Microcorrente para Fibromialgia
Microcorrente para fibromialgia, um estudo duplo-cego controlado por placebo
Explore o uso da terapia com microcorrentes para pacientes com fibromialgia e avalie seu efeito na dor generalizada e na qualidade de vida.
Determinar se a terapia de microcorrente é eficazmente auto-administrada pelo paciente como adjuvante no tratamento médico da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo não pretende ser definitivo e deve ser considerado um estudo exploratório randomizado para determinar as condições para as quais a microcorrente é mais eficaz. Assim, extensas análises de subgrupos serão realizadas para que ensaios definitivos possam ser desenvolvidos. Este é um estudo duplo-cego em que os participantes não saberão se estão recebendo tratamento com microcorrente.
Dia 0, consulta de triagem (pode ocorrer durante a consulta regular de saúde do paciente):
- Obtenha e documente o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA.
- Revise o histórico médico anterior para verificar os critérios de inclusão/exclusão.
- A hidratação adequada é essencial antes de qualquer terapia de microcorrente. A hidratação é assegurada pelo paciente bebendo pelo menos 8 onças de água 1 hora antes do tratamento.
- Registrar o início e a cronicidade da síndrome da fibromialgia
- Registre todos os medicamentos que o sujeito está tomando.
- Colete informações demográficas para incluir idade, peso (libras), altura (polegadas), raça, etnia e sexo.
- Registre qualquer tratamento padrão que o sujeito esteja recebendo. O tratamento padrão pode incluir, mas não está limitado a um ou mais dos seguintes: medicamentos, fisioterapia, acupuntura, clínica de controle da dor, agulhamento seco, terapia ocupacional, tratamento manipulativo osteopático,
Randomização: Os indivíduos serão randomizados usando design de bloco completo com medição repetida em um dos dois grupos de tratamento relacionados à pesquisa: Grupo 1 (microcorrente) e Grupo 2 (microcorrente placebo)
Dia 1 (pode ser no mesmo dia da triagem):
Os indivíduos completarão o seguinte pré-tratamento:
- Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
- Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Medição pré-tratamento da amplitude de movimento ativa de ambos os pulsos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça com o sistema sem fio Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(O Myovision será realizado para alguns indivíduos com base na disponibilidade da equipe treinada do Myvision)
- A hidratação adequada é essencial antes de qualquer terapia de microcorrente. A hidratação é assegurada pelo paciente bebendo pelo menos 8 onças de água 1 hora antes do tratamento.
- O participante da pesquisa receberá microcorrente de acordo com seu grupo de randomização.
- Medição pós-tratamento da amplitude de movimento ativa de ambos os pulsos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça com o sistema sem fio Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
- O participante da pesquisa receberá uma caixa de microcorrente emprestada para levar para casa para este estudo. Eles serão instruídos a trazer a caixa de microcorrente de volta. Um recibo de mão será assinado pelo paciente aceitando a responsabilidade pela substituição do dispositivo se ele não devolver ou quebrá-lo.
Dia 2-7 (aplicação de microcorrente em casa):
-O participante da pesquisa auto-administrará a microcorrente de acordo com seu grupo de randomização diariamente.
Dia 8:
Os indivíduos completarão o seguinte pré-tratamento:
- MYMOP
- Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Medição pré-tratamento da amplitude de movimento ativa de ambos os pulsos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça com o sistema sem fio Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(O Myovision será realizado para alguns indivíduos com base na disponibilidade da equipe treinada do Myvision)
- A hidratação adequada é essencial antes de qualquer terapia de microcorrente. A hidratação é assegurada pelo paciente bebendo pelo menos 8 onças de água 1 hora antes do tratamento.
- O participante da pesquisa receberá microcorrente de acordo com seu grupo de randomização.
- Medição pós-tratamento da amplitude de movimento ativa de ambos os pulsos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça com o sistema sem fio Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
Visita final do dia 15:
Os assuntos irão completar o seguinte:
- MYMOP
- Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
- Medição da amplitude de movimento ativa de ambos os punhos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça com o sistema sem fio Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(O Myovision será realizado para alguns indivíduos com base na disponibilidade da equipe treinada do Myvision)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
**Os pacientes devem ser atendidos na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**
Critério de inclusão:
- Beneficiário do Active Duty ou DoD masculino e feminino com idade entre 18 e 74 anos.
- Atende aos critérios de diagnóstico de fibromialgia conforme definido pelo American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18 para ser consistente com pesquisas anteriores.
- Duração dos sintomas de pelo menos 3 meses
- Tender points: tendo > 10/18 tender points
- As áreas afetadas pela dor incluem todos os quadrantes do corpo
- Outras causas excluídas clinicamente
- História de uma lesão no pescoço em algum momento de sua vida
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica
- Gravidez
História de:
- Cirurgia do cérebro/coluna
- cirurgia de compressão nervosa
- Deformidades ósseas graves ou contratura
- Reação de hipersensibilidade ao eletrodo de superfície
- Distúrbios psicológicos graves
- Abuso atual de álcool ou drogas. (advertência: maconha medicinal é permitida)
- infecções ativas
- câncer ativo
- Arritmias cardíacas (Se sim, liste _____________)
- Recebeu um transplante de órgão
- Marcapassos e dispositivos eletrônicos implantados eletricamente
- Os indivíduos agendados para cirurgia não serão elegíveis para participar deste estudo até 6 semanas após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Microcorrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Dia 1
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O FIQR avalia três domínios (função, impacto geral e sintomas) dos quais deriva uma pontuação total do impacto da dor.
Os pacientes com SFM têm uma pontuação total média (DP) de 56,6 (19,9) e os pacientes saudáveis têm uma pontuação total média (DP) de 12,1 (11,6).
As médias dos pacientes com SFM para os domínios função, impacto geral e sintomas são 15,6, 11,0 e 30,0, respectivamente.
Pontuações totais mais altas são indicativas de maior disfunção ou gravidade dos sintomas.
Enquanto as pontuações totais são levemente distorcidas negativamente favorecendo casos graves, as pontuações podem ser avaliadas com métodos paramétricos.
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Dia 1
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Dia 8
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O FIQR avalia três domínios (função, impacto geral e sintomas) dos quais deriva uma pontuação total do impacto da dor.
Os pacientes com SFM têm uma pontuação total média (DP) de 56,6 (19,9) e os pacientes saudáveis têm uma pontuação total média (DP) de 12,1 (11,6).
As médias dos pacientes com SFM para os domínios função, impacto geral e sintomas são 15,6, 11,0 e 30,0, respectivamente.
Pontuações totais mais altas são indicativas de maior disfunção ou gravidade dos sintomas.
Enquanto as pontuações totais são levemente distorcidas negativamente favorecendo casos graves, as pontuações podem ser avaliadas com métodos paramétricos.
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Dia 8
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Dia 15
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O FIQR avalia três domínios (função, impacto geral e sintomas) dos quais deriva uma pontuação total do impacto da dor.
Os pacientes com SFM têm uma pontuação total média (DP) de 56,6 (19,9) e os pacientes saudáveis têm uma pontuação total média (DP) de 12,1 (11,6).
As médias dos pacientes com SFM para os domínios função, impacto geral e sintomas são 15,6, 11,0 e 30,0, respectivamente.
Pontuações totais mais altas são indicativas de maior disfunção ou gravidade dos sintomas.
Enquanto as pontuações totais são levemente distorcidas negativamente favorecendo casos graves, as pontuações podem ser avaliadas com métodos paramétricos.
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Dia 15
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Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
Prazo: Dia 1
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O MYMOP emprega uma escala de 7 pontos (0 = tão bom quanto poderia ser, 6 = tão ruim quanto poderia ser) para itens individuais de Sintomas, Atividade e Bem-estar, bem como a pontuação do perfil MYMOP.
Os valores normativos não estão disponíveis nem são significativos para o MYMOP, pois são individuais para cada paciente; no entanto, uma mudança clinicamente significativa é considerada uma mudança nas pontuações de mais de 1.
As escalas MYMOP são ordinais e serão avaliadas com métodos não paramétricos.
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Dia 1
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Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
Prazo: Dia 8
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O MYMOP emprega uma escala de 7 pontos (0 = tão bom quanto poderia ser, 6 = tão ruim quanto poderia ser) para itens individuais de Sintomas, Atividade e Bem-estar, bem como a pontuação do perfil MYMOP.
Os valores normativos não estão disponíveis nem são significativos para o MYMOP, pois são individuais para cada paciente; no entanto, uma mudança clinicamente significativa é considerada uma mudança nas pontuações de mais de 1.
As escalas MYMOP são ordinais e serão avaliadas com métodos não paramétricos.
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Dia 8
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Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
Prazo: Dia 15
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O MYMOP emprega uma escala de 7 pontos (0 = tão bom quanto poderia ser, 6 = tão ruim quanto poderia ser) para itens individuais de Sintomas, Atividade e Bem-estar, bem como a pontuação do perfil MYMOP.
Os valores normativos não estão disponíveis nem são significativos para o MYMOP, pois são individuais para cada paciente; no entanto, uma mudança clinicamente significativa é considerada uma mudança nas pontuações de mais de 1.
As escalas MYMOP são ordinais e serão avaliadas com métodos não paramétricos.
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Dia 15
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amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: dia 1 imediatamente antes do tratamento
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AROM (graus) será medido para ambos os pulsos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça usando o sistema sem fio 3G Myovision. Os dados são intervalares e serão avaliados com métodos paramétricos. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) é um teste funcional e objetivo de lesões de tecidos moles que mede a proteção muscular e a amplitude de movimento, avaliando ambos enquanto o paciente se move. Os dados são enviados para o software de computador e representados graficamente para interpretação. DynaROM é aprovado pela FDA, equipamento de diagnóstico de classe II. *(O Myovision será realizado para alguns indivíduos com base na disponibilidade da equipe treinada do Myvision)* |
dia 1 imediatamente antes do tratamento
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amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: dia 1 imediatamente após o tratamento
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AROM (graus) será medido para ambos os pulsos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça usando o sistema sem fio 3G Myovision. Os dados são intervalares e serão avaliados com métodos paramétricos. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) é um teste funcional e objetivo de lesões de tecidos moles que mede a proteção muscular e a amplitude de movimento, avaliando ambos enquanto o paciente se move. Os dados são enviados para o software de computador e representados graficamente para interpretação. DynaROM é aprovado pela FDA, equipamento de diagnóstico de classe II. *(O Myovision será realizado para alguns indivíduos com base na disponibilidade da equipe treinada do Myvision)* |
dia 1 imediatamente após o tratamento
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amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: dia 8
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AROM (graus) será medido para ambos os pulsos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça usando o sistema sem fio 3G Myovision. Os dados são intervalares e serão avaliados com métodos paramétricos. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) é um teste funcional e objetivo de lesões de tecidos moles que mede a proteção muscular e a amplitude de movimento, avaliando ambos enquanto o paciente se move. Os dados são enviados para o software de computador e representados graficamente para interpretação. DynaROM é aprovado pela FDA, equipamento de diagnóstico de classe II. *(O Myovision será realizado para alguns indivíduos com base na disponibilidade da equipe treinada do Myvision)* |
dia 8
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amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: dia 15
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AROM (graus) será medido para ambos os pulsos, joelhos, tronco, pescoço e cabeça usando o sistema sem fio 3G Myovision. Os dados são intervalares e serão avaliados com métodos paramétricos. Sistema MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) é um teste funcional e objetivo de lesões de tecidos moles que mede a proteção muscular e a amplitude de movimento, avaliando ambos enquanto o paciente se move. Os dados são enviados para o software de computador e representados graficamente para interpretação. DynaROM é aprovado pela FDA, equipamento de diagnóstico de classe II. *(O Myovision será realizado para alguns indivíduos com base na disponibilidade da equipe treinada do Myvision)* |
dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curtis D, Fallows S, Morris M, McMakin C. The efficacy of frequency specific microcurrent therapy on delayed onset muscle soreness. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):272-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.01.009. Epub 2010 Feb 19.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
- Sprott H. What can rehabilitation interventions achieve in patients with primary fibromyalgia? Curr Opin Rheumatol. 2003 Mar;15(2):145-50. doi: 10.1097/00002281-200303000-00011.
- Lempp HK, Hatch SL, Carville SF, Choy EH. Patients' experiences of living with and receiving treatment for fibromyalgia syndrome: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Oct 7;10:124. doi: 10.1186/1471-2474-10-124.
- Rossy LA, Buckelew SP, Dorr N, Hagglund KJ, Thayer JF, McIntosh MJ, Hewett JE, Johnson JC. A meta-analysis of fibromyalgia treatment interventions. Ann Behav Med. 1999 Spring;21(2):180-91. doi: 10.1007/BF02908299.
- Bertolucci LE, Grey T. Clinical comparative study of microcurrent electrical stimulation to mid-laser and placebo treatment in degenerative joint disease of the temporomandibular joint. Cranio. 1995 Apr;13(2):116-20. doi: 10.1080/08869634.1995.11678054.
- McMakin: Frequency Specific Microcurrent in Pain Management, Textbook for practitioners. Edinburgh: Elsevier Science Press, 2010
- Salvat I, Zaldivar P, Monterde S, Montull S, Miralles I, Castel A. Functional status, physical activity level, and exercise regularity in patients with fibromyalgia after Multidisciplinary treatment: retrospective analysis of a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2017 Mar;37(3):377-387. doi: 10.1007/s00296-016-3597-x. Epub 2016 Nov 14.
- McMakin CR, Oschman JL. Visceral and somatic disorders: tissue softening with frequency-specific microcurrent. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):170-7. doi: 10.1089/acm.2012.0384. Epub 2012 Jul 9.
- McMakin, C.: Cytokine changes with microcurrent treatment of fibromyalgia. Journal of Bodywork and Movement Therapies, 9: 169, 2005
- Hewlett, K.: Microcurrent treatment on pain, edema, and decreased muscle force associated with delayed onset muscle soreness: a double-blind, placebo, study. In: Kinesiology & Leisure Sciences: University of Hawaii at Manoa, 2003
- Day A. The development of the MYMOP pictorial version. Acupunct Med. 2004 Jun;22(2):68-71. doi: 10.1136/aim.22.2.68.
- Paterson C, Britten N. In pursuit of patient-centred outcomes: a qualitative evaluation of the 'Measure Yourself Medical Outcome Profile'. J Health Serv Res Policy. 2000 Jan;5(1):27-36. doi: 10.1177/135581960000500108.
- Hauser W, Wolfe F. Diagnosis and diagnostic tests for fibromyalgia (syndrome). Reumatismo. 2012 Sep 28;64(4):194-205. doi: 10.4081/reumatismo.2012.194.
- Gerhardt J., Cocchiarella L., Lea R. The practical guide to range of motion assessment. American Medical Association; Chicago: 2001. pp. 25-32.
- Lehman, Eric L. (2006). Nonparametrics: Statistical Methods Based on Ranks, Revised, pages 76-81.
- Holm, S. 1979. A simple sequential rejective multiple test procedure. Scand. J. Statistics, 6: 65-70
- R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL http://www.R-project.org/.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fibromialgia
- Dor crônica
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- FWH20210098H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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