Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microcurrent voor fibromyalgie

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Paul Crawford

Microcurrent voor fibromyalgie, een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Onderzoek het gebruik van microstroomtherapie voor fibromyalgiepatiënten en evalueer het effect ervan op gegeneraliseerde pijn en kwaliteit van leven.

Bepaal of microstroomtherapie effectief door de patiënt zelf kan worden toegediend als aanvulling op medische pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is niet bedoeld om definitief te zijn en moet worden beschouwd als een verkennende, gerandomiseerde studie om omstandigheden te bepalen waarvoor microstroom effectiever is. Er zullen dus uitgebreide subgroepanalyses worden uitgevoerd, zodat definitieve studies kunnen worden ontwikkeld. Dit is een dubbelblinde studie waarbij proefpersonen niet weten of ze microstroombehandeling krijgen.

Dag 0, screeningsbezoek (kan voorkomen tijdens het reguliere gezondheidsbezoek van de patiënt):

  • Verkrijg en documenteer ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie.
  • Bekijk de medische geschiedenis in het verleden om de opname-/uitsluitingscriteria te verifiëren.
  • Een goede hydratatie is essentieel vóór elke microstroomtherapie. Hydratatie wordt verzekerd doordat de patiënt 1 uur voor de behandeling minstens 8 ons water drinkt.
  • Record begin en chroniciteit van fibromyalgiesyndroom
  • Noteer alle medicijnen die de proefpersoon gebruikt.
  • Verzamel demografische informatie zoals leeftijd, gewicht (pond), lengte (inch), ras, etniciteit en geslacht.
  • Noteer elke patiënt die een standaardbehandeling krijgt. Standaardbehandeling kan omvatten, maar is niet beperkt tot, een of meer van de volgende: medicijnen, fysiotherapie, acupunctuur, pijnbestrijdingskliniek, dry needling, ergotherapie, osteopathische manipulatieve behandeling,

Randomisatie: proefpersonen worden gerandomiseerd met behulp van een volledig blokontwerp met herhaalde metingen in een van de twee onderzoeksgerelateerde behandelingsgroepen: groep 1 (microstroom) en groep 2 (placebo microstroom)

Dag 1 (kan dezelfde dag zijn als screening):

  • Onderwerpen zullen de volgende voorbehandeling voltooien:

    • Meet uzelf medisch uitkomstprofiel (MYMOP)
    • Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)

  • Meting vóór de behandeling van het actieve bewegingsbereik van beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met het Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA)¹ .

    --*(Myovision zal voor sommige onderwerpen worden uitgevoerd op basis van de beschikbaarheid van door Myvision opgeleid personeel)

  • Een goede hydratatie is essentieel vóór elke microstroomtherapie. Hydratatie wordt verzekerd doordat de patiënt 1 uur voor de behandeling minstens 8 ons water drinkt.
  • Onderzoeksdeelnemers ontvangen microstroom volgens hun randomisatiegroep.
  • Meting na de behandeling van het actieve bewegingsbereik van beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met het Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA)¹ .
  • Onderzoeksdeelnemers krijgen een microstroomdoos te leen om mee naar huis te nemen voor dit onderzoek. Ze zullen worden geïnstrueerd om de microstroomdoos terug te brengen. Een persoonlijk ontvangstbewijs wordt ondertekend door de patiënt die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de vervanging van het apparaat als hij het apparaat niet retourneert of kapot maakt.

Dag 2-7 (microstroomtoepassing thuis):

-De onderzoeksdeelnemer zal de microcurrent dagelijks zelf toedienen volgens hun randomisatiegroep.

Dag 8:

  • Onderwerpen zullen de volgende voorbehandeling voltooien:

    • MIJNMOP
    • Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)

  • Meting vóór de behandeling van het actieve bewegingsbereik van beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met het Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA)¹ .

    --*(Myovision zal voor sommige onderwerpen worden uitgevoerd op basis van de beschikbaarheid van door Myvision opgeleid personeel)

  • Een goede hydratatie is essentieel vóór elke microstroomtherapie. Hydratatie wordt verzekerd doordat de patiënt 1 uur voor de behandeling minstens 8 ons water drinkt.
  • Onderzoeksdeelnemers ontvangen microstroom volgens hun randomisatiegroep.
  • Meting na de behandeling van het actieve bewegingsbereik van beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met het Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA)¹ .

Dag 15 Laatste bezoek:

  • Onderwerpen zullen het volgende voltooien:

    • MIJNMOP
    • Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
  • Meting van het actieve bewegingsbereik van beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met het Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA)¹. --*(Myovision zal voor sommige onderwerpen worden uitgevoerd op basis van de beschikbaarheid van door Myvision opgeleid personeel)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Active Duty of DoD-begunstigde van 18-74 jaar oud.
  • Voldoet aan de diagnostische criteria van fibromyalgie zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18 om consistent te zijn met eerder onderzoek.
  • Symptoomduur van minimaal 3 maanden
  • Tenderpoints: met >10/18 tenderpoints
  • Door pijn aangetaste gebieden omvatten alle kwadranten van het lichaam
  • Andere oorzaken klinisch uitgesloten
  • Geschiedenis van een nekblessure ergens in hun leven

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie
  • Zwangerschap

  • Geschiedenis van:

    • Chirurgie van de hersenen / wervelkolom
    • Chirurgie voor zenuwbeknelling
    • Ernstige benige misvormingen of contracturen
    • Overgevoelige reactie op de oppervlakte-elektrode
    • Ernstige psychische stoornissen
    • Actueel alcohol- of drugsmisbruik. (voorbehoud: medicinale marihuana is toegestaan)
  • Actieve infecties
  • Actieve kanker
  • Hartritmestoornissen (zo ja, vermeld _____________)
  • Een orgaantransplantatie gekregen
  • Pacemakers en elektrisch geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Proefpersonen die voor een operatie zijn ingepland, komen pas 6 weken na de operatie in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: PLACEBO Microstroom Transcutane Elektrische Zenuwstimulator (TENS) voor pijnverlichting
  • Duur: 60 minuten.
  • Frequentie: Geen
  • Plaatsing van de elektrode: er wordt één elektrode op de achterkant van de nek geplaatst en één op de onderbuik.
  • Stroomsterkte: Geen
  • Positionering: De patiënt blijft de eerste 10 minuten zitten, opnieuw, terwijl de onderzoeker let op eventuele bijwerkingen. De patiënt mag gedurende de rest van de behandeling staan, zitten, liggen, et cetera.
Experimenteel: Microstroom
Apparaat: Microstroom transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) voor pijnverlichting
  • Duur: 60 minuten.
  • Plaatsing van de elektrode: er wordt één elektrode op de achterkant van de nek geplaatst en één op de onderbuik.
  • Frequentie: elke lead levert tegelijkertijd een tweekanaals microstroom van 10 en 40 Hz.
  • Stroomsterkte: Aangepast volgens BMI: 100 μA voor een BMI met ondergewicht van minder dan 20, 300 μA voor een BMI met overgewicht van meer dan 30 en 200 μA voor een normale BMI (20-30). De stroomsterkte kan worden aangepast tot 20-300 μA, afhankelijk van het comfort.
  • Positionering: De patiënt blijft de eerste 10 minuten zitten terwijl de onderzoeker let op eventuele bijwerkingen. De patiënt mag gedurende de rest van de behandeling staan, zitten, liggen, et cetera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Dag 1
De FIQR beoordeelt drie domeinen (functie, algehele impact en symptomen) waaruit een totaalscore pijnimpact wordt afgeleid. FMS-patiënten hebben een gemiddelde (SD) totaalscore van 56,6 (19,9) en gezonde patiënten hebben een gemiddelde (SD) totaalscore van 12,1 (11,6). De gemiddelden van FMS-patiënten voor de domeinen functie, algehele impact en symptomen zijn respectievelijk 15,6, 11,0 en 30,0. Hogere totaalscores wijzen op een grotere disfunctie of ernst van de symptomen. Hoewel de totale scores enigszins negatief scheef zijn ten gunste van ernstige gevallen, kunnen scores worden beoordeeld met parametrische methoden.
Dag 1
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Dag 8
De FIQR beoordeelt drie domeinen (functie, algehele impact en symptomen) waaruit een totaalscore pijnimpact wordt afgeleid. FMS-patiënten hebben een gemiddelde (SD) totaalscore van 56,6 (19,9) en gezonde patiënten hebben een gemiddelde (SD) totaalscore van 12,1 (11,6). De gemiddelden van FMS-patiënten voor de domeinen functie, algehele impact en symptomen zijn respectievelijk 15,6, 11,0 en 30,0. Hogere totaalscores wijzen op een grotere disfunctie of ernst van de symptomen. Hoewel de totale scores enigszins negatief scheef zijn ten gunste van ernstige gevallen, kunnen scores worden beoordeeld met parametrische methoden.
Dag 8
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Dag 15
De FIQR beoordeelt drie domeinen (functie, algehele impact en symptomen) waaruit een totaalscore pijnimpact wordt afgeleid. FMS-patiënten hebben een gemiddelde (SD) totaalscore van 56,6 (19,9) en gezonde patiënten hebben een gemiddelde (SD) totaalscore van 12,1 (11,6). De gemiddelden van FMS-patiënten voor de domeinen functie, algehele impact en symptomen zijn respectievelijk 15,6, 11,0 en 30,0. Hogere totaalscores wijzen op een grotere disfunctie of ernst van de symptomen. Hoewel de totale scores enigszins negatief scheef zijn ten gunste van ernstige gevallen, kunnen scores worden beoordeeld met parametrische methoden.
Dag 15
Meet uzelf medisch uitkomstprofiel (MYMOP)
Tijdsspanne: Dag 1
De MYMOP maakt gebruik van een 7-puntsschaal (0=zo goed als het zou kunnen zijn, 6=zo slecht als het zou kunnen zijn) voor individuele items van Symptomen, Activiteit en Welzijn, evenals de MYMOP-profielscore. Normatieve waarden zijn niet beschikbaar en hebben geen betekenis voor de MYMOP, aangezien deze voor elke patiënt individueel is; een klinisch relevante verandering wordt echter beschouwd als een verandering in de scores van meer dan 1. De MYMOP-schalen zijn ordinaal en worden beoordeeld met niet-parametrische methoden.
Dag 1
Meet uzelf medisch uitkomstprofiel (MYMOP)
Tijdsspanne: Dag 8
De MYMOP maakt gebruik van een 7-puntsschaal (0=zo goed als het zou kunnen zijn, 6=zo slecht als het zou kunnen zijn) voor individuele items van Symptomen, Activiteit en Welzijn, evenals de MYMOP-profielscore. Normatieve waarden zijn niet beschikbaar en hebben geen betekenis voor de MYMOP, aangezien deze voor elke patiënt individueel is; een klinisch relevante verandering wordt echter beschouwd als een verandering in de scores van meer dan 1. De MYMOP-schalen zijn ordinaal en worden beoordeeld met niet-parametrische methoden.
Dag 8
Meet uzelf medisch uitkomstprofiel (MYMOP)
Tijdsspanne: Dag 15
De MYMOP maakt gebruik van een 7-puntsschaal (0=zo goed als het zou kunnen zijn, 6=zo slecht als het zou kunnen zijn) voor individuele items van Symptomen, Activiteit en Welzijn, evenals de MYMOP-profielscore. Normatieve waarden zijn niet beschikbaar en hebben geen betekenis voor de MYMOP, aangezien deze voor elke patiënt individueel is; een klinisch relevante verandering wordt echter beschouwd als een verandering in de scores van meer dan 1. De MYMOP-schalen zijn ordinaal en worden beoordeeld met niet-parametrische methoden.
Dag 15
actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: dag 1 direct voorbehandeling

AROM (graden) wordt gemeten voor beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met behulp van het Myovision 3G draadloos systeem. De gegevens zijn interval en worden beoordeeld met parametrische methoden.

MyoVision-systeem: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) is een functionele en objectieve weke delen letseltest die spierbewaking en bewegingsbereik meet door beide te beoordelen terwijl een patiënt beweegt. Gegevens worden naar computersoftware gestuurd en voor interpretatie in een grafiek weergegeven. DynaROM is door de FDA goedgekeurde diagnostische apparatuur van klasse II.

*(Myovision zal voor sommige onderwerpen worden uitgevoerd op basis van de beschikbaarheid van door Myvision opgeleid personeel)*
dag 1 direct voorbehandeling
actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: dag 1 direct na de behandeling

AROM (graden) wordt gemeten voor beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met behulp van het Myovision 3G draadloos systeem. De gegevens zijn interval en worden beoordeeld met parametrische methoden.

MyoVision-systeem: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) is een functionele en objectieve weke delen letseltest die spierbewaking en bewegingsbereik meet door beide te beoordelen terwijl een patiënt beweegt. Gegevens worden naar computersoftware gestuurd en voor interpretatie in een grafiek weergegeven. DynaROM is door de FDA goedgekeurde diagnostische apparatuur van klasse II.

*(Myovision zal voor sommige onderwerpen worden uitgevoerd op basis van de beschikbaarheid van door Myvision opgeleid personeel)*
dag 1 direct na de behandeling
actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: dag 8

AROM (graden) wordt gemeten voor beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met behulp van het Myovision 3G draadloos systeem. De gegevens zijn interval en worden beoordeeld met parametrische methoden.

MyoVision-systeem: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) is een functionele en objectieve weke delen letseltest die spierbewaking en bewegingsbereik meet door beide te beoordelen terwijl een patiënt beweegt. Gegevens worden naar computersoftware gestuurd en voor interpretatie in een grafiek weergegeven. DynaROM is door de FDA goedgekeurde diagnostische apparatuur van klasse II.

*(Myovision zal voor sommige onderwerpen worden uitgevoerd op basis van de beschikbaarheid van door Myvision opgeleid personeel)*
dag 8
actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: dag 15

AROM (graden) wordt gemeten voor beide polsen, knieën, romp, nek en hoofd met behulp van het Myovision 3G draadloos systeem. De gegevens zijn interval en worden beoordeeld met parametrische methoden.

MyoVision-systeem: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) is een functionele en objectieve weke delen letseltest die spierbewaking en bewegingsbereik meet door beide te beoordelen terwijl een patiënt beweegt. Gegevens worden naar computersoftware gestuurd en voor interpretatie in een grafiek weergegeven. DynaROM is door de FDA goedgekeurde diagnostische apparatuur van klasse II.

*(Myovision zal voor sommige onderwerpen worden uitgevoerd op basis van de beschikbaarheid van door Myvision opgeleid personeel)*
dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Crawford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20210098H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren