Mikrostrom für Fibromyalgie
Mikrostrom für Fibromyalgie, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Untersuchen Sie die Anwendung der Mikrostromtherapie bei Fibromyalgiepatienten und bewerten Sie ihre Wirkung auf allgemeine Schmerzen und Lebensqualität.
Bestimmen Sie, ob die Mikrostromtherapie vom Patienten als Ergänzung zur medizinischen Schmerzbehandlung effektiv selbst verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie erhebt keinen endgültigen Anspruch und sollte als explorative randomisierte Studie betrachtet werden, um Erkrankungen zu ermitteln, bei denen Mikrostrom wirksamer ist. Daher werden umfangreiche Subgruppenanalysen durchgeführt, damit definitive Studien entwickelt werden können. Dies ist eine Doppelblindstudie, bei der die Probanden nicht wissen, ob sie eine Mikrostrombehandlung erhalten.
Tag 0, Screening-Besuch (kann während des regulären Gesundheitsbesuchs des Patienten stattfinden):
- Erhalten und dokumentieren Sie die unterzeichnete Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung.
- Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen.
- Vor jeder Mikrostromtherapie ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr unerlässlich. Die Flüssigkeitszufuhr wird sichergestellt, indem der Patient 1 Stunde vor der Behandlung mindestens 8 Unzen Wasser trinkt.
- Rekordbeginn und Chronizität des Fibromyalgie-Syndroms
- Notieren Sie alle Medikamente, die das Subjekt einnimmt.
- Sammeln Sie demografische Informationen wie Alter, Gewicht (Pfund), Größe (Zoll), Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht.
- Notieren Sie jedes Standardbehandlungssubjekt, das es erhält. Die Standardbehandlung kann eines oder mehrere der folgenden umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt: Medikamente, physikalische Therapie, Akupunktur, Schmerzbehandlungsklinik, Trockennadelung, Ergotherapie, osteopathische manipulative Behandlung,
Randomisierung: Die Probanden werden unter Verwendung eines vollständigen Blockdesigns mit wiederholter Messung in eine von zwei forschungsbezogenen Behandlungsgruppen randomisiert: Gruppe 1 (Mikrostrom) und Gruppe 2 (Placebo-Mikrostrom).
Tag 1 (kann am selben Tag wie das Screening sein):
Die Probanden führen die folgende Vorbehandlung durch:
- Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
- Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Messung des aktiven Bewegungsumfangs beider Handgelenke, Knie, Rumpf, Hals und Kopf vor der Behandlung mit dem Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision wird für einige Probanden basierend auf der Verfügbarkeit von Myvision-geschultem Personal durchgeführt)
- Vor jeder Mikrostromtherapie ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr unerlässlich. Die Flüssigkeitszufuhr wird sichergestellt, indem der Patient 1 Stunde vor der Behandlung mindestens 8 Unzen Wasser trinkt.
- Der Forschungsteilnehmer erhält Mikrostrom entsprechend seiner Randomisierungsgruppe.
- Nachbehandlungsmessung des aktiven Bewegungsbereichs beider Handgelenke, Knie, Rumpf, Hals und Kopf mit dem Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
- Der Forschungsteilnehmer erhält eine Mikrostrombox, die er für diese Studie mit nach Hause nehmen kann. Sie werden angewiesen, die Mikrostrombox zurückzubringen. Der Patient wird eine Quittung unterschreiben, mit der er die Verantwortung für den Austausch des Geräts übernimmt, wenn er es nicht zurücksendet oder es beschädigt wird.
Tag 2-7 (Mikrostromanwendung zu Hause):
-Der Forschungsteilnehmer wird sich den Mikrostrom entsprechend seiner Randomisierungsgruppe täglich selbst verabreichen.
Tag 8:
Die Probanden führen die folgende Vorbehandlung durch:
- MYMOP
- Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Messung des aktiven Bewegungsumfangs beider Handgelenke, Knie, Rumpf, Hals und Kopf vor der Behandlung mit dem Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
--*(Myovision wird für einige Probanden basierend auf der Verfügbarkeit von Myvision-geschultem Personal durchgeführt)
- Vor jeder Mikrostromtherapie ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr unerlässlich. Die Flüssigkeitszufuhr wird sichergestellt, indem der Patient 1 Stunde vor der Behandlung mindestens 8 Unzen Wasser trinkt.
- Der Forschungsteilnehmer erhält Mikrostrom entsprechend seiner Randomisierungsgruppe.
- Nachbehandlungsmessung des aktiven Bewegungsbereichs beider Handgelenke, Knie, Rumpf, Hals und Kopf mit dem Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
Tag 15 letzter Besuch:
Die Fächer werden Folgendes absolvieren:
- MYMOP
- Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
- Messung des aktiven Bewegungsbereichs beider Handgelenke, Knie, Rumpf, Nacken und Kopf mit dem Myovision 3G Wireless System (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(Myovision wird für einige Probanden basierend auf der Verfügbarkeit von Myvision-geschultem Personal durchgeführt)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Begünstigte im aktiven Dienst oder DoD im Alter von 18 bis 74 Jahren.
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie, wie vom American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18 definiert, um mit früheren Forschungsergebnissen übereinzustimmen.
- Symptomdauer von mindestens 3 Monaten
- Tenderpoints: mit >10/18 Tenderpoints
- Schmerzbetroffene Bereiche umfassen alle Quadranten des Körpers
- Andere Ursachen klinisch ausgeschlossen
- Geschichte einer Nackenverletzung irgendwann in ihrem Leben
Ausschlusskriterien:
- Periphere Neuropathie
- Schwangerschaft
Geschichte von:
- Gehirn-/Wirbelsäulenchirurgie
- Nerveneinklemmungschirurgie
- Schwere knöcherne Deformitäten oder Kontrakturen
- Überempfindliche Reaktion auf die Oberflächenelektrode
- Schwere psychische Störungen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch. (Vorbehalt: medizinisches Marihuana ist erlaubt)
- Aktive Infektionen
- Aktiver Krebs
- Herzrhythmusstörungen (Wenn ja, bitte _____________ auflisten)
- Erhielt eine Organtransplantation
- Herzschrittmacher und elektrisch implantierte elektronische Geräte
- Probanden, bei denen eine Operation geplant ist, können erst 6 Wochen nach der Operation an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Mikrostrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Tag 1
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Der FIQR bewertet drei Bereiche (Funktion, Gesamtwirkung und Symptome), aus denen eine Gesamtpunktzahl der Schmerzwirkung abgeleitet wird.
FMS-Patienten haben einen mittleren (SD) Gesamtscore von 56,6 (19,9) und gesunde Patienten haben einen mittleren (SD) Gesamtscore von 12,1 (11,6).
Die Mittelwerte der FMS-Patienten für die Bereiche Funktion, Gesamtwirkung und Symptome betragen 15,6, 11,0 bzw. 30,0.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Dysfunktion oder Schwere der Symptome hin.
Während die Gesamtpunktzahlen leicht negativ verzerrt sind und schwere Fälle begünstigen, können die Punktzahlen mit parametrischen Methoden bewertet werden.
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Tag 1
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Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Tag 8
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Der FIQR bewertet drei Bereiche (Funktion, Gesamtwirkung und Symptome), aus denen eine Gesamtpunktzahl der Schmerzwirkung abgeleitet wird.
FMS-Patienten haben einen mittleren (SD) Gesamtscore von 56,6 (19,9) und gesunde Patienten haben einen mittleren (SD) Gesamtscore von 12,1 (11,6).
Die Mittelwerte der FMS-Patienten für die Bereiche Funktion, Gesamtwirkung und Symptome betragen 15,6, 11,0 bzw. 30,0.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Dysfunktion oder Schwere der Symptome hin.
Während die Gesamtpunktzahlen leicht negativ verzerrt sind und schwere Fälle begünstigen, können die Punktzahlen mit parametrischen Methoden bewertet werden.
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Tag 8
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Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Tag 15
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Der FIQR bewertet drei Bereiche (Funktion, Gesamtwirkung und Symptome), aus denen eine Gesamtpunktzahl der Schmerzwirkung abgeleitet wird.
FMS-Patienten haben einen mittleren (SD) Gesamtscore von 56,6 (19,9) und gesunde Patienten haben einen mittleren (SD) Gesamtscore von 12,1 (11,6).
Die Mittelwerte der FMS-Patienten für die Bereiche Funktion, Gesamtwirkung und Symptome betragen 15,6, 11,0 bzw. 30,0.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Dysfunktion oder Schwere der Symptome hin.
Während die Gesamtpunktzahlen leicht negativ verzerrt sind und schwere Fälle begünstigen, können die Punktzahlen mit parametrischen Methoden bewertet werden.
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Tag 15
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Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: Tag 1
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Der MYMOP verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie möglich, 6 = so schlecht wie möglich) für die einzelnen Punkte Symptome, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert.
Normative Werte sind für den MYMOP weder verfügbar noch aussagekräftig, da er für jeden Patienten individuell ist; als klinisch bedeutsame Änderung gilt jedoch eine Änderung der Werte um mehr als 1.
Die MYMOP-Skalen sind ordinal und werden mit nichtparametrischen Methoden bewertet.
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Tag 1
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Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: Tag 8
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Der MYMOP verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie möglich, 6 = so schlecht wie möglich) für die einzelnen Punkte Symptome, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert.
Normative Werte sind für den MYMOP weder verfügbar noch aussagekräftig, da er für jeden Patienten individuell ist; als klinisch bedeutsame Änderung gilt jedoch eine Änderung der Werte um mehr als 1.
Die MYMOP-Skalen sind ordinal und werden mit nichtparametrischen Methoden bewertet.
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Tag 8
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Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)
Zeitfenster: Tag 15
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Der MYMOP verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = so gut wie möglich, 6 = so schlecht wie möglich) für die einzelnen Punkte Symptome, Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP-Profilwert.
Normative Werte sind für den MYMOP weder verfügbar noch aussagekräftig, da er für jeden Patienten individuell ist; als klinisch bedeutsame Veränderung gilt jedoch eine Veränderung der Scores um mehr als 1.
Die MYMOP-Skalen sind ordinal und werden mit nichtparametrischen Methoden bewertet.
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Tag 15
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aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Tag 1 sofort Vorbehandlung
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AROM (Grad) wird für beide Handgelenke, Knie, Rumpf, Nacken und Kopf mit dem Myovision 3G Wireless System gemessen. Die Daten sind Intervalldaten und werden mit parametrischen Methoden bewertet. MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) ist ein funktioneller und objektiver Weichteilverletzungstest, der den Muskelschutz und den Bewegungsbereich misst, indem er beides bewertet, während sich ein Patient bewegt. Die Daten werden an eine Computersoftware gesendet und zur Interpretation grafisch dargestellt. DynaROM ist ein von der FDA zugelassenes Diagnosegerät der Klasse II. *(Myovision wird für einige Probanden durchgeführt, je nach Verfügbarkeit von Myvision-geschultem Personal)* |
Tag 1 sofort Vorbehandlung
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aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Tag 1 unmittelbar nach der Behandlung
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AROM (Grad) wird für beide Handgelenke, Knie, Rumpf, Nacken und Kopf mit dem Myovision 3G Wireless System gemessen. Die Daten sind Intervalle und werden mit parametrischen Methoden bewertet. MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) ist ein funktioneller und objektiver Weichteilverletzungstest, der den Muskelschutz und den Bewegungsbereich misst, indem er beides bewertet, während sich ein Patient bewegt. Die Daten werden an eine Computersoftware gesendet und zur Interpretation grafisch dargestellt. DynaROM ist ein von der FDA zugelassenes Diagnosegerät der Klasse II. *(Myovision wird für einige Probanden durchgeführt, je nach Verfügbarkeit von Myvision-geschultem Personal)* |
Tag 1 unmittelbar nach der Behandlung
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aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Tag 8
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AROM (Grad) wird für beide Handgelenke, Knie, Rumpf, Nacken und Kopf mit dem Myovision 3G Wireless System gemessen. Die Daten sind Intervalldaten und werden mit parametrischen Methoden bewertet. MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) ist ein funktioneller und objektiver Weichteilverletzungstest, der den Muskelschutz und den Bewegungsbereich misst, indem er beides bewertet, während sich ein Patient bewegt. Die Daten werden an eine Computersoftware gesendet und zur Interpretation grafisch dargestellt. DynaROM ist ein von der FDA zugelassenes Diagnosegerät der Klasse II. *(Myovision wird für einige Probanden durchgeführt, je nach Verfügbarkeit von Myvision-geschultem Personal)* |
Tag 8
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aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Tag 15
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AROM (Grad) wird für beide Handgelenke, Knie, Rumpf, Nacken und Kopf mit dem Myovision 3G Wireless System gemessen. Die Daten sind Intervalldaten und werden mit parametrischen Methoden bewertet. MyoVision System: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) ist ein funktioneller und objektiver Weichteilverletzungstest, der den Muskelschutz und den Bewegungsbereich misst, indem er beides bewertet, während sich ein Patient bewegt. Die Daten werden an eine Computersoftware gesendet und zur Interpretation grafisch dargestellt. DynaROM ist ein von der FDA zugelassenes Diagnosegerät der Klasse II. *(Myovision wird für einige Probanden durchgeführt, je nach Verfügbarkeit von Myvision-geschultem Personal)* |
Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Schmerzen
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- Chronischer Schmerz
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- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
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Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20210098H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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