Microcorrente per la fibromialgia
Microcorrente per la fibromialgia, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
Esplora l'uso della terapia microcorrente per i pazienti con fibromialgia e valuta il suo effetto sul dolore generalizzato e sulla qualità della vita.
Determinare se la terapia con microcorrente può essere efficacemente autosomministrata dal paziente in aggiunta alla gestione medica del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio non intende essere definitivo e dovrebbe essere considerato uno studio esplorativo randomizzato per determinare le condizioni per le quali la microcorrente è più efficace. Pertanto, verranno eseguite ampie analisi di sottogruppi in modo da poter sviluppare studi definitivi. Questo è uno studio in doppio cieco in cui i soggetti non sapranno se stanno ricevendo un trattamento con microcorrente.
Giorno 0, visita di screening (può avvenire durante la regolare visita sanitaria del paziente):
- Ottenere e documentare il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA.
- Rivedere la storia medica passata per verificare i criteri di inclusione/esclusione.
- Una corretta idratazione è essenziale prima di qualsiasi terapia microcorrente. L'idratazione è assicurata dal paziente che beve almeno 8 once di acqua 1 ora prima del trattamento.
- Record di insorgenza e cronicità della sindrome fibromialgica
- Registra tutti i medicinali che il soggetto sta assumendo.
- Raccogli informazioni demografiche per includere età, peso (libbre), altezza (pollici), razza, etnia e sesso.
- Registra qualsiasi trattamento standard che il soggetto sta ricevendo. Il trattamento standard può includere, ma non è limitato a uno o più dei seguenti: farmaci, terapia fisica, agopuntura, clinica per la gestione del dolore, dry needling, terapia occupazionale, trattamento manipolativo osteopatico,
Randomizzazione: i soggetti saranno randomizzati utilizzando un disegno a blocchi completi con misure ripetute in uno dei due gruppi di trattamento correlati alla ricerca: Gruppo 1 (microcorrente) e Gruppo 2 (placebo microcorrente)
Giorno 1 (può essere lo stesso giorno dello screening):
I soggetti completeranno il seguente pre-trattamento:
- Misura il tuo profilo di esito medico (MYMOP)
- Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Misurazione pre-trattamento del raggio di movimento attivo di polsi, ginocchia, tronco, collo e testa con il sistema wireless Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision verrà eseguito per alcuni soggetti in base alla disponibilità del personale formato da Myvision)
- Una corretta idratazione è essenziale prima di qualsiasi terapia microcorrente. L'idratazione è assicurata dal paziente che beve almeno 8 once di acqua 1 ora prima del trattamento.
- Il partecipante alla ricerca riceverà microcorrente in base al proprio gruppo di randomizzazione.
- Misurazione post-trattamento del raggio di movimento attivo di polsi, ginocchia, tronco, collo e testa con il sistema wireless Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
- Ai partecipanti alla ricerca verrà prestata una scatola di microcorrente da portare a casa con sé per questo studio. Saranno istruiti a riportare indietro la scatola della microcorrente. Una ricevuta a mano sarà firmata dal paziente accettando la responsabilità per la sostituzione del dispositivo se non riesce a restituirlo o romperlo.
Giorno 2-7 (applicazione microcorrente a casa):
-Il partecipante alla ricerca autoamministrerà giornalmente la microcorrente in base al proprio gruppo di randomizzazione.
Giorno 8:
I soggetti completeranno il seguente pre-trattamento:
- MYMOP
- Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Misurazione pre-trattamento del raggio di movimento attivo di polsi, ginocchia, tronco, collo e testa con il sistema wireless Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision verrà eseguito per alcuni soggetti in base alla disponibilità del personale formato da Myvision)
- Una corretta idratazione è essenziale prima di qualsiasi terapia microcorrente. L'idratazione è assicurata dal paziente che beve almeno 8 once di acqua 1 ora prima del trattamento.
- Il partecipante alla ricerca riceverà microcorrente in base al proprio gruppo di randomizzazione.
- Misurazione post-trattamento del raggio di movimento attivo di polsi, ginocchia, tronco, collo e testa con il sistema wireless Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
Giorno 15 Visita finale:
I soggetti completeranno quanto segue:
- MYMOP
- Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
- Misurazione del raggio di movimento attivo di polsi, ginocchia, tronco, collo e testa con il sistema wireless Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(Myovision verrà eseguito per alcuni soggetti in base alla disponibilità del personale formato da Myvision)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**
Criterio di inclusione:
- Beneficiario in servizio attivo o DoD maschio e femmina di età compresa tra 18 e 74 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici di fibromialgia definiti dall'American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18 per essere coerente con la ricerca precedente.
- Durata dei sintomi di almeno 3 mesi
- Tender points: avere >10/18 tender points
- Le aree affette da dolore comprendono tutti i quadranti del corpo
- Altre cause escluse clinicamente
- Storia di un infortunio al collo qualche volta nella loro vita
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica
- Gravidanza
Storia di:
- Chirurgia cerebrale/colonna vertebrale
- Chirurgia dell'intrappolamento del nervo
- Gravi deformità ossee o contratture
- Reazione ipersensibile all'elettrodo di superficie
- Gravi disturbi psicologici
- Abuso attuale di alcol o droghe. (avvertenza: la marijuana medica è consentita)
- Infezioni attive
- Cancro attivo
- Aritmie cardiache (se sì, indicare _____________)
- Ha ricevuto un trapianto di organi
- Pacemaker e dispositivi elettronici impiantati elettricamente
- I soggetti programmati per un intervento chirurgico non potranno partecipare a questo studio fino a 6 settimane dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Microcorrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il FIQR valuta tre domini (funzione, impatto complessivo e sintomi) da cui deriva un punteggio totale dell'impatto del dolore.
I pazienti FMS hanno un punteggio totale medio (DS) di 56,6 (19,9) e i pazienti sani hanno un punteggio totale medio (DS) di 12,1 (11,6).
Le medie dei pazienti FMS per i domini di funzione, impatto complessivo e sintomi sono rispettivamente 15,6, 11,0 e 30,0.
Punteggi totali più alti sono indicativi di una maggiore disfunzione o gravità dei sintomi.
Sebbene i punteggi totali siano leggermente distorti negativamente a favore dei casi gravi, i punteggi possono essere valutati con metodi parametrici.
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Giorno 1
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il FIQR valuta tre domini (funzione, impatto complessivo e sintomi) da cui deriva un punteggio totale dell'impatto del dolore.
I pazienti FMS hanno un punteggio totale medio (DS) di 56,6 (19,9) e i pazienti sani hanno un punteggio totale medio (SD) di 12,1 (11,6).
Le medie dei pazienti FMS per i domini di funzione, impatto complessivo e sintomi sono rispettivamente 15,6, 11,0 e 30,0.
Punteggi totali più alti sono indicativi di una maggiore disfunzione o gravità dei sintomi.
Sebbene i punteggi totali siano leggermente distorti negativamente a favore dei casi gravi, i punteggi possono essere valutati con metodi parametrici.
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Giorno 8
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il FIQR valuta tre domini (funzione, impatto complessivo e sintomi) da cui deriva un punteggio totale dell'impatto del dolore.
I pazienti FMS hanno un punteggio totale medio (DS) di 56,6 (19,9) e i pazienti sani hanno un punteggio totale medio (SD) di 12,1 (11,6).
Le medie dei pazienti FMS per i domini di funzione, impatto complessivo e sintomi sono rispettivamente 15,6, 11,0 e 30,0.
Punteggi totali più alti sono indicativi di una maggiore disfunzione o gravità dei sintomi.
Sebbene i punteggi totali siano leggermente distorti negativamente a favore dei casi gravi, i punteggi possono essere valutati con metodi parametrici.
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Giorno 15
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Misura il tuo profilo di esito medico (MYMOP)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il MYMOP utilizza una scala a 7 punti (0=il massimo possibile, 6=il massimo negativo possibile) per i singoli elementi di Sintomi, Attività e Benessere, nonché per il punteggio del profilo MYMOP.
I valori normativi non sono né disponibili né significativi per MYMOP in quanto è individuale per ogni paziente; tuttavia, un cambiamento clinicamente significativo è considerato un cambiamento nei punteggi superiore a 1.
Le scale MYMOP sono ordinali e saranno valutate con metodi non parametrici.
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Giorno 1
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Misura te stesso del profilo dei risultati medici (MYMOP)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il MYMOP utilizza una scala a 7 punti (0=il massimo possibile, 6=il massimo negativo possibile) per i singoli elementi di Sintomi, Attività e Benessere, nonché per il punteggio del profilo MYMOP.
I valori normativi non sono né disponibili né significativi per MYMOP in quanto è individuale per ogni paziente; tuttavia, un cambiamento clinicamente significativo è considerato un cambiamento nei punteggi superiore a 1.
Le scale MYMOP sono ordinali e saranno valutate con metodi non parametrici.
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Giorno 8
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Misura il tuo profilo di esito medico (MYMOP)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il MYMOP utilizza una scala a 7 punti (0=il massimo possibile, 6=il massimo negativo possibile) per i singoli elementi di Sintomi, Attività e Benessere, nonché per il punteggio del profilo MYMOP.
I valori normativi non sono né disponibili né significativi per MYMOP in quanto è individuale per ogni paziente; tuttavia, un cambiamento clinicamente significativo è considerato un cambiamento nei punteggi superiore a 1.
Le scale MYMOP sono ordinali e saranno valutate con metodi non parametrici.
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Giorno 15
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raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: giorno 1 immediatamente prima del trattamento
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AROM (gradi) sarà misurato per polsi, ginocchia, tronco, collo e testa utilizzando il sistema wireless Myovision 3G. I dati sono intervallati e saranno valutati con metodi parametrici. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) è un test funzionale e oggettivo sulle lesioni dei tessuti molli che misura la protezione muscolare e la gamma di movimento valutando entrambi mentre il paziente si muove. I dati vengono inviati al software del computer e rappresentati graficamente per l'interpretazione. DynaROM è un'apparecchiatura diagnostica di classe II approvata dalla FDA. *(Myovision verrà eseguito per alcuni soggetti in base alla disponibilità del personale formato da Myvision)* |
giorno 1 immediatamente prima del trattamento
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raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: giorno 1 immediatamente dopo il trattamento
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L'AROM (gradi) verrà misurato per polsi, ginocchia, tronco, collo e testa utilizzando il sistema wireless Myovision 3G. I dati sono intervallati e saranno valutati con metodi parametrici. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) è un test funzionale e oggettivo sulle lesioni dei tessuti molli che misura la protezione muscolare e la gamma di movimento valutando entrambi mentre il paziente si muove. I dati vengono inviati al software del computer e rappresentati graficamente per l'interpretazione. DynaROM è un'apparecchiatura diagnostica di classe II approvata dalla FDA. *(Myovision verrà eseguito per alcuni soggetti in base alla disponibilità del personale formato da Myvision)* |
giorno 1 immediatamente dopo il trattamento
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raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: giorno 8
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AROM (gradi) sarà misurato per polsi, ginocchia, tronco, collo e testa utilizzando il sistema wireless Myovision 3G. I dati sono intervallati e saranno valutati con metodi parametrici. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) è un test funzionale e oggettivo sulle lesioni dei tessuti molli che misura la protezione muscolare e la gamma di movimento valutando entrambi mentre il paziente si muove. I dati vengono inviati al software del computer e rappresentati graficamente per l'interpretazione. DynaROM è un'apparecchiatura diagnostica di classe II approvata dalla FDA. *(Myovision verrà eseguito per alcuni soggetti in base alla disponibilità del personale formato da Myvision)* |
giorno 8
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raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: giorno 15
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AROM (gradi) sarà misurato per polsi, ginocchia, tronco, collo e testa utilizzando il sistema wireless Myovision 3G. I dati sono intervallati e saranno valutati con metodi parametrici. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) è un test funzionale e oggettivo sulle lesioni dei tessuti molli che misura la protezione muscolare e la gamma di movimento valutando entrambi mentre il paziente si muove. I dati vengono inviati al software del computer e rappresentati graficamente per l'interpretazione. DynaROM è un'apparecchiatura diagnostica di classe II approvata dalla FDA. *(Myovision verrà eseguito per alcuni soggetti in base alla disponibilità del personale formato da Myvision)* |
giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curtis D, Fallows S, Morris M, McMakin C. The efficacy of frequency specific microcurrent therapy on delayed onset muscle soreness. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):272-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.01.009. Epub 2010 Feb 19.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Sprott H. What can rehabilitation interventions achieve in patients with primary fibromyalgia? Curr Opin Rheumatol. 2003 Mar;15(2):145-50. doi: 10.1097/00002281-200303000-00011.
- Lempp HK, Hatch SL, Carville SF, Choy EH. Patients' experiences of living with and receiving treatment for fibromyalgia syndrome: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Oct 7;10:124. doi: 10.1186/1471-2474-10-124.
- Rossy LA, Buckelew SP, Dorr N, Hagglund KJ, Thayer JF, McIntosh MJ, Hewett JE, Johnson JC. A meta-analysis of fibromyalgia treatment interventions. Ann Behav Med. 1999 Spring;21(2):180-91. doi: 10.1007/BF02908299.
- Bertolucci LE, Grey T. Clinical comparative study of microcurrent electrical stimulation to mid-laser and placebo treatment in degenerative joint disease of the temporomandibular joint. Cranio. 1995 Apr;13(2):116-20. doi: 10.1080/08869634.1995.11678054.
- McMakin: Frequency Specific Microcurrent in Pain Management, Textbook for practitioners. Edinburgh: Elsevier Science Press, 2010
- Salvat I, Zaldivar P, Monterde S, Montull S, Miralles I, Castel A. Functional status, physical activity level, and exercise regularity in patients with fibromyalgia after Multidisciplinary treatment: retrospective analysis of a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2017 Mar;37(3):377-387. doi: 10.1007/s00296-016-3597-x. Epub 2016 Nov 14.
- McMakin CR, Oschman JL. Visceral and somatic disorders: tissue softening with frequency-specific microcurrent. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):170-7. doi: 10.1089/acm.2012.0384. Epub 2012 Jul 9.
- McMakin, C.: Cytokine changes with microcurrent treatment of fibromyalgia. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 9: 169, 2005
- Hewlett, K.: Microcurrent treatment on pain, edema, and decreased muscle force associated with delayed onset muscle soreness: a double-blind, placebo, study. In: Kinesiology & Leisure Sciences: University of Hawaii at Manoa, 2003
- Day A. The development of the MYMOP pictorial version. Acupunct Med. 2004 Jun;22(2):68-71. doi: 10.1136/aim.22.2.68.
- Paterson C, Britten N. In pursuit of patient-centred outcomes: a qualitative evaluation of the 'Measure Yourself Medical Outcome Profile'. J Health Serv Res Policy. 2000 Jan;5(1):27-36. doi: 10.1177/135581960000500108.
- Hauser W, Wolfe F. Diagnosis and diagnostic tests for fibromyalgia (syndrome). Reumatismo. 2012 Sep 28;64(4):194-205. doi: 10.4081/reumatismo.2012.194.
- Gerhardt J., Cocchiarella L., Lea R. The practical guide to range of motion assessment. American Medical Association; Chicago: 2001. pp. 25-32.
- Lehman, Eric L. (2006). Nonparametrics: Statistical Methods Based on Ranks, Revised, pages 76-81.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70
- R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL http://www.R-project.org/.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fibromialgia
- Dolore cronico
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20210098H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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