Korneosklerální náplastové štěpy s konzervovaným glycerinem, od lidského dárce pro zařízení na drenáž glaukomu
24. června 2021 aktualizováno: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Jednalo se o retrospektivní, nekomparativní studii 100 očí 100 po sobě jdoucích pacientů s glaukomem, kteří podstoupili implantaci drenážního zařízení pro glaukom (Baerveldtův zkrat) v průběhu ledna 2006 až prosince 2016.
Glycerinem konzervovaná korneosklerální tkáň od lidského dárce byla použita jako náplastový štěp k překrytí trubicové části GDD přes bělmo.
Komplikace související s náplastí byla srovnatelná s předchozími zprávami s použitím konvenční skléry nebo perikardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní, nesrovnávací studie byla provedena na klinice oftalmologie, lékařské fakulty, nemocnice Siriraj, Mahidol University, Bangkok, Thajsko.
Zdravotní záznamy po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili implantaci drenážního zařízení glaukomu s použitím techniky fornixové konjunktivální laloky a za použití korneosklerálního štěpu od lidského dárce s konzervovaným glycerinem.
Zákroky byly provedeny jedním chirurgem (NK) nebo pod jeho dohledem v období od ledna 2006 do prosince 2016 byly přezkoumány.
Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem Siriraj, Lékařská fakulta, Nemocnice Siriraj, Mahidol University.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s glaukomem, kteří podstoupili implantaci drenážního zařízení pro glaukom s použitím glycerinem konzervované korneosklerální tkáně od lidského dárce jako náplasti k překrytí trubice mezi lednem 2006 a prosincem 2016 v nemocnici Siriraj jedním chirurgem nebo pod dohledem jednoho chirurga (NK).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili implantaci drenážního zařízení pro glaukom mezi lednem 2006 a prosincem 2016 v nemocnici Siriraj jedním chirurgem (NK) nebo pod jeho dohledem.
- Implantace GDD pomocí glycerinem konzervované korneosklerální tkáně lidského dárce jako náplasti
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří měli dobu sledování méně než 12 měsíců po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kornesklerální náplasti s konzervovaným glycerinem, od lidského dárce
Po sobě jdoucí pacienti s glaukomem, kteří podstoupili implantaci drenážního zařízení pomocí glycerinem konzervovaných, od lidského dárce, kornesklerálních náplastových štěpů
|
Implantace drenážního zařízení pro glaukom, 350 mm2 Baerveldt (BG 101-350) GDD (Johnson and Johnson, Santa Ana, CA, USA) byla provedena s použitím glycerinem konzervované korneosklerální tkáně od lidského dárce (zbytek z heterologní lidské tkáně). donor corneal button, získaný od International Eye Bank of Thailand poté, co byl k penetrující keratoplastice použit čirý rohovkový štěp.)
Tkáň byla konzervována v glycerinu za použití sterilní techniky a uchovávána v lékařské chladničce ne déle než 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet očí s komplikacemi souvisejícími s štěpem
Časové okno: Pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
Počet očí s komplikacemi spojenými s náplastí zahrnoval expozici trubice, infekci, prosakování atd
|
Pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: předoperační a pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
Úroveň nitroočního tlaku (musí být nižší než 21 mmHg.)
|
předoperační a pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
|
počty léků
Časové okno: Pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
Počty pooperačních léků proti glaukomu ve srovnání s léky před operací
|
Pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
Úroveň pooperační zrakové ostrosti ve srovnání s předoperační zrakovou ostrostí
|
Pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
|
Počty a typy pooperačních intervencí
Časové okno: Pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
Počty a typy pooperačních intervencí k nápravě komplikace
|
Pooperační období od 3.1.2006 do 31.8.2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Tsoukanas D, Xanthopoulou P, Charonis AC, Theodossiadis P, Kopsinis G, Filippopoulos T. Heterologous, Fresh, Human Donor Sclera as Patch Graft Material in Glaucoma Drainage Device Surgery. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):558-64. doi: 10.1097/IJG.0000000000000294.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .