Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwowane gliceryną, pobrane od ludzi, przeszczepy rogówkowo-twardówkowe do urządzeń do drenażu jaskry

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Było to retrospektywne, nieporównawcze badanie 100 oczu 100 kolejnych pacjentów z jaskrą, którzy przeszli implantację urządzenia do drenażu jaskry (zastawka Baerveldta) w okresie od stycznia 2006 do grudnia 2016. Zakonserwowaną gliceryną tkankę rogówkowo-twardówkową od ludzkiego dawcy zastosowano jako przeszczep plastra do pokrycia rurkowej części GDD nad twardówką. Powikłania związane z przeszczepem plastra były porównywalne z wcześniejszymi doniesieniami dotyczącymi konwencjonalnej twardówki lub osierdzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne, nieporównawcze badanie przeprowadzono na Klinice Okulistyki Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku w Tajlandii. Dokumentacja medyczna kolejnych pacjentów, u których wszczepiono urządzenie do drenażu jaskry z wykorzystaniem techniki płatka spojówkowego opartego na sklepieniu i z użyciem konserwowanego gliceryną przeszczepu rogówkowo-twardówkowego pochodzącego od człowieka. Dokonano przeglądu zabiegów wykonanych przez lub pod nadzorem jednego chirurga (NK) w okresie od stycznia 2006 r. do grudnia 2016 r. Protokół badania został zatwierdzony przez Siriraj Institutional Review Board, Wydział Lekarski, Siriraj Hospital, Mahidol University.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z jaskrą, którzy przeszli implantację urządzenia do drenażu jaskry przy użyciu konserwowanej gliceryną, pochodzącej od człowieka tkanki rogówkowo-twardówkowej jako przeszczepu łatowego do pokrycia rurki między styczniem 2006 r. a grudniem 2016 r. w szpitalu Siriraj przez lub pod nadzorem jednego chirurga (NK).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni pacjenci, którzy przeszli implantację urządzenia do drenażu jaskry między styczniem 2006 a grudniem 2016 w szpitalu Siriraj przez lub pod nadzorem jednego chirurga (NK).
  2. Implantacja GDD przy użyciu zachowanej gliceryny tkanki rogówkowo-twardówkowej pochodzącej od człowieka jako przeszczep plastra

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których okres obserwacji był krótszy niż 12 miesięcy po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konserwowane gliceryną przeszczepy rogówkowo-twardówkowe od ludzi
Kolejni pacjenci z jaskrą, którzy przeszli implantację urządzenia do drenażu jaskry przy użyciu konserwowanych gliceryną przeszczepów rogówki od dawców ludzkich
Biologiczny: implantacja drenażu jaskry
Wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry, 350 mm2 Baerveldt (BG 101-350) GDD (Johnson and Johnson, Santa Ana, CA, USA) przeprowadzono przy użyciu konserwowanej gliceryną, ludzkiej tkanki rogówkowo-twardówkowej (pozostała z heterologicznego, ludzkiego guzek rogówki dawcy, uzyskany z International Eye Bank of Thailand, po zastosowaniu przezroczystego przeszczepu rogówki do penetrującej keratoplastyki). Tkanka została zakonserwowana w glicerynie techniką sterylną i przechowywana w lodówce medycznej nie dłużej niż 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • konserwowany gliceryną przeszczep plastra rogówkowo-twardówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z powikłaniami związanymi z przeszczepem
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019
Liczba oczu z powikłaniami związanymi z przeszczepem plastra obejmowała odsłonięcie rurki, infekcję, wyciek itp
Okres pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019
Poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego (musi być mniejszy niż 21 mmHg.)
okres przedoperacyjny i pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019
numery leków
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019
Liczby pooperacyjnych leków przeciwjaskrowych w porównaniu z lekami przedoperacyjnymi
Okres pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019
Poziom pooperacyjnej ostrości wzroku w porównaniu z przedoperacyjną ostrością wzroku
Okres pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019
Liczby i rodzaje interwencji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019
Liczby i rodzaje interwencji pooperacyjnych w celu skorygowania powikłania
Okres pooperacyjny od 3 stycznia 2006 do 31 sierpnia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj