Greffes cornéosclérales conservées à la glycérine, donneur humain, pour dispositifs de drainage du glaucome
24 juin 2021 mis à jour par: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Il s'agissait d'une étude rétrospective non comparative de 100 yeux de 100 patients consécutifs atteints de glaucome qui avaient subi l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome (baerveldt shunt) de janvier 2006 à décembre 2016.
Du tissu cornéoscléral de donneur humain, conservé dans la glycérine, a été utilisé comme greffe de patch pour recouvrir la partie du tube du GDD sur la sclérotique.
La complication liée à la greffe de patch était comparable aux rapports précédents utilisant la sclérotique ou le péricarde conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective non comparative a été menée au Département d'ophtalmologie, Faculté de médecine, Hôpital Siriraj, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande.
Les dossiers médicaux de patients consécutifs ayant subi l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome en utilisant la technique du lambeau conjonctival à base de fornix et en utilisant une greffe cornéosclérale de donneur humain conservée à la glycérine.
Les procédures réalisées par ou sous la supervision d'un chirurgien (NK) entre janvier 2006 et décembre 2016 ont été examinées.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Siriraj Institutional Review Board, Faculté de médecine, Siriraj Hospital, Mahidol University.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Naris Kitnarong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs atteints de glaucome qui avaient subi des implantations de dispositif de drainage du glaucome en utilisant du tissu cornéoscléral de donneur humain conservé à la glycérine comme greffe de patch pour couvrir le tube entre janvier 2006 et décembre 2016 à l'hôpital Siriraj par ou sous la supervision d'un chirurgien (NK).
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs ayant subi des implantations de dispositif de drainage du glaucome entre janvier 2006 et décembre 2016 à l'hôpital Siriraj par ou sous la supervision d'un chirurgien (NK).
- L'implantation GDD utilisant du tissu cornéoscléral de donneur humain conservé dans la glycérine comme greffe de patch
Critère d'exclusion:
1.Patients qui ont eu une période de suivi inférieure à 12 mois après l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Greffes de patch cornéscléral conservées à la glycérine, donneur humain
Patients consécutifs atteints de glaucome ayant subi l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome à l'aide de greffes de patch cornéscléral conservées à la glycérine
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L'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome, un GDD Baerveldt (BG 101-350) de 350 mm2 (Johnson et Johnson, Santa Ana, Californie, États-Unis) a été réalisée à l'aide de tissu cornéoscléral de donneur humain conservé dans la glycérine (le reste d'un tissu hétérologue, humain- bouton cornéen de donneur, obtenu auprès de la Banque oculaire internationale de Thaïlande, après qu'une greffe de cornée claire ait été utilisée pour une kératoplastie pénétrante.)
Le tissu avait été conservé dans de la glycérine en utilisant la technique stérile et conservé dans un réfrigérateur médical pendant 6 mois maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux présentant une complication liée à la greffe
Délai: Période postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Le nombre d'yeux présentant des complications liées à la greffe de patch comprenait l'exposition du tube, l'infection, les fuites, etc.
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Période postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: période préopératoire et postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Le niveau de pression intraoculaire (doit être inférieur à 21 mmHg.)
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période préopératoire et postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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nombre de médicaments
Délai: Période postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Nombre de médicaments antiglaucomateux postopératoires par rapport aux médicaments préopératoires
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Période postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Acuité visuelle
Délai: Période postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Le niveau d'acuité visuelle postopératoire par rapport à l'acuité visuelle préopératoire
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Période postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Nombres et types d'interventions post-opératoires
Délai: Période postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Nombre et types d'interventions postopératoires pour corriger la complication
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Période postopératoire du 3 janvier 2006 au 31 août 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gedde SJ, Feuer WJ, Shi W, Lim KS, Barton K, Goyal S, Ahmed IIK, Brandt J; Primary Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Treatment Outcomes in the Primary Tube Versus Trabeculectomy Study after 1 Year of Follow-up. Ophthalmology. 2018 May;125(5):650-663. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.003. Epub 2018 Feb 21.
- Tsoukanas D, Xanthopoulou P, Charonis AC, Theodossiadis P, Kopsinis G, Filippopoulos T. Heterologous, Fresh, Human Donor Sclera as Patch Graft Material in Glaucoma Drainage Device Surgery. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):558-64. doi: 10.1097/IJG.0000000000000294.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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