Injertos de parche corneoescleral preservados con glicerina, de donantes humanos, para dispositivos de drenaje para glaucoma
24 de junio de 2021 actualizado por: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Este fue un estudio retrospectivo no comparativo de 100 ojos de 100 pacientes consecutivos con glaucoma que se habían sometido a la implantación de un dispositivo de drenaje para glaucoma (derivación de Baerveldt) entre enero de 2006 y diciembre de 2016.
Se usó tejido corneoescleral de donante humano preservado con glicerina como un injerto de parche para cubrir la porción de tubo del GDD sobre la esclerótica.
La complicación relacionada con el injerto de parche fue comparable a los informes anteriores que utilizaron esclerótica convencional o pericardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo, no comparativo, se realizó en el Departamento de Oftalmología, Facultad de Medicina, Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia.
Los registros médicos de pacientes consecutivos a los que se les había implantado un dispositivo de drenaje de glaucoma empleando la técnica de colgajo conjuntival basado en fórnix y utilizando un injerto corneoescleral de donante humano preservado con glicerina.
Se revisaron los procedimientos realizados por, o bajo la supervisión de, un cirujano (NK) entre enero de 2006 y diciembre de 2016.
El protocolo de estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Siriraj, Facultad de Medicina, Hospital Siriraj, Universidad de Mahidol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Naris Kitnarong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con glaucoma que se habían sometido a implantes de dispositivos de drenaje para glaucoma usando tejido corneoescleral de donante humano preservado con glicerina como un injerto de parche para cubrir el tubo entre enero de 2006 y diciembre de 2016 en el hospital Siriraj por o bajo la supervisión de un cirujano (NK).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos que se habían sometido a implantes de dispositivos de drenaje para glaucoma entre enero de 2006 y diciembre de 2016 en el hospital Siriraj por o bajo la supervisión de un cirujano (NK).
- La implantación de GDD utilizando tejido corneoescleral de donante humano preservado con glicerina como un injerto de parche
Criterio de exclusión:
1.Pacientes que tuvieron un período de seguimiento de menos de 12 meses después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Injertos de parche cornescleral preservados con glicerina, de donante humano
Pacientes consecutivos con glaucoma que se habían sometido a la implantación de un dispositivo de drenaje para glaucoma utilizando injertos de parche cornescleral preservados con glicerina, de donantes humanos
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La implantación del dispositivo de drenaje para glaucoma, un Baerveldt (BG 101-350) GDD de 350 mm2 (Johnson and Johnson, Santa Ana, CA, EE. UU.) se realizó utilizando tejido corneoescleral de donante humano preservado con glicerina (el resto de un botón corneal de donante, obtenido del Banco Internacional de Ojos de Tailandia, después de que se haya utilizado un injerto de córnea transparente para la queratoplastia penetrante).
El tejido había sido preservado en glicerina utilizando la técnica estéril y mantenido en un refrigerador médico por no más de 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ojos con complicaciones relacionadas con el injerto
Periodo de tiempo: Postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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La cantidad de ojos con complicaciones relacionadas con el injerto de parche incluyeron exposición del tubo, infección, fugas, etc.
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Postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: período preoperatorio y postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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El nivel de presión intraocular (debe ser inferior a 21 mmHg.)
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período preoperatorio y postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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números de medicamentos
Periodo de tiempo: Postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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Número de medicamentos antiglaucoma posoperatorios en comparación con los medicamentos preoperatorios
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Postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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El nivel de agudeza visual posoperatoria en comparación con la agudeza visual preoperatoria
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Postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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Números y tipos de intervención postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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Números y tipos de intervención postoperatoria para corregir la complicación
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Postoperatorio del 3 de enero de 2006 al 31 de agosto de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Tsoukanas D, Xanthopoulou P, Charonis AC, Theodossiadis P, Kopsinis G, Filippopoulos T. Heterologous, Fresh, Human Donor Sclera as Patch Graft Material in Glaucoma Drainage Device Surgery. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):558-64. doi: 10.1097/IJG.0000000000000294.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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