Глицерин-консервированные, донорские корнеосклеральные трансплантаты для дренажных устройств от глаукомы
24 июня 2021 г. обновлено: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Это было ретроспективное несравнительное исследование 100 глаз 100 последовательных пациентов с глаукомой, перенесших имплантацию дренажного устройства от глаукомы (шунт Baerveldt) в период с января 2006 года по декабрь 2016 года.
Сохраненную в глицерине корнеосклеральную ткань донора человека использовали в качестве накладного трансплантата для покрытия трубчатой части GDD над склерой.
Осложнения, связанные с заплатой, были сопоставимы с предыдущими сообщениями об использовании обычной склеры или перикарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное несравнительное исследование было проведено на кафедре офтальмологии медицинского факультета больницы Сирирадж Университета Махидол, Бангкок, Таиланд.
Медицинские записи последовательных пациентов, перенесших имплантацию дренажного устройства от глаукомы с использованием техники конъюнктивального лоскута на основе свода и с использованием сохраненного глицерином донорского корнеосклерального трансплантата.
Процедуры проводились или под наблюдением одного хирурга (NK) в период с января 2006 г. по декабрь 2016 г. были рассмотрены.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Сирираджа медицинского факультета больницы Сирирадж Университета Махидол.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с глаукомой, которым имплантировали дренажное устройство глаукомы с использованием сохраненной глицерином донорской ткани роговицы в качестве заплаты для закрытия трубки в период с января 2006 г. по декабрь 2016 г. в больнице Сирирадж одним хирургом или под его наблюдением.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, которым в период с января 2006 г. по декабрь 2016 г. в больнице Сирирадж была имплантирована дренажная система для лечения глаукомы одним хирургом (НК) или под его наблюдением.
- Имплантация GDD с использованием сохраненной в глицерине корнеосклеральной ткани донора-человека в качестве накладного трансплантата
Критерий исключения:
1. Пациенты со сроком наблюдения менее 12 месяцев после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сохраненные глицерином донорские корнесклеральные трансплантаты из роговицы
Последовательные пациенты с глаукомой, перенесшие имплантацию дренажного устройства глаукомы с использованием сохраненных глицерином донорских корнесклеральных трансплантатов.
|
Имплантация дренажного устройства для глаукомы, GDD Baerveldt (BG 101-350) площадью 350 мм2 (Johnson and Johnson, Санта-Ана, Калифорния, США) выполнялась с использованием консервированной глицерином корнеосклеральной ткани донора человека (оставшейся от гетерологичной, донорская пуговица роговицы, полученная в Международном глазном банке Таиланда после того, как прозрачный трансплантат роговицы был использован для сквозной кератопластики.)
Ткань консервировали в глицерине стерильным способом и хранили в медицинском холодильнике не более 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество глаз с осложнениями, связанными с трансплантацией
Временное ограничение: Послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
Количество глаз с осложнениями, связанными с заплатой, включая обнажение трубки, инфекцию, подтекание и т. д.
|
Послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
Уровень внутриглазного давления (должен быть менее 21 мм рт.ст.)
|
предоперационный и послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
|
количество лекарств
Временное ограничение: Послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
Количество послеоперационных препаратов против глаукомы по сравнению с дооперационными препаратами
|
Послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
Уровень послеоперационной остроты зрения по сравнению с дооперационной остротой зрения
|
Послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
|
Количество и виды послеоперационных вмешательств
Временное ограничение: Послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
Количество и виды послеоперационных вмешательств по коррекции осложнения
|
Послеоперационный период с 3 января 2006 г. по 31 августа 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Tsoukanas D, Xanthopoulou P, Charonis AC, Theodossiadis P, Kopsinis G, Filippopoulos T. Heterologous, Fresh, Human Donor Sclera as Patch Graft Material in Glaucoma Drainage Device Surgery. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):558-64. doi: 10.1097/IJG.0000000000000294.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .