Microcorriente para Fibromialgia
Microcorriente para la fibromialgia, un estudio doble ciego controlado con placebo
Explore el uso de la terapia de microcorriente para pacientes con fibromialgia y evalúe su efecto sobre el dolor generalizado y la calidad de vida.
Determinar si la terapia de microcorriente puede ser autoadministrada de manera efectiva por el paciente como complemento del tratamiento médico del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio no pretende ser definitivo y debe considerarse un ensayo aleatorio exploratorio para determinar las condiciones en las que la microcorriente es más eficaz. Por lo tanto, se realizarán análisis de subgrupos extensos para que se puedan desarrollar ensayos definitivos. Este es un estudio doble ciego en el que los sujetos no sabrán si están recibiendo tratamiento con microcorriente.
Día 0, visita de selección (puede ocurrir durante la visita de salud regular del paciente):
- Obtener y documentar el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA.
- Revisar el historial médico anterior para verificar los criterios de inclusión/exclusión.
- La hidratación adecuada es esencial antes de cualquier terapia de microcorriente. La hidratación está asegurada si el paciente bebe al menos 8 onzas de agua 1 hora antes del tratamiento.
- Registrar el inicio y la cronicidad del síndrome de fibromialgia
- Registre cualquier medicamento que el sujeto esté tomando.
- Recopile información demográfica que incluya edad, peso (libras), altura (pulgadas), raza, etnia y sexo.
- Registre cualquier tratamiento estándar que esté recibiendo el sujeto. El tratamiento estándar puede incluir, entre otros, uno o más de los siguientes: medicamentos, fisioterapia, acupuntura, clínica para el control del dolor, punción seca, terapia ocupacional, tratamiento de manipulación osteopática,
Aleatorización: los sujetos se aleatorizarán utilizando un diseño de bloques completos con medidas repetidas en uno de los dos grupos de tratamiento relacionados con la investigación: Grupo 1 (microcorriente) y Grupo 2 (microcorriente placebo)
Día 1 (puede ser el mismo día de la prueba):
Los sujetos completarán el siguiente tratamiento previo:
- Mida usted mismo Perfil de resultados médicos (MYMOP)
- Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Medición previa al tratamiento del rango de movimiento activo de ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza con el sistema inalámbrico Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision se realizará para algunos sujetos en función de la disponibilidad de personal capacitado en Myvision)
- La hidratación adecuada es esencial antes de cualquier terapia de microcorriente. La hidratación está asegurada si el paciente bebe al menos 8 onzas de agua 1 hora antes del tratamiento.
- El participante de la investigación recibirá microcorriente de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Medición posterior al tratamiento del rango de movimiento activo de ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza con el sistema inalámbrico Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
- A los participantes de la investigación se les prestará una caja de microcorriente para que la lleven a casa para este estudio. Se les indicará que devuelvan la caja de microcorriente. El paciente firmará un recibo en mano aceptando la responsabilidad del reemplazo del dispositivo si no lo devuelve o lo rompe.
Día 2-7 (aplicación de microcorriente en casa):
-El participante de la investigación se autoadministrará diariamente la microcorriente según su grupo de aleatorización.
Día 8:
Los sujetos completarán el siguiente tratamiento previo:
- MIMOPO
- Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Medición previa al tratamiento del rango de movimiento activo de ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza con el sistema inalámbrico Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision se realizará para algunos sujetos en función de la disponibilidad de personal capacitado en Myvision)
- La hidratación adecuada es esencial antes de cualquier terapia de microcorriente. La hidratación está asegurada si el paciente bebe al menos 8 onzas de agua 1 hora antes del tratamiento.
- El participante de la investigación recibirá microcorriente de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- Medición posterior al tratamiento del rango de movimiento activo de ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza con el sistema inalámbrico Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
Día 15 Visita final:
Los sujetos completarán lo siguiente:
- MIMOPO
- Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
- Medición del rango de movimiento activo de ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza con el sistema inalámbrico Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(Myovision se realizará para algunos sujetos en función de la disponibilidad de personal capacitado en Myvision)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Beneficiario masculino y femenino en servicio activo o DoD de 18 a 74 años.
- Cumple con los criterios de diagnóstico de fibromialgia definidos por el American College of Rheumatology 1990 Criterios 1,18 para ser coherente con investigaciones anteriores.
- Duración de los síntomas de al menos 3 meses.
- Puntos sensibles: tener >10/18 puntos sensibles
- Las áreas afectadas por el dolor incluyen todos los cuadrantes del cuerpo.
- Otras causas excluidas clínicamente
- Antecedentes de una lesión en el cuello en algún momento de su vida.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica
- El embarazo
Historia de:
- Cirugía de cerebro/columna vertebral
- Cirugía de atrapamiento de nervios
- Graves deformidades o contracturas óseas
- Reacción hipersensible al electrodo de superficie
- Trastornos psicológicos graves
- Abuso actual de alcohol o drogas. (advertencia: la marihuana medicinal está permitida)
- Infecciones activas
- Cáncer activo
- Arritmias cardíacas (En caso afirmativo, enumere _____________)
- Recibió un trasplante de órgano
- Marcapasos y dispositivos electrónicos implantados eléctricamente
- Los sujetos programados para cirugía no serán elegibles para participar en este estudio hasta 6 semanas después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Microcorriente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Día 1
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El FIQR evalúa tres dominios (función, impacto general y síntomas) de los que se deriva una puntuación total del impacto del dolor.
Los pacientes con FMS tienen una puntuación total media (DE) de 56,6 (19,9) y los pacientes sanos tienen una puntuación total media (DE) de 12,1 (11,6).
Las medias de los pacientes con FMS para los dominios de función, impacto general y síntomas son 15,6, 11,0 y 30,0 respectivamente.
Las puntuaciones totales más altas son indicativas de una mayor disfunción o gravedad de los síntomas.
Si bien las puntuaciones totales están ligeramente sesgadas negativamente a favor de los casos graves, las puntuaciones pueden evaluarse con métodos paramétricos.
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Día 1
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Día 8
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El FIQR evalúa tres dominios (función, impacto general y síntomas) de los que se deriva una puntuación total del impacto del dolor.
Los pacientes con FMS tienen una puntuación total media (DE) de 56,6 (19,9) y los pacientes sanos tienen una puntuación total media (DE) de 12,1 (11,6).
Las medias de los pacientes con FMS para los dominios de función, impacto general y síntomas son 15,6, 11,0 y 30,0 respectivamente.
Las puntuaciones totales más altas son indicativas de una mayor disfunción o gravedad de los síntomas.
Si bien las puntuaciones totales tienen un ligero sesgo negativo a favor de los casos graves, las puntuaciones pueden evaluarse con métodos paramétricos.
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Día 8
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Día 15
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El FIQR evalúa tres dominios (función, impacto general y síntomas) de los que se deriva una puntuación total del impacto del dolor.
Los pacientes con FMS tienen una puntuación total media (DE) de 56,6 (19,9) y los pacientes sanos tienen una puntuación total media (DE) de 12,1 (11,6).
Las medias de los pacientes con FMS para los dominios de función, impacto general y síntomas son 15,6, 11,0 y 30,0 respectivamente.
Las puntuaciones totales más altas son indicativas de una mayor disfunción o gravedad de los síntomas.
Si bien las puntuaciones totales tienen un ligero sesgo negativo a favor de los casos graves, las puntuaciones pueden evaluarse con métodos paramétricos.
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Día 15
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Mida usted mismo Perfil de resultados médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: Día 1
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El MYMOP emplea una escala de 7 puntos (0 = tan bueno como podría ser, 6 = tan malo como podría ser) para elementos individuales de Síntomas, Actividad y Bienestar, así como también para la puntuación del perfil MYMOP.
Los valores normativos no están disponibles ni son significativos para el MYMOP, ya que es individual para cada paciente; sin embargo, un cambio clínicamente significativo se considera un cambio en las puntuaciones de más de 1.
Las escalas MYMOP son ordinales y se evaluarán con métodos no paramétricos.
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Día 1
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Mida usted mismo Perfil de resultados médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: Día 8
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El MYMOP emplea una escala de 7 puntos (0 = tan bueno como podría ser, 6 = tan malo como podría ser) para elementos individuales de Síntomas, Actividad y Bienestar, así como también para la puntuación del perfil MYMOP.
Los valores normativos no están disponibles ni son significativos para el MYMOP, ya que es individual para cada paciente; sin embargo, un cambio clínicamente significativo se considera un cambio en las puntuaciones de más de 1.
Las escalas MYMOP son ordinales y se evaluarán con métodos no paramétricos.
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Día 8
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Mide tu perfil de resultados médicos (MYMOP)
Periodo de tiempo: Día 15
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El MYMOP emplea una escala de 7 puntos (0 = tan bueno como podría ser, 6 = tan malo como podría ser) para elementos individuales de Síntomas, Actividad y Bienestar, así como para la puntuación del perfil MYMOP.
Los valores normativos no están disponibles ni son significativos para el MYMOP, ya que es individual para cada paciente; sin embargo, un cambio clínicamente significativo se considera un cambio en las puntuaciones de más de 1.
Las escalas MYMOP son ordinales y se evaluarán con métodos no paramétricos.
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Día 15
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rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: día 1 pretratamiento inmediato
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El AROM (grados) se medirá en ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza utilizando el sistema inalámbrico Myovision 3G. Los datos son de intervalo y se evaluarán con métodos paramétricos. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (rango dinámico de movimiento) es una prueba funcional y objetiva de lesiones de tejidos blandos que mide la protección muscular y el rango de movimiento evaluando ambos mientras el paciente se mueve. Los datos se envían a un software de computadora y se grafican para su interpretación. DynaROM es un equipo de diagnóstico de clase II aprobado por la FDA. *(Myovision se realizará para algunos sujetos según la disponibilidad del personal capacitado de Myvision)* |
día 1 pretratamiento inmediato
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rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: día 1 inmediatamente después del tratamiento
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El AROM (grados) se medirá en ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza utilizando el sistema inalámbrico Myovision 3G. Los datos son de intervalo y se evaluarán con métodos paramétricos. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) es una prueba funcional y objetiva de lesiones de tejidos blandos que mide la defensa muscular y el rango de movimiento evaluando ambos mientras el paciente se mueve. Los datos se envían a un software de computadora y se grafican para su interpretación. DynaROM es un equipo de diagnóstico de clase II aprobado por la FDA. *(Myovision se realizará para algunos sujetos según la disponibilidad del personal capacitado de Myvision)* |
día 1 inmediatamente después del tratamiento
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rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: día 8
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El AROM (grados) se medirá en ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza utilizando el sistema inalámbrico Myovision 3G. Los datos son de intervalo y se evaluarán con métodos paramétricos. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) es una prueba funcional y objetiva de lesiones de tejidos blandos que mide la defensa muscular y el rango de movimiento evaluando ambos mientras el paciente se mueve. Los datos se envían a un software de computadora y se grafican para su interpretación. DynaROM es un equipo de diagnóstico de clase II aprobado por la FDA. *(Myovision se realizará para algunos sujetos según la disponibilidad del personal capacitado de Myvision)* |
día 8
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rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: dia 15
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El AROM (grados) se medirá en ambas muñecas, rodillas, tronco, cuello y cabeza utilizando el sistema inalámbrico Myovision 3G. Los datos son de intervalo y se evaluarán con métodos paramétricos. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (rango dinámico de movimiento) es una prueba funcional y objetiva de lesiones de tejidos blandos que mide la protección muscular y el rango de movimiento evaluando ambos mientras el paciente se mueve. Los datos se envían a un software de computadora y se grafican para su interpretación. DynaROM es un equipo de diagnóstico de clase II aprobado por la FDA. *(Myovision se realizará para algunos sujetos según la disponibilidad del personal capacitado de Myvision)* |
dia 15
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibromialgia
- Dolor crónico
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- FWH20210098H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .