Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроток при фибромиалгии

3 августа 2026 г. обновлено: Paul Crawford

Микроток при фибромиалгии, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Изучите использование микротоковой терапии у пациентов с фибромиалгией и оцените ее влияние на генерализованную боль и качество жизни.

Определите, может ли пациент самостоятельно проводить микротоковую терапию в качестве дополнения к медикаментозному обезболиванию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование не претендует на то, чтобы быть окончательным, и его следует рассматривать как предварительное рандомизированное исследование для определения состояний, при которых микроток более эффективен. Таким образом, будет проведен обширный анализ подгрупп, чтобы можно было разработать окончательные испытания. Это двойное слепое исследование, в котором испытуемые не будут знать, получают ли они микротоковую терапию.

День 0, визит для скрининга (может произойти во время обычного визита пациента к врачу):

  • Получите и задокументируйте подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Просмотрите прошлую историю болезни, чтобы проверить критерии включения/исключения.
  • Надлежащая гидратация необходима перед любой микротоковой терапией. Гидратация обеспечивается тем, что пациент выпивает не менее 8 унций воды за 1 час до лечения.
  • Регистрация начала и хронизации синдрома фибромиалгии
  • Запишите все лекарства, которые принимает субъект.
  • Соберите демографическую информацию, включая возраст, вес (фунты), рост (дюймы), расу, этническую принадлежность и пол.
  • Запишите любое стандартное лечение, которое получает субъект. Стандартное лечение может включать, помимо прочего, одно или несколько из следующего: лекарства, физиотерапию, иглоукалывание, клинику по обезболиванию, сухие иглы, трудотерапию, остеопатическое манипулятивное лечение,

Рандомизация: Субъекты будут рандомизированы с использованием полного блока с повторным измерением в одну из двух связанных с исследованием групп лечения: группа 1 (микроток) и группа 2 (микроток плацебо).

День 1 (может совпадать с днем ​​скрининга):

  • Субъекты проходят следующую предварительную обработку:

    • Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP)
    • Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)

  • Предварительное измерение активного диапазона движений запястий, коленей, туловища, шеи и головы с помощью беспроводной системы Myovision 3G (Myovision, Сиэтл, Вашингтон) ¹ .

    --* (Myvision будет выполняться для некоторых предметов в зависимости от наличия обученного персонала Myvision)

  • Надлежащая гидратация необходима перед любой микротоковой терапией. Гидратация обеспечивается тем, что пациент выпивает не менее 8 унций воды за 1 час до лечения.
  • Участник исследования получит микроток в соответствии со своей группой рандомизации.
  • Измерение активного диапазона движений обоих запястий, коленей, туловища, шеи и головы после лечения с помощью беспроводной системы Myovision 3G (Myovision, Сиэтл, Вашингтон) ¹ .
  • Участнику исследования будет предоставлена ​​коробка микротоков, которую он сможет взять с собой домой для этого исследования. Им будет дано указание вернуть микротоковую коробку. Квитанция будет подписана пациентом, который берет на себя ответственность за замену устройства, если он не вернет или не сломает его.

День 2-7 (домашнее микротоковое применение):

-Участник исследования будет ежедневно самостоятельно вводить микротоки в соответствии со своей группой рандомизации.

День 8:

  • Субъекты проходят следующую предварительную обработку:

    • МОЙМОП
    • Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)

  • Предварительное измерение активного диапазона движений запястий, коленей, туловища, шеи и головы с помощью беспроводной системы Myovision 3G (Myovision, Сиэтл, Вашингтон) ¹ .

    --* (Myvision будет выполняться для некоторых предметов в зависимости от наличия обученного персонала Myvision)

  • Надлежащая гидратация необходима перед любой микротоковой терапией. Гидратация обеспечивается тем, что пациент выпивает не менее 8 унций воды за 1 час до лечения.
  • Участник исследования получит микроток в соответствии со своей группой рандомизации.
  • Измерение активного диапазона движений обоих запястий, коленей, туловища, шеи и головы после лечения с помощью беспроводной системы Myovision 3G (Myovision, Сиэтл, Вашингтон) ¹ .

День 15. Заключительный визит:

  • Субъекты должны выполнить следующее:

    • МОЙМОП
    • Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
  • Измерение активного диапазона движения обоих запястий, коленей, туловища, шеи и головы с помощью беспроводной системы Myovision 3G (Myovision, Сиэтл, Вашингтон) ¹ . --* (Myvision будет выполняться для некоторых предметов в зависимости от наличия обученного персонала Myvision)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

**Пациенты должны иметь возможность получать помощь на базе ВВС Неллис (военный объект), чтобы участвовать в этом исследовании**

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина, действующая служба или бенефициар Министерства обороны, в возрасте от 18 до 74 лет.
  • Соответствует диагностическим критериям фибромиалгии, определенным Американским колледжем ревматологии 1990 г. Критерии 1,18, что соответствует предыдущим исследованиям.
  • Длительность симптомов не менее 3 мес.
  • Чувствительные точки: наличие> 10/18 чувствительных точек
  • Области, пораженные болью, включают все квадранты тела.
  • Другие причины исключены клинически
  • История травмы шеи когда-то в их жизни

Критерий исключения:

  • Периферическая невропатия
  • Беременность

  • История о:

    • Хирургия головного/позвоночника
    • Хирургия защемления нерва
    • Тяжелые костные деформации или контрактуры
    • Гиперчувствительная реакция на поверхностный электрод
    • Тяжелые психологические расстройства
    • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками. (предупреждение: медицинская марихуана разрешена)
  • Активные инфекции
  • Активный рак
  • Сердечные аритмии (если да, укажите _____________)
  • Получил трансплантацию органа
  • Кардиостимуляторы и электроимплантированные электронные устройства
  • Субъекты, которым запланирована операция, не будут иметь права участвовать в этом исследовании до 6 недель после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устройство: PLACEBO Микротоковая чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) для облегчения боли
  • Продолжительность: 60 минут.
  • Частота: Нет
  • Размещение электродов: один электрод будет размещен на задней части шеи, а другой — на нижней части живота.
  • Сила тока: Нет
  • Положение: пациент остается в сидячем положении в течение первых 10 минут, опять же, исследователь наблюдает за любыми побочными эффектами. Пациент может стоять, сидеть, лежать на спине и так далее до конца лечения.
Экспериментальный: Микроток
Устройство: Микротоковая чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для облегчения боли
  • Продолжительность: 60 минут.
  • Размещение электродов: один электрод будет размещен на задней части шеи, а другой — на нижней части живота.
  • Частота: Каждое отведение подает двухканальный микроток 10 и 40 Гц одновременно.
  • Сила тока: Скорректировано в соответствии с ИМТ: 100 мкА для ИМТ с недостаточным весом менее 20, 300 мкА для ИМТ с избыточным весом более 30 и 200 мкА для нормального ИМТ (20–30). Сила тока может быть отрегулирована на 20-300 мкА в зависимости от комфорта.
  • Положение: пациент остается в сидячем положении в течение первых 10 минут, а исследователь наблюдает за любыми побочными эффектами. Пациент может стоять, сидеть, лежать на спине и так далее до конца лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: 1 день
FIQR оценивает три области (функция, общее воздействие и симптомы), из которых выводится общая оценка воздействия боли. Пациенты с FMS имеют средний (SD) общий балл 56,6 (19,9), а здоровые пациенты имеют средний (SD) общий балл 12,1 (11,6). Средние значения пациентов с ФМС для областей функции, общего воздействия и симптомов составляют 15,6, 11,0 и 30,0 соответственно. Более высокие общие баллы указывают на большую дисфункцию или тяжесть симптомов. В то время как общие баллы имеют слегка отрицательную асимметрию в пользу тяжелых случаев, баллы можно оценить с помощью параметрических методов.
1 день
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: День 8
FIQR оценивает три области (функция, общее воздействие и симптомы), из которых выводится общая оценка воздействия боли. Пациенты с FMS имеют средний (SD) общий балл 56,6 (19,9), а здоровые пациенты имеют средний (SD) общий балл 12,1 (11,6). Средние значения пациентов с ФМС для областей функции, общего воздействия и симптомов составляют 15,6, 11,0 и 30,0 соответственно. Более высокие общие баллы указывают на большую дисфункцию или тяжесть симптомов. В то время как общие баллы имеют слегка отрицательную асимметрию в пользу тяжелых случаев, баллы можно оценить с помощью параметрических методов.
День 8
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: День 15
FIQR оценивает три области (функция, общее воздействие и симптомы), из которых выводится общая оценка воздействия боли. Пациенты с FMS имеют средний (SD) общий балл 56,6 (19,9), а здоровые пациенты имеют средний (SD) общий балл 12,1 (11,6). Средние значения пациентов с ФМС для областей функции, общего воздействия и симптомов составляют 15,6, 11,0 и 30,0 соответственно. Более высокие общие баллы указывают на большую дисфункцию или тяжесть симптомов. В то время как общие баллы имеют слегка отрицательную асимметрию в пользу тяжелых случаев, баллы можно оценить с помощью параметрических методов.
День 15
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP)
Временное ограничение: 1 день
В MYMOP используется 7-балльная шкала (0 = настолько хорошо, насколько это возможно, 6 = настолько плохо, насколько это возможно) для отдельных элементов симптомов, активности и благополучия, а также для оценки профиля MYMOP. Нормативные значения недоступны и не имеют смысла для MYMOP, поскольку они индивидуальны для каждого пациента; однако клинически значимым изменением считается изменение баллов более чем на 1. Шкалы MYMOP являются порядковыми и будут оцениваться непараметрическими методами.
1 день
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP)
Временное ограничение: День 8
MYMOP использует 7-балльную шкалу (0 = настолько хорошо, насколько это возможно, 6 = настолько плохо, насколько это возможно) для отдельных элементов симптомов, активности и благополучия, а также для оценки профиля MYMOP. Нормативные значения недоступны и не имеют смысла для MYMOP, поскольку они индивидуальны для каждого пациента; однако клинически значимым изменением считается изменение баллов более чем на 1. Шкалы MYMOP являются порядковыми и будут оцениваться непараметрическими методами.
День 8
Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP)
Временное ограничение: День 15
MYMOP использует 7-балльную шкалу (0 = настолько хорошо, насколько это возможно, 6 = настолько плохо, насколько это возможно) для отдельных элементов симптомов, активности и благополучия, а также для оценки профиля MYMOP. Нормативные значения недоступны и не имеют смысла для MYMOP, поскольку они индивидуальны для каждого пациента; однако клинически значимым изменением считается изменение баллов более чем на 1. Шкалы MYMOP являются порядковыми и будут оцениваться непараметрическими методами.
День 15
активный диапазон движения (AROM)
Временное ограничение: день 1 непосредственно перед лечением

AROM (градусы) будет измеряться для обоих запястий, коленей, туловища, шеи и головы с использованием беспроводной системы Myovision 3G. Данные являются интервальными и будут оцениваться параметрическими методами.

Система MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) — это функциональный и объективный тест на повреждение мягких тканей, который измеряет защиту мышц и диапазон движения, оценивая их во время движения пациента. Данные отправляются в компьютерное программное обеспечение и отображаются в виде графиков для интерпретации. DynaROM — это диагностическое оборудование класса II, одобренное FDA.

*(Myvision будет выполняться для некоторых предметов в зависимости от наличия обученного персонала Myvision)*
день 1 непосредственно перед лечением
активный диапазон движения (AROM)
Временное ограничение: 1-й день сразу после лечения

AROM (градусы) будет измеряться для обоих запястий, коленей, туловища, шеи и головы с использованием беспроводной системы Myovision 3G. Данные являются интервальными и будут оцениваться параметрическими методами.

Система MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) — это функциональный и объективный тест на повреждение мягких тканей, который измеряет защиту мышц и диапазон движения, оценивая их во время движения пациента. Данные отправляются в компьютерное программное обеспечение и отображаются в виде графиков для интерпретации. DynaROM — это диагностическое оборудование класса II, одобренное FDA.

*(Myvision будет выполняться для некоторых предметов в зависимости от наличия обученного персонала Myvision)*
1-й день сразу после лечения
активный диапазон движения (AROM)
Временное ограничение: день 8

AROM (градусы) будет измеряться для обоих запястий, коленей, туловища, шеи и головы с использованием беспроводной системы Myovision 3G. Данные являются интервальными и будут оцениваться параметрическими методами.

Система MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) — это функциональный и объективный тест на повреждение мягких тканей, который измеряет защиту мышц и диапазон движения, оценивая их во время движения пациента. Данные отправляются в компьютерное программное обеспечение и отображаются в виде графиков для интерпретации. DynaROM — это диагностическое оборудование класса II, одобренное FDA.

*(Myvision будет выполняться для некоторых предметов в зависимости от наличия обученного персонала Myvision)*
день 8
активный диапазон движения (AROM)
Временное ограничение: день 15

AROM (градусы) будет измеряться для обоих запястий, коленей, туловища, шеи и головы с использованием беспроводной системы Myovision 3G. Данные являются интервальными и будут оцениваться параметрическими методами.

Система MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) — это функциональный и объективный тест на повреждение мягких тканей, который измеряет защиту мышц и диапазон движения, оценивая их во время движения пациента. Данные отправляются в компьютерное программное обеспечение и отображаются в виде графиков для интерпретации. DynaROM — это диагностическое оборудование класса II, одобренное FDA.

*(Myvision будет выполняться для некоторых предметов в зависимости от наличия обученного персонала Myvision)*
день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Crawford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20210098H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться