Mikrostrøm for fibromyalgi
Mikrostrøm for fibromyalgi, en dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Utforsk bruken av mikrostrømbehandling for fibromyalgipasienter og evaluer effekten på generalisert smerte og livskvalitet.
Bestem om mikrostrømbehandling effektivt kan administreres selv av pasienten som et tillegg til medisinsk smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ikke ment å være definitiv og bør betraktes som en utforskende randomisert studie for å bestemme forhold for hvilke mikrostrøm er mer effektiv. Det vil derfor bli utført omfattende undergruppeanalyser slik at definitive forsøk kan utvikles. Dette er en dobbeltblind studie der forsøkspersoner ikke vil vite om de får mikrostrømbehandling.
Dag 0, screeningbesøk (kan forekomme under pasientens vanlige helsebesøk):
- Skaff og dokumenter signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
- Gjennomgå tidligere medisinsk historie for å bekrefte inkluderings-/eksklusjonskriterier.
- Riktig hydrering er viktig før enhver mikrostrømbehandling. Hydrering sikres ved at pasienten drikker minst 8 gram vann 1 time før behandling.
- Registrer utbruddet og kronisiteten av fibromyalgisyndrom
- Registrer eventuelle medisiner som personen tar.
- Samle inn demografisk informasjon for å inkludere alder, vekt (pounds), høyde (tommer), rase, etnisitet og kjønn.
- Registrer hvilken som helst standard behandlingsperson som mottar. Standardbehandling kan omfatte, men er ikke begrenset til, ett eller flere av følgende: medisiner, fysioterapi, akupunktur, smertebehandlingsklinikk, dry needling, ergoterapi, osteopatisk manipulerende behandling,
Randomisering: Forsøkspersonene vil bli randomisert ved hjelp av komplett blokkdesign med gjentatt måling i en av to forskningsrelaterte behandlingsgrupper: Gruppe 1 (mikrostrøm) og gruppe 2 (placebo mikrostrøm)
Dag 1 (kan være samme dag som visningen):
Forsøkspersonene vil fullføre følgende forbehandling:
- Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)
- Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Måling før behandling av aktivt bevegelsesområde for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision vil bli utført for noen fag basert på tilgjengeligheten av Myvision-trent personale)
- Riktig hydrering er viktig før enhver mikrostrømbehandling. Hydrering sikres ved at pasienten drikker minst 8 gram vann 1 time før behandling.
- Forskningsdeltakeren vil motta mikrostrøm i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- Måling etter behandling av aktivt bevegelsesområde for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
- Forskningsdeltakeren vil få lånt en mikrostrømboks for å ta med seg hjem til denne studien. De vil bli bedt om å bringe mikrostrømboksen tilbake. En håndkvittering vil bli signert av pasienten som aksepterer ansvar for utskifting av utstyret hvis de ikke klarer å returnere eller bryte den.
Dag 2-7 (hjemme mikrostrømapplikasjon):
- Forskningsdeltakeren vil selvadministrere mikrostrømmen i henhold til deres randomiseringsgruppe daglig.
Dag 8:
Forsøkspersonene vil fullføre følgende forbehandling:
- MYMOP
- Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Måling før behandling av aktivt bevegelsesområde for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision vil bli utført for noen fag basert på tilgjengeligheten av Myvision-trent personale)
- Riktig hydrering er viktig før enhver mikrostrømbehandling. Hydrering sikres ved at pasienten drikker minst 8 gram vann 1 time før behandling.
- Forskningsdeltakeren vil motta mikrostrøm i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- Måling etter behandling av aktivt bevegelsesområde for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
Dag 15 siste besøk:
Emner vil fullføre følgende:
- MYMOP
- Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
- Måling av aktivt bevegelsesområde for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode med Myovision 3G trådløst system (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(Myovision vil bli utført for noen fag basert på tilgjengeligheten av Myvision-trent personale)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige Active Duty- eller DoD-begunstigede i alderen 18-74 år.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for fibromyalgi som definert av American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18 for å være i samsvar med tidligere forskning.
- Symptomvarighet på minst 3 måneder
- Anbudspoeng: å ha >10/18 anbudspoeng
- Smertepåvirkede områder inkluderer alle kvadranter av kroppen
- Andre årsaker utelukket klinisk
- Historie om en nakkeskade en gang i livet
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati
- Svangerskap
Historien om:
- Hjerne/ryggrad kirurgi
- Operasjon av nerveklemming
- Alvorlige bendeformiteter eller kontraktur
- Overfølsom reaksjon på overflateelektroden
- Alvorlige psykiske lidelser
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk. (påminnelse: medisinsk marihuana er tillatt)
- Aktive infeksjoner
- Aktiv kreft
- Hjertearytmier (Hvis ja, vennligst oppgi ________________)
- Fikk organtransplantasjon
- Pacemakere og elektrisk implanterte elektroniske enheter
- Personer som er planlagt for operasjon vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien før 6 uker etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Mikrostrøm
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Dag 1
|
FIQR vurderer tre domener (funksjon, generell påvirkning og symptomer) som en total score for smertepåvirkning er utledet fra.
FMS-pasienter har en gjennomsnittlig (SD) totalscore på 56,6 (19,9) og friske pasienter har en gjennomsnittlig (SD) totalscore på 12,1 (11,6).
FMS-pasienters middel for funksjon, generell påvirkning og symptomdomener er henholdsvis 15,6, 11,0 og 30,0.
Høyere totalskår indikerer større dysfunksjon eller alvorlighetsgrad av symptomer.
Mens totalskårene er litt negativt skjeve og favoriserer alvorlige tilfeller, kan skårene vurderes med parametriske metoder.
|
Dag 1
|
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Dag 8
|
FIQR vurderer tre domener (funksjon, generell påvirkning og symptomer) som en total score for smertepåvirkning er avledet fra.
FMS-pasienter har en gjennomsnittlig (SD) totalscore på 56,6 (19,9) og friske pasienter har en gjennomsnittlig (SD) totalscore på 12,1 (11,6).
FMS-pasienters middel for funksjon, generell påvirkning og symptomdomener er henholdsvis 15,6, 11,0 og 30,0.
Høyere totalskår indikerer større dysfunksjon eller alvorlighetsgrad av symptomer.
Mens totalskårene er litt negativt skjeve og favoriserer alvorlige tilfeller, kan skårene vurderes med parametriske metoder.
|
Dag 8
|
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Dag 15
|
FIQR vurderer tre domener (funksjon, generell påvirkning og symptomer) som en total score for smertepåvirkning er avledet fra.
FMS-pasienter har en gjennomsnittlig (SD) totalscore på 56,6 (19,9) og friske pasienter har en gjennomsnittlig (SD) totalscore på 12,1 (11,6).
FMS-pasienters middel for funksjon, generell påvirkning og symptomdomener er henholdsvis 15,6, 11,0 og 30,0.
Høyere totalskår indikerer større dysfunksjon eller alvorlighetsgrad av symptomer.
Mens totalskårene er litt negativt skjeve og favoriserer alvorlige tilfeller, kan skårene vurderes med parametriske metoder.
|
Dag 15
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: Dag 1
|
MYMOP bruker en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så dårlig som den kunne være) for individuelle elementer av Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative verdier er verken tilgjengelige eller meningsfulle for MYMOP, da den er individuell for hver pasient; Imidlertid anses en klinisk meningsfull endring å være en endring i poengsummen på mer enn 1.
MYMOP-skalaene er ordinale og vil bli vurdert med ikke-parametriske metoder.
|
Dag 1
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: Dag 8
|
MYMOP bruker en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så dårlig som den kunne være) for individuelle elementer av Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative verdier er verken tilgjengelige eller meningsfulle for MYMOP ettersom den er individuell for hver pasient; Imidlertid anses en klinisk meningsfull endring å være en endring i poengsummen på mer enn 1.
MYMOP-skalaene er ordinale og vil bli vurdert med ikke-parametriske metoder.
|
Dag 8
|
|
Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsramme: Dag 15
|
MYMOP bruker en 7-punkts skala (0=så god som den kunne være, 6=så dårlig som den kunne være) for individuelle elementer av Symptomer, Aktivitet og Velvære samt MYMOP-profilscore.
Normative verdier er verken tilgjengelige eller meningsfulle for MYMOP ettersom den er individuell for hver pasient; Imidlertid anses en klinisk meningsfull endring å være en endring i poengsummen på mer enn 1.
MYMOP-skalaene er ordinale og vil bli vurdert med ikke-parametriske metoder.
|
Dag 15
|
|
aktivt bevegelsesområde (AROM)
Tidsramme: dag 1 umiddelbart forbehandling
|
AROM (grader) vil bli målt for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode ved hjelp av Myovision 3G trådløst system. Dataene er intervall og vil bli vurdert med parametriske metoder. MyoVision-system: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) er en funksjonell og objektiv test for bløtvevsskade som måler muskelbeskyttelse og bevegelsesutslag ved å vurdere begge deler mens en pasient beveger seg. Data sendes til dataprogramvare og tegnes grafisk for tolkning. DynaROM er FDA-godkjent, klasse II diagnostisk utstyr. *(Myovision vil bli utført for enkelte fag basert på tilgjengeligheten av Myvision-trent personale)* |
dag 1 umiddelbart forbehandling
|
|
aktivt bevegelsesområde (AROM)
Tidsramme: dag 1 umiddelbart etter behandling
|
AROM (grader) vil bli målt for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode ved hjelp av Myovision 3G trådløst system. Dataene er intervall og vil bli vurdert med parametriske metoder. MyoVision-system: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) er en funksjonell og objektiv test for bløtvevsskade som måler muskelbeskyttelse og bevegelsesutslag ved å vurdere begge deler mens en pasient beveger seg. Data sendes til dataprogramvare og tegnes grafisk for tolkning. DynaROM er FDA-godkjent, klasse II diagnostisk utstyr. *(Myovision vil bli utført for noen fag basert på tilgjengeligheten av Myvision-trent personale)* |
dag 1 umiddelbart etter behandling
|
|
aktivt bevegelsesområde (AROM)
Tidsramme: dag 8
|
AROM (grader) vil bli målt for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode ved hjelp av Myovision 3G trådløst system. Dataene er intervall og vil bli vurdert med parametriske metoder. MyoVision-system: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) er en funksjonell og objektiv test for bløtvevsskade som måler muskelbeskyttelse og bevegelsesutslag ved å vurdere begge deler mens en pasient beveger seg. Data sendes til dataprogramvare og tegnes grafisk for tolkning. DynaROM er FDA-godkjent, klasse II diagnostisk utstyr. *(Myovision vil bli utført for enkelte fag basert på tilgjengeligheten av Myvision-trent personale)* |
dag 8
|
|
aktivt bevegelsesområde (AROM)
Tidsramme: dag 15
|
AROM (grader) vil bli målt for både håndledd, knær, kropp, nakke og hode ved hjelp av Myovision 3G trådløst system. Dataene er intervall og vil bli vurdert med parametriske metoder. MyoVision-system: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) er en funksjonell og objektiv test av bløtvevsskade som måler muskelbeskyttelse og bevegelsesutslag ved å vurdere begge deler mens en pasient beveger seg. Data sendes til dataprogramvare og tegnes grafisk for tolkning. DynaROM er FDA-godkjent, klasse II diagnostisk utstyr. *(Myovision vil bli utført for enkelte fag basert på tilgjengeligheten av Myvision-trent personale)* |
dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curtis D, Fallows S, Morris M, McMakin C. The efficacy of frequency specific microcurrent therapy on delayed onset muscle soreness. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):272-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.01.009. Epub 2010 Feb 19.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Sprott H. What can rehabilitation interventions achieve in patients with primary fibromyalgia? Curr Opin Rheumatol. 2003 Mar;15(2):145-50. doi: 10.1097/00002281-200303000-00011.
- Lempp HK, Hatch SL, Carville SF, Choy EH. Patients' experiences of living with and receiving treatment for fibromyalgia syndrome: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Oct 7;10:124. doi: 10.1186/1471-2474-10-124.
- Rossy LA, Buckelew SP, Dorr N, Hagglund KJ, Thayer JF, McIntosh MJ, Hewett JE, Johnson JC. A meta-analysis of fibromyalgia treatment interventions. Ann Behav Med. 1999 Spring;21(2):180-91. doi: 10.1007/BF02908299.
- Bertolucci LE, Grey T. Clinical comparative study of microcurrent electrical stimulation to mid-laser and placebo treatment in degenerative joint disease of the temporomandibular joint. Cranio. 1995 Apr;13(2):116-20. doi: 10.1080/08869634.1995.11678054.
- McMakin: Frequency Specific Microcurrent in Pain Management, Textbook for practitioners. Edinburgh: Elsevier Science Press, 2010
- Salvat I, Zaldivar P, Monterde S, Montull S, Miralles I, Castel A. Functional status, physical activity level, and exercise regularity in patients with fibromyalgia after Multidisciplinary treatment: retrospective analysis of a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2017 Mar;37(3):377-387. doi: 10.1007/s00296-016-3597-x. Epub 2016 Nov 14.
- McMakin CR, Oschman JL. Visceral and somatic disorders: tissue softening with frequency-specific microcurrent. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):170-7. doi: 10.1089/acm.2012.0384. Epub 2012 Jul 9.
- McMakin, C.: Cytokine changes with microcurrent treatment of fibromyalgia. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 9: 169, 2005
- Hewlett, K.: Microcurrent treatment on pain, edema, and decreased muscle force associated with delayed onset muscle soreness: a double-blind, placebo, study. In: Kinesiology & Leisure Sciences: University of Hawaii at Manoa, 2003
- Day A. The development of the MYMOP pictorial version. Acupunct Med. 2004 Jun;22(2):68-71. doi: 10.1136/aim.22.2.68.
- Paterson C, Britten N. In pursuit of patient-centred outcomes: a qualitative evaluation of the 'Measure Yourself Medical Outcome Profile'. J Health Serv Res Policy. 2000 Jan;5(1):27-36. doi: 10.1177/135581960000500108.
- Hauser W, Wolfe F. Diagnosis and diagnostic tests for fibromyalgia (syndrome). Reumatismo. 2012 Sep 28;64(4):194-205. doi: 10.4081/reumatismo.2012.194.
- Gerhardt J., Cocchiarella L., Lea R. The practical guide to range of motion assessment. American Medical Association; Chicago: 2001. pp. 25-32.
- Lehman, Eric L. (2006). Nonparametrics: Statistical Methods Based on Ranks, Revised, pages 76-81.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70
- R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL http://www.R-project.org/.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- FWH20210098H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .