Mikroproud pro fibromyalgii
Mikroproud pro fibromyalgii, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Prozkoumejte použití mikroproudové terapie u pacientů s fibromyalgií a zhodnoťte její účinek na generalizovanou bolest a kvalitu života.
Zjistěte, zda si mikroproudovou terapii může pacient účinně sám aplikovat jako doplněk k léčbě bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie není zamýšlena jako definitivní a měla by být považována za explorativní randomizovanou studii ke stanovení podmínek, pro které je mikroproud účinnější. Budou tedy provedeny rozsáhlé analýzy podskupin, aby mohly být vyvinuty definitivní pokusy. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, kde subjekty nebudou vědět, zda dostávají mikroproudovou léčbu.
Den 0, screeningová návštěva (může nastat během pravidelné zdravotní prohlídky pacienta):
- Získejte a zdokumentujte podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA.
- Prohlédněte si minulou anamnézu a ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení.
- Před jakoukoli mikroproudovou terapií je nezbytná správná hydratace. Hydratace je zajištěna tím, že pacient 1 hodinu před ošetřením vypije alespoň 8 uncí vody.
- Zaznamenejte nástup a chronicitu fibromyalgického syndromu
- Zaznamenejte všechny léky, které subjekt užívá.
- Shromažďujte demografické informace, které zahrnují věk, váhu (v librách), výšku (palce), rasu, etnický původ a pohlaví.
- Zaznamenejte jakýkoli subjekt se standardní léčbou, který dostává. Standardní léčba může zahrnovat, ale není omezena na jednu nebo více z následujících: léky, fyzikální terapie, akupunktura, klinika pro léčbu bolesti, suché jehly, pracovní terapie, osteopatická manipulativní léčba,
Randomizace: Subjekty budou randomizovány pomocí kompletního blokového designu s opakovaným měřením do jedné ze dvou léčebných skupin souvisejících s výzkumem: Skupina 1 (mikroproud) a Skupina 2 (mikroproud s placebem)
Den 1 (může být stejný den jako promítání):
Subjekty absolvují následující předběžné ošetření:
- Změřte si profil lékařských výsledků (MYMOP)
- Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Měření aktivního rozsahu pohybu zápěstí, kolen, trupu, krku a hlavy před léčbou pomocí bezdrátového systému Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--* (Myovision bude u některých subjektů prováděn na základě dostupnosti vyškoleného personálu Myvision)
- Před jakoukoli mikroproudovou terapií je nezbytná správná hydratace. Hydratace je zajištěna tím, že pacient 1 hodinu před ošetřením vypije alespoň 8 uncí vody.
- Účastník výzkumu dostane mikroproud podle své randomizační skupiny.
- Měření aktivního rozsahu pohybu obou zápěstí, kolen, trupu, krku a hlavy po ošetření pomocí bezdrátového systému Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
- Účastníkovi výzkumu bude zapůjčena mikroproudová krabička, kterou si s sebou vezme domů pro tuto studii. Dostanou pokyn, aby přinesli mikroproudovou krabici zpět. Pacient podepíše potvrzení o převzetí odpovědnosti za výměnu zařízení, pokud jej nevrátí nebo rozbije.
Den 2-7 (domácí aplikace mikroproudu):
-Účastník výzkumu si bude denně sám podávat mikroproud podle své randomizační skupiny.
8. den:
Subjekty absolvují následující předběžné ošetření:
- MYMOP
- Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Měření aktivního rozsahu pohybu zápěstí, kolen, trupu, krku a hlavy před léčbou pomocí bezdrátového systému Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--* (Myovision bude u některých subjektů prováděn na základě dostupnosti vyškoleného personálu Myvision)
- Před jakoukoli mikroproudovou terapií je nezbytná správná hydratace. Hydratace je zajištěna tím, že pacient 1 hodinu před ošetřením vypije alespoň 8 uncí vody.
- Účastník výzkumu dostane mikroproud podle své randomizační skupiny.
- Měření aktivního rozsahu pohybu obou zápěstí, kolen, trupu, krku a hlavy po ošetření pomocí bezdrátového systému Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
Den 15, závěrečná návštěva:
Předměty dokončí následující:
- MYMOP
- Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
- Měření aktivního rozsahu pohybu obou zápěstí, kolen, trupu, krku a hlavy pomocí bezdrátového systému Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --* (Myovision bude u některých subjektů prováděn na základě dostupnosti vyškoleného personálu Myvision)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena v aktivní službě nebo příjemci DoD ve věku 18–74 let.
- Splňuje diagnostická kritéria fibromyalgie, jak je definuje American College of Rheumatology 1990 Kritéria 1,18, aby byla v souladu s předchozím výzkumem.
- Trvání symptomů nejméně 3 měsíce
- Výběrové body: mající >10/18 výběrových bodů
- Oblasti postižené bolestí zahrnují všechny kvadranty těla
- Jiné příčiny jsou klinicky vyloučeny
- Historie poranění krku někdy v jejich životě
Kritéria vyloučení:
- Periferní neuropatie
- Těhotenství
Historie:
- Operace mozku/páteře
- Operace sevření nervu
- Těžké kostní deformity nebo kontraktura
- Hypersenzitivní reakce na povrchovou elektrodu
- Těžké psychické poruchy
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog. (varování: lékařská marihuana je povolena)
- Aktivní infekce
- Aktivní rakovina
- Srdeční arytmie (Pokud ano, uveďte _____________)
- Dostal transplantaci orgánu
- Kardiostimulátory a elektricky implantovaná elektronická zařízení
- Subjekty plánované na operaci nebudou způsobilé k účasti v této studii do 6 týdnů po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Mikroproud
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Den 1
|
FIQR posuzuje tři domény (funkce, celkový dopad a symptomy), z nichž se odvozuje celkové skóre dopadu bolesti.
Pacienti s FMS mají průměrné (SD) celkové skóre 56,6 (19,9) a zdraví pacienti mají průměrné (SD) celkové skóre 12,1 (11,6).
Průměry pacientů s FMS pro doménu funkce, celkového dopadu a symptomů jsou 15,6, 11,0 a 30,0 v tomto pořadí.
Vyšší celkové skóre svědčí o větší dysfunkci nebo závažnosti symptomů.
Zatímco celkové skóre je mírně negativně zkreslené ve prospěch závažných případů, skóre lze hodnotit parametrickými metodami.
|
Den 1
|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Den 8
|
FIQR posuzuje tři domény (funkce, celkový dopad a symptomy), z nichž se odvozuje celkové skóre dopadu bolesti.
Pacienti s FMS mají průměrné (SD) celkové skóre 56,6 (19,9) a zdraví pacienti mají průměrné (SD) celkové skóre 12,1 (11,6).
Průměry pacientů s FMS pro doménu funkce, celkového dopadu a symptomů jsou 15,6, 11,0 a 30,0 v tomto pořadí.
Vyšší celkové skóre svědčí o větší dysfunkci nebo závažnosti symptomů.
Zatímco celkové skóre je mírně negativně zkreslené ve prospěch závažných případů, skóre lze hodnotit parametrickými metodami.
|
Den 8
|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Den 15
|
FIQR posuzuje tři domény (funkce, celkový dopad a symptomy), z nichž se odvozuje celkové skóre dopadu bolesti.
Pacienti s FMS mají průměrné (SD) celkové skóre 56,6 (19,9) a zdraví pacienti mají průměrné (SD) celkové skóre 12,1 (11,6).
Průměry pacientů s FMS pro doménu funkce, celkového dopadu a symptomů jsou 15,6, 11,0 a 30,0 v tomto pořadí.
Vyšší celkové skóre svědčí o větší dysfunkci nebo závažnosti symptomů.
Zatímco celkové skóre je mírně negativně zkreslené ve prospěch závažných případů, skóre lze hodnotit parametrickými metodami.
|
Den 15
|
|
Změřte si profil lékařských výsledků (MYMOP)
Časové okno: Den 1
|
MYMOP používá 7bodovou stupnici (0=tak dobrý, jak by mohl být, 6=tak špatný, jak by mohl být) pro jednotlivé položky symptomů, aktivity a pohody a také skóre profilu MYMOP.
Normativní hodnoty nejsou pro MYMOP dostupné ani smysluplné, protože je individuální pro každého pacienta; za klinicky významnou změnu se však považuje změna skóre větší než 1.
Škály MYMOP jsou ordinální a budou hodnoceny neparametrickými metodami.
|
Den 1
|
|
Změřte si profil lékařských výsledků (MYMOP)
Časové okno: Den 8
|
MYMOP používá 7bodovou stupnici (0=tak dobrý, jak by mohl být, 6=tak špatný, jak by mohl být) pro jednotlivé položky symptomů, aktivity a pohody a také skóre profilu MYMOP.
Normativní hodnoty nejsou pro MYMOP dostupné ani smysluplné, protože je individuální pro každého pacienta; za klinicky významnou změnu se však považuje změna skóre větší než 1.
Škály MYMOP jsou ordinální a budou hodnoceny neparametrickými metodami.
|
Den 8
|
|
Změřte si profil lékařských výsledků (MYMOP)
Časové okno: Den 15
|
MYMOP používá 7bodovou stupnici (0=tak dobrý, jak by mohl být, 6=tak špatný, jak by mohl být) pro jednotlivé položky symptomů, aktivity a pohody a také skóre profilu MYMOP.
Normativní hodnoty nejsou pro MYMOP dostupné ani smysluplné, protože je individuální pro každého pacienta; za klinicky významnou změnu se však považuje změna skóre větší než 1.
Škály MYMOP jsou ordinální a budou hodnoceny neparametrickými metodami.
|
Den 15
|
|
aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: den 1 ihned předběžná léčba
|
AROM (stupně) budou měřeny pro obě zápěstí, kolena, trup, krk a hlavu pomocí bezdrátového systému Myovision 3G. Data jsou intervalová a budou vyhodnocena pomocí parametrických metod. Systém MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) je funkční a objektivní test poranění měkkých tkání, který měří ochranu svalů a rozsah pohybu tím, že vyhodnocuje obojí, když se pacient pohybuje. Data jsou odeslána do počítačového softwaru a vykreslena do grafu pro interpretaci. DynaROM je schváleno FDA, diagnostické zařízení třídy II. *(Myovision bude u některých subjektů prováděn na základě dostupnosti vyškoleného personálu Myvision)* |
den 1 ihned předběžná léčba
|
|
aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: den 1 bezprostředně po léčbě
|
AROM (stupně) budou měřeny pro obě zápěstí, kolena, trup, krk a hlavu pomocí bezdrátového systému Myovision 3G. Data jsou intervalová a budou vyhodnocena pomocí parametrických metod. Systém MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) je funkční a objektivní test poranění měkkých tkání, který měří ochranu svalů a rozsah pohybu tím, že vyhodnocuje obojí, když se pacient pohybuje. Data jsou odeslána do počítačového softwaru a vykreslena do grafu pro interpretaci. DynaROM je schváleno FDA, diagnostické zařízení třídy II. *(Myovision bude u některých subjektů prováděn na základě dostupnosti vyškoleného personálu Myvision)* |
den 1 bezprostředně po léčbě
|
|
aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: den 8
|
AROM (stupně) budou měřeny pro obě zápěstí, kolena, trup, krk a hlavu pomocí bezdrátového systému Myovision 3G. Data jsou intervalová a budou vyhodnocena pomocí parametrických metod. Systém MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) je funkční a objektivní test poranění měkkých tkání, který měří ochranu svalů a rozsah pohybu tím, že vyhodnocuje obojí, když se pacient pohybuje. Data jsou odeslána do počítačového softwaru a vykreslena do grafu pro interpretaci. DynaROM je schváleno FDA, diagnostické zařízení třídy II. *(Myovision bude u některých subjektů prováděn na základě dostupnosti vyškoleného personálu Myvision)* |
den 8
|
|
aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: den 15
|
AROM (stupně) budou měřeny pro obě zápěstí, kolena, trup, krk a hlavu pomocí bezdrátového systému Myovision 3G. Data jsou intervalová a budou vyhodnocena pomocí parametrických metod. Systém MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) je funkční a objektivní test poranění měkkých tkání, který měří ochranu svalů a rozsah pohybu tím, že vyhodnocuje obojí, když se pacient pohybuje. Data jsou odeslána do počítačového softwaru a vykreslena do grafu pro interpretaci. DynaROM je schváleno FDA, diagnostické zařízení třídy II. *(Myovision bude u některých subjektů prováděn na základě dostupnosti vyškoleného personálu Myvision)* |
den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curtis D, Fallows S, Morris M, McMakin C. The efficacy of frequency specific microcurrent therapy on delayed onset muscle soreness. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):272-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.01.009. Epub 2010 Feb 19.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Sprott H. What can rehabilitation interventions achieve in patients with primary fibromyalgia? Curr Opin Rheumatol. 2003 Mar;15(2):145-50. doi: 10.1097/00002281-200303000-00011.
- Lempp HK, Hatch SL, Carville SF, Choy EH. Patients' experiences of living with and receiving treatment for fibromyalgia syndrome: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Oct 7;10:124. doi: 10.1186/1471-2474-10-124.
- Rossy LA, Buckelew SP, Dorr N, Hagglund KJ, Thayer JF, McIntosh MJ, Hewett JE, Johnson JC. A meta-analysis of fibromyalgia treatment interventions. Ann Behav Med. 1999 Spring;21(2):180-91. doi: 10.1007/BF02908299.
- Bertolucci LE, Grey T. Clinical comparative study of microcurrent electrical stimulation to mid-laser and placebo treatment in degenerative joint disease of the temporomandibular joint. Cranio. 1995 Apr;13(2):116-20. doi: 10.1080/08869634.1995.11678054.
- McMakin: Frequency Specific Microcurrent in Pain Management, Textbook for practitioners. Edinburgh: Elsevier Science Press, 2010
- Salvat I, Zaldivar P, Monterde S, Montull S, Miralles I, Castel A. Functional status, physical activity level, and exercise regularity in patients with fibromyalgia after Multidisciplinary treatment: retrospective analysis of a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2017 Mar;37(3):377-387. doi: 10.1007/s00296-016-3597-x. Epub 2016 Nov 14.
- McMakin CR, Oschman JL. Visceral and somatic disorders: tissue softening with frequency-specific microcurrent. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):170-7. doi: 10.1089/acm.2012.0384. Epub 2012 Jul 9.
- McMakin, C.: Cytokine changes with microcurrent treatment of fibromyalgia. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 9: 169, 2005
- Hewlett, K.: Microcurrent treatment on pain, edema, and decreased muscle force associated with delayed onset muscle soreness: a double-blind, placebo, study. In: Kinesiology & Leisure Sciences: University of Hawaii at Manoa, 2003
- Day A. The development of the MYMOP pictorial version. Acupunct Med. 2004 Jun;22(2):68-71. doi: 10.1136/aim.22.2.68.
- Paterson C, Britten N. In pursuit of patient-centred outcomes: a qualitative evaluation of the 'Measure Yourself Medical Outcome Profile'. J Health Serv Res Policy. 2000 Jan;5(1):27-36. doi: 10.1177/135581960000500108.
- Hauser W, Wolfe F. Diagnosis and diagnostic tests for fibromyalgia (syndrome). Reumatismo. 2012 Sep 28;64(4):194-205. doi: 10.4081/reumatismo.2012.194.
- Gerhardt J., Cocchiarella L., Lea R. The practical guide to range of motion assessment. American Medical Association; Chicago: 2001. pp. 25-32.
- Lehman, Eric L. (2006). Nonparametrics: Statistical Methods Based on Ranks, Revised, pages 76-81.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70
- R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL http://www.R-project.org/.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Fibromyalgie
- Chronická bolest
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- FWH20210098H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .