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Mit Glycerin konservierte korneosklerale Patch-Transplantate von menschlichen Spendern für Glaukom-Drainagegeräte

24. Juni 2021 aktualisiert von: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, nicht vergleichende Studie an 100 Augen von 100 aufeinanderfolgenden Glaukompatienten, denen im Zeitraum Januar 2006 bis Dezember 2016 eine Glaukomdrainagevorrichtung (Baerveldt-Shunt) implantiert worden war. Mit Glycerin konserviertes korneosklerales Gewebe eines menschlichen Spenders wurde als Patch-Transplantat verwendet, um den röhrenförmigen Teil des GDD über der Sklera abzudecken. Die mit der Patch-Transplantation verbundenen Komplikationen waren vergleichbar mit den vorherigen Berichten, bei denen herkömmliche Sklera oder Perikard verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive, nicht vergleichende Studie wurde an der Abteilung für Augenheilkunde der medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses der Mahidol-Universität in Bangkok, Thailand, durchgeführt. Die Krankenakten von aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen eine Glaukom-Drainagevorrichtung mit der Fornix-basierten Bindehautlappentechnik und einem mit Glycerin konservierten korneoskleralen Transplantat eines menschlichen Spenders implantiert wurde. Die Eingriffe wurden zwischen Januar 2006 und Dezember 2016 von einem Chirurgen (NK) oder unter dessen Aufsicht durchgeführt und überprüft. Das Studienprotokoll wurde vom Siriraj Institutional Review Board der medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses der Mahidol-Universität genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Glaukompatienten, bei denen zwischen Januar 2006 und Dezember 2016 im Siriraj-Krankenhaus durch oder unter der Aufsicht eines Chirurgen (NK) ein Glaukomdrainagegerät implantiert wurde, bei dem mit Glycerin konserviertes korneosklerales Gewebe menschlicher Spender als Patch-Transplantat zur Abdeckung des Schlauchs verwendet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufeinanderfolgende Patienten, bei denen zwischen Januar 2006 und Dezember 2016 im Siriraj-Krankenhaus durch oder unter der Aufsicht eines Chirurgen (NK) eine Glaukom-Drainagevorrichtung implantiert wurde.
  2. Bei der GDD-Implantation wird mit Glycerin konserviertes korneosklerales Gewebe eines menschlichen Spenders als Patch-Transplantat verwendet

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, deren Nachbeobachtungszeit weniger als 12 Monate nach der Operation betrug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Glycerin konservierte, von einem menschlichen Spender stammende Hornhautpflaster-Transplantate
Konsekutive Glaukompatienten, bei denen eine Glaukomdrainagevorrichtung mit glycerinkonservierten Hornhauttransplantaten menschlicher Spender implantiert wurde
Biologisch: Implantation eines Glaukom-Drainagegeräts
Die Implantation eines Glaukom-Drainagegeräts, eines 350 mm2 Baerveldt (BG 101-350) GDD (Johnson and Johnson, Santa Ana, CA, USA) wurde unter Verwendung von mit Glycerin konserviertem korneoskleralem Gewebe menschlicher Spender durchgeführt (der Rest stammte aus einem heterologen, humanen Gewebe). Spender-Hornhautknopf, erhalten von der International Eye Bank of Thailand, nachdem ein klares Hornhauttransplantat für eine durchdringende Keratoplastik verwendet wurde.) Das Gewebe wurde steril in Glycerin konserviert und nicht länger als 6 Monate in einem medizinischen Kühlschrank aufbewahrt.
Andere Namen:
  • Mit Glycerin konserviertes Hornhautpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit transplantatbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019
Zu den Augen mit Komplikationen im Zusammenhang mit dem Patch-Transplantat zählten Freilegung des Schlauchs, Infektion, Undichtigkeit usw
Postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: präoperativer und postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019
Der Augeninnendruck (muss unter 21 mmHg liegen)
präoperativer und postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019
Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019
Anzahl der postoperativen Glaukommedikamente im Vergleich zu präoperativen Medikamenten
Postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019
Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019
Das Niveau der postoperativen Sehschärfe im Vergleich zur präoperativen Sehschärfe
Postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019
Anzahl und Art postoperativer Eingriffe
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019
Anzahl und Art der postoperativen Eingriffe zur Korrektur der Komplikation
Postoperativer Zeitraum vom 3. Januar 2006 bis 31. August 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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