Glyserinkonservert, menneskedonor, korneosklerale patchtransplantater for dreneringsenheter for glaukom
24. juni 2021 oppdatert av: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Dette var en retrospektiv, ikke-komparativ studie av 100 øyne av 100 påfølgende glaukompasienter som hadde gjennomgått glaukomdreneringsanordning (Baerveldt-shunt) i løpet av januar 2006 til desember 2016.
Glyserin-konservert, human-donor, corneoskleralt vev ble brukt som et lappgraft for å dekke rørdelen av GDD over sklera.
Komplikasjonen relatert til lapptransplantasjon var sammenlignbar med tidligere rapporter ved bruk av konvensjonell sklera eller perikardium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive, ikke-komparative studien ble utført ved Oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Medisinske journaler for påfølgende pasienter som hadde gjennomgått implantasjon av glaukom-dreneringsanordning ved bruk av den fornix-baserte konjunktivalklaffteknikken og ved bruk av et glyserinkonservert, human-donor, korneoskleralt transplantat.
Prosedyrene ble utført av, eller under tilsyn av, en kirurg (NK) mellom januar 2006 og desember 2016 ble gjennomgått.
Studieprotokollen ble godkjent av Siriraj Institutional Review Board, Det medisinske fakultet, Siriraj Hospital, Mahidol University.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende glaukompasienter som hadde gjennomgått glaukom-dreneringsanordninger ved bruk av glyserinkonservert, human-donor, corneoskleralt vev som et plastergraft for å dekke røret mellom januar 2006 og desember 2016 ved Siriraj sykehus av eller under tilsyn av en kirurg (NK).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som hadde gjennomgått glaukomdreneringsimplantasjoner mellom januar 2006 og desember 2016 ved Siriraj sykehus av eller under tilsyn av en kirurg (NK).
- GDD-implantasjonen ved bruk av glyserinkonservert, menneskelig donor, korneoskleralt vev som et plastertransplantat
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som hadde oppfølgingstid mindre enn 12 måneder etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glyserinkonserverte, human-donor, cornescleral patch grafts
Påfølgende glaukompasienter som hadde gjennomgått glaukom dreneringsanordning implantasjon ved bruk av glyserinkonserverte, human-donor, cornescleral patch grafts
|
Implantasjon av dreneringsanordning for glaukom, en 350 mm2 Baerveldt (BG 101-350) GDD (Johnson og Johnson, Santa Ana, CA, USA) ble utført ved bruk av glyserin-konservert, human-donor, corneoskleralt vev (resten fra et heterologt, human- donor hornhinneknapp, hentet fra International Eye Bank of Thailand, etter at et klart hornhinnetransplantat hadde blitt brukt til penetrerende keratoplastikk.)
Vevet hadde blitt konservert i glyserin ved bruk av sterilteknikk og oppbevart i medisinsk kjøleskap i ikke mer enn 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øyne med transplantasjonsrelatert komplikasjon
Tidsramme: Postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
Antall øyne med patch-graft-relaterte komplikasjoner inkludert tubeeksponering, infeksjon, lekkasje osv.
|
Postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: preoperativ og postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
Det intraokulære trykknivået (må være mindre enn 21 mmHg.)
|
preoperativ og postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
|
antall medisiner
Tidsramme: Postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
Antall postoperative medisiner mot glaukom sammenlignet med preoperative medisiner
|
Postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
Nivået av postoperativ synsskarphet sammenlignet med preoperativ synsskarphet
|
Postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
|
Antall og typer postoperativ intervensjon
Tidsramme: Postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
Antall og typer postoperativ intervensjon for å korrigere komplikasjonen
|
Postoperativ periode fra 3. januar 2006 til 31. august 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Tsoukanas D, Xanthopoulou P, Charonis AC, Theodossiadis P, Kopsinis G, Filippopoulos T. Heterologous, Fresh, Human Donor Sclera as Patch Graft Material in Glaucoma Drainage Device Surgery. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):558-64. doi: 10.1097/IJG.0000000000000294.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .