此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

纤维肌痛微电流

2024年1月22日 更新者:Paul Crawford

微电流治疗纤维肌痛,一项双盲、安慰剂对照研究

探索微电流疗法在纤维肌痛患者中的应用,并评估其对全身性疼痛和生活质量的影响。

确定微电流疗法是否可以有效地由患者自行管理,作为医疗疼痛管理的辅助手段。

研究概览

详细说明

这项研究并不是确定性的,应被视为一项探索性随机试验,以确定微电流更有效的条件。 因此,将进行广泛的亚组分析,以便开发确定性试验。 这是一项双盲研究,受试者不知道他们是否正在接受微电流治疗。

第 0 天,筛查访视(可能发生在患者的定期健康访视期间):

  • 获取并记录签署的知情同意书和 HIPAA 授权。
  • 查看过去的病史以验证纳入/排除标准。
  • 在进行任何微电流治疗之前,适当的补水是必不可少的。 患者在治疗前 1 小时饮用至少 8 盎司的水以确保水合作用。
  • 记录纤维肌痛综合征的发作和慢性
  • 记录受试者正在服用的任何药物。
  • 收集人口统计信息,包括年龄、体重(磅)、身高(英寸)、种族、种族和性别。
  • 记录受试者正在接受的任何标准治疗。 标准治疗可能包括但不限于以下一项或多项:药物治疗、物理治疗、针灸、疼痛管理门诊、干针、职业治疗、整骨疗法、

随机化:受试者将使用完整的块设计和重复测量随机分配到两个研究相关治疗组之一:第 1 组(微电流)和第 2 组(安慰剂微电流)

第 1 天(可能与筛选同一天):

  • 受试者将完成以下预处理:

    • 衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
    • 修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
  • 使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)对手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的主动活动范围进行预处理测量 ¹。

    --*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的员工的可用性对某些科目进行)

  • 在进行任何微电流治疗之前,适当的补水是必不可少的。 患者在治疗前 1 小时饮用至少 8 盎司的水以确保水合作用。
  • 研究参与者将根据他们的随机分组接受微电流。
  • 使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)对手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的活动范围进行治疗后测量 ¹。
  • 研究参与者将被借出一个微电流盒带回家进行这项研究。 他们将被指示将微电流盒带回来。 患者将签署一份手收据,如果他们未能退回或损坏设备,则接受更换设备的责任。

第 2-7 天(家庭微电流应用):

- 研究参与者将每天根据他们的随机分组自行管理微电流。

第 8 天:

  • 受试者将完成以下预处理:

    • MyMOP
    • 修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
  • 使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)对手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的主动活动范围进行预处理测量 ¹。

    --*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的员工的可用性对某些科目进行)

  • 在进行任何微电流治疗之前,适当的补水是必不可少的。 患者在治疗前 1 小时饮用至少 8 盎司的水以确保水合作用。
  • 研究参与者将根据他们的随机分组接受微电流。
  • 使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)对手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的活动范围进行治疗后测量 ¹。

第 15 天最后一次访问:

  • 受试者将完成以下内容:

    • MyMOP
    • 修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
  • 使用 Myovision 3G 无线系统(Myovision,西雅图,华盛顿州)1 测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的活动范围。 --*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的员工的可用性对某些科目进行)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

**患者必须能够在内利斯空军基地(一个军事设施)得到护理才能参与这项研究**

纳入标准:

  • 年龄在 18-74 岁之间的男性和女性现役或国防部受益人。
  • 符合美国风湿病学会 1990 年标准 1,18 定义的纤维肌痛诊断标准,与之前的研究一致。
  • 症状持续至少 3 个月
  • 压痛点:有 >10/18 个压痛点
  • 疼痛影响区域包括身体的所有象限
  • 临床排除其他原因
  • 他们一生中某个时候有颈部受伤史

排除标准:

  • 周围神经病变
  • 怀孕
  • 的历史:

    • 脑/脊柱手术
    • 神经卡压手术
    • 严重的骨畸形或挛缩
    • 对表面电极的过敏反应
    • 严重心理障碍
    • 当前酗酒或吸毒。 (注意:允许使用医用大麻)
  • 活动性感染
  • 活动性癌症
  • 心律失常(如果是,请列出 ______________)
  • 接受器官移植
  • 心脏起搏器和电植入电子设备
  • 计划进行手术的受试者直到手术后 6 周才有资格参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
  • 时长:60 分钟。
  • 频率:无
  • 电极放置:将一根导线放置在颈部后部,一根放置在下腹部。
  • 安培数:无
  • 体位:患者在最初的 10 分钟内仍然保持坐姿,同时研究者观察是否有任何副作用。 在剩余的治疗中,患者可以站立、坐下、仰卧等。
实验性的:微电流
  • 时长:60 分钟。
  • 电极放置:将一根导线放置在颈部后部,一根放置在下腹部。
  • 频率:每根导线同时提供 10 和 40 赫兹的双通道微电流。
  • 安培数:根据BMI调整:BMI小于20体重不足100μA,BMI大于30超重300μA,BMI正常(20-30)200μA。 安培数可根据舒适度调整为 20-300 μA。
  • 定位:患者在最初 10 分钟内保持坐姿,研究者观察是否有任何副作用。 在剩余的治疗中,患者可以站立、坐下、仰卧等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:第一天
FIQR 评估三个领域(功能、整体影响和症状),从中得出疼痛影响的总分。 FMS 患者的平均 (SD) 总分为 56.6 (19.9),健康患者的平均 (SD) 总分为 12.1 (11.6)。 FMS 患者的功能、整体影响和症状域均值分别为 15.6、11.0 和 30.0。 较高的总分表示较大的功能障碍或症状严重程度。 虽然总分略微偏向严重病例,但可以使用参数方法评估分数。
第一天
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:第八天
FIQR 评估三个领域(功能、整体影响和症状),从中得出疼痛影响的总分。 FMS 患者的平均 (SD) 总分为 56.6 (19.9),健康患者的平均 (SD) 总分为 12.1 (11.6)。 FMS 患者的功能、整体影响和症状域均值分别为 15.6、11.0 和 30.0。 较高的总分表示较大的功能障碍或症状严重程度。 虽然总分略微偏向严重病例,但可以使用参数方法评估分数。
第八天
修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间:第 15 天
FIQR 评估三个领域(功能、整体影响和症状),从中得出疼痛影响的总分。 FMS 患者的平均 (SD) 总分为 56.6 (19.9),健康患者的平均 (SD) 总分为 12.1 (11.6)。 FMS 患者的功能、整体影响和症状域均值分别为 15.6、11.0 和 30.0。 较高的总分表示较大的功能障碍或症状严重程度。 虽然总分略微偏向严重病例,但可以使用参数方法评估分数。
第 15 天
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:第一天
MYMOP 采用 7 分制(0 = 尽其所能,6 = 尽其所能坏)来衡量症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 概况分数。 标准值对于 MYMOP 既不可用也不有意义,因为它对每个患者都是个体的;然而,临床上有意义的变化被认为是分数超过 1 的变化。 MYMOP 量表是有序的,将使用非参数方法进行评估。
第一天
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:第八天
MYMOP 采用 7 分制(0 = 尽其所能,6 = 尽其所能坏)来衡量症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 概况分数。 标准值对于 MYMOP 既不可用也不有意义,因为它对每个患者都是个体的;然而,临床上有意义的变化被认为是分数超过 1 的变化。 MYMOP 量表是有序的,将使用非参数方法进行评估。
第八天
衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP)
大体时间:第 15 天
MYMOP 采用 7 分制(0 = 尽其所能,6 = 尽其所能坏)来衡量症状、活动和健康的各个项目以及 MYMOP 概况分数。 标准值对于 MYMOP 既不可用也不有意义,因为它对每个患者都是个体的;然而,临床上有意义的变化被认为是分数超过 1 的变化。 MYMOP 量表是有序的,将使用非参数方法进行评估。
第 15 天
主动运动范围 (AROM)
大体时间:第 1 天立即预处理

将使用 Myovision 3G 无线系统测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的 AROM(度)。 数据是区间的,将使用参数方法进行评估。

MyoVision 系统:MyoVision DynaROM(动态运动范围)是一种功能性和客观的软组织损伤测试,通过在患者移动时评估肌肉保护和运动范围来测量。 数据被发送到计算机软件并绘制图表以供解释。 DynaROM 是 FDA 批准的 II 类诊断设备。

*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的工作人员的可用性对某些科目进行)*

第 1 天立即预处理
主动运动范围 (AROM)
大体时间:治疗后第 1 天

将使用 Myovision 3G 无线系统测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的 AROM(度)。 数据是区间的,将使用参数方法进行评估。

MyoVision 系统:MyoVision DynaROM(动态运动范围)是一种功能性和客观的软组织损伤测试,通过在患者移动时评估肌肉保护和运动范围来测量。 数据被发送到计算机软件并绘制图表以供解释。 DynaROM 是 FDA 批准的 II 类诊断设备。

*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的工作人员的可用性对某些科目进行)*

治疗后第 1 天
主动运动范围 (AROM)
大体时间:第八天

将使用 Myovision 3G 无线系统测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的 AROM(度)。 数据是区间的,将使用参数方法进行评估。

MyoVision 系统:MyoVision DynaROM(动态运动范围)是一种功能性和客观的软组织损伤测试,通过在患者移动时评估肌肉保护和运动范围来测量。 数据被发送到计算机软件并绘制图表以供解释。 DynaROM 是 FDA 批准的 II 类诊断设备。

*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的工作人员的可用性对某些科目进行)*

第八天
主动运动范围 (AROM)
大体时间:第 15 天

将使用 Myovision 3G 无线系统测量手腕、膝盖、躯干、颈部和头部的 AROM(度)。 数据是区间的,将使用参数方法进行评估。

MyoVision 系统:MyoVision DynaROM(动态运动范围)是一种功能性和客观的软组织损伤测试,通过在患者移动时评估肌肉保护和运动范围来测量。 数据被发送到计算机软件并绘制图表以供解释。 DynaROM 是 FDA 批准的 II 类诊断设备。

*(Myovision 将根据受过 Myvision 培训的工作人员的可用性对某些科目进行)*

第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不打算共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅