섬유 근육통에 대한 미세 전류
섬유 근육통에 대한 미세 전류, 이중 맹검, 위약 대조 연구
섬유근육통 환자를 위한 미세전류 요법의 사용을 탐색하고 일반화된 통증과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
환자가 의학적 통증 관리의 보조 수단으로 미세전류 요법을 효과적으로 자가 관리하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 결정적인 것이 아니며 미세전류가 더 효과적인 조건을 결정하기 위한 탐색적 무작위 시험으로 간주되어야 합니다. 따라서 광범위한 하위 그룹 분석을 수행하여 결정적인 시험을 개발할 수 있습니다. 이것은 피험자가 미세 전류 치료를 받고 있는지 알지 못하는 이중 맹검 연구입니다.
0일, 스크리닝 방문(환자의 정기 건강 방문 중에 발생할 수 있음):
- 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인을 획득하고 문서화합니다.
- 과거 병력을 검토하여 포함/제외 기준을 확인하십시오.
- 미세 전류 치료 전에 적절한 수분 공급이 필수적입니다. 환자가 치료 1시간 전에 최소 8온스의 물을 마시면 수분 공급이 보장됩니다.
- 섬유 근육통 증후군의 발병 및 만성 기록
- 피험자가 복용하고 있는 모든 약을 기록하십시오.
- 연령, 체중(파운드), 키(인치), 인종, 민족 및 성별을 포함하는 인구통계학적 정보를 수집합니다.
- 대상자가 받고 있는 표준 치료를 기록하십시오. 표준 치료에는 약물, 물리 치료, 침술, 통증 관리 클리닉, 건침, 작업 요법, 정골 요법 도수 치료,
무작위화: 피험자는 두 연구 관련 치료 그룹 중 하나로 반복 측정이 포함된 완전한 블록 디자인을 사용하여 무작위 배정됩니다: 그룹 1(미세전류) 및 그룹 2(위약 미세전류)
1일차(심사 당일일 수도 있음):
피험자는 다음 전처리를 완료합니다.
- 측정 의료 결과 프로필(MYMOP)
- 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
Myovision 3G 무선 시스템(Myovision, 시애틀, WA)을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리의 능동 운동 범위에 대한 치료 전 측정 ¹ .
--*(Myvision 교육을 받은 직원의 가용성에 따라 일부 과목에 대해 Myovision이 수행됩니다.)
- 미세 전류 치료 전에 적절한 수분 공급이 필수적입니다. 환자가 치료 1시간 전에 최소 8온스의 물을 마시면 수분 공급이 보장됩니다.
- 연구 참가자는 무작위 그룹에 따라 미세전류를 받게 됩니다.
- Myovision 3G 무선 시스템(Myovision, 시애틀, WA)을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리의 능동 운동 범위에 대한 치료 후 측정 ¹ .
- 연구 참여자는 이 연구를 위해 집에 가져갈 수 있는 미세전류 상자를 대여받을 것입니다. 그들은 미세전류 상자를 다시 가져오라는 지시를 받을 것입니다. 장치를 반환하지 않거나 파손한 경우 장치 교체에 대한 책임을 수락하는 환자가 손으로 영수증에 서명합니다.
2-7일차(집에서 미세전류 적용):
-연구 참여자는 매일 무작위 배정 그룹에 따라 미세 전류를 자가 관리합니다.
8일차:
피험자는 다음 전처리를 완료합니다.
- 마이몹
- 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
Myovision 3G 무선 시스템(Myovision, 시애틀, WA)을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리의 능동 운동 범위에 대한 치료 전 측정 ¹ .
--*(Myvision 교육을 받은 직원의 가용성에 따라 일부 과목에 대해 Myovision이 수행됩니다.)
- 미세 전류 치료 전에 적절한 수분 공급이 필수적입니다. 환자가 치료 1시간 전에 최소 8온스의 물을 마시면 수분 공급이 보장됩니다.
- 연구 참가자는 무작위 그룹에 따라 미세전류를 받게 됩니다.
- Myovision 3G 무선 시스템(Myovision, 시애틀, WA)을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리의 능동 운동 범위에 대한 치료 후 측정 ¹ .
15일차 최종 방문:
과목은 다음을 완료합니다.
- 마이몹
- 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
- Myovision 3G 무선 시스템(Myovision, 시애틀, WA)을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리의 활성 동작 범위 측정 ¹ . --*(Myvision 교육을 받은 직원의 가용성에 따라 일부 과목에 대해 Myovision이 수행됩니다.)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill M Clark, MBA
- 전화번호: 7026533298
- 이메일: jill.m.clark15.civ@mail.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda J Crawford, MSHS
- 전화번호: 7026533600
- 이메일: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
연구 장소
-
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Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
- 모병
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
연락하다:
- Amanda J Crawford, BA
- 전화번호: 702-653-3298
- 이메일: amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
연락하다:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- 전화번호: 702-653-3298
- 이메일: jill.m.clark15.civ@mail.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
**환자는 이 연구에 참여하기 위해 Nellis 공군 기지(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다**
포함 기준:
- 18-74세의 남녀 현역 또는 DoD 수혜자.
- 이전 연구와 일치하도록 American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18에서 정의한 섬유근육통의 진단 기준을 충족합니다.
- 최소 3개월의 증상 지속 기간
- 압통점: >10/18 압통점
- 통증에 영향을 받는 부위에는 신체의 모든 사분면이 포함됩니다.
- 임상적으로 제외된 기타 원인
- 그들의 삶에서 언젠가는 목 부상의 역사
제외 기준:
- 말초 신경증
- 임신
의 역사:
- 뇌/척추 수술
- 신경 포착 수술
- 심한 뼈 기형 또는 구축
- 표면 전극에 대한 과민 반응
- 심각한 심리적 장애
- 현재 알코올 또는 약물 남용. (주의: 의료용 마리화나는 허용됨)
- 활성 감염
- 활성 암
- 심장 부정맥(예인 경우 _____________을(를) 기재하십시오)
- 장기 이식을 받았습니다.
- 심박 조율기 및 전기 이식 전자 기기
- 수술 예정인 피험자는 수술 후 6주가 될 때까지 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 미세전류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 1일차
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FIQR은 통증 영향의 총 점수가 파생되는 세 가지 영역(기능, 전반적인 영향 및 증상)을 평가합니다.
FMS 환자의 평균(SD) 총점은 56.6(19.9)이고 건강한 환자의 평균(SD) 총점은 12.1(11.6)입니다.
FMS 환자의 기능, 전체 영향 및 증상 영역에 대한 평균은 각각 15.6, 11.0 및 30.0입니다.
더 높은 총 점수는 더 큰 기능 장애 또는 증상 심각도를 나타냅니다.
총 점수는 심각한 경우에 대해 약간 부정적으로 치우쳐 있지만 점수는 파라메트릭 방법으로 평가할 수 있습니다.
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1일차
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 8일차
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FIQR은 통증 영향의 총 점수가 도출되는 세 가지 영역(기능, 전반적인 영향 및 증상)을 평가합니다.
FMS 환자의 평균(SD) 총점은 56.6(19.9)이고 건강한 환자의 평균(SD) 총점은 12.1(11.6)입니다.
FMS 환자의 기능, 전체 영향 및 증상 영역에 대한 평균은 각각 15.6, 11.0 및 30.0입니다.
더 높은 총 점수는 더 큰 기능 장애 또는 증상 심각도를 나타냅니다.
총 점수는 심각한 경우에 대해 약간 부정적으로 치우쳐 있지만 점수는 파라메트릭 방법으로 평가할 수 있습니다.
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8일차
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 15일차
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FIQR은 통증 영향의 총 점수가 도출되는 세 가지 영역(기능, 전반적인 영향 및 증상)을 평가합니다.
FMS 환자의 평균(SD) 총점은 56.6(19.9)이고 건강한 환자의 평균(SD) 총점은 12.1(11.6)입니다.
FMS 환자의 기능, 전체 영향 및 증상 영역에 대한 평균은 각각 15.6, 11.0 및 30.0입니다.
더 높은 총 점수는 더 큰 기능 장애 또는 증상 심각도를 나타냅니다.
총 점수는 심각한 경우에 대해 약간 부정적으로 치우쳐 있지만 점수는 파라메트릭 방법으로 평가할 수 있습니다.
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15일차
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측정 의료 결과 프로필(MYMOP)
기간: 1일차
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MYMOP은 증상, 활동 및 웰빙의 개별 항목과 MYMOP 프로필 점수에 대해 7점 척도(0=좋음, 6=좋음)를 사용합니다.
규범적 값은 각 환자에게 개별적이기 때문에 MYMOP에 사용할 수 없고 의미가 없습니다. 그러나 임상적으로 의미 있는 변화는 점수의 변화가 1보다 큰 것으로 간주됩니다.
MYMOP 척도는 순서형이며 비모수적 방법으로 평가됩니다.
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1일차
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측정 의료 결과 프로필(MYMOP)
기간: 8일차
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MYMOP은 증상, 활동 및 웰빙의 개별 항목과 MYMOP 프로필 점수에 대해 7점 척도(0=좋음, 6=좋음)를 사용합니다.
규범적 값은 각 환자에게 개별적이기 때문에 MYMOP에 사용할 수 없고 의미가 없습니다. 그러나 임상적으로 의미 있는 변화는 점수의 변화가 1보다 큰 것으로 간주됩니다.
MYMOP 척도는 순서형이며 비모수적 방법으로 평가됩니다.
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8일차
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측정 의료 결과 프로필(MYMOP)
기간: 15일차
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MYMOP은 증상, 활동 및 웰빙의 개별 항목과 MYMOP 프로필 점수에 대해 7점 척도(0=좋음, 6=좋음)를 사용합니다.
규범적 값은 각 환자에게 개별적이기 때문에 MYMOP에 사용할 수 없고 의미가 없습니다. 그러나 임상적으로 의미 있는 변화는 점수의 변화가 1보다 큰 것으로 간주됩니다.
MYMOP 척도는 순서형이며 비모수적 방법으로 평가됩니다.
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15일차
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능동 운동 범위(AROM)
기간: 1일 즉시 전처리
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AROM(도)은 Myovision 3G 무선 시스템을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리 모두에 대해 측정됩니다. 데이터는 간격이며 파라메트릭 방법으로 평가됩니다. MyoVision 시스템: MyoVision DynaROM(동적 운동 범위)은 기능적이고 객관적인 연조직 손상 테스트로, 환자가 움직이는 동안 두 가지를 모두 평가하여 근육 보호와 운동 범위를 측정합니다. 데이터는 컴퓨터 소프트웨어로 전송되고 해석을 위해 그래프로 표시됩니다. DynaROM은 FDA 승인을 받은 클래스 II 진단 장비입니다. *(Myvision 교육을 받은 직원의 가용성에 따라 일부 과목에 대해 Myovision이 수행됩니다)* |
1일 즉시 전처리
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능동 운동 범위(AROM)
기간: 1일째 치료 직후
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AROM(도)은 Myovision 3G 무선 시스템을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리 모두에 대해 측정됩니다. 데이터는 간격이며 파라메트릭 방법으로 평가됩니다. MyoVision 시스템: MyoVision DynaROM(동적 운동 범위)은 기능적이고 객관적인 연조직 손상 테스트로, 환자가 움직이는 동안 두 가지를 모두 평가하여 근육 보호와 운동 범위를 측정합니다. 데이터는 컴퓨터 소프트웨어로 전송되고 해석을 위해 그래프로 표시됩니다. DynaROM은 FDA 승인을 받은 클래스 II 진단 장비입니다. *(Myvision 교육을 받은 직원의 가용성에 따라 일부 과목에 대해 Myovision이 수행됩니다)* |
1일째 치료 직후
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능동 운동 범위(AROM)
기간: 8일
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AROM(도)은 Myovision 3G 무선 시스템을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리 모두에 대해 측정됩니다. 데이터는 간격이며 파라메트릭 방법으로 평가됩니다. MyoVision 시스템: MyoVision DynaROM(동적 운동 범위)은 기능적이고 객관적인 연조직 손상 검사로서 환자가 움직이는 동안 근육 보호와 운동 범위를 모두 평가하여 측정합니다. 데이터는 컴퓨터 소프트웨어로 전송되고 해석을 위해 그래프로 표시됩니다. DynaROM은 FDA 승인을 받은 클래스 II 진단 장비입니다. *(Myvision 교육을 받은 직원의 가용성에 따라 일부 과목에 대해 Myovision이 수행됩니다)* |
8일
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능동 운동 범위(AROM)
기간: 15일
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AROM(도)은 Myovision 3G 무선 시스템을 사용하여 손목, 무릎, 몸통, 목 및 머리 모두에 대해 측정됩니다. 데이터는 간격이며 파라메트릭 방법으로 평가됩니다. MyoVision 시스템: MyoVision DynaROM(동적 운동 범위)은 기능적이고 객관적인 연조직 손상 검사로서 환자가 움직이는 동안 근육 보호와 운동 범위를 모두 평가하여 측정합니다. 데이터는 컴퓨터 소프트웨어로 전송되고 해석을 위해 그래프로 표시됩니다. DynaROM은 FDA 승인을 받은 클래스 II 진단 장비입니다. *(Myvision 교육을 받은 직원의 가용성에 따라 일부 과목에 대해 Myovision이 수행됩니다)* |
15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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