Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroprądy na fibromialgię

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paul Crawford

Mikroprądy w leczeniu fibromialgii, badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Zbadaj zastosowanie terapii mikroprądowej u pacjentów z fibromialgią i oceń jej wpływ na uogólniony ból i jakość życia.

Ustal, czy terapia mikroprądowa może być skutecznie stosowana samodzielnie przez pacjenta jako uzupełnienie medycznego leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie nie ma być ostateczne i powinno być traktowane jako eksploracyjne badanie z randomizacją w celu określenia warunków, w których mikroprądy są bardziej skuteczne. W związku z tym zostaną przeprowadzone obszerne analizy podgrup, aby można było opracować ostateczne badania. Jest to podwójnie ślepe badanie, w którym uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymują leczenie mikroprądami.

Dzień 0, Wizyta przesiewowa (może wystąpić podczas wizyty kontrolnej pacjenta):

  • Uzyskaj i udokumentuj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA.
  • Przejrzyj historię medyczną, aby zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia.
  • Właściwe nawodnienie jest niezbędne przed jakąkolwiek terapią mikroprądami. Nawodnienie jest zapewnione przez wypicie przez pacjenta co najmniej 8 uncji wody na 1 godzinę przed zabiegiem.
  • Rekordowy początek i przewlekłość zespołu fibromialgii
  • Zapisz wszelkie leki, które pacjent przyjmuje.
  • Zbieraj dane demograficzne, w tym wiek, wagę (funty), wzrost (cale), rasę, pochodzenie etniczne i płeć.
  • Zapisz, jakie standardowe leczenie otrzymuje podmiot. Standardowe leczenie może obejmować między innymi: leki, fizjoterapię, akupunkturę, klinikę leczenia bólu, suche igłowanie, terapię zajęciową, osteopatyczne leczenie manipulacyjne,

Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu kompletnego projektu blokowego z powtarzanymi pomiarami do jednej z dwóch grup leczenia związanych z badaniami: Grupa 1 (mikroprądy) i Grupa 2 (mikroprądy placebo)

Dzień 1 (może być tego samego dnia, co badanie przesiewowe):

  • Pacjenci przejdą następującą obróbkę wstępną:

    • Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP)
    • Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)

  • Pomiar aktywnego zakresu ruchu obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy przed zabiegiem za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

    --*(Myovision zostanie przeprowadzony dla niektórych przedmiotów w zależności od dostępności przeszkolonego personelu Myvision)

  • Właściwe nawodnienie jest niezbędne przed jakąkolwiek terapią mikroprądami. Nawodnienie jest zapewnione przez wypicie przez pacjenta co najmniej 8 uncji wody na 1 godzinę przed zabiegiem.
  • Uczestnik badania otrzyma mikroprądy zgodnie z grupą randomizacyjną.
  • Pomiar aktywnego zakresu ruchu obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy po leczeniu za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .
  • Uczestnikowi badania zostanie wypożyczone pudełko z mikroprądami, które zabierze ze sobą do domu na to badanie. Zostaną poinstruowani, aby przynieść skrzynkę z mikroprądami. Rachunek zostanie podpisany przez pacjenta, który przyjmuje odpowiedzialność za wymianę urządzenia w przypadku niezwrócenia lub uszkodzenia urządzenia.

Dzień 2-7 (aplikacja mikroprądowa w domu):

-Uczestnik badania będzie codziennie samodzielnie podawał mikroprądy zgodnie ze swoją grupą randomizacyjną.

Dzień 8:

  • Pacjenci przejdą następującą obróbkę wstępną:

    • MYMOP
    • Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)

  • Pomiar aktywnego zakresu ruchu obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy przed zabiegiem za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

    --*(Myovision zostanie przeprowadzony dla niektórych przedmiotów w zależności od dostępności przeszkolonego personelu Myvision)

  • Właściwe nawodnienie jest niezbędne przed jakąkolwiek terapią mikroprądami. Nawodnienie jest zapewnione przez wypicie przez pacjenta co najmniej 8 uncji wody na 1 godzinę przed zabiegiem.
  • Uczestnik badania otrzyma mikroprądy zgodnie z grupą randomizacyjną.
  • Pomiar aktywnego zakresu ruchu obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy po leczeniu za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ .

Wizyta końcowa dnia 15:

  • Przedmioty ukończą następujące czynności:

    • MYMOP
    • Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
  • Pomiar aktywnego zakresu ruchu obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G (Myovision, Seattle, WA) ¹ . --*(Myovision zostanie przeprowadzony dla niektórych przedmiotów w zależności od dostępności przeszkolonego personelu Myvision)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta beneficjenci służby czynnej lub DoD w wieku 18-74 lat.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne fibromialgii określone przez American College of Rheumatology 1990 Criteria 1,18, aby zachować zgodność z wcześniejszymi badaniami.
  • Czas trwania objawów co najmniej 3 miesiące
  • Punkty przetargowe: posiadające > 10/18 punktów przetargowych
  • Obszary dotknięte bólem obejmują wszystkie ćwiartki ciała
  • Klinicznie wykluczono inne przyczyny
  • Historia urazu szyi w pewnym momencie ich życia

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa
  • Ciąża

  • Historia:

    • Operacja mózgu/kręgosłupa
    • Operacja uwięzienia nerwów
    • Poważne deformacje kości lub przykurcze
    • Reakcja nadwrażliwości na elektrodę powierzchniową
    • Ciężkie zaburzenia psychiczne
    • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków. (zastrzeżenie: medyczna marihuana jest dozwolona)
  • Aktywne infekcje
  • Aktywny rak
  • Zaburzenia rytmu serca (jeśli tak, proszę wymienić ______________)
  • Otrzymał przeszczep narządu
  • Rozruszniki serca i elektrycznie wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu do 6 tygodni po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie: PLACEBO Mikroprądowy przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS) do łagodzenia bólu
  • Czas trwania: 60 minut.
  • Częstotliwość: Brak
  • Umieszczenie elektrod: Jedna elektroda zostanie umieszczona z tyłu szyi, a druga w dolnej części brzucha.
  • Natężenie: Brak
  • Pozycjonowanie: Pacjent pozostaje w pozycji siedzącej przez pierwsze 10 minut, a badacz obserwuje wszelkie skutki uboczne. Pacjent może stać, siedzieć, leżeć na plecach i tak dalej przez pozostałą część leczenia.
Eksperymentalny: Mikroprądy
Urządzenie: Mikroprądowy przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS) do uśmierzania bólu
  • Czas trwania: 60 minut.
  • Umieszczenie elektrod: Jedna elektroda zostanie umieszczona z tyłu szyi, a druga w dolnej części brzucha.
  • Częstotliwość: każdy przewód dostarcza jednocześnie dwukanałowy mikroprąd o częstotliwości 10 i 40 Hz.
  • Natężenie: Dostosowane do BMI: 100 μA dla BMI z niedowagą poniżej 20, 300 μA dla BMI z nadwagą powyżej 30 i 200 μA dla normalnego BMI (20-30). Natężenie można ustawić w zakresie 20-300 μA w zależności od komfortu.
  • Pozycjonowanie: Pacjent pozostaje w pozycji siedzącej przez pierwsze 10 minut, a badacz obserwuje skutki uboczne. Pacjent może stać, siedzieć, leżeć na plecach i tak dalej przez pozostałą część leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Dzień 1
FIQR ocenia trzy domeny (funkcja, ogólny wpływ i objawy), z których wyprowadzana jest łączna ocena wpływu bólu. Pacjenci z FMS mają średni (SD) całkowity wynik 56,6 (19,9), a zdrowi pacjenci mają średni (SD) całkowity wynik 12,1 (11,6). Średnie pacjentów z FMS dla domen funkcji, ogólnego wpływu i objawów wynoszą odpowiednio 15,6, 11,0 i 30,0. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dysfunkcję lub nasilenie objawów. Podczas gdy wyniki całkowite są nieco ujemnie wypaczone, faworyzując ciężkie przypadki, wyniki można oceniać metodami parametrycznymi.
Dzień 1
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Dzień 8
FIQR ocenia trzy domeny (funkcja, ogólny wpływ i objawy), z których wyprowadzana jest łączna ocena wpływu bólu. Pacjenci z FMS mają średni (SD) całkowity wynik 56,6 (19,9), a zdrowi pacjenci mają średni (SD) całkowity wynik 12,1 (11,6). Średnie pacjentów z FMS dla domen funkcji, ogólnego wpływu i objawów wynoszą odpowiednio 15,6, 11,0 i 30,0. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dysfunkcję lub nasilenie objawów. Podczas gdy wyniki całkowite są nieco ujemnie wypaczone, faworyzując ciężkie przypadki, wyniki można oceniać metodami parametrycznymi.
Dzień 8
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Dzień 15
FIQR ocenia trzy domeny (funkcja, ogólny wpływ i objawy), z których wyprowadzana jest łączna ocena wpływu bólu. Pacjenci z FMS mają średni (SD) całkowity wynik 56,6 (19,9), a zdrowi pacjenci mają średni (SD) całkowity wynik 12,1 (11,6). Średnie pacjentów z FMS dla domen funkcji, ogólnego wpływu i objawów wynoszą odpowiednio 15,6, 11,0 i 30,0. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą dysfunkcję lub nasilenie objawów. Podczas gdy wyniki całkowite są nieco ujemnie wypaczone, faworyzując ciężkie przypadki, wyniki można oceniać metodami parametrycznymi.
Dzień 15
Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP)
Ramy czasowe: Dzień 1
MYMOP wykorzystuje 7-punktową skalę (0 = tak dobrze, jak to możliwe, 6 = tak źle, jak to możliwe) dla poszczególnych elementów Objawy, Aktywność i Dobre samopoczucie, a także wynik profilu MYMOP. Wartości normatywne nie są dostępne ani znaczące dla MYMOP, ponieważ jest on indywidualny dla każdego pacjenta; jednakże za zmianę o znaczeniu klinicznym uważa się zmianę w wynikach o więcej niż 1. Skale MYMOP są skalami porządkowymi i będą oceniane metodami nieparametrycznymi.
Dzień 1
Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP)
Ramy czasowe: Dzień 8
MYMOP wykorzystuje 7-punktową skalę (0 = tak dobrze, jak to możliwe, 6 = tak źle, jak to możliwe) dla poszczególnych elementów Objawy, Aktywność i Dobre samopoczucie, a także wynik profilu MYMOP. Wartości normatywne nie są dostępne ani znaczące dla MYMOP, ponieważ jest on indywidualny dla każdego pacjenta; jednak klinicznie znacząca zmiana jest uważana za zmianę w wynikach o więcej niż 1. Skale MYMOP są skalami porządkowymi i będą oceniane metodami nieparametrycznymi.
Dzień 8
Zmierz sam profil wyniku medycznego (MYMOP)
Ramy czasowe: Dzień 15
MYMOP wykorzystuje 7-punktową skalę (0 = tak dobrze, jak to możliwe, 6 = tak źle, jak to możliwe) dla poszczególnych elementów Objawy, Aktywność i Dobre samopoczucie, a także wynik profilu MYMOP. Wartości normatywne nie są dostępne ani znaczące dla MYMOP, ponieważ jest on indywidualny dla każdego pacjenta; jednakże za zmianę o znaczeniu klinicznym uważa się zmianę w wynikach o więcej niż 1. Skale MYMOP są skalami porządkowymi i będą oceniane metodami nieparametrycznymi.
Dzień 15
aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: dzień 1 bezpośrednio przed leczeniem

AROM (stopnie) będą mierzone dla obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G. Dane są przedziałowe i zostaną ocenione metodami parametrycznymi.

System MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) to funkcjonalny i obiektywny test urazów tkanek miękkich, który mierzy ochronę mięśni i zakres ruchu, oceniając oba te elementy podczas ruchu pacjenta. Dane są przesyłane do oprogramowania komputerowego i przedstawiane na wykresach w celu interpretacji. DynaROM posiada aprobatę FDA i jest sprzętem diagnostycznym klasy II.

*(Myovision zostanie przeprowadzony dla niektórych przedmiotów w zależności od dostępności przeszkolonego personelu Myvision)*
dzień 1 bezpośrednio przed leczeniem
aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: dzień 1 bezpośrednio po leczeniu

AROM (stopnie) będą mierzone dla obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G. Dane są przedziałowe i zostaną ocenione metodami parametrycznymi.

System MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) to funkcjonalny i obiektywny test urazów tkanek miękkich, który mierzy ochronę mięśni i zakres ruchu, oceniając oba te elementy podczas ruchu pacjenta. Dane są przesyłane do oprogramowania komputerowego i przedstawiane na wykresach w celu interpretacji. DynaROM posiada aprobatę FDA i jest sprzętem diagnostycznym klasy II.

*(Myovision zostanie przeprowadzony dla niektórych przedmiotów w zależności od dostępności przeszkolonego personelu Myvision)*
dzień 1 bezpośrednio po leczeniu
aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: dzień 8

AROM (stopnie) będą mierzone dla obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G. Dane są przedziałowe i zostaną ocenione metodami parametrycznymi.

System MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) to funkcjonalny i obiektywny test urazów tkanek miękkich, który mierzy ochronę mięśni i zakres ruchu, oceniając oba te elementy podczas ruchu pacjenta. Dane są przesyłane do oprogramowania komputerowego i przedstawiane na wykresach w celu interpretacji. DynaROM posiada aprobatę FDA i jest sprzętem diagnostycznym klasy II.

*(Myovision zostanie przeprowadzony dla niektórych przedmiotów w zależności od dostępności przeszkolonego personelu Myvision)*
dzień 8
aktywny zakres ruchu (AROM)
Ramy czasowe: dzień 15

AROM (stopnie) będą mierzone dla obu nadgarstków, kolan, tułowia, szyi i głowy za pomocą bezprzewodowego systemu Myovision 3G. Dane są przedziałowe i zostaną ocenione metodami parametrycznymi.

System MyoVision: MyoVision DynaROM (Dynamic Range Of Motion) to funkcjonalny i obiektywny test urazów tkanek miękkich, który mierzy ochronę mięśni i zakres ruchu, oceniając oba te elementy podczas ruchu pacjenta. Dane są przesyłane do oprogramowania komputerowego i przedstawiane na wykresach w celu interpretacji. DynaROM posiada aprobatę FDA i jest sprzętem diagnostycznym klasy II.

*(Myovision zostanie przeprowadzony dla niektórych przedmiotów w zależności od dostępności przeszkolonego personelu Myvision)*
dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Crawford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20210098H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj