Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroström för fibromyalgi

3 augusti 2026 uppdaterad av: Paul Crawford

Mikroström för fibromyalgi, en dubbelblind, placebokontrollerad studie

Utforska användningen av mikroströmsterapi för fibromyalgipatienter och utvärdera dess effekt på generaliserad smärta och livskvalitet.

Bestäm om mikroströmsterapi effektivt kan administreras av patienten som ett komplement till medicinsk smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är inte avsedd att vara definitiv och bör betraktas som en utforskande randomiserad studie för att fastställa tillstånd för vilka mikroström är mer effektiv. Därför kommer omfattande undergruppsanalyser att utföras så att definitiva försök kan utvecklas. Detta är en dubbelblind studie där försökspersoner inte kommer att veta om de får mikroströmbehandling.

Dag 0, Screeningbesök (kan inträffa under patientens vanliga hälsobesök):

  • Skaffa och dokumentera undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
  • Gå igenom tidigare medicinsk historia för att verifiera inklusions-/exkluderingskriterier.
  • Korrekt vätsketillförsel är avgörande före all mikroströmbehandling. Hydrering säkerställs genom att patienten dricker minst 8 ounces vatten 1 timme före behandling.
  • Registrera uppkomsten och kroniciteten av fibromyalgisyndrom
  • Registrera eventuella mediciner som patienten tar.
  • Samla in demografisk information för att inkludera ålder, vikt (pund), längd (tum), ras, etnicitet och kön.
  • Registrera vilken standardbehandling som patienten får. Standardbehandling kan innefatta, men är inte begränsad till ett eller flera av följande: mediciner, sjukgymnastik, akupunktur, smärtbehandlingsklinik, dry needling, arbetsterapi, osteopatisk manipulationsbehandling,

Randomisering: Försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av komplett blockdesign med upprepade mätningar i en av två forskningsrelaterade behandlingsgrupper: Grupp 1 (mikroström) och grupp 2 (placebomikroström)

Dag 1 (kan vara samma dag som screening):

  • Försökspersonerna kommer att slutföra följande förbehandling:

    • Mät dig själv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
    • Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)

  • Förbehandlingsmätning av aktivt rörelseomfång för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

    --*(Myovision kommer att utföras för vissa ämnen baserat på tillgängligheten av Myvision-utbildad personal)

  • Korrekt vätsketillförsel är avgörande före all mikroströmbehandling. Hydrering säkerställs genom att patienten dricker minst 8 ounces vatten 1 timme före behandling.
  • Forskningsdeltagare kommer att få mikroström enligt sin randomiseringsgrupp.
  • Mätning efter behandling av aktivt rörelseomfång för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
  • Forskningsdeltagare kommer att få låna en mikroströmlåda att ta med sig hem till denna studie. De kommer att instrueras att ta tillbaka mikroströmslådan. Ett handkvitto kommer att undertecknas av patienten som accepterar ansvaret för utbyte av enheten om de inte lämnar tillbaka eller bryter den.

Dag 2-7 (hemma mikroströmapplikation):

-Forskningsdeltagaren kommer att själv administrera mikroströmmen enligt sin randomiseringsgrupp dagligen.

Dag 8:

  • Försökspersonerna kommer att slutföra följande förbehandling:

    • MYMOP
    • Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)

  • Förbehandlingsmätning av aktivt rörelseomfång för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

    --*(Myovision kommer att utföras för vissa ämnen baserat på tillgängligheten av Myvision-utbildad personal)

  • Korrekt vätsketillförsel är avgörande före all mikroströmbehandling. Hydrering säkerställs genom att patienten dricker minst 8 ounces vatten 1 timme före behandling.
  • Forskningsdeltagare kommer att få mikroström enligt sin randomiseringsgrupp.
  • Mätning efter behandling av aktivt rörelseomfång för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

Dag 15 sista besök:

  • Ämnen kommer att slutföra följande:

    • MYMOP
    • Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
  • Mätning av aktivt rörelseomfång för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(Myovision kommer att utföras för vissa ämnen baserat på tillgängligheten av Myvision-utbildad personal)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

**Patienter måste kunna få vård på Nellis Air Force Base (en militäranläggning) för att kunna delta i denna studie**

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga Active Duty- eller DoD-bidragstagare i åldern 18-74 år.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för fibromyalgi enligt definitionen av American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18 för att överensstämma med tidigare forskning.
  • Symtom varaktighet minst 3 månader
  • Anbudspoäng: med >10/18 anbudspoäng
  • Smärtpåverkade områden inkluderar alla kvadranter av kroppen
  • Andra orsaker är kliniskt uteslutna
  • Historik om en nackskada någon gång i livet

Exklusions kriterier:

  • Perifer neuropati
  • Graviditet

  • Historien om:

    • Hjärna/ryggradsoperation
    • Nervknäppningsoperation
    • Allvarliga bendeformiteter eller kontraktur
    • Överkänslig reaktion på ytelektroden
    • Allvarliga psykiska störningar
    • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk. (varning: medicinsk marijuana är tillåtet)
  • Aktiva infektioner
  • Aktiv cancer
  • Hjärtarytmier (Om ja, ange ________________)
  • Fick en organtransplantation
  • Pacemakers och elektriskt implanterade elektroniska apparater
  • Försökspersoner som är planerade för operation kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie förrän 6 veckor efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Enhet: PLACEBO Microcurrent Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator (TENS) för smärtlindring
  • Längd: 60 minuter.
  • Frekvens: Ingen
  • Elektrodplacering: Det kommer att finnas en ledning placerad på baksidan av nacken och en placerad på nedre delen av magen.
  • Ampere: Ingen
  • Positionering: Patienten förblir sittande under de första 10 minuterna, igen, med utredaren som tittar på eventuella biverkningar. Patienten kan stå, sitta, ligga på rygg, etcetera under resten av behandlingen.
Experimentell: Mikroström
Enhet: Mikroströms transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) för smärtlindring
  • Längd: 60 minuter.
  • Elektrodplacering: Det kommer att finnas en ledning placerad på baksidan av nacken och en placerad på nedre delen av magen.
  • Frekvens: Varje avledning levererar en dubbelkanals mikroström på 10 och 40 Hz samtidigt.
  • Ampere: Justeras enligt BMI: 100 μA för ett underviktigt BMI minus 20, 300μA för ett överviktigt BMI större än 30 och 200μA för normalt BMI (20-30). Ampere kan justeras till 20-300 μA efter komfort.
  • Positionering: Patienten förblir sittande under de första 10 minuterna med utredaren under uppsikt efter eventuella biverkningar. Patienten kan stå, sitta, ligga på rygg, etcetera under resten av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Dag 1
FIQR bedömer tre domäner (funktion, övergripande påverkan och symtom) från vilka en total poäng för smärtpåverkan härleds. FMS-patienter har en genomsnittlig (SD) totalpoäng på 56,6 (19,9) och friska patienter har en genomsnittlig (SD) totalpoäng på 12,1 (11,6). FMS-patienters medel för funktion, övergripande påverkan och symtomdomäner är 15,6, 11,0 respektive 30,0. Högre totalpoäng tyder på större dysfunktion eller svårighetsgrad av symtom. Medan totalpoängen är något negativt skeva och gynnar svåra fall, kan poängen bedömas med parametriska metoder.
Dag 1
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Dag 8
FIQR bedömer tre domäner (funktion, övergripande påverkan och symtom) från vilka en total poäng för smärtpåverkan härleds. FMS-patienter har en genomsnittlig (SD) totalpoäng på 56,6 (19,9) och friska patienter har en genomsnittlig (SD) totalpoäng på 12,1 (11,6). FMS-patienters medel för funktion, övergripande påverkan och symtomdomäner är 15,6, 11,0 respektive 30,0. Högre totalpoäng tyder på större dysfunktion eller svårighetsgrad av symtom. Medan de totala poängen är något negativt skeva och gynnar svåra fall, kan poängen bedömas med parametriska metoder.
Dag 8
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: Dag 15
FIQR bedömer tre domäner (funktion, övergripande påverkan och symtom) från vilka en total poäng för smärtpåverkan härleds. FMS-patienter har en genomsnittlig (SD) totalpoäng på 56,6 (19,9) och friska patienter har en genomsnittlig (SD) totalpoäng på 12,1 (11,6). FMS-patienters medel för funktion, övergripande påverkan och symtomdomäner är 15,6, 11,0 respektive 30,0. Högre totalpoäng tyder på större dysfunktion eller svårighetsgrad av symtom. Medan de totala poängen är något negativt skeva och gynnar svåra fall, kan poängen bedömas med parametriska metoder.
Dag 15
Mät dig själv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsram: Dag 1
MYMOP använder en 7-gradig skala (0=så bra som den kan vara, 6=så dålig som den skulle kunna vara) för individuella punkter av Symtom, Aktivitet och Välbefinnande samt MYMOP-profilpoängen. Normativa värden är varken tillgängliga eller meningsfulla för MYMOP eftersom det är individuellt för varje patient; dock anses en kliniskt meningsfull förändring vara en förändring av poängen på mer än 1. MYMOP-skalorna är ordinala och kommer att bedömas med icke-parametriska metoder.
Dag 1
Mät dig själv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsram: Dag 8
MYMOP använder en 7-gradig skala (0=så bra som den kan vara, 6=så dålig som den kan vara) för individuella punkter av Symtom, Aktivitet och Välbefinnande samt MYMOP-profilpoängen. Normativa värden är varken tillgängliga eller meningsfulla för MYMOP eftersom den är individuell för varje patient; dock anses en kliniskt meningsfull förändring vara en förändring av poängen på mer än 1. MYMOP-skalorna är ordinala och kommer att bedömas med icke-parametriska metoder.
Dag 8
Mät dig själv medicinsk resultatprofil (MYMOP)
Tidsram: Dag 15
MYMOP använder en 7-gradig skala (0=så bra som den kan vara, 6=så dålig som den skulle kunna vara) för individuella punkter av Symtom, Aktivitet och Välbefinnande samt MYMOP-profilpoängen. Normativa värden är varken tillgängliga eller meningsfulla för MYMOP eftersom det är individuellt för varje patient; dock anses en kliniskt meningsfull förändring vara en förändring av poängen på mer än 1. MYMOP-skalorna är ordinala och kommer att bedömas med icke-parametriska metoder.
Dag 15
aktivt rörelseomfång (AROM)
Tidsram: dag 1 omedelbart förbehandling

AROM (grader) kommer att mätas för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med hjälp av Myovision 3G Wireless System. Data är intervall och kommer att bedömas med parametriska metoder.

MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) är ett funktionellt och objektivt mjukdelsskadetest som mäter muskelskydd och rörelseomfång genom att bedöma båda medan en patient rör sig. Data skickas till datorprogramvara och graferas för tolkning. DynaROM är FDA-godkänd, klass II diagnostisk utrustning.

*(Myovision kommer att utföras för vissa ämnen baserat på tillgängligheten av Myvision-utbildad personal)*
dag 1 omedelbart förbehandling
aktivt rörelseomfång (AROM)
Tidsram: dag 1 direkt efter behandlingen

AROM (grader) kommer att mätas för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med hjälp av Myovision 3G Wireless System. Data är intervall och kommer att bedömas med parametriska metoder.

MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) är ett funktionellt och objektivt mjukdelsskadetest som mäter muskelskydd och rörelseomfång genom att bedöma båda medan en patient rör sig. Data skickas till datorprogramvara och plottas för tolkning. DynaROM är FDA-godkänd, klass II diagnostisk utrustning.

*(Myovision kommer att utföras för vissa ämnen baserat på tillgängligheten av Myvision-utbildad personal)*
dag 1 direkt efter behandlingen
aktivt rörelseomfång (AROM)
Tidsram: dag 8

AROM (grader) kommer att mätas för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med hjälp av Myovision 3G Wireless System. Data är intervall och kommer att bedömas med parametriska metoder.

MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) är ett funktionellt och objektivt mjukdelsskadetest som mäter muskelskydd och rörelseomfång genom att bedöma båda medan en patient rör sig. Data skickas till datorprogramvara och graferas för tolkning. DynaROM är FDA-godkänd, klass II diagnostisk utrustning.

*(Myovision kommer att utföras för vissa ämnen baserat på tillgängligheten av Myvision-utbildad personal)*
dag 8
aktivt rörelseomfång (AROM)
Tidsram: dag 15

AROM (grader) kommer att mätas för både handleder, knän, bål, nacke och huvud med hjälp av Myovision 3G Wireless System. Data är intervall och kommer att bedömas med parametriska metoder.

MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) är ett funktionellt och objektivt mjukdelsskadetest som mäter muskelskydd och rörelseomfång genom att bedöma båda medan en patient rör sig. Data skickas till datorprogramvara och graferas för tolkning. DynaROM är FDA-godkänd, klass II diagnostisk utrustning.

*(Myovision kommer att utföras för vissa ämnen baserat på tillgängligheten av Myvision-utbildad personal)*
dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Crawford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20210098H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera