Enxertos de remendo córneoescleral preservados em glicerina, de doador humano, para dispositivos de drenagem de glaucoma
24 de junho de 2021 atualizado por: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Este foi um estudo retrospectivo e não comparativo de 100 olhos de 100 pacientes consecutivos com glaucoma submetidos à implantação de dispositivo de drenagem de glaucoma (shunt de Baerveldt) durante janeiro de 2006 a dezembro de 2016.
Tecido córneoescleral preservado em glicerina, de doador humano, foi usado como um enxerto remendo para cobrir a porção do tubo do GDD sobre a esclera.
A complicação relacionada ao enxerto de patch foi comparável aos relatos anteriores usando esclera convencional ou pericárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo e não comparativo foi realizado no Departamento de Oftalmologia, Faculdade de Medicina, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailândia.
Os prontuários de pacientes consecutivos que foram submetidos a implante de dispositivo de drenagem de glaucoma empregando a técnica de retalho conjuntival baseado em fórnice e usando um enxerto córneoescleral de doador humano preservado em glicerina.
Os procedimentos foram realizados por ou sob a supervisão de um cirurgião (NK) entre janeiro de 2006 e dezembro de 2016 foram revisados.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional Siriraj, Faculdade de Medicina, Hospital Siriraj, Universidade Mahidol.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Naris Kitnarong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glaucoma consecutivos que foram submetidos a implantes de dispositivos de drenagem de glaucoma usando tecido córneoescleral de doador humano preservado em glicerina como um enxerto de remendo para cobrir o tubo entre janeiro de 2006 e dezembro de 2016 no hospital Siriraj por ou sob a supervisão de um cirurgião (NK).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a implantes de dispositivos de drenagem de glaucoma entre janeiro de 2006 e dezembro de 2016 no hospital Siriraj por ou sob a supervisão de um cirurgião (NK).
- Implantação de GDD usando tecido córneoescleral de doador humano preservado em glicerina como enxerto de remendo
Critério de exclusão:
1.Pacientes que tiveram seguimento inferior a 12 meses após a operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enxertos de retalhos cornesclerais preservados em glicerina, doadores humanos
Pacientes com glaucoma consecutivos que foram submetidos a implante de dispositivo de drenagem de glaucoma usando enxertos de retalhos cornesclerais preservados em glicerina, de doadores humanos
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A implantação do dispositivo de drenagem de glaucoma, um Baerveldt (BG 101-350) GDD de 350 mm2 (Johnson e Johnson, Santa Ana, CA, EUA) foi realizada usando tecido córneoescleral preservado em glicerina de doador humano (o restante de um botão de córnea de doador, obtido do Banco Internacional de Olhos da Tailândia, após o uso de enxerto de córnea transparente para ceratoplastia penetrante.)
O tecido havia sido preservado em glicerina pela técnica estéril e mantido em geladeira médica por no máximo 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de olhos com complicação relacionada ao enxerto
Prazo: Período pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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O número de olhos com complicações relacionadas ao enxerto de enxerto incluiu exposição ao tubo, infecção, vazamento, etc.
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Período pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: período pré-operatório e pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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O nível de pressão intraocular (deve ser inferior a 21 mmHg.)
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período pré-operatório e pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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números de medicamentos
Prazo: Período pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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Número de medicamentos antiglaucoma pós-operatórios em comparação com os medicamentos pré-operatórios
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Período pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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Acuidade visual
Prazo: Período pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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O nível de acuidade visual pós-operatória em comparação com a acuidade visual pré-operatória
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Período pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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Números e tipos de intervenção pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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Números e tipos de intervenção pós-operatória para corrigir a complicação
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Período pós-operatório de 3 de janeiro de 2006 a 31 de agosto de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Tsoukanas D, Xanthopoulou P, Charonis AC, Theodossiadis P, Kopsinis G, Filippopoulos T. Heterologous, Fresh, Human Donor Sclera as Patch Graft Material in Glaucoma Drainage Device Surgery. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):558-64. doi: 10.1097/IJG.0000000000000294.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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