纤维肌痛微电流
微电流治疗纤维肌痛,一项双盲、安慰剂对照研究
探索微电流疗法在纤维肌痛患者中的应用,并评估其对全身性疼痛和生活质量的影响。
确定微电流疗法是否可以有效地由患者自行管理,作为医疗疼痛管理的辅助手段。
研究概览
详细说明
这项研究并不是确定性的,应被视为一项探索性随机试验,以确定微电流更有效的条件。 因此,将进行广泛的亚组分析,以便开发确定性试验。 这是一项双盲研究,受试者不知道他们是否正在接受微电流治疗。
第 0 天,筛查访视(可能发生在患者的定期健康访视期间):
- 获取并记录签署的知情同意书和 HIPAA 授权。
- 查看过去的病史以验证纳入/排除标准。
- 在进行任何微电流治疗之前,适当的补水是必不可少的。 患者在治疗前 1 小时饮用至少 8 盎司的水以确保水合作用。
- 记录纤维肌痛综合征的发作和慢性
- 记录受试者正在服用的任何药物。
- 收集人口统计信息,包括年龄、体重(磅)、身高(英寸)、种族、种族和性别。
- 记录受试者正在接受的任何标准治疗。 标准治疗可能包括但不限于以下一项或多项:药物治疗、物理治疗、针灸、疼痛管理门诊、干针、职业治疗、整骨疗法、
随机化:受试者将使用完整的块设计和重复测量随机分配到两个研究相关治疗组之一:第 1 组(微电流)和第 2 组(安慰剂微电流)
第 1 天(可能与筛选同一天):
受试者将完成以下预处理:
- 衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
- 修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)对手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的主动活动范围进行预处理测量 ¹。
--*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的员工的可用性对某些科目进行)
- 在进行任何微电流治疗之前,适当的补水是必不可少的。 患者在治疗前 1 小时饮用至少 8 盎司的水以确保水合作用。
- 研究参与者将根据他们的随机分组接受微电流。
- 使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)对手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的活动范围进行治疗后测量 ¹。
- 研究参与者将被借出一个微电流盒带回家进行这项研究。 他们将被指示将微电流盒带回来。 患者将签署一份手收据,如果他们未能退回或损坏设备,则接受更换设备的责任。
第 2-7 天(家庭微电流应用):
- 研究参与者将每天根据他们的随机分组自行管理微电流。
第 8 天:
受试者将完成以下预处理:
- MyMOP
- 修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)对手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的主动活动范围进行预处理测量 ¹。
--*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的员工的可用性对某些科目进行)
- 在进行任何微电流治疗之前,适当的补水是必不可少的。 患者在治疗前 1 小时饮用至少 8 盎司的水以确保水合作用。
- 研究参与者将根据他们的随机分组接受微电流。
- 使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)对手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的活动范围进行治疗后测量 ¹。
第 15 天最后一次访问:
受试者将完成以下内容:
- MyMOP
- 修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
- 使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)1 测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的活动范围。 --*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的员工的可用性对某些科目进行)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jill M Clark, MBA
- 电话号码:7026533298
- 邮箱:jill.m.clark15.civ@mail.mil
研究联系人备份
- 姓名:Amanda J Crawford, MSHS
- 电话号码:7026533600
- 邮箱:amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
学习地点
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base、Nevada、美国、89191
- 招聘中
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
接触:
- Amanda J Crawford, BA
- 电话号码:702-653-3298
- 邮箱:amanda.j.crawford.ctr@mail.mil
-
接触:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- 电话号码:702-653-3298
- 邮箱:jill.m.clark15.civ@mail.mil
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
**患者必须能够在内利斯空军基地(一个军事设施)得到护理才能参与这项研究**
纳入标准:
- 年龄在 18-74 岁之间的男性和女性现役或国防部受益人。
- 符合美国风湿病学会 1990 年标准 1,18 定义的纤维肌痛诊断标准,与之前的研究一致。
- 症状持续至少 3 个月
- 压痛点:有 >10/18 个压痛点
- 疼痛影响区域包括身体的所有象限
- 临床排除其他原因
- 他们一生中某个时候有颈部受伤史
排除标准:
- 周围神经病变
- 怀孕
的历史:
- 脑/脊柱手术
- 神经卡压手术
- 严重的骨畸形或挛缩
- 对表面电极的过敏反应
- 严重心理障碍
- 当前酗酒或吸毒。 (注意:允许使用医用大麻)
- 活动性感染
- 活动性癌症
- 心律失常(如果是,请列出 ______________)
- 接受器官移植
- 心脏起搏器和电植入电子设备
- 计划进行手术的受试者直到手术后 6 周才有资格参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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实验性的:微电流
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:第一天
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FIQR 评估三个领域(功能、整体影响和症状),从中得出疼痛影响的总分。
FMS 患者的平均 (SD) 总分为 56.6 (19.9),健康患者的平均 (SD) 总分为 12.1 (11.6)。
FMS 患者的功能、整体影响和症状域均值分别为 15.6、11.0 和 30.0。
较高的总分表示较大的功能障碍或症状严重程度。
虽然总分略微偏向严重病例,但可以使用参数方法评估分数。
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第一天
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:第八天
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FIQR 评估三个领域(功能、整体影响和症状),从中得出疼痛影响的总分。
FMS 患者的平均 (SD) 总分为 56.6 (19.9),健康患者的平均 (SD) 总分为 12.1 (11.6)。
FMS 患者的功能、整体影响和症状域均值分别为 15.6、11.0 和 30.0。
较高的总分表示较大的功能障碍或症状严重程度。
虽然总分略微偏向严重病例,但可以使用参数方法评估分数。
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第八天
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:第 15 天
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FIQR 评估三个领域(功能、整体影响和症状),从中得出疼痛影响的总分。
FMS 患者的平均 (SD) 总分为 56.6 (19.9),健康患者的平均 (SD) 总分为 12.1 (11.6)。
FMS 患者的功能、整体影响和症状域均值分别为 15.6、11.0 和 30.0。
较高的总分表示较大的功能障碍或症状严重程度。
虽然总分略微偏向严重病例,但可以使用参数方法评估分数。
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第 15 天
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衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:第一天
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MYMOP 采用 7 分制(0 = 尽其所能,6 = 尽其所能坏)来衡量症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 概况分数。
标准值对于 MYMOP 既不可用也不有意义,因为它对每个患者都是个体的;然而,临床上有意义的变化被认为是分数超过 1 的变化。
MYMOP 量表是有序的,将使用非参数方法进行评估。
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第一天
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衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:第八天
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MYMOP 采用 7 分制(0 = 尽其所能,6 = 尽其所能坏)来衡量症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 概况分数。
标准值对于 MYMOP 既不可用也不有意义,因为它对每个患者都是个体的;然而,临床上有意义的变化被认为是分数超过 1 的变化。
MYMOP 量表是有序的,将使用非参数方法进行评估。
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第八天
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衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:第 15 天
|
MYMOP 采用 7 分制(0 = 尽其所能,6 = 尽其所能坏)来衡量症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 概况分数。
标准值对于 MYMOP 既不可用也不有意义,因为它对每个患者都是个体的;然而,临床上有意义的变化被认为是分数超过 1 的变化。
MYMOP 量表是有序的,将使用非参数方法进行评估。
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第 15 天
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主动运动范围 (AROM)
大体时间:第 1 天立即预处理
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将使用 Myovision 3G 无线系统测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的 AROM(度)。 数据是区间的,将使用参数方法进行评估。 MyoVision 系统:MyoVision DynaROM(动态运动范围)是一种功能性和客观的软组织损伤测试,通过在患者移动时评估肌肉保护和运动范围来测量。 数据被发送到计算机软件并绘制图表以供解释。 DynaROM 是 FDA 批准的 II 类诊断设备。 *(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的工作人员的可用性对某些科目进行)* |
第 1 天立即预处理
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主动运动范围 (AROM)
大体时间:治疗后第 1 天
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将使用 Myovision 3G 无线系统测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的 AROM(度)。 数据是区间的,将使用参数方法进行评估。 MyoVision 系统:MyoVision DynaROM(动态运动范围)是一种功能性和客观的软组织损伤测试,通过在患者移动时评估肌肉保护和运动范围来测量。 数据被发送到计算机软件并绘制图表以供解释。 DynaROM 是 FDA 批准的 II 类诊断设备。 *(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的工作人员的可用性对某些科目进行)* |
治疗后第 1 天
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主动运动范围 (AROM)
大体时间:第八天
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将使用 Myovision 3G 无线系统测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的 AROM(度)。 数据是区间的,将使用参数方法进行评估。 MyoVision 系统:MyoVision DynaROM(动态运动范围)是一种功能性和客观的软组织损伤测试,通过在患者移动时评估肌肉保护和运动范围来测量。 数据被发送到计算机软件并绘制图表以供解释。 DynaROM 是 FDA 批准的 II 类诊断设备。 *(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的工作人员的可用性对某些科目进行)* |
第八天
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主动运动范围 (AROM)
大体时间:第 15 天
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将使用 Myovision 3G 无线系统测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的 AROM(度)。 数据是区间的,将使用参数方法进行评估。 MyoVision 系统:MyoVision DynaROM(动态运动范围)是一种功能性和客观的软组织损伤测试,通过在患者移动时评估肌肉保护和运动范围来测量。 数据被发送到计算机软件并绘制图表以供解释。 DynaROM 是 FDA 批准的 II 类诊断设备。 *(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的工作人员的可用性对某些科目进行)* |
第 15 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Cheng N, Van Hoof H, Bockx E, Hoogmartens MJ, Mulier JC, De Dijcker FJ, Sansen WM, De Loecker W. The effects of electric currents on ATP generation, protein synthesis, and membrane transport of rat skin. Clin Orthop Relat Res. 1982 Nov-Dec;(171):264-72.
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- McMakin: Frequency Specific Microcurrent in Pain Management, Textbook for practitioners. Edinburgh: Elsevier Science Press, 2010
- Salvat I, Zaldivar P, Monterde S, Montull S, Miralles I, Castel A. Functional status, physical activity level, and exercise regularity in patients with fibromyalgia after Multidisciplinary treatment: retrospective analysis of a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2017 Mar;37(3):377-387. doi: 10.1007/s00296-016-3597-x. Epub 2016 Nov 14.
- McMakin CR, Oschman JL. Visceral and somatic disorders: tissue softening with frequency-specific microcurrent. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):170-7. doi: 10.1089/acm.2012.0384. Epub 2012 Jul 9.
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- Day A. The development of the MYMOP pictorial version. Acupunct Med. 2004 Jun;22(2):68-71. doi: 10.1136/aim.22.2.68.
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- R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL http://www.R-project.org/.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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