płaszczyzny resekcji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Szybkość śródoperacyjnego wycieku żółci
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wykorzystanie zieleni indocyjaninowej i kamery fluorescencyjnej
|
Pewnego dnia
|
|
Szybkość pooperacyjnego wycieku żółci
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Na podstawie kryteriów ISGLS
|
Trzy miesiące
|
|
Margines resekcji
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Korzystanie z kamery fluorescencyjnej
|
Pewnego dnia
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Trzy miesiące
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wszystkie powodują zdarzenia śmierci
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .