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Microcourant pour la fibromyalgie

3 août 2026 mis à jour par: Paul Crawford

Microcourant pour la fibromyalgie, une étude en double aveugle contrôlée par placebo

Explorez l'utilisation de la thérapie par microcourants pour les patients atteints de fibromyalgie et évaluez son effet sur la douleur généralisée et la qualité de vie.

Déterminer si la thérapie par microcourants est effectivement auto-administrée par le patient en complément de la gestion médicale de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude n'est pas destinée à être définitive et doit être considérée comme un essai randomisé exploratoire pour déterminer les conditions pour lesquelles le microcourant est plus efficace. Ainsi, des analyses approfondies de sous-groupes seront effectuées afin que des essais définitifs puissent être développés. Il s'agit d'une étude en double aveugle où les sujets ne sauront pas s'ils reçoivent un traitement par micro-courant.

Jour 0, visite de dépistage (peut avoir lieu pendant la visite médicale régulière du patient) :

  • Obtenir et documenter le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA.
  • Passez en revue les antécédents médicaux pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion.
  • Une bonne hydratation est essentielle avant toute thérapie par microcourants. L'hydratation est assurée par le patient buvant au moins 8 onces d'eau 1 heure avant le traitement.
  • Enregistrement de l'apparition et de la chronicité du syndrome de fibromyalgie
  • Enregistrez tous les médicaments que le sujet prend.
  • Recueillir des informations démographiques pour inclure l'âge, le poids (livres), la taille (pouces), la race, l'origine ethnique et le sexe.
  • Enregistrez tout sujet de traitement standard reçoit. Le traitement standard peut inclure, mais sans s'y limiter, un ou plusieurs des éléments suivants : médicaments, physiothérapie, acupuncture, clinique de gestion de la douleur, aiguilletage sec, ergothérapie, manipulation ostéopathique,

Randomisation : les sujets seront randomisés en utilisant une conception en bloc complet avec mesure répétée dans l'un des deux groupes de traitement liés à la recherche : groupe 1 (microcourant) et groupe 2 (microcourant placebo).

Jour 1 (peut être le même jour que le dépistage) :

  • Les sujets suivront le prétraitement suivant :

    • Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP)
    • Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)

  • Mesure avant traitement de l'amplitude active des mouvements des poignets, des genoux, du tronc, du cou et de la tête avec le système sans fil Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

    --*(Myovision sera effectué pour certains sujets en fonction de la disponibilité du personnel formé Myvision)

  • Une bonne hydratation est essentielle avant toute thérapie par microcourants. L'hydratation est assurée par le patient buvant au moins 8 onces d'eau 1 heure avant le traitement.
  • Le participant à la recherche recevra un microcourant en fonction de son groupe de randomisation.
  • Mesure post-traitement de l'amplitude active des mouvements des poignets, des genoux, du tronc, du cou et de la tête avec le système sans fil Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
  • Les participants à la recherche se verront prêter une boîte à micro-courant à ramener chez eux pour cette étude. Il leur sera demandé de ramener la boîte à microcourants. Un accusé de réception sera signé par le patient acceptant la responsabilité du remplacement de l'appareil s'il ne le retourne pas ou s'il le casse.

Jour 2-7 (application de micro-courant à domicile) :

-Le participant à la recherche s'auto-administrera quotidiennement le microcourant en fonction de son groupe de randomisation.

Jour 8 :

  • Les sujets suivront le prétraitement suivant :

    • MYMOP
    • Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)

  • Mesure avant traitement de l'amplitude active des mouvements des poignets, des genoux, du tronc, du cou et de la tête avec le système sans fil Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

    --*(Myovision sera effectué pour certains sujets en fonction de la disponibilité du personnel formé Myvision)

  • Une bonne hydratation est essentielle avant toute thérapie par microcourants. L'hydratation est assurée par le patient buvant au moins 8 onces d'eau 1 heure avant le traitement.
  • Le participant à la recherche recevra un microcourant en fonction de son groupe de randomisation.
  • Mesure post-traitement de l'amplitude active des mouvements des poignets, des genoux, du tronc, du cou et de la tête avec le système sans fil Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

Jour 15 Visite finale :

  • Les sujets compléteront ce qui suit :

    • MYMOP
    • Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
  • Mesure de l'amplitude active des mouvements des poignets, des genoux, du tronc, du cou et de la tête avec le système sans fil Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(Myovision sera effectué pour certains sujets en fonction de la disponibilité du personnel formé Myvision)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire du service actif ou du DoD, homme et femme, âgé de 18 à 74 ans.
  • Répond aux critères de diagnostic de la fibromyalgie tels que définis par l'American College of Rheumatology 1990 Critères 1,18 pour être cohérent avec les recherches antérieures.
  • Durée des symptômes d'au moins 3 mois
  • Points sensibles : avoir > 10/18 points sensibles
  • Les zones affectées par la douleur comprennent tous les quadrants du corps
  • Autres causes exclues cliniquement
  • Antécédents de blessure au cou à un moment de leur vie

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique
  • Grossesse

  • L'histoire de:

    • Chirurgie du cerveau/rachis
    • Chirurgie de la compression nerveuse
    • Déformations ou contractures osseuses graves
    • Réaction hypersensible à l'électrode de surface
    • Troubles psychologiques graves
    • Abus actuel d'alcool ou de drogues. (mise en garde : la marijuana médicale est autorisée)
  • Infections actives
  • Cancer actif
  • Arythmies cardiaques (Si oui, veuillez énumérer _____________)
  • A reçu une greffe d'organe
  • Stimulateurs cardiaques et dispositifs électroniques implantés électriquement
  • Les sujets devant subir une intervention chirurgicale ne seront pas éligibles pour participer à cette étude avant 6 semaines après l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dispositif: Stimulateur nerveux électrique transcutané à micro-courant PLACEBO (TENS) pour le soulagement de la douleur
  • Durée : 60 minutes.
  • Fréquence : Aucune
  • Placement des électrodes : une sonde sera placée à l'arrière du cou et une autre au bas de l'abdomen.
  • Ampérage : Aucun
  • Positionnement : Le patient reste assis pendant les 10 premières minutes, encore une fois, l'investigateur surveillant tout effet secondaire. Le patient peut se tenir debout, s'asseoir, s'allonger sur le dos, etc. pour le reste du traitement.
Expérimental: Microcourant
Dispositif: Stimulateur nerveux électrique transcutané à micro-courant (TENS) pour le soulagement de la douleur
  • Durée : 60 minutes.
  • Placement des électrodes : une sonde sera placée à l'arrière du cou et une autre au bas de l'abdomen.
  • Fréquence : chaque câble délivre simultanément un microcourant à double canal de 10 et 40 Hz.
  • Ampérage : Ajusté en fonction de l'IMC : 100 μA pour un IMC en insuffisance pondérale inférieur à 20, 300 μA pour un IMC en surpoids supérieur à 30, et 200 μA pour un IMC normal (20-30). L'ampérage peut être ajusté à 20-300 μA selon le confort.
  • Positionnement : le patient reste assis pendant les 10 premières minutes, l'investigateur surveillant tout effet secondaire. Le patient peut se tenir debout, s'asseoir, s'allonger sur le dos, etc. pour le reste du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Jour 1
Le FIQR évalue trois domaines (fonction, impact global et symptômes) à partir desquels un score total d'impact de la douleur est dérivé. Les patients atteints du SFM ont un score total moyen (ET) de 56,6 (19,9) et les patients en bonne santé ont un score total moyen (ET) de 12,1 (11,6). Les moyennes des patients atteints du SFM pour les domaines de la fonction, de l'impact global et des symptômes sont respectivement de 15,6, 11,0 et 30,0. Des scores totaux plus élevés indiquent un dysfonctionnement ou une sévérité des symptômes plus importants. Alors que les scores totaux sont légèrement biaisés négativement en faveur des cas graves, les scores peuvent être évalués avec des méthodes paramétriques.
Jour 1
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Jour 8
Le FIQR évalue trois domaines (fonction, impact global et symptômes) à partir desquels un score total d'impact de la douleur est dérivé. Les patients atteints du SFM ont un score total moyen (ET) de 56,6 (19,9) et les patients en bonne santé ont un score total moyen (ET) de 12,1 (11,6). Les moyennes des patients atteints du SFM pour les domaines de la fonction, de l'impact global et des symptômes sont respectivement de 15,6, 11,0 et 30,0. Des scores totaux plus élevés indiquent un dysfonctionnement ou une sévérité des symptômes plus importants. Alors que les scores totaux sont légèrement biaisés négativement en faveur des cas graves, les scores peuvent être évalués avec des méthodes paramétriques.
Jour 8
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Jour 15
Le FIQR évalue trois domaines (fonction, impact global et symptômes) à partir desquels un score total d'impact de la douleur est dérivé. Les patients atteints du SFM ont un score total moyen (ET) de 56,6 (19,9) et les patients en bonne santé ont un score total moyen (ET) de 12,1 (11,6). Les moyennes des patients atteints du SFM pour les domaines de la fonction, de l'impact global et des symptômes sont respectivement de 15,6, 11,0 et 30,0. Des scores totaux plus élevés indiquent un dysfonctionnement ou une sévérité des symptômes plus importants. Alors que les scores totaux sont légèrement biaisés négativement en faveur des cas graves, les scores peuvent être évalués avec des méthodes paramétriques.
Jour 15
Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP)
Délai: Jour 1
Le MYMOP utilise une échelle à 7 points (0=aussi bon que possible, 6=aussi mauvais que possible) pour les éléments individuels de symptômes, d'activité et de bien-être, ainsi que pour le score du profil MYMOP. Les valeurs normatives ne sont ni disponibles ni significatives pour le MYMOP car il est individuel à chaque patient ; cependant, un changement cliniquement significatif est considéré comme un changement des scores supérieur à 1. Les échelles MYMOP sont ordinales et seront évaluées avec des méthodes non paramétriques.
Jour 1
Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP)
Délai: Jour 8
Le MYMOP utilise une échelle à 7 points (0=aussi bon que possible, 6=aussi mauvais que possible) pour les éléments individuels de symptômes, d'activité et de bien-être, ainsi que pour le score du profil MYMOP. Les valeurs normatives ne sont ni disponibles ni significatives pour le MYMOP car il est individuel à chaque patient ; cependant, un changement cliniquement significatif est considéré comme un changement des scores supérieur à 1. Les échelles MYMOP sont ordinales et seront évaluées avec des méthodes non paramétriques.
Jour 8
Mesurez vous-même le profil de résultats médicaux (MYMOP)
Délai: Jour 15
Le MYMOP utilise une échelle à 7 points (0=aussi bon que possible, 6=aussi mauvais que possible) pour les éléments individuels de symptômes, d'activité et de bien-être, ainsi que pour le score du profil MYMOP. Les valeurs normatives ne sont ni disponibles ni significatives pour le MYMOP car il est individuel à chaque patient ; cependant, un changement cliniquement significatif est considéré comme un changement des scores supérieur à 1. Les échelles MYMOP sont ordinales et seront évaluées avec des méthodes non paramétriques.
Jour 15
amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: jour 1 immédiatement avant le traitement

L'AROM (degrés) sera mesuré pour les poignets, les genoux, le tronc, le cou et la tête à l'aide du système sans fil Myovision 3G. Les données sont des intervalles et seront évaluées avec des méthodes paramétriques.

Système MyoVision : MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) est un test fonctionnel et objectif de lésion des tissus mous qui mesure la protection musculaire et l'amplitude de mouvement en évaluant les deux pendant qu'un patient bouge. Les données sont envoyées à un logiciel informatique et représentées graphiquement pour interprétation. DynaROM est un équipement de diagnostic de classe II approuvé par la FDA.

*(Myovision sera effectué pour certains sujets en fonction de la disponibilité du personnel formé Myvision)*
jour 1 immédiatement avant le traitement
amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: jour 1 immédiatement après le traitement

L'AROM (degrés) sera mesuré pour les poignets, les genoux, le tronc, le cou et la tête à l'aide du système sans fil Myovision 3G. Les données sont des intervalles et seront évaluées avec des méthodes paramétriques.

Système MyoVision : MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) est un test fonctionnel et objectif de lésion des tissus mous qui mesure la protection musculaire et l'amplitude de mouvement en évaluant les deux pendant qu'un patient bouge. Les données sont envoyées à un logiciel informatique et représentées graphiquement pour interprétation. DynaROM est un équipement de diagnostic de classe II approuvé par la FDA.

*(Myovision sera réalisé pour certains sujets en fonction de la disponibilité du personnel formé Myvision)*
jour 1 immédiatement après le traitement
amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: jour 8

L'AROM (degrés) sera mesuré pour les poignets, les genoux, le tronc, le cou et la tête à l'aide du système sans fil Myovision 3G. Les données sont des intervalles et seront évaluées avec des méthodes paramétriques.

Système MyoVision : MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) est un test fonctionnel et objectif de lésion des tissus mous qui mesure la protection musculaire et l'amplitude de mouvement en évaluant les deux pendant qu'un patient bouge. Les données sont envoyées à un logiciel informatique et représentées graphiquement pour interprétation. DynaROM est un équipement de diagnostic de classe II approuvé par la FDA.

*(Myovision sera réalisé pour certains sujets en fonction de la disponibilité du personnel formé Myvision)*
jour 8
amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: jour 15

L'AROM (degrés) sera mesuré pour les poignets, les genoux, le tronc, le cou et la tête à l'aide du système sans fil Myovision 3G. Les données sont des intervalles et seront évaluées avec des méthodes paramétriques.

Système MyoVision : MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) est un test fonctionnel et objectif de lésion des tissus mous qui mesure la protection musculaire et l'amplitude de mouvement en évaluant les deux pendant qu'un patient bouge. Les données sont envoyées à un logiciel informatique et représentées graphiquement pour interprétation. DynaROM est un équipement de diagnostic de classe II approuvé par la FDA.

*(Myovision sera effectué pour certains sujets en fonction de la disponibilité du personnel formé Myvision)*
jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul Crawford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20210098H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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